平成２９年度第９回 広島大学病院受託臨床研究審査委員会 会議の記録の概要
日時 平成２９年１２月１１日 １６時１分～１７時４９分 場所 病院臨床管理棟 ２階 ２Ｆ１会議室 出席者 梅本誠治、 一戸辰夫、 杉山一彦、 岡田守人、 柿本直也、 松尾裕彰、 森岡徳光、 齊藤秀敏、 堀田親 臣、 藤本規夫、 三宅勝志、 松尾寛子、 佐藤陽子、 名越 恵 ●受入 に関する承認 議題： 受託臨床研究（治験）の受入審査について 5件 1. エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書について相の説明を追記すること。パートナー妊娠の説明文書に ついて文言を追記すること。治験参加カードについて連絡先・時間を追記すること。) 2. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書について無作為及び盲検化にしている理由を追記すること。また、 文言を修正すること。) 3. MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475及びINCB024360の第Ⅲ相試 験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書について忍容性の説明を追記し、文言を修正すること。説明文書、 治験参加カードについて受付時間を修正すること。) 4. アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブとトレメリムマ ブの第Ⅲ相試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書について文言を追記修正すること。パートナー妊娠の説明文書に ついて記載整備し、負担軽減費の支払いについて追記すること。) 5. GlaxoSmithKlineの依頼によるB型慢性肝疾患患者を対象とした GSK3389404 の前期第II相試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 審議結果：修正の上承認（治験参加カードについて連絡先を追記し、文言を修正すること。説明文書に ついて連絡先を記載整備すること。) 議題： 製造販売後調査（使用成績調査）の受入審査について 1件 審議結果：承認 議題： 製造販売後調査（特定使用成績調査）の受入審査について 2件 審議結果：全て承認 議題： 副作用・感染症報告の受入審査について 1件 審議結果：承認 ●継続 に関する承認等 議題： 治験実施計画等変更申請について 61件 1. ワイス株式会社の依頼によるHKI-272,パクリタキセル併用とトラスツズマブ,パクリタキセル併用比較第Ⅲ 相試験 審議結果：承認 2. ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550 の第Ⅲ相多施設共同非盲検試験 審議結果：承認 3. ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたブリバラセタムの長期継続投与 試験 審議結果：承認 4. バクスター株式会社の依頼による治療歴のある重症血友病A患者を対象としたPEG化遺伝子組換え型 血液凝固第VIII因子製剤（BAX855）の第III b 相継続試験 審議結果：承認 5. 塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3相臨床試験 審議結果：承認 6. サノフィ株式会社の依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対 象としたDupilumabの非盲検試験 審議結果：承認 7. ノバルテイスファーマ株式会社の依頼による日本人生体肝移植患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 の継続投与試験 審議結果：承認 8. 中外製薬株式会社の依頼によるインヒビター保有血友病A患者を対象としたRO5534262の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 9. MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相 試験 審議結果：承認10. MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相 試験 審議結果：承認 11. 大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-7888 の小児悪性神経膠腫患者を対象とした第1/2 相臨床 試験 審議結果：承認 12. 小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 13. アッヴィ合同会社の依頼による第I/II相試験 審議結果：承認 14. 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 審議結果：承認 15. 日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験 審議結果：承認 16. ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 17. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 18. 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 審議結果：承認 19. 丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験 審議結果：承認 20. MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 21. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の導 入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対 照試験 審議結果：承認 22. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494 の長期安全性及び有効性を評 価する第III 相多施設共同非盲検継続投与試験 審議結果：承認 23. サノフィ株式会社の依頼による両側性の鼻茸を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 審議結果：承認 24. 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対す る多施設共同無作為化二重盲検試験 審議結果：承認 25. MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の 第Ⅲ相試験 審議結果：承認 26. MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の 第Ⅲ相試験 審議結果：承認 27. MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の 第Ⅲ相試験 審議結果：承認 28. MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の 第Ⅲ相試験 審議結果：承認 29. 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法にお ける多施設共同二重盲検無作為化試験 審議結果：承認 30. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による直接作用型抗ウイルス薬未治療のGenotype 1 又は2 の日本人 C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者に，AL-335，Odalasvir 及びシメプレビルを併用投与したとき の安全性，薬物動態及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，前期第2 相試験 審議結果：承認 31. エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 32. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル /velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 33. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験 審議結果：承認 34. ユーシービージャパン株式会社の依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル （CDP870）の第Ⅱ/Ⅲ相試験 審議結果：承認 35. 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験 審議結果：承認
36. ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 審議結果：承認 37. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 審議結果：承認 38. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 審議結果：承認 39. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 審議結果：承認 40. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 審議結果：承認 41. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験 審議結果：承認 42. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 審議結果：承認 43. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 44. ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 審議結果：承認 45. MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 46. 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 審議結果：承認 47. 第一三共株式会社の依頼による第I相試験 審議結果：承認 48. 生化学工業株式会社の依頼によるSI-613の変形性関節症患者を対象とした第III相試験 審議結果：承認 49. ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲb/Ⅳ相試験 審議結果：承認 50. 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたバリシチ ニブの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 審議結果：承認 51. 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたバリシチ ニブの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 審議結果：承認 52. マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験-比較/長期継続投 与試験- 審議結果：承認 53. 株式会社ジェイ・エム・エスの依頼による掌側プレート固定が必要な橈骨遠位端骨折患者のうち抜釘を行 う患者を対象としたLC-4308の多施設共同群間比較試験 審議結果：承認 そ の他の治験実施計画等変更申請について8件承認した。 報告： 治験実施計画等変更報告について 39件 審議結果：全て了承 議題： 医薬品等副作用報告について 18件 1. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたエベロリムスの第Ⅲ相試 験 審議結果：承認 2. サノフィ株式会社の依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対 象としたDupilumabの非盲検試験 審議結果：承認 3. サノフィ株式会社の依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対 象としたDupilumabの非盲検試験 審議結果：承認 4. クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 5. クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 6. 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 審議結果：承認 7. 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 審議結果：承認 8. エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 審議結果：承認
9. エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 10. エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 11. エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 12. エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 13. エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 14. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験 審議結果：承認 15. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験 審議結果：承認 16. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 17. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 18. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 審議結果：承認 議題： 新たな安全性情報について (172件) 当該治験薬で発生した重篤な副作用について 170件 1． ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による白血病に対するAMN107の第Ⅲ相試験 2． ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による白血病に対するAMN107の第Ⅲ相試験 3． ワイス株式会社の依頼によるHKI-272,パクリタキセル併用とトラスツズマブ,パクリタキセル併用比較第Ⅲ 相試験 4． セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対するCC-5013の第Ⅲ相試験 5． セルジーン株式会社の依頼による骨髄異形成症候群患者に対するCC-5013の第Ⅲ相試験 6． ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550 の第Ⅲ相多施設共同非盲検試験 7． ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550 の第Ⅲ相多施設共同非盲検試験 8． ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550 の第Ⅲ相多施設共同非盲検試験 9． 中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ 相試験 10． MSD株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたSCH 900222/MK-3222第Ⅲ相試験 11． ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたエベロリムスの第Ⅲ相試 験 12． ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたエベロリムスの第Ⅲ相試 験 13． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたブリバラセタムの長期継続投与 試験 14． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R-CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 15． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R-CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 16． 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験 17． ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬PCI-32765（ibrutinib）の既治 療の低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたベンダムスチン及びリツキシマブ（BR）併用又 はリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R-CHOP）併用，ラ ンダム化，二重盲検，プラセボ対照第Ⅲ相試験 18． ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬PCI-32765（ibrutinib）の既治 療の低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたベンダムスチン及びリツキシマブ（BR）併用又 はリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R-CHOP）併用，ラ ンダム化，二重盲検，プラセボ対照第Ⅲ相試験 19． 武田薬品工業株式会社の依頼による進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたSGN-35の第Ⅲ 相試験
20． 武田薬品工業株式会社の依頼による進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたSGN-35の第Ⅲ 相試験 21． 武田薬品工業株式会社の依頼による進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたSGN-35の第Ⅲ 相試験 22． 武田薬品工業株式会社の依頼による進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたSGN-35の第Ⅲ 相試験 23． アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリ ムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験 24． 味の素製薬株式会社の依頼によるAJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 25． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫の日本人被験者を対象に JNJ-54767414（Daratumumab）をボルテゾミブ＋デキサメタゾンと併用投与（D-Vd）する第Ib 相試験 26． サノフィ株式会社の依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対 象としたDupilumabの非盲検試験 27． サノフィ株式会社の依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対 象としたDupilumabの非盲検試験 28． サノフィ株式会社の依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対 象としたDupilumabの非盲検試験 29． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたCNTO1275（Ustekinumab）の第 Ⅲ相臨床試験 30． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたCNTO1275（Ustekinumab）の第 Ⅲ相臨床試験 31． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるコントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般 てんかん患者に対する Lacosamide併用療法における有効性及び安全性を評価するための二重盲検、 無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験 32． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるコントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般 てんかん患者に対する Lacosamide併用療法における有効性及び安全性を評価するための二重盲検、 無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験 33． ユーシービージャパン株式会社によるコントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんか ん患者に対する Lacosamide長期併用療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施 設共同、継続試験 34． ユーシービージャパン株式会社によるコントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんか ん患者に対する Lacosamide長期併用療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施 設共同、継続試験 35． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共同無作為化 非盲検試験 36． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共同無作為化 非盲検試験 37． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162 第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とし た多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 38． MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 39． MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 40． ノバルテイスファーマ株式会社の依頼による日本人生体肝移植患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 の継続投与試験 41． ノバルテイスファーマ株式会社の依頼による日本人生体肝移植患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 の継続投与試験 42． 中外製薬株式会社の依頼によるインヒビター保有血友病A患者を対象としたRO5534262の第Ⅲ相試験 43． 中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組み換え）の後期第Ⅱ相試験 44． クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験 45． クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験 46． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験 47． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相試験 48． 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第III相試験 49． MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相 試験 50． MSD株式会社の依頼による人工呼吸器を装着している院内肺炎患者を対象としたMK-7625Aの第Ⅲ相 試験 51． 小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 52． 小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験 53． 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 54． 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ） の第Ⅲ相試験 55． 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ） の第Ⅲ相試験 56． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験 57． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験
58． アッヴィ合同会社の依頼による第I/II相試験 59． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 60． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験 61． 日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験 62． 日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験 63． アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験 64． ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅲ相試験 65． 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 66． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 67． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 68． 丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験 69． 丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験 70． 丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験 71． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高用量化学療法及び自家造血幹細胞移植が非適応の日本人 の治療歴のない多発性骨髄腫患者を対象にJNJ-54767414（Daratumumab）をレナリドミド＋デキサメタゾ ンと併用投与（DRd）する第Ib 相試験 72． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高用量化学療法及び自家造血幹細胞移植が非適応の日本人 の治療歴のない多発性骨髄腫患者を対象にJNJ-54767414（Daratumumab）をレナリドミド＋デキサメタゾ ンと併用投与（DRd）する第Ib 相試験 73． MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験 74． MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験 75． MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験 76． アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の導 入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対 照試験 77． アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の導 入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対 照試験 78． アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の導 入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対 照試験 79． アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494 の長期安全性及び有効性を評 価する第III 相多施設共同非盲検継続投与試験 80． アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494 の長期安全性及び有効性を評 価する第III 相多施設共同非盲検継続投与試験 81． アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494 の長期安全性及び有効性を評 価する第III 相多施設共同非盲検継続投与試験 82． サノフィ株式会社の依頼による両側性の鼻茸を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 83． サノフィ株式会社の依頼による両側性の鼻茸を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 84． サノフィ株式会社の依頼による両側性の鼻茸を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験 85． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対す る多施設共同無作為化二重盲検試験 86． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対す る多施設共同無作為化二重盲検試験 87． MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の 第Ⅲ相試験 88． MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の 第Ⅲ相試験 89． MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の 第Ⅲ相試験 90． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法にお ける多施設共同二重盲検無作為化試験 91． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法にお ける多施設共同二重盲検無作為化試験 92． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による直接作用型抗ウイルス薬未治療のGenotype 1 又は2 の日本人 C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者に，AL-335，Odalasvir 及びシメプレビルを併用投与したとき の安全性，薬物動態及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，前期第2 相試験 93． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による直接作用型抗ウイルス薬未治療のGenotype 1 又は2 の日本人 C 型慢性肝炎又はC 型代償性肝硬変患者に，AL-335，Odalasvir 及びシメプレビルを併用投与したとき の安全性，薬物動態及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，前期第2 相試験 94． エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 95． エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 96． エーザイ株式会社の依頼による小児のてんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相試験 97． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル /velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験 98． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル /velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験
99． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル /velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験 100． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期C型肝硬変患者を対象としたソホスブビル /velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験 101． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験 102． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験 103． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験 104． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験 105． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験 106． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 切除不能な進行又は再発胃がんに対 する多施設共同無作為化試験 107． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 切除不能な進行又は再発胃がんに対 する多施設共同無作為化試験 108． ユーシービージャパン株式会社の依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル （CDP870）の第Ⅱ/Ⅲ相試験 109． ユーシービージャパン株式会社の依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブ ペゴル （CDP870）の第Ⅱ/Ⅲ相試験 110． 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験 111． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 112． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 113． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 114． MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験 115． バイエル薬品株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたBAY1067197の第II相臨床試験 116． バイエル薬品株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象としたBAY1067197の第II相臨床試験 117． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 118． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 119． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 120． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 121． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 122． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 123． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 124． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験 125． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 126． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 127． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 128． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 129． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験 130． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験 131． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験 132． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験 133． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 134． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 135． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 136． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたFilgotinibの継続投与試験 137． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 138． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 139． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 140． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 141． ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 142． エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を 対象としたE2007の第Ⅲ相試験 143． エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を 対象としたE2007の第Ⅲ相試験
144． エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療のてんかん患者を 対象としたE2007の第Ⅲ相試験 145． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験 146． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相試験 147． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 食道がんを対象とした第Ⅲ相試験 148． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 食道がんを対象とした第Ⅲ相試験 149． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 食道がんを対象とした第Ⅲ相試験 150． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 食道がんを対象とした第Ⅲ相試験 151． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 食道がんを対象とした第Ⅲ相試験 152． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 食道がんを対象とした第Ⅲ相試験 153． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 食道がんを対象とした第Ⅲ相試験 154． 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 食道がんを対象とした第Ⅲ相試験 155． 小野薬品工業株式会社の依頼による敗血症又は敗血症性ショック患者を対象としたONO-4538の多施設 共同非盲検試験 156． 小野薬品工業株式会社の依頼による敗血症又は敗血症性ショック患者を対象としたONO-4538の多施設 共同非盲検試験 157． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対するSelonsertibの第3相 試験 158． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対 するSelonsertibの第3相試験 159． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 160． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 161． MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 162． MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 163． MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 164． 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 165． 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 166． ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲb/Ⅳ相試験 167． ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲb/Ⅳ相試験 168． ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲb/Ⅳ相試験 169． ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲb/Ⅳ相試験 170． 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたバリシチ ニブの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 上記の治験依頼者からの安全性情報と責任医師からの評価報告書に基づき、治験を継続して行うこと の妥当性について審議した。 審議結果：全て承認 当該治験薬に関係する外国措置報告について 1件 171． アッヴィ合同会社の依頼による第I/II相試験 上記の治験依頼者からの安全性情報と責任医師からの評価報告書に基づき、治験を継続して行うこと の妥当性について審議した。 審議結果：承認 その他 1件 172． シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの 第Ⅲ相試験 上記の治験依頼者からの安全性情報と責任医師からの評価報告書に基づき、治験を継続して行うこと の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ●医師 主導治験に関する承認等 議題： 医師主導治験の実施について 1件 1. 慢性肉芽腫症に関連する腸炎疾患を対象としたサリドマイド口腔内崩壊錠のプラセボ対照二重盲検比較 試験 責任医師から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書について治験の情報公開サイト及び連絡先に時間帯を追記するこ と。妊娠回避の同意の取得方法を明確にすること。) 議題： 治験実施計画等変更申請について 7件 1. 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を 対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験） 審議結果：承認 2. 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行 群間比較試験 第III相試験 審議結果：承認 3. 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行 群間比較試験 第III相試験 審議結果：承認
4. KN01のミトコンドリア脳筋症（MELAS）を対象とした多施設共同長期投与試験 審議結果：承認 5. 高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験 審議結果：承認 6. 悪性軟部腫瘍に対する地固め療法としてのWT1ペプチドワクチン（DSP-7888）免疫療法 第II相臨床試験 審議結果：承認 7. 悪性軟部腫瘍に対する地固め療法としてのWT1ペプチドワクチン（DSP-7888）免疫療法 第II相臨床試験 審議結果：承認 議題： 新たな安全性情報について (11件) 当該治験薬で発生した重篤な副作用について 11件 1． 視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性を検証する第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同プラセボ対照無 作為化試験 2． 視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性を検証する第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同プラセボ対照無 作為化試験 3． 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行 群間比較試験 第III相試験 4． 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行 群間比較試験 第III相試験 5． 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行 群間比較試験 第III相試験 6． 高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共 同臨床試験 7． 高リスク肝芽腫に対するイリノテカン、ビンクリスチン、テムシロリムス併用療法の有効性に関する国際共 同臨床試験 8． (JBCRG-22) 9． (JBCRG-22) 10． 高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験 11． 高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験 上記の治験依頼者からの安全性情報と責任医師からの評価報告書に基づき、治験を継続して行うこと の妥当性について審議した。 審議結果：全て承認 ●その 他に関する承認及び報告等 ○ モニタリング・監査結果報告について 98件 審議結果：全て了承 ○ 医師主導治験のモニタリング・監査結果報告について 5件 1. 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行 群間比較試験 第III相試験 審議結果：承認 2. (JBCRG-22) 審議結果：承認 3. (JBCRG-22) 審議結果：承認 4. 高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験 審議結果：承認 5. 悪性軟部腫瘍に対する地固め療法としてのWT1ペプチドワクチン（DSP-7888）免疫療法 第II相臨床試験 審議結果：承認 ○ 受託臨床研究について 受託臨床研究終了報告について、了承した。 開発中止に関する報告について、了承した。 製造販売承認取得について、了承した。 ○ その他の報告について その他の報告について、了承した。
