毒性学的及び残留試験
アスナプレビル 毒性試験の概要文 Page 2 用語及び略語一覧 8-MOP 8-methoxypsoralen 8- メトキシソラレン ALP alkaline phosphatase アルカリホスファターゼ ALT alanine aminotransferase アラニンアミノトラ
... 試験期間中死亡例はのみられなかった。アスナプレビルの投与に関連した一般症状、体重及び 摂食行動への影響はいずれの用量でも認められなかった。 臨床病理学的検査において、 150 mg/kg/day の雄 1 例、300 mg/kg/day の雄 2 例及び雌 1 例で総コレステロール減少（投与前値の 0.64～0.82 倍）、 300 mg/kg/day ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 眼科学的検査では、投薬に関連した変化はみられなかった。 血液学的検査では、単回及び反復投与群において、投与から 2 週間後（Day15）に白血球の減 少（用量依存性）が 88kBq/kg 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... リオシグアトは全般的に良好な忍容性を示した。対照群及び高用量群の各雌１例が死亡したが、 死因はそれぞれ悪性リンパ腫（対照群）及び採血過誤（高用量群）によるものであり、投与によ る 死 亡 は 認 め ら れ なかった。 臨 床 的に 、 皮 膚 の 発 赤 （ 2.5mg/kg 以上の 雌 雄 ）、陰茎勃起 （10mg/kg 以上）、腹囲増加（40mg/kg ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... GS-566500 及び GS-331007 に変換され たため、 TK 解析を行うのに十分なソホスブビルの濃度－時間データは得られなかった。ソホス ブビル経口投与後の雌雄ラットでの GS-566500 及び GS-331007 の C max 及び AUC last は、 Day 1 及 び Day 7 のいずれにおいても投与量に応じて同程度又は増加した。GS-566500 曝露量は Day ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 結果および結論 母動物に対する影響として，一般状態，体重，摂餌量，分娩・哺育状態および剖検所見のい ずれにも被験物質に起因する変化は認められなかった． 出生児に対する影響として，オープンフィールド試験において 4∼5 週齢の検査では，被験物 質投与群の雄で立ち上がり数および身繕い数の有意な減少，潜時の延長傾向ならびに区画移 動数の減少傾向が認められた．この変化が被験物質に起因する変化か否かを確認するため， ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 3a、4a 及び 5a に対する EC 50 値は ...2a 及び 2b のレプリコンに対す る EC 50 値は 87～1000 nM 超であった。レプリコンアッセイにおいて BCV と DCV 及び ASV との間に 交差耐性は認められず、 BCV と DCV 及び ASV との併用で相加又は相乗作用が認められた。また、 BCV、DCV 及び ASV の 3 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 一般薬理試験及び毒性試験 （3）生殖発生毒性試験 35） １）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット） トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6.2.2.2 静脈内投与 参照項目：4.2.3.1.5 5362 4.2.3.1.6 AI62 Wistar 系及び SD 系雌雄ラットへのイロプロスト静脈内単回投与後に認められた主な所見は、 死亡、アパシー・運動性低下、腹臥又は側臥位、瞳孔散大、正向反射消失、体温低下、歩行障害、 振戦、間代性痙攣、後肢痙攣、四肢腫脹、疼痛症状、被毛の乱れ（wet fur）、流涙過多、流涎、 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... mg/kg/日の雄では，死亡率の増加に加えて，振戦，呼吸異常（聞き取れる，不規則又は労作）， 及び横臥（シアン毒性及びサキサグリプチンの同様の用量で以前にみられた変化に一致），体重 減少（剖検前において対照群と比べて 21%減少）がみられた。 評価したいずれの用量においても，腫瘍発生率に対照群と統計学的に有意な差はみられなかっ ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 2 試験を提示した。さらに、市販予定製剤とは添加物の組 成の異なる の製剤であるがメトロニダゾールを 1%含有するゲル製剤を用いた申請者の 3 試験（ミニブタ 3 ヵ月反復経皮投与毒性試験とモルモットでの 2 つの感作性試験）についても、 メトロニダゾールの皮膚安全性に関する追加情報の提供に資するものと考え、本 CTD に提出し ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 存しており、そのほとんどは未変化体として肝臓内に存在した。 ミリプラチン懸濁液は肝臓に長期間滞留したことから、非腫瘍部へ漏れた場合を想定し、 安全性の観点から非腫瘍部におけるミリプラチンの分布形態を明らかにすることは重要で あると考えられた。そこで、ミクロ ARG の手法により、肝臓中におけるミリプラチンの 分布形態の検討を行った。その結果、投与後 1 日では放射能は血管（小葉間動脈）内に局 ...
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毒性学ニュース42-4.indd
... 第 56 回 SOT 学術年会は，メリーランド州ボルチモアの Balti- moreConventionCenter で開催されました。私は日本毒性学会 の SOT 教育コース派遣事業の一環として「CurrentPrinciples forNonclinicalChronicToxicity/CarcinogenicityTestingof EnvironmentalChemicals」 お よ ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 唆された（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分布）。メラニンへの結合は，bアドレナリン受容体 遮断薬やベンゾジアゼピン系薬物のような種々の塩基性薬物に共通の性質として知られている ［8］。有色ラットのオートラジオグラムにおいて，眼球内放射能はメラニン高含有組織（毛様体， 脈絡膜及び結膜）と思われる部分に高濃度に分布していた（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分 布）。眼球に分布した放射能を 1 mol/L ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... １. はじめに 近年，高度医療化に伴い，あらゆる科学物質の生体への安全性に対する社会的関心が高まりつつあ り，歯科領域でも当然のことながら生体材料として新しい素材開発は求められている．さらに，今春 施行の改正薬事法では，人体のリスクに応じた医療機器のリスク分類が行われ，特に新しい歯科材料 も含めた医療機器に対して，安全性，有効性評価が強化されている． ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 光学顕微鏡下に PLD と一致した細胞の空胞化がみられた。CD1雌マウスに MK-3102を1500 mg/kg/ 日の用量で投与した別に実施した探索的 5日間経口投与毒性試験（TT # -2554）[2.6.7.17 項] で、 肝臓の透過型電子顕微鏡検査（TEM）により空胞化が PLD の特徴を有していることが確認された。 さらに、その他の変化として、1500 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 2.6.6.3.2. ラット 13 週間反復投与比較毒性試験（1） 4.2.3.2.3 レボセチリジンおよびセチリジンをラットに 13 週間反復経口投与したときの毒性プロファ イルを比較した。レボセチリジンの 0（媒体）、18.7、37.5 および 75mg/kg/日、ならびに比較 対照群にはセチリジンの 37.5 および 75mg/kg/日を各群雌雄各 10 匹のラットに 13 週間経口投 ...
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代表的な遺伝毒性試験 in vitro in vivo 変異原性試験遺伝子突然変異 染色体異常 インディケーター試験 DNA 付加体検出 DNA 損傷と致死 DNA 損傷と遺伝子発現 DNA 鎖切断 DNA 鎖切断染色体異常 DNA 損傷と修復 生殖細胞遺伝毒性試験遺伝子突然変異 細菌を用いる復帰突
... Genotoxicity より広義の変異原性。 必ずしも娘細胞や次世代には 伝わら ない DNAや染色体の変化（例えばDNA損傷）も含め、 DNAや 染色体の構造に変化を誘発する化学物質や物理的因子の 性質 ...
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肝マクロファージの機能特性に基づいた肝毒性の新規評価手法の構築と緻密化 研究者からの提案に基づく研究 ( 課題番号 :145) ( 単年度 ) 鋭敏に反応する肝マクロファージの多様な機能特性を一つの指標として 化学物質による肝毒性を 毒性病理学的 ( 形態学的 ) な観点から より科学的に評価する手
... 化学物質による肝障害の解析において、チオアセトアミド（TAA）投与の小葉中心性肝細胞傷害では、 M1機能に関わるINF-γ、TNF-α、IL-6と、M2機能に関わるIL-4の発現が、組織傷害に先立ちすでに 増加しており、これに続いて、CD68M1とCD163M2マクロファージが傷害部位に誘導され、同時に 修復に係わるTGF-β1やIL-10が上昇した。CD68M1は、MHCクラスIIとIba1を、CD163M2は、C ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 より認められた。フィブリノーゲン、好中球、血小板、ア ルブミン、グロブリン、 A/G ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... mg/kg/日群の雌で総たん白 及びアルブミンが低値であった．更に Week 10 では，すべての投薬群で尿素窒素及び ALT が 高値，クレアチニン及び総たん白が低値であった． 100 mg/kg/日群の雄で AST が高値，20 mg/kg/日以上の群の雌及び 65 mg/kg/日以上の群の雄で CK が高値であった．65 mg/kg/日群の 雄と 100 mg/kg/日群で ...
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