本剤の維持療法に関する臨床試験結果
(27-15) 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究 (AFIRE Study) 申請者 : 山本克浩審議結果 : 承認 (27-5) 外来通院中の統合失調症患者への作業療法導入による不安軽減効果の検討申請者 : 山本敦子 以下の 条件付き
... ■以下の研究において委員に申請資料を送付の上、審査をおこなった。 （共同研究で枚方病院はすでに承認済。滝井病院は施設追加となる） （27-6）肝癌切除後 C 型慢性肝疾患に対する Simeprevir/PEG-IFNα-2a/RBV 併用療法 の有効性・安全性の多施設共同検討 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 試験調整委員会は，統計担当者が作成した資料に基づき中間評価を行う． 研究代表者は，その結果を独立モニタリング委員会に報告し，審議を依頼する． (6)同意取得について 登録に先立って，対象者に対し説明者（研究実施責任者およびその他の消化管·一般外科の共同研究者） ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 急性気管支炎、肺炎および慢性呼吸器病変の二次感染は、日本化学療法学会「呼 吸器感染症における新規抗微生物薬の臨床評価法（案）」 2 ） を参考に、また咽喉頭炎 および扁桃炎は、 「臨床薬物治療学大系 4 臨床薬効評価 耳鼻咽喉科疾患」 3 ） の判定 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... Cetuximab の投与を隔週で行うこととした． 本試験を実施することで，想定した仮説どおりの無増悪生存期間が得られ，付随する評価 項目である安全性や全生存期間，奏効率，進行後生存期間も海外での臨床試験を同等あるい は上回る成績が得られれば，一次治療と二次治療を総合的に考察できるため，本邦における ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 市販製 剤）を用いた探索的実験（非 GLP）において比較検討した。ラットに各造影剤の ...中に高濃度のガドリニウムが検出された。皮膚のガドリニウム濃度は、本剤を含むマクロ環構造 の造影剤群において最も低く、ガドジアミド水和物（非イオン性直鎖構造）群で最も高かった。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 酸塩基平衡異常 の是正効果が認められます。 3. 国内で実施された臨床試験において総症例81例に副作用は認められませんでした。類薬(ダイア ニール)における重大な副作用として，急激な脱水による循環血液量の減少，低血圧，ショック 等が報告されています。 ...8をご参照ください。｢副作用」についてはP.12をご参照ください。 ...
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理学療法の臨床と研究第 25 号 2016 年 平成 26 年度学術助成研究 臨床現場の理学療法士のプロフェッショナリズムに関する一考察 学生の結果との比較を通して * 島谷康司 1) 井関 茜 2) 沖田一彦 1) 甲田宗嗣 3) 要旨 目的 本研究では 質問紙を用いて理学療法士のプロフェッショナ
... PT の数は急増し、質の低下が危惧さ れている中、個々の PT がプロフェッショナルであ ることを求めていくことを疎かには出来ない。我々 は以前、理学療法学科の学生に対してプロフェッ ショナリズムに関するアンケート調査を実施し、臨 床実習の経験で学生のプロフェッショナリズムが学 ばれたこと、そしてそれは hidden ...
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作業療法臨床実習における学生の学びに関する状況論・文化心理学的分析―「クライアント中心の作業療法」実践施設における臨床実習を例として―
... と言える。つまり、指導者側の学生の捉え方、学生 の学びのどの点を重要視しているかを明らかにする ことが出来れば、それが臨床実習における学びのガ イドラインに繋がると考えられる。本研究の結果か ら考えられることは、次のことである。臨床実習の ...
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速報 海外で行われた CLASSIC 試験 国内で行われた J-CLASSIC-PII 試験および胃癌術後補助化学療法におけるオキサリプラチン併用療法に関する日本胃癌学会ガイドライン委員会のコメント 試験名 :CLASSIC 試験文献 : Adjuvant capecitabine and oxal
... 掲載雑誌：Gastric Cancer. 2016 Mar 8. [Epub ahead of print] 研究資金：Chugai、Yakult JCLASSIC-PII試験のデザイン D2リンパ節郭清を伴う治癒切除を受け組織学的に確認されたStage II/III（胃癌取扱い規約14 ...
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臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... に示す。BEL113750 試験では、スクリ ーニング時に 3 つの層別因子［SELENA SLEDAI スコア（9 点以下 vs 10 点以上）、補体 （C3 及び／又は C4 低値 vs その他）、及び国（日本、中国又は韓国）］で層別し、被験者 を割り付けた。BEL110752 及び BEL110751 試験でも、スクリーニング時の SELENA SLEDAI スコア（6～9 ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 承認されたことなどが高く評価されました。 本剤は、「腰痛症」の鎮痛消炎や「関節リ ウマチにおける関節局所の鎮痛」など9つ の効能・効果を有する製剤であり、当社 のTDDS（Transdermal Drug Delivery System：経皮薬物送達システム）技術を 用いて、1日1回患部に貼付するパップ剤 ...
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臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について
... 前述した通り，欠測データの問題として，治療効果の推定へのバイアスの発生や，解析 結果の不安定さが増すことがあるが，それに加え，解析に寄与する被験者数減少に伴う検 出力の低下がある．一般に，適切に設定した検出力を確保した臨床試験の実施が求められ ...
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臨床試験結果
... 統計手法 （1）有害事象： 有害事象について、「安全性データの解析対象集団」を対象 として要約した。有害事象発現頻度及び発現率について、治 験薬との因果関係が「関連なし」の事象を含めた場合と除い た場合の 2 通りの集計を投与群別に行った。また、程度別、 発現時期別の集計を投与群別に行った。なお、MedDRA を使 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ...
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認知行動療法のエビデンス：臨床に役立つ無作為化比較試験の読み方
... らず、さも効果があるかのように誇大に報告している 試験も散見されます。こうした不確かな情報を鵜呑み にすることで、不利益を被るのは治療や介入を受ける クライエントです。クライエントの改善を第一に考え る臨床家であればこそ、質も踏まえてエビデンスを吟 味するスキルは必須と言えるでしょう。とはいえ、 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... metronidazole）と同一の製剤である。一方、メトロニダゾールの数種の経口剤、静注 剤、及び経腟剤が、嫌気性細菌及び原虫感染症の治療剤として、世界中で認可されている。日本 で既に市販されているメトロニダゾール含有医薬品は、メトロニダゾール 250 mg を含有する内 服錠（フラジール ® 内服錠 250 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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学会長講演 8 月 25 日 ( 土 )12:55~13:15 大ホール 私の臨床経験から考える理学療法士の臨床能力とは 医療法人日域整形外科クリニックリハビリテーション科第 26 回中国ブロック理学療法士学会学会長久保高行 寄添って 本学会のテーマは 理学療法士の臨床能力を問う ~ 臨床 3 年そ
... 当ステーションの利用者は、 0 歳から 100 歳まで幅広い年齢層で、疾患は脳卒中、神経難病、呼 吸器疾患、整形疾患、がん、脳性麻痺、その他、様々であるのが現状です。したがって、初めて経 験するようなケースが結構あります。そんな状況なので、 “何でも来い！”というスタンスでいるし かありません。もちろん、自分の力量を見極め、知らない事、わからない事、できない事があった ...
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