療の有用性についての第 III 相臨床試験
リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... COAST-V 試験 い COAST-V 試験 生物学的疾患修飾性抗 薬(bDMARD) 治療 い強直性脊椎炎(AS) あ い X 線所見 伴う体軸性脊椎関節炎患者(axSpA ) 対象 キ キ 効性及び安全性 評 価 16 間多施設共同無作為化 重盲検実薬 対照試験 あ そ く 期間 評価 ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... の募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治 験を実施することの妥当性について審議した。 審査結果:承認 議題４. アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒 中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカ グロレル）の国際共同第 III ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... PFS の優越性が証明された 2) ．この結果から， FOLFOX±ベバシズマブ同様に XELOX±ベバシズマブも切除不能進行再発大腸癌の標準治療と位置 付けられ，経口抗がん剤を含む治療により 3 週間隔の治療が可能となった．Schick R ら 3) はカペシ タビン：1600mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11：200mg/㎡（Day1 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬PCI-32765（ibrutinib）の既治 療の低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたベンダムスチン及びリツキシマブ（BR）併用又 はリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R-CHOP）併用，ラ ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 善度、転帰などとした。 第 3 相臨床試験では、薬剤の特徴を評価するための副次的評価項目として、「出血症状の経過」 を設定した。DIC における出血症状は、さまざまな部位に起こることが知られており 8) 、これら の出血傾向が持続した場合には、患者の QOL が著しく損なわれる 9) ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録患者の氏名は参加施設から研究事務局へ知らされることはない． 登録患者の同定や照会は，登録時に発行される登録番号を用いて行われる．患者登録にあた っては，識別番号を設定し，連結匿名化を行い，患者イニシャル，カルテ番号等は施設外に 開示しないこととする．第三者が当該施設の職員やデータベースへの不正アクセスを介さず ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の 被験者の治験薬投与期間は、被験者が登録された時期によって異なった。治験の予測最長期間は 32 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 消化器系の有害事象の発現率は、プラセボ群、 MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ 9.7%（19/196 例）、22.7%（45/198 例）および 26.9%（52/193 例）であり、プラセボ 群に比し MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で 10%以上高値であった。発現率が 5%以 上の有害事象は、プラセボ群および ...
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備考 の要望内容 ( 剤 形追加等 ) 2. 要望内容における医療上の必要性について 1. 適応疾病の重篤性本疾患は予後不良な死亡率の高い悪性腫瘍であることから ア生命に重大な影響がある疾患 に該当する 2. 医療上の有用性海外第 Ⅲ 相比較試験 (ABC-02 試験 N Engl J Med 20
... 2）Biliary cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 2010; 21(Suppl 5): v65-9 10 ） 切除不能胆道癌の治療の項において、以下の内容が記載されている。 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... II 相臨床試験に組み 入れられた被験者に関して、各実施医療機関の治験責任医師に「登録時点で CE が優先さ れる被験者」であったか否かを調査した。後期第 II 相臨床試験の有効性及び安全性の解析 対象集団 122 例（ミリプラチン投与群 83 例、ジノスタチン ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 1) GCD 療法の有効性を確認するために、完全奏効率 CR を主評価項目に選択した。 2) 副次評価項目として、GCD 療法の有効性の指標として全生存期間 (OS)および無増悪生存期間 (PFS)をセカンダリーエンドポイントとして選択した。 3) 本邦では再発非ホジキンリンパ腫に対する GCD±R 併用療法に関する明確なデータは存在しな ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 報を厳重に保護しています．上記に該当する方で，この研究についてのご質問や研究協力 の拒否を希望される方がございましたら，お手数ですが名古屋大学医学部附属病院呼吸器 内科・病院助教・阪本考司（電話 052- 744-2167）までご連絡いただければ幸いです． 研究責任者：公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科主任部長 近藤 康博 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (７)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... の状態」（34.1%），「呼吸器，胸郭および縦隔障害」，「皮膚および皮下組織障害」（それぞれ 18.2%），「免疫系障害」（9.1%），「神経系障害」，「血管障害」，「胃腸障害」（それぞれ 4.5%）であった。 疾患別にみると， HDM アレルギー性鼻炎患者で発現率が高かった上位 5 つの SOC 別副作用は， ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
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この説明文書には以下の内容が含まれています (1) はじめに (2) あなたの病気と治療法について (3) 標準的な治療法について (4) 臨床試験について (5) この臨床試験の目的について (6) この臨床試験で使用するお薬について (7) この臨床試験に参加される患者さんの人数 試験期間につい
... 同 意 書 獨協医科大学病院 病院長 殿 このたび私は病気の治療法について説明を受け、 「EGFR チロシンキナーゼ阻害薬に 抵抗性の EGFR T790M 変異陽性、PS 不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチ ニブ の第Ⅱ相試験」に参加するにあたり、担当医師より以下の項目につきまして十分 ...
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