目的とした第Ⅲ相臨床試験（
1.3 試験治療の設定根拠このような背景を踏まえ 本研究では 被験者の背景や治療が均一であるJACCRO GC-07 第 Ⅲ 相試験の登録症例を対象として 胃癌化学療法の予後因子および副作用リスクマーカーの探索を目的とした付随研究を実施することとした 本研究では 治療開始前の臨床検査値等の各種の因子
... 1.1 対象疾患の背景 胃癌診療ガイドライン第3版によれば、胃癌取扱い規約第13版による根治A,B手術（D2以上のリンパ節 郭清）を受けたpStageⅡ、ⅢA、ⅢB 症例（ただしT1 症例を除く）にはTS-1補助化学療法がACTS-GC の結果を踏まえて推奨されている。しかしながら、 TS-1 投与群における3年無再発生存率は72.2%（Stage ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録患者の氏名は参加施設から研究事務局へ知らされることはない． 登録患者の同定や照会は，登録時に発行される登録番号を用いて行われる．患者登録にあた っては，識別番号を設定し，連結匿名化を行い，患者イニシャル，カルテ番号等は施設外に 開示しないこととする．第三者が当該施設の職員やデータベースへの不正アクセスを介さず に直接患者を識別できる情報が，登録センターのデータベースに登録されることはない． ...
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目次緒言... 1 第 1 章治療効果を指標とした臨床的同等性の評価法及び統計的問題点の検討... 5 第 1 節試験デザインの評価 目的 方法 結果 考察 第 2 節比率を対象にした検定の問題点の検討
... 出 し た 。 算 出 し た 薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ は 、 最 高 血 漿 中 薬 物 濃 度 ： C max 、 最 高 血 漿 中 薬 物 濃 度 到 達 時 間 ： t max 、 投 与 開 始 時 か ら 濃 度 が 定 量 下 限 未 満 と な ら な か っ た 最 終 時 点 ま で の 血 漿 中 薬 物 濃 度 － ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 確認した． 更に，Ducreux M ら 4) はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 肺線維芽細胞の増殖および遊走阻害作用（ in vitro ） 26） 特発性肺線維症患者由来および線維化を起こしていない対照ドナー由来のヒト肺線維芽細胞における PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による増殖および遊走に対するニンテダニブの作用を検討した結果、 ニンテダニブは患者由来のヒト肺線維芽細胞において、PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による細胞 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... （FOLFOX療法または5-FU単独療法）を行うこ とが多い．以上から，対象に対する標準治療は確立していないことが現状であり，実臨床ではコミュニ ティースタンダードとして，手術療法と術後補助化学療法（FOLFOX）が実施されている．このような現 状の中で，わが国の実臨床では，肝転移切除後の再発予防を期待し，肝切除に加え術後に化学療法を併 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
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451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
... これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実 施の妥当性について審議した。 審査結果：修正の上承認（同意説明文書を修正する） 議題３．バイエル薬品㈱の依頼による骨転移を有する日本人の症候性去勢 抵抗性前立腺癌患者を対象とした BAY88-8223 の非対象、非盲検、多 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象とした MK-7625A の第 Ⅲ 審議結果 : 承認 11. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-7888 の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験審議結果 : 承認 12. 小野薬品工業株式会社
... ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 113． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 114． ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... 併用療法 効果 評価 無作 化 重盲検 対照国 共 第 3 相 RANGE 試験 追 加 結果 表 ま 副次的評価項目 あ 全生存期間 い 改善傾向 見受 ま 統 計学的 意差 延長 ま 奏効率 改善 示 ま 既 表 ま 通 主要評価項目 あ 治験 師評価 無増悪生存期間 統計学的 意 延長 示 ...
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第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G
... 第１章 目的と適用範囲 （目的と適用範囲） 第１条 本手順書は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令；平成 9 年厚生省令第 28 号」（以 下「医薬品 GCP」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令；平成 17 年厚生労働 省令第 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.1.3 臨床検査 国内で実施した 12 試験では，血液学検査（赤血球数，ヘモグロビン，ヘマトクリット，白血 球数，白血球分画，血小板数），血液生化学検査（総蛋白，A/G，総ビリルビン，GOT，GPT， Al-P，LDH，γ-GTP，CPK，BUN，クレアチニン，総コレステロール，Na，K，Cl，Ca，無機リ ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 除外基準：受傷後 48時間時点で麻痺が回復（AIS D/E）したもの、 白血病の既往、過去5年の悪性疾患既往、治療中の心筋梗塞・脳梗 塞、脾腫、妊婦など 予想される有害事象：腰背部痛・骨痛、ショック、間質性肺炎、急 性呼吸窮迫症候群、芽球の増加、脾破裂など ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 審議結果 ： ③条件付承認 試験実施の妥当性について審議した。 （指示事項）補償保険へ加入すること。電子症例報告書を提出すること。臨床試験登録を行うこと。 肺瘻（難治性気胸や術後肺瘻）に対する胸膜癒着療法におけるピシバニール（OK－４３２）の有効 性と安全性を検討する臨床試験 ...
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整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... 審議結果 ： ②③修正・条 件付承認 試験の妥当性について審議した。 (指示事項)補償保険へ加入すること。症例報告書を速やかに作成・提出すること。臨床試験登録を行うこと。同意説明文書に、今回のCT撮影での 被爆線量は通常の治療と比較すると低いが、単純X線撮影と比較するとどの程度高くなるかについても明記すること。 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2.3.4 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ ...
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臨床試験情報の開示とその背景
... 目的： 市販医薬品の定期安全性最新報告を見直し、価値の最大化を図る 検討： ステップ2到達（2012.2.1）後、パブコメ募集 （コメント500以上） 、ガイドライン案修正中 修正事項： Efficacy/effectiveness （定義明確化） 、International Birth Date （定 ...
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がんの臨床試験の意義と役割
... 薬事法による製造又は輸入の承認を受けている医薬品であって、当該 医薬品が承認を受けている効能若しくは効果以外の効能若しくは効果 を目的とした又は承認を受けている用法若しくは用量以外の用法若しく は用量を用いた医療における使用（以下 「適応外使用」 という。）が行わ れているもの については、最近の厚生科学研究においてその科学的根 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... AIS BとCにおいて変化量の差は約20であるが、Scivolettoらによれば、SCIM scoreの self-care項目が有意に変化するために必要となるASIA運動score変化量を頚髄損傷AIS Bで は 9.6点、AIS Cでは13.9点と報告している 13 ） 。このことから、 ASIA運動score変化量の差 ...
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