生物学的及び理化学的分析法検討報告書
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 背景及び概観 SH L562BB(1.0mmol/mL のガドブトロールを有効成分とする製剤 以下 本剤とする ) は静注用製
... 0.1mmol/kg 及び臨 床用量よりも高い曝露量が得られる ...0.3 及び 0.5mmol/kg の計 3 用量並びにモキシフロキサシン 400 ㎎（陽性対照群）及びプラセボ（生理食塩液）対照群を設定した、5 群 5 期クロスオーバー 法により実施された。心電図は、投与前、投与 2、4、10、30、60 分後に測定され、主要評価項 目として設定した投与後 15 分間 ...
308
（2）分子生物学的手法と病理診断
... 相関することを明らかとした １４） ．同遺伝学的分類の 日常診療への反映は，今後の検討課題である． CNS PNET（primitive neuroectodermal tumor）は 遺伝学的に単一な集団でなく，新 WHO 分類からは 削除されることとなったが，その組織パターンとし て認識されていた上衣芽腫（ependymoblastoma）と ...
8
臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... SELENA SLEDAI スコアは、来院前の 10 日間の被験者の疾患活動性を測定している。ベ リムマブの有効性評価では、 SRI レスポンダーの条件の 1 つとして SELENA SLEDAI スコア がベースラインから 4 点以上改善（減少）することとした。SELENA SLEDAI スコアの 3 点 以上の増加は疾患活動性の悪化とみなされ[Petri, 1991; Petri, 1999]、4 点以上の減少は改善と ...
390
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... bromide 及び salbutamol sulfate（Duoneb） 、そのほかに famotidine、ioversol、methylprednisolone、pantoprazole、 diphenhydramine、acetaminophen、bisacodyl、nitroglycerin 及び ondansetron を投与。 ...
280
キシリジンの分析測定法に関する検討 中間報告書
... ２－３－３－２．アシル化における NaOH 抽出液の前処理法の検討 ２－３－３－１の実験結果から、NaOH 水溶液を用いた硫酸含浸フィルターからの MEA の 抽出について検討を行うこととした。しかしながら、アシル化おいて HFBA はサンプル中の 水により分解されるため、誘導体化操作はドライな溶媒中で行わなければならない。また、 MEA ...
27
目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 バイオアベイラビリティ メマンチン塩酸塩の絶対バイオアベイラビリティ メマン
... 2.7.1.1.3 生物学的同等性 in vitro溶出性については、国内及び海外で実施された臨床試験で使用した製剤を用いて ...相以降試験製剤）のバイオアベイラビリティの比較を目 的として、単回経口投与による生物学的同等性試験を実施した。 ...
26
キシリジンの分析測定法に関する検討 中間報告書
... ２．事前検討 ２－１．文献調査 作業環境中および大気中 PH 3 の測定方法に関する主な方法をまとめた（表 1） ．文献調査か ら、大きく分けて酸化還元滴定，比色分析，GC（MS,FPD） ，IC（陰イオン測定）の 4 つが挙 げられる。比色分析については NIOSH S332 及び 6002 に示されるシアン化水銀捕集法， ...
19
第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 1) 副作用の発現件数及び発現率の部分集団における検討 (1) 疾患別の検討 疾患別副作用の発現件数及び発現例数を表 2.7.4.7-4 に示した。 HDM アレルギー性鼻炎患者で発現率が高かった上位 5 つの SOC 別副作用は，「一般・全 身障害および投与部位の状態」（39.3%），「呼吸器，胸郭および縦隔障害」，「皮膚および 皮下組織障害」（それぞれ ...
161
EBウイルス関連胃癌の分子生物学的・病理学的検討
... ②卵巣癌に併存する卵管上皮内癌の意義 従来、卵巣漿液性腺癌の大部分を占めるhigh-grade serous adenocarcioma は卵巣表層上皮にTP53 変異が 起きてde novo に生じてくると考えられていた。しかし、近年、卵管采を含む卵管全長の詳細な検討によ って、卵巣漿液性腺癌と腹膜漿液性腺癌（特に high-grade serous adenocarcinoma）に高頻度に卵管上皮内 癌 (tubal ...
6
Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... †：…肥厚の発現頻度増加（投与量に依存）、皮下組織の好酸球及びリンパ球浸潤頻度増加又は程度の増強が認められた。 サルの 2 週間間欠皮下投与試験では、薬物投与による毒性変化及び抗体・中和抗体は認められなかった。 4 週間間欠皮下投与試験においては、薬物投与による毒性変化は認められなかったが、中和抗体が 1mg/kg/ 回で 6 例中 1 例に認められた。また、20 日間連続皮下投与試験では、薬物投与による ...
64
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 MSD 株式会社
... かったため、本モデル中では、取込みトランスポーターである OATP1B1及び OATP1B3など複数 のトランスポーターによる機能を併せて検討した。バニプレビルの物理化学的性質並びに in vitro での代謝及び輸送に関する情報を PBPK モデルの該当するパラメータに利用し、更に、002、015、 ...
248
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... 骨粗鬆症の治療目的は、 骨折の危険性を低下させ QOL の維持改善を図ることであり、 これは全世界で共通しており、国内外で差はない。骨粗鬆症による骨折のうち、特に大 腿骨近位部骨折は、日常生活動作の低下や寝たきりに結びつき生命予後を悪化させるこ とが報告されている（ Lips P et al, 2005 ）、 （ Sakamoto K, 2006 ）、 （ Haentjens P et al, 2010 ）。 ...
377
サノフィ株式会社 アレグラドライシロップ 5% 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Total number of pages: 12 Page 1
... 初回申請（鼻炎・蕁麻疹）概要 423 頁 表ト－112 各投与群の 4 週間の平均かゆみスコア(MPS)の変化量(ITT) (PJPR0039､0067) 7～15 歳の小児適応拡大の審査において、抗ヒスタミン作用を主とする薬剤については、薬理学的 にも蕁麻疹への有効性は認められること、本薬は成人の蕁麻疹に対して既に承認されており、小児蕁 ...
310
若者の消費者被害の心理的要因からの分析に係る検討会報告書 参考資料
... マルチ商法等にみられるように、若者が消費者被害にあう要因としては、若者が合理 的な判断をすることができない状態に陥っているなど、心理的要因が挙げられる。この ため、若者の消費者被害について、ヒアリング調査等を通じて被害の現状、被害にあう 要因等を主に心理的要因から調査分析し、対応策を検討する。 ...
179
RIETI - WTO紛争解決手続における非効率的違反の可能性 ―法と経済学的分析―
... この点を理解するために、まずこのモデルにおいて Country 2 が敗訴した場合、すなわ ち小委員会・上級委員会が問題となっている措置を WTO に適合的でないものとし、WTO 適合的なものにするよう勧告した場合に何が起こるかを考えてみよう。 先に述べたとおり、ある措置が効率的違反である場合とは、この措置により Country 2 が 得られる利得が、Country 1 ...
33
Vol.65 , No.1(2016)049ウイットコスキ ・ニコラス「律文献の人類学的分析による頭陀行の再検討」
... 本論文では，今日支配的な学説に反して，塚間の苦行が下位文化としてインド 仏教の僧院の中で盛んだったことを実証したい．その論拠は，律 （vinaya） 文献に 見出される．一般的に，研究者たちは，出家者たちの理想的な生活方法を規定し た規範的な文書として律文献を扱ってきた．しかし，私は，律文献にある様々な 物語は出家者たちが従うべき一連の規則よりもはるかに豊かなものであることを ...
6
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 本項では レゴラフェニブ開発中に検討した生物薬剤学試験に関する概要について に示した 各臨床
... 11651）が実施された。試験 11650 では、3 週間投与／1 週間休薬の 4 週間を 1 サイクルとするス ケジュールで、試験 11651 では、休薬なしの連日投与スケジュールを検討した。 最初の第Ⅰ相臨床試験（試験 11650）では、18 歳以上の標準療法抵抗性もしくは標準的治療法 が適応されない進行性固形がん患者を対象とした。レゴラフェニブは、1 日 1 回 3 週間経口投与 ／1 ...
200
冷蔵庫のLCI分析報告書（比較検討報告書）最終版v3
... 回収される金属とプラスチック以外は、全て適正処理（埋立処分）するものとした。 4. インベントリ分析結果 インベントリ分析で使用する原単位については、LCAソフトウェアである「MiLCA」に搭載されている LCIデータベース「IDEA ver. 1.0 」のデータベース 7) を利用した。ただし、電子回路基板については、日 本電機工業会 重電･産業システム機器LCA検討WGにて試算された原単位 ...
15
リツキサン注 10mg/mL 生物薬剤学試験及び関連する分析法の概要 1 / 3 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 生物薬剤学試験及び関連する分析
... リツキサン注 10mg/mL 2.7.3 臨床的有効性 3 / 48 目次 2.7.3 臨床的有効性 ................................................................................................................................... 5 2.7.3.1 ...
204
定量的かつ実用的な電気化学分析法の開発
... 溶液系という共通項のもと、めっき、電池、腐食現象等 のメカニズムの解析に対して、電気分析法が効力を発揮す ることが多い。例えば銅めっき浴中の光沢剤を間接的に評 Investigation of Quantitative and More Practical Analysis Methods Based on the Electrochemical Reactions ─ by ...
6