強化インスリン療法の多施設治験
理学療法士による多施設共同研究の進め方
... 近年，多施設共同研究による臨床試験の研究の質を担 保するための規範として，厚生労働省から「人を対象と する医学系研究に関する倫理指針」が発表され，侵襲を 伴う介入研究については，モニタリングや監査，情報の 保管義務，臨床試験データベースへの試験の登録義務な ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい ...
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作業療法臨床実習における学生の学びに関する状況論・文化心理学的分析―「クライアント中心の作業療法」実践施設における臨床実習を例として―
... ト、事例報告書など）から、学生が実習期間中にど のような情報にふれ、それをどのように意味付け、 また、どのように行為したのかを時系列にそって記 述すること、３）モデル学生の学びの特殊性と普遍 性の検討として、対象施設での実習経験者を選定 し、TEMでの学びの径路分析を行うこと、とした。 ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... （虎ノ門病院） 福田 隆浩 2004/11 2011/9 膠芽腫に対するメシル酸イマチニブ・ヒドロキシカルバミド併用療法の臨床第II相試 験 渋井壮一郎 渋井壮一郎 中止 中止 GOG-0218 未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がんに対するカルボプラチン/パクリタ キセル/プラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS において同等の効果 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... Cetuximab の投与を隔週で行うこととした． 本試験を実施することで，想定した仮説どおりの無増悪生存期間が得られ，付随する評価 項目である安全性や全生存期間，奏効率，進行後生存期間も海外での臨床試験を同等あるい は上回る成績が得られれば，一次治療と二次治療を総合的に考察できるため，本邦における ...
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目次 1. 免疫不全患者の疫学 2. NPPV vs 酸素療法 (NEJM2001) 3. NPPV 使用ガイドライン 4. NEJM2001その後 5. JAMA 多施設 RCT 6. NEJM2001/JAMA2015 比較
... n=52 HFNO vs n=48 Venturi mask oxygenで各々2時間治療 エンドポイント ① 2ｈｒの酸素投与中で、IMVorNIV必要になる時 n=12 （HFNO 群15 % VS Venturi mask 群 8% , P = 0.36） ②快適さ・呼吸困難・喉の渇きを視覚的にスケールをつけ判断 n=0 比較できず ...
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強化学習を用いた自律多脚車輪型ロボットの脱出行動の環境適応
... Keywords: Reinforcement Learning, Wheel-Legged Robot, Escaping Actions, Adaptation to Environment, Autonomous System 概 要: 探査ロボットやレスキューロボットなどの，未知環境で作業を行うロボットの研究が多 ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 【質問番号 2004-10 つづき】 一方、ご質問の通り GCP 上、カルテの保管場所についての記載はありませんが、治 験に係る文書又は記録の保管につきましては、実施医療機関の長が記録保存責任者 を置くこと（ GCP 第 41 条第 1 項） 、 「～紛失又は廃棄されることがないように、ま た、求めに応じて提示できるような措置を講じなければならない。 」 （ GCP ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... Dupilumab の非盲検試験（ｻﾉﾌｨ－皮膚科） 治験実施計画書補遺及び別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 ...エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療 のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験（ｴｰｻﾞｲ－精神神経科） ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... そ の 他：高橋委員は治験責任医師であることから審議及び採決に加わらなかった。 (５)治験管理番号：１０００６、医薬品等名：ＳＰＤ４２２（一般名：アナグレリド塩酸塩） 治験課題名：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による｢A Phase3, Open-label, Single-arm Study Evaluating the Effect ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 【質問番号 2004-10 つづき】 一方、ご質問の通り GCP 上、カルテの保管場所についての記載はありませんが、治 験に係る文書又は記録の保管につきましては、実施医療機関の長が記録保存責任者 を置くこと（ GCP 第 41 条第 1 項） 、 「～紛失又は廃棄されることがないように、ま た、求めに応じて提示できるような措置を講じなければならない。 」 （ GCP ...
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複製 転載禁止 The Japan Diabetes Society, 2016 糖尿病診療ガイドライン 2016 インスリンによる治療 6 Q6-1 インスリン製剤にはどのような種類があるのか? ステートメント インスリン製剤は作用時間特性から, 超速効型インスリン製剤, 速効型インスリン製剤,
... basal-bolus 療法（541人） ［26週間］． 強化インスリン療法は，1型糖尿 病において糸球体濾過率の低下 するリスクを軽減させた． 強化インスリン療法は，1型糖尿 病においての微量アルブミン尿 の発現を45％抑制し，顕性蛋白 尿を61％抑制した． ...
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目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... カ テ ゴ リ ー 4. IRB 開催から治験薬搬入 医療機関名等 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 取組み№ 9 タ イ ト ル 九州医療センター：治験薬搬入手続きの変遷 取 組 内 容 当院の治験薬搬入スケジュールは、契約までに全ての確認を終了し、医療機関として治 験薬搬入の受け入れに対する必要日数は設けていない。IRB ...
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1 型糖尿病は, インスリンを合成 分泌する膵ランゲルハンス島 β 細胞の破壊 消失がインスリン作用不足の主要な原因である 2 型糖尿病 ( インスリン非依存型糖尿病 又は NIDDM ともいう ) は, インスリン分泌低下やインスリン抵抗性をきたす素因を含む複数の遺伝因子に, 過食 ( 特に高脂肪
... 十分な効果が得られず，あるいは副作用の発現などの課題があった一方で， インスリン感受性増強剤でありほとんど副作用がないピオグリタゾンを， 消化酵素を阻害して，澱粉や蔗糖の消化を遅延させる作用を有するα－グ ルコシダーゼ阻害剤（アカルボース，ボグリボース又はミグリトール）と 組み合わせた医薬，あるいは，嫌 気 性 解 糖 促 進 作 用 等 を 有 す る ビ グ ア ナ イ ド 剤 ...
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Section 5 糖尿病の治療 5-1 糖尿病治療の考え方 5-2 食事療法 5-3 運動療法 5-4 経口血糖降下薬 5-5 インスリン療法 5-6 インクレチン関連薬 Lilly Diabetes 2
... ※毎日の摂取は脂肪肝や肝障害の原因ともなるので、最低週2回は飲まない 日を設ける。 ※食品交換表の表1の食品（穀物、いも、炭水化物の多い野菜と種実、豆な ど）との交換はできない。 ...
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20指-3 消化器悪性腫瘍に対する標準治療確立のための多施設共同研究
... 学 療法 に よる 治 療 成 績 向 上 を 目 指 し、 S-1+CDDP（ SP) 療法を対照と してDCS（Docetaxel+SP)療法 が試験 治療として妥 当かを検 討中であ る。また、 脾摘や網嚢切 除に関す るRCTを 実施し、外 科手技 の科学的評価 を推進し ている。 消化器がん 内科グル ープは、化学 療法、内視 鏡 治療、頭頸部腫 ...
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急性心不全患者に対する早期理学療法の安全性と効果に関する多施設共同研究
... めに①急性心不全患者における理学療法介入の効果指標探索，② 多施設共同無作為化比較対象試験による理学療法の介入効果検 証，の大きく 2 つに分けて実施をしている。②の介入試験に関し ては，①の効果判定指標を探索した後に開始をし，参加施設すべ ...
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表 1 ICU 患者に対する強化インスリン療法による在院死亡率の改善 症例数 CONV 群 IIT 群 P-value Van den Berghe % 7.2% 0.01 Krinslery % 14.8% Van den Ber
... Department of Emergency Medicine, Gunma University Graduate School of Medicine 高血糖は傷害やストレスなどの侵襲への生体反応であるが、術後感染、心筋虚血、中 枢神経障害において、高血糖は予後不良因子であることが報告されている。周術期・重 症患者において、従来、血糖管理は血糖値の上限を200 ...
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(2) 糖尿病の治療 1 型糖尿病はインスリン治療が不可欠ですが 2 型糖尿病は食事療法 運動療法が基本で それでも改善がなければ薬物療法を検討します 食事療法は適正なエネルギー量の食事 栄養バランスの良い食事 規則的な食事が大切で 食事は腹 8 分目にし 間食 大酒を控え 朝食 昼食 夕食を規則正
... 注1） 血糖値は、とくに記載のない場合には静脈血漿値を示す。 注2） 正常型であっても 1 時間値が 180mg/dL 以上の場合は 180mg/dL 未満のものに比べて糖尿病に 悪化する危険が高いので、境界型に準じた取り扱い（経過観察など）が必要である。また、空腹時 血糖値が 100∼109mg/dL は正常域ではあるが、「正常高値」とする。この集団は糖尿病への移行 や OGTT ...
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