28日間反復投与試験で複数の毒性エンドポイントが検
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... metronidazole）と同一の製剤 である。一方、メトロニダゾールの数種の経口剤、静注剤、及び経腟剤が、嫌気性細菌及び原虫 感染症の治療剤として、世界中で認可されている。日本で既に市販されているメトロニダゾール 含有医薬品は、メトロニダゾール 250 mg を含有する内服錠（フラジール ® 内服錠 250 mg［塩野 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... とおして散発的にみられた。同所見は投与後数分以内に発現し、投与1から4時間後に消失した。 投与部位が尾静脈であることから、同所見はカスポファンギンの投与により生じた投与部位の局 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 時の病理組織学的検査で腺胃粘膜の浮腫及びびらん、肝臓及び脾臓における髄外造血、胸腺萎縮 が 1 試験に認められた。概略の致死量は Wistar 系雄で 100mg/kg、雌で 50mg/kg、SD 系雄で 65mg/kg、雌で 81mg/kg ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... IgM が，脾臓の重量増 加（長期投与では過形成あり）と共に増加していたことより，リンパ性過形成は非特異的なもの と考えられた。ただし，これらの所見は，サキサグリプチンによる DPP-4-蛋白分解性開裂の抑制 が，免疫調整に関与する他の酵素前駆体にまで影響を及ぼしたかもしれないので，過剰な薬理学 ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... JTT-751 の薬効を反映するものではないと考えられる。また， JTT-751 に含まれる鉄は 3 価鉄であるが，3 価鉄イオンは腸管で 2 価鉄イオンに還元されてから吸 収されるため，体内に吸収された後の JTT-751 の薬物動態に関しては，他の既存鉄化合物の文献 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ALT が軽度に高値であったが，本 変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり， いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はア ラニン，若しくはアスパラギン酸をそれぞれピルビン酸及びオキサロ酢酸に変換する酵素で ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 以上）、一過性の陰茎勃起（30mg/kg）及び体温 の軽度低下（30mg/kg の雄）が観察された。10mg/kg 以上の雌で立ち上がり回数が減少し、高用 量群の雄では活動性の軽度低下が認められた。更に、30mg/kg ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 匹のサテライト群を設けトキシコキネティクスを実施したが、血漿中濃度測定 の結果、レボセチリジンの 75mg/kg/日群以外の群で信頼性のあるデータが得られず、血漿サ ンプルのラベルミスが原因と考えられた。そのため、トキシコキネティクスの評価は後述の 13 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... mg/kg/day で肝臓の暗色化 がみられ、病理組織学的検査では 25 mg/kg/day 以上で肝細胞の色素（リポフスチン）沈着（ごく軽微 ～中等度） 、 80/50 mg/kg/dayで肝細胞変性（限局性好塩基性化）の頻度及び程度が増加した。25 mg/kg/day ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... Day 28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下であった患者の割合，6 カ月（168 日）後及び［CS07A］ 試験中その後 6 カ月間隔の時点までテストステロン値が ...Day 28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL ...
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生殖発生毒性試験の実施時期について
... S5(R3)に向けて検討されるべき事項 (2)ヒトの曝露を考慮したリスク評価 生殖発生毒性試験の投与量設定にヒトの曝露データを利用 • M3の反復投与試験で示されているのと同様にヒトの曝露量に ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ンパクによる捕捉を妨げ、同時に上皮細胞での吸収メタルトランスポータと体内へ の輸送機構を阻害し、血清鉄濃度を低下させるとともに、幹細胞における Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 投与期間終了後解剖動物の対照群と 15 mg/kg 群の雌雄全例および死亡動物の上記器官・組織， ならびに対照群を含む全動物の肉眼的異常部位について，常法に従ってヘマトキシリン・エ オジン染色標本を作製し，鏡検した．また，剖検で総胆管の拡張が 15 mg/kg 群に認められた ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... 14 と、例えば２年間の発がん性試験を終わったら、発がん性試験を終わった後の病変が発 生した後の形態学的にどういうものがあるかというのをみておるわけですね。今やって いることはそれが短期のときに２８日なら２８日で遺伝子的にどうかというのをみて ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 与終了時における体重では 7.9%の減少が認められた。週毎の平均体重増加量は溶媒対照群の平均値 と比較して 3.8%減少した。全身毒性のさらなる兆候として、雌雄共に腹臥位、間代性けいれん及び 運動性低下が認められた。 80 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（7 週齢，雌雄各 14 匹／群）に TO-206 原薬 ...原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 26 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定，眼科的検 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 ...
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表 2 精巣における腫瘍性病変の発生頻度 投与群 (ppm) ,000 検査動物数 精巣間細胞腫 * Fisher の直接確率計算法 *:P 2. 生殖発生毒性試験 ()2 世代繁殖試験 ( ラット ) SD ラット ( 一群雌雄各 24 匹 )
... ピリフルキナゾンのエストロゲン/抗エストロゲン作用を確認するために、幼若 ラットを用いた子宮肥大試験（ uterotropic assay）が実施された。 試験は SD ラット（一群雌各 6～8 匹）にピリフルキナゾン（50、100、150 及び 200 mg/kg 体重/日）、対照薬として 17β-エストラジオール（0.003 及び 0.01 mg/kg 体重 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 10.1.2 反復投与毒性試験 ラット 28 日間（100，300，1000 mg/kg）及び 6 箇月間（30，100，300，1000 mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） ...
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