Press Release
2018年4 26日 日本 株式会社
〒651-0086
神戸市中 央 磯 通7-1-5
EL18-18
本資料 米国 2018年4 20日 米国現地時間 表 ュ 日本語 翻訳 内
容 び解釈 い 原本 あ 英語 優先 ま 適応症 安全性重要情報 一部情報 米国 日本
情報 あ ま ま 日本 法規制 観 一部 削除 改変ま 追記 い 部 あ ま
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根治
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能
尿路
皮癌患者
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3
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ン結果
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主要評価項目 あ 無増悪生存期間 統計学的 意 延長 示
加え 奏効率 改善 示 全生存期間 改善傾向 見受
統計学的 意差 延長 示
ン ［2018年4 20日］‐ ン ン 以 製剤 含
化学療法 治療中 く 治療後 進行 尿路 皮癌 患者 対
併用療法 効果 評価 無作 化 重盲検 対照国 共 第3相RANGE試験 追
加 結果 表 ま 副次的評価項目 あ 全生存期間 い 改善傾向 見受 ま 統
計学的 意差 延長 ま 奏効率 改善 示 ま
既 表 ま 通 主要評価項目 あ 治験 師評価 無増悪生存期間 統計学的 意 延長 示
ま 本結果 欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 2017 表 時 Lancet RANGE試験 い
製剤 含 化学療法 治療中 く 治療後 進行 尿路 皮癌 患者 対 化学療法 比較
無増悪生存期間 統計学的 意 延長 示 第3相試験 あ 報告 ま １
ま RANGE
試験 尿路 皮癌 い 血管新生 標的 効性 示 第3相試験 あ ま
RANGE試験 安全性 新 現 害 象 く ま 試験 い
様 RANGE試験 効性 安全性 結果 い 今後 学学
会 表予定
病態 進行 根治 除 能 尿路 皮癌 患者 癌 進行 速い 癌 増殖2や転移
止 く 抑え そ 長く生 急 病気 進行 コン 治療選択肢 必要
本試験 全生存期間 統計学的 意差 示 ま 私 RANGE試験 結
果 大変勇気 ま 関係者 方々 解析 致 ま ンコ
開 部門担当 ン Levi Garraway M.D., Ph.D. 述べ いま
私 患者 そ 家族 そ 治験参加 師 方々 含 本試験 参加 支援い い
べ 方々 感謝 申 ま 私 第3相試験 生存期間 延長 示 い 胃癌 非 細胞肺癌
結腸 直腸癌 肝細胞癌 含 尿路 皮癌以外 癌種 い 研究開 進 ま
ン コ 開 部門担当 ン Levi Garraway
RANGE試験 い
RANGE試験 治療中 く 治療後 進行 尿路 皮癌 患者 530 録 2次治療
併用療法 効性 安全性 比較 検証 無作 化 重盲検試
験 本試験 1)術前/術後療法後増悪 患者 2)１次治療後 増悪 患者 3) 製剤 び免
疫 ッ ン 阻害剤治療後 患者 含ま ま 本試験 主要評価項目 治験 師 評価
無増悪生存期間 副次的評価項目 全生存期間 奏効率 病勢コン 率 患者報告
設定 いま
尿路 皮癌 い
尿路 皮癌 膀胱癌 含 尿収集 あ 尿路 皮ま 移行細胞内 生 腫瘍 癌
生 部 他 腎盂 尿管及び尿道 あ ま 膀胱癌 尿路 皮癌 大部 占 いま
世界中 膀胱癌 9番目 罹患率 高い癌 高い癌関連死 9番目 いま 毎年約430,000人
罹患 165,000人 亡く い ま 世界中 2008年 2012年 膀胱癌 罹患率 11%増加 い
ま
一般的 膀胱癌 難病 近年 新 承 治療法 あ 関わ 病態 進行 多く 患
者 最終的 亡く まいま
血管新生阻害 VEGF ン い
血管新生 新 い血管 作 出 癌患者 血管新生 腫瘍自体 血液 供給 新
血管 異常 形成 腫瘍 増殖及び転移 関 ま
一部 腫瘍 VEGF ば ン 質 生成 ま ン 質 血管細胞 VEGF受容体 結
合 腫瘍周辺 新 血管 誘 腫瘍 増殖 ま VEGF ン 質 血管 結び付く 阻害
血管新生及び腫瘍 栄養 え 血液供給 遅 そ 結果腫瘍増殖 抑制 寄 ま 3 既知 VEGF受容体 う VEGF受容体2 VEGF誘 性 腫瘍血管新生 最 密接 関係
いま
い
大規模 国 共 治験 開 世界中 70以 試験
1万人以 患者 参加 いま 様々 癌腫 治療 単剤療法 く 他 抗 剤
併用療法 検討 複数 試験 現在実施あ い 計画 いま
血管新生阻害薬 血管内皮増殖因子 VEGF 受容体2拮抗薬 VEGF受容体2 特異
的 結合 VEGF受容体 ン VEGF-A VEGF-C及びVEGF-D 結合 競合 VEGF受容
体2 活性化 阻害 ま
ンコ い
50 年以 わ 共 生 患者及びそ あ 人々 対 人生 変え う
薬品及び 提供 尽力 いま 伝統 礎 世界中 べ 患者
生 活 改 善 尽 力 続 い ま 患 者 対 コ ッ ン い
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社 世界中 人々 生活 良い 創薬 結び付
世界的 社 1世紀以 前 真 満 高品質 薬品 創
造 全力 尽く 1人 男性 設立 今日 べ 業務 い そ 使 忠実
あ 続 いま 世界中 社 従業員 そ 必要 人々 人生 変え う 薬
品 開 届 病気 い 理解 管理 向 そ 慈善活動 ン 活動 通
地域社会 利益 還元 働い いま
日本 い
日本 株式会社 米国 ン ン 日本法人 人々 長く
健康 充実 生活 実現 う 革新的 薬品 開 製造 輸入 販売 通 糖尿病 筋
骨格系疾患 中枢神経系疾患 自己免疫疾患 成長 害 疼痛 領域 日本 療 貢献 いま
詳細 覧く い http://www.lilly.co.jp
Lilly Forward-Looking Statement
This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about the RANGE trial and CYRAMZA as a potential treatment for patients with urothelial carcinoma and reflects Lilly's current beliefs. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that CYRAMZA will receive regulatory approval for urothelial carcinoma or continue to be commercially successful. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly's most recent Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly undertakes no duty to update forward- looking statements to reflect events after the date of this release.
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1 Petrylak DP, et al. Ramucirumab Plus Docetaxel Versus Placebo Plus Docetaxel in Patients with Locally Advanced or
Metastatic Urothelial Carcinoma after Platinum-based Therapy (RANGE): A Randomised, Double-Blind, Phase 3 Trial. The
Lancet. 2017;390(10109):2266 – 2277.
2 World Cancer Research Fund International. “Bladder cancer statistics.” Accessed April 19, 2018. Available at: http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/bladder-cancer-statistics.
3 World Health Organization. “GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide 2012.”
