生物学的同等性試験 （BEQ10716 試験）
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
... 10 分以内で両製剤とも溶出ラグ時間以降 15 分以内に平均 85 %以上溶出する場合には， 製剤間の溶出率に著しい差はないとする．また，溶出の速い方の製剤の平均溶出率が 15 分で 85 %以上であるときに，溶出の遅い方の製剤の平均溶出率がもう一方の製剤の 平均溶出率に対して 60 %以下の場合には，著しい差があるとする．第２は，いずれの 製剤も平均溶出率が規定された試験時間内に 80 ...
7
生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (
... 治験中止症例数 0 0 0 （２）有効性の結果 Wilcoxon 符号順位検定から，第 10 日の投与 4，6 及び 8 時間後におけるコラーゲン又はアラキ ドン酸惹起血小板凝集反応（p≤0.013）のベースラインからの変化、ならびに投与 6 及び 8 時間後 における出血時間（p≤0.028）に関して，ナプロキセン投与群とプラセボ投与群又は SC-58635 投 ...
33
表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
... ○ アスペノンカプセル 【10mg】（バイエル薬品） アプリンジン塩酸塩カプセル10mg（ニプロファーマ） HD028 ○ アスペノンカプセル 【20mg】（バイエル薬品） アプリンジン塩酸塩カプセル20mg（ニプロファーマ） HD029 承認された後発医薬品であっても、使用していく中で薬局内や院内職員からの意見により、名称や外観の類 ...
7
匠から科学へ そして医学への融合 安全性試験レポート Vol.9 貴金属合金の化学的 生物学的特性チタンとの組み合わせによる溶出特性 学術部生体科学安全研究室
... 差は認められなかった．さらに，セメント固定は，直接固定よりもTi 溶出量がきわめて少なかった （ p < 0.001）． また，試験片にチタンを含まないアクリル‐セメント固定から0.0135 ～ 0.0203 ppm のTi 溶出が 認められ（表7-3），セメントのみの浸漬試験においてAl，B，Ba，Fe，Mg，Si，TiおよびZrがICP ...
13
目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 2.6.2.2.2.2 ラットアジュバント関節炎モデル（1 日 2 回 10 日間反復投与） ···································································································· 添付資料 4.2.1.1-7 関節リウマチにみられる関節腫脹，骨破壊等の慢性炎症に対するセレコキシブの作用を検討 ...
48
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 15 「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましてはp.6～12をご参照ください。 海外および国内の臨床成績が臨床データパッケージとして審査・評価されました。 一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。 HRCTでUIPパターンに合致した場合、外科的肺生検が得られていなくても試験に参加できることとしました。 ...
62
匠から科学へ そして医学への融合 歯冠用硬質レジン 安全性試験レポート Vol.4 ルナウイング の生物学的評価 生体科学安全研究室
... タ中で約６時間培養した．培養後，細胞がウエルの底面に接着していることを確認してから培地を除 き，各検体の試験液（100%）を１mLずつ添加し，37℃の５%CO 2 インキュベーター中で48時間培養 した. 培養後，各ウエル中の試験液をエッペンドルフチューブに移し，2,000rpmで５分間遠沈し，上清 を吸引除去した．このチューブに，Phenyl methyl sulfunyl fluoride ...
17
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... −AK156-III-1 試験 .......................................................... 62 表 3-3 試験完了の有無および中止理由別集計（ITT 集団） −H2301 試験 ...−H2301 試験 .................................................... 63 表 ...
377
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... 、急 性腎不全及び低カリウム血症は重篤な有害事象（生命を脅かす事象、入院、重大な医学的事象） であると判定し、治験薬との因果関係はないと判定した。その他の原因として、急性呼吸不全（低 酸素血症性及び高炭酸ガス血性の呼吸性アシドーシス）は併用薬（oxycodone）、急性腎不全は併 存疾患（脱水） 、低カリウム血症は併存疾患（脱水及び COPD ...
280
2013年度生物 試験問題 （PDF ファイル 0.72MB）
... Ⅴ 次の問題の設問に答えなさい。 代表的な植物ホルモンである（a）は植物の成⻑を制御するシグナル物質として働 き、発根促進、細胞分裂の促進などに働く。植物の頂芽が成⻑しているときには側芽 の成⻑は抑えられるが、頂芽を切り取ると側芽が伸びだして植物体を維持する。この 現象は（a）だけではなく、他の植物ホルモンで老化を防止したり、葉の気孔を開く働 ...
5
臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... グロブリンや自己抗体等）も減少させると考えられている。また、疾患活動性の高い SLE 患者において、補体の自己抗体の結合によって補体が低値であることが知られており、臓器 組織の障害に関与していると考えられている [Crow, 2009]。以上のことから、ベリムマブ （静脈内投与）の臨床試験では、血清免疫グロブリン、自己抗体、補体（C3 及び C4）及び B ...
390
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 MSD 株式会社
... 露量は、健康被験者と比較して臨床的に有意な差はなかった（ AUC 0-∞ の幾何平均比： 1.82）が、 中等度又は重度肝機能障害患者の血漿中曝露量は健康被験者と比較して著しく増加した（AUC 0-∞ の幾何平均比：それぞれ 3.11及び8.42）。概して、その他の内因性要因［体重、体格指数（BMI）、 年齢、性別、軽度腎機能障害］によるバニプレビルの血漿中曝露量への影響の程度は、臨床的に ...
248
わが国の反応性骨材の地質学的な分布と岩石学的試験による 骨材のアルカリシリカ反応性の判定に関する基礎的研究 目次 第 1 章序論 1.1 研究の背景 わが国での ASR 診断の実状 岩石学的試験規格 わが国の ASR による被害が拡大した背景 2 1.
... 1.2 ASR 研究の現状における不備 1.2.1 岩石学的試験の適用方法 前節で述べたように，わが国においても岩石学的試験の存在と重要性は認識されていたが，そ れが満足に実施されず，また有効に活用されてこなかった。そして，このことが，わが国には反 応性骨材がほとんど存在しないとの間違った見解の放置を招き，その後の多大な ...
104
サノフィ株式会社 アレグラドライシロップ 5% 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Total number of pages: 12 Page 1
... 一般的に、小児のアレルギー性鼻炎の治療では、H1 受容体拮抗作用を有する薬剤は、2～4 週間 で薬効を評価し、効果が認められない場合には、漫然と投与せずに他剤に変更される。また、アト ピー性皮膚炎の治療では、抗ヒスタミン作用を主作用とする抗アレルギー薬は 2 週以上投与しても そう痒が軽減しない場合、他の治療法へ移行することとされている。湿疹・皮膚炎のそう痒に対し ...
310
平成 31 年度博士前期課程入学試験問題 生物工学 II 生物化学, 微生物学, 分子細胞生物学から 2 科目選択すること. 解答には, 問題ごとに 1 枚の解答用紙を使用しなさい. 問題用紙ならびに余った解答用紙にも受験番号を記載しなさい. 試験終了時に回収します. 受験番号
... （矢印は精子侵入点，白色は遊離 Ca 2+ 濃度が高いことを示す）． 1) Ca 2+ 感受性の蛍光指示薬を用い，その蛍光シグナルを蛍光顕微鏡とコンピュー タ画像処理技術により観察することで，生細胞中の異なる区画の遊離 Ca 2+ 濃度 を経時的に測定できる．細胞内 Ca 2+ の解析法として，このような可視化による ...
12
第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 52 週解析結果から，HDM アレルギー性鼻炎患者の鼻症状や QOL の改善が認められるものの， 検証的な判断は行わなかった。また， HDM アレルギー性喘息患者の喘息コントロールや呼吸機能 の一部改善が認められるものの，検証的な判断は行わなかった。 本治験では， HDM アレルギー性鼻炎患者に発現した蕁麻疹 1 件及び HDM アレルギー性喘息患 者に発現したアナフィラキシー反応 1 ...
161
匠から科学へ そして医学への融合 安全性試験レポート Vol.8 ハイブリッド型硬質レジン ツイニー の生物学的評価 生体科学安全研究室
... 24穴培養プレートのウエルに試験片を設置し，ここにTHP.1細胞を10万個/ウエルとなるように播 種した．これを炭酸ガスインキュベーター内（5%CO 2 ，37℃）に静置し，72時間培養した．培養 後，細胞溶液を回収し，トリパンブルーと等量混合し，血球計算盤にて生細胞数と死細胞数を計数し た．72時間の培養で細胞数がどの程度増加したか（細胞増加率），また，総細胞数（生細胞と死細 ...
9
4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... time-kill 試験においては、クロルヘキシジンとトリクロサンの組み合わせ、ク ロルヘキシジンと スルファジアジン銀 の組み合わせの両方において、相乗効果が観察された。M/R 含浸カテーテルの ZOI 試験から、リファンピシン耐性株に対する作用は感受性のある ATCC 株 に対する作用より低いことが示された。その一方で、リファンピシン耐性株及びリファンピシン ...
118
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 本項では レゴラフェニブ開発中に検討した生物薬剤学試験に関する概要について に示した 各臨床
... これより高用量（120mg/日、140mg/日）では毒性の発現頻度が増加したため、これらの用量を毒 性用量と判定した。用量全体を通して、高頻度に認められた TEAE のうち、グレード 3 以上の治 験薬と関連のある TEAE は、皮疹：手足の皮膚反応（手掌・足底発赤知覚不全症候群）及び高血 圧であった。薬物動態試験結果から、MTD でのレゴラフェニブの未変化体と 2 つの主代謝物 M-2 及び M-5 ...
200
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... 有害事象に該当せず，いずれも本剤との関連性は否定された．また， VGIH 群では肝機能障 害は認められなかった． (2) 国内臨床試験 全疾患では「肝胆道系障害」の SOC で「肝機能異常」2.9%（30/1038 名），「脂肪肝」1.1% （ 11/1038 名）及び「肝障害」0.6%（6/1038 名）の順で多く認められた．また，「臨床検査」 ...
200