混餌投与によるラットがん原性試験の試験デザイン
標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... Ⅲ－1 生死状況 ･････････････････････････････････････････････････････････ 13 Ⅲ－2 一般状態 ･････････････････････････････････････････････････････････ 13 Ⅲ－3 体重 ･････････････････････････････････････････････････････････････ 13 Ⅲ－4 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 mg/kg/日群で体重減少がみられ、用量制限因子と考え ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... みられなかった。またイヌにおいても、一般状態観察で消化管への影響がみられたものの、粘膜 の炎症及び変性又は再生性病変は認められなかった。したがって、このマウスに特異的な病態メ カニズムを考慮すると、マウス 2 年間がん原性試験におけるリオシグアトに関連した大腸腫瘍の ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... 1.3 パロノセトロンについて パロノセトロンは種々の実験モデルで 5-HT 3 受容体に選択的で高い親和性が認められている 12） 。 主に海外で実施された健康成人対象の臨床薬理試験では、静脈内及び経口投与のいずれにおい ても半減期は平均約 40 時間であり、既存の 5-HT 3 受容体拮抗薬よりも 4～10 倍長いことが明らか ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 製剤の反復静脈内 投与毒性試験で採取されたラット及びイヌの皮膚を病理組織学的に追加検索したが、NSF 類似の 皮膚変化（病理組織学的に線維化、コラーゲン沈着、細胞外間隙の欠失、真皮肥厚及び細胞密度 の増加）は認められなかった。一方、類薬であるガドジアミド水和物の正常又は片側腎摘出ラッ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 反復投与毒性試験 ラット 28 日間（100，300，1000 mg/kg）及び 6 箇月間（30，100，300，1000 mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） の試験を実施した。その結果，無毒性量はラットでは 28 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の構造式を以 下に示す（ 図 1 ）。 図 1 メトロニダゾールの構造式 ガルデルマ社は、メトロニダゾールを含有する多くの局所治療用外用剤を開発しており、現在、 酒さ治療剤が米国及びヨーロッパで認可、販売されている。それらには、 MetroGel ® （ Topical Gel, 0.75%及び ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 反復投与毒性試験 本薬の反復経口投与毒性試験を、マウス（最長13週間）、ラット（最長26週間）並びにアカゲザル（最長 52週間）を用いて行いました。 ニンテダニブの反復投与により、VEGFR2阻害物質で特徴的な作用（クラス効果）が発現しました。投与 ...
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慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... 鰐渕専門委員、今井専門参考人コメント ・表 13-2、雄の 2.0 mg/kg 体重/日投与群における良性副腎褐色細胞腫について、また雌の 2.0 mg/kg 体重/日投与群における下垂体腺腫については、原著本文中に「良性副腎褐色細胞腫は control が低かったために有意となった。また、下垂体腺腫は老齢の F344 ラットによくみられ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 群では総吸収胚の増加あるいは生存児数及び生育率 の軽度減少がみられた。したがって、本試験では低、中及び高用量として、5、50 及び 250mg/kg を設定した。なお、パイロット試験の各群母動物より、妊娠 6 及び 16 日目に血液を採取してイ ロプロストの血漿中プロファイルを検討した。血漿中濃度分析では、Cmax 及び AUC の用量依存 ...
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Contents 安全性確認 有害物質分析 農薬等の一斉試験法 LC/MSによる農薬等の一斉試験法 Ⅰ( 農作物 ) LC/MSによる農薬等の一斉試験法 Ⅲ ( 畜水産物とはちみつ ) 残留農薬
... このような背景の中で、容器包装で使用される樹脂材料中の重金属分析の関心が高 まっています。例えば、ペットボトルの材料として利用されている PET（ポリエチ レンテレフタラート）は融点が高く、開放系で酸分解するためには、混酸による高 温分解が必要とされています。しかし、試料分解に硫酸や過塩素酸を利用する手法 では、ICP-AES、ICP-MS ...
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合成ノビレチンの経口投与によるラット真皮への影響
... 2. 材料と方法 2.1 実験動物 JCL:Wistar 系雄性 8～12 週齢ラット（300～350 g） 6 匹（日本クレア株式会社）を実験動物として用いた。動物 は島根大学総合科学研究支援センター実験動物分野にて 飼育した。飼育条件は室温 23±2℃，湿度 55±10％，換気 回数は平均 10～13 回/時間，照明は 12 時間毎の明暗切り 替え条件（明期： ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.6.C ヒト、ラット、イヌ、サル、ウサギ及びマウス血漿、ヒト α1-s 酸性糖蛋白及びヒト血清アルブミンに対するアセナピン（ORG-5222）及び N-脱 メチルアセナピン（類縁物質G * ）の血漿蛋白結合. Study title ：Plasma Protein Binding of Asenapine (ORG-5222) and N-desmethylasenapine (類縁物質 G* ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* に関してはセチリジンの申請概要において安全性は十分評価されていると考えられたため、 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 回目の試験での最高用量における細胞生存率は、代謝活性化の存在下で54%、非存在下で68%で あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C ...
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がん免疫療法モデルの概要 1. TGN1412 第 Ⅰ 相試験事件 2. がん免疫療法での動物モデルの有用性がんワクチン抗 CTLA-4 抗体抗 PD-1 抗体 2
... Super-agonistic抗CD28抗体(JJ316)は健康ラットへの投与で、CD8 + キラーおよびCD4 + ヘルパーT細胞活性を増強し脾臓およびリンパ節 腫大を誘発する (Eur J Immunol. 1997 Jan;27(1):239-47.) TGN1412を用いた動物実験では500倍量の投与 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 ...TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... ヵ月投与されても，脾臓を含むいずれのリンパ性臓器にもリンパ性過形成は発現せず，リンパ 性過形成はラット及びサルにおける種特異的なものであると考えられた。脾臓及び /又は骨髄のリ ンパ性過形成は，ビルダグリプチン及びシタグリプチン（ Januvia ® ）を亜急性から亜慢性投与され ...
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