治験119番質問・見解集【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会

(1)

治験

119 質問・見解集

日本製薬工業協会

医薬品評価委員会

臨床評価部会

治験

119 対応チーム

２０１７年１２月６日版

本資料は、2004 年より現在までに治験 119 対応チームで受け付けた質問の一部を編集したものです。基本姿勢として、質問と見解は当時のものをそのまま使用することとしていますが、本版（2013年10月1日版）では以下のような変更を加えています。

 平成24年12月28日薬食審査発1228第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知『「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて』（以下、GCPガイダンス）を始めとして、関連通知の改正に伴い見解を変更しました。

 見解に記載のある用語「GCP運用通知」は「GCPガイダンス」と読み替えました。また、これを機会に用語の整理として、見解中の用語「同意説明文書」は、「同意文書」「説明文書」へ読み替えました。

 質問は、なるべくオリジナルの記載を残すため、「GCP運用通知」から「GCPガイダンス」へ、「同意説明文書」から「同意文書」「説明文書」への読み替えは行っていません。

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質問番号：（1）治験責任医師の異動/交代（その１）

第1分類：治験責任医師､治験分担医師等初回公開年月：2004年12月改訂公開年月：2012年3月関連分類：治験契約手続き

質問製薬協見解

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の

手続についての質問です。契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験

責任医師も同時期に異動があり、他施設へ移られるといった場合、４月以

降発生する書類において、治験責任医師の不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ない

のですが、上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいま

す。

例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、（様式では連名）病院長へ治験終了報告書を提出することになって

いますが、治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師と

して当該書類を提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか？

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在と

いうことになりますので、GCP第49条第3項や貴施設の規程に照らしても、問題ないとはいえません。このため、実施医療機関の関係者の方々に

は、例えば、下記の点にご留意いただくなどして、上述のような事態を回

避願いたいと考えています。

治験責任医師：① 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後速

やかに治験終了報告書を提出する。② 異動日までに治験終了が見込めない

場合、治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。

治験事務局等：治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、

治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降

については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出されなければならない文書はありませんので、実施医療機関固有の文書について

は、各実施医療機関の判断で取扱っていただいてよいと考えています。な

お、治験終了報告書提出後において、治験依頼者が症例報告書に関連して

お問い合わせしたり、監査に伺ったりすることがありますので、それらの

受入れと関連文書の保存等に関して治験責任医師と治験分担医師あるいは

治験協力者との間の受け継ぎ体制作りをお願いします。

【見解改訂理由】

(3)

質問番号：（2）外国人被験者のエントリー

第1分類：その他初回公開年月：2004年12月関連分類：なし

外国人のエントリーの是非について教えていただきたいのです

が・・・。少なくとも当院で受託している試験プロトコールにはそ

の是非について記載されていません。ただ、ＣＲＦにはじめからモ

ンゴル人種にチェックのあったものはありました。医薬品ごとに代

謝酵素等々問題がある場合、ない場合があると思います。問題があ

る場合のみプロトコールに記載されているのでしょうか、あるいは

無条件にＮＧあるいはＯＫなのでしょうか。個人的には、好ましく

ないとは思いますが、多分どこにもかかれていないと思います。外

国人をエントリーすることは、無条件に海外データを受け入れるに

等しいことでブリッジング試験を無視することになると思います。

ただ、外国人というのも曖昧で国籍だけで言えるものでもないと思

います。人種で言うのが正確ですが、その特定も難しいことがある

と思います。また世代の問題もあるかと思います。

外国人の治験へのエントリーは、試験プロトコール（以下、「治験実施計画書」）

の中で何ら規定（制限）されていないのであれば、意図的に外国人ばかりを対象

としない（日本の住民集団の構成比とかけ離れない）限り、「可（問題なし）」と

して取り扱っていただいて差し支えありません。ただし、この場合、当該被験者

に理解できる言語を用いた説明文書によって適切にインフォームド・コンセント

を取得する必要があります。

ところで、国内で実施される治験では、ほとんどの場合、外国人のエントリーを

避けるための措置、具体的には人種又は民族に関する対象の選択・除外基準の設

定、がとられていません。これは、１）承認申請資料の収集を目的として国内で

実施する臨床試験に対して、規制上、「日本人を対象とすることの必要性」が明確

に示されていない、２）国内で実施された臨床試験成績は、GCPが遵守され収集・作成され、かつ信頼性基準に適合していれば、一様に日本（人）における有

効性及び安全性の評価を行うための資料として受入れられる、といったことにも

よります。

一方、治験実施計画書中の対象の選択・除外基準として人種又は民族を規定して

おく必要のある場合としては、１）人種又は民族特有のリスク等を予測させるデ

ータが得られている場合（リスク回避の措置として）、２）薬物動態試験、等が上

げられます。

なお、被験者の選定に際し人種又は民族を不問としながらも症例報告書への記載

を求めるといったことは、１）多国籍企業による治験、２）multinational trial（同一プロトコールによる多国間試験、今後その実施が増加すると予想されている）、

(4)

質問番号：（3）症例報告書への同意取得日の記載方法

第1分類：同意の取得初回公開年月：2004年12月関連分類：なし

外来治験において、同意書の患者署名日と同意書を担当医師が

受け取り確認する日が異なることは通常起こっていることです。登

録書やＣＲＦに「文書同意取得日」、「本人文書同意取得日」等を記

載するとき、署名日を記載するのか、同意書を受け取り同意確認が

成立した日を記載するのか悩むことがあります。どちらを記載する

べきなのでしょうか？

「文書同意取得日」とか「本人文書同意取得日」といった用語は、GCP上定義されていないこともあり、確かに「被験者が同意書に署名した日」とも「治験責

任医師等が同意文書を受け取りその内容確認した日」とも受け取ることができま

す。特に、被験者（の候補者）には可能な限り十分な時間を与え治験への参加同

意を求めることが強調されている昨今、お問合せのような状況が頻発すると想定

されるため、治験依頼者と治験責任医師等との間に認識の食い違いをなくしてお

くことが急務と考えます。治験依頼者すべてが同じ考えで「文書同意取得日」等

の用語を使用しているわけでない現状においては、個々の治験の開始に先立っ

て、これらの用語について、当該治験依頼者と協議の上お進めいただくこと以外

によい対応策が見つかりません。なお、「文書同意取得日」等の用語を使用しな

いのであれば、GCP第52条１項において、「同意は、…治験に参加することに同意する旨を記載した文書（同意文書）に、説明を行った治験責任医師等及び被験

者となるべき者が日付を記載して、これに記名なつ印し、又は署名しなければ、

効力を生じない。」と規定されていることから、例えば、治験責任医師に同意文書

の記載欄を「説明年月日、説明者署名、同意年月日、同意者」としていただいた

上で、これらの記載と整合するような表示の欄を登録書（票）や症例報告書に設

(5)

質問番号：（4）代諾者の範囲

第1分類：同意の取得初回公開年月：2004年12月改訂公開年月：2013年4月関連分類：なし

治験における「代諾者」について教えてください。

1) GCPでは「この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者をいう。」とされ

ています。ここにあげている「その他これに準じる者」とは、

どのような立場の人を指しているのですか？

2) 傷病により意識がないか、意識障害のある場合において、代諾者に親族は含まれますか？

3) 含まれている場合、配偶者や親などの高位のものが優先されるべきかと思いますが、厳密に高位の方の意思を確認する必要は

ありますか？

4) 医師の説明を聞いた親族で良いですか？

5) 内縁関係にあるものは、代諾者に含まれるのですか？

6) 精神障害者の保護者は、配偶者、親権者、扶養義務者もしくは市長村長となっているようですが、この保護者にあたるかたす

べてが代諾者になることはできますか？

親権者、後見人、親族、姻族の解釈は以下の通りと思っていま

す。

親権者：親権を行う者父母の婚姻中は父母が共に親権者となる

が、父母が離婚したときはその一方のみが親権者となる。

後見人：（法）禁治産者又は親権者を欠く未成年者のために財産管

理や身上監護の任に当たるべき者。法定代理人でもある。

親族：民法上、六親等内の血族、配偶者及び三親等内の姻族をい

う。

姻族：婚姻によりできた親戚。配偶者の血族。すなわち夫からみ

て妻の父母兄弟の類。

1) GCP第2条ガイダンス11によれば、「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う

者、配偶者、後見人その他これらにに準じる者で、両者の生活の実質や精神的

共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」とみなすことができれ

ば、すべて代諾者といえます。なお、緊急時では、付き添いの友人ではどう

かとの議論もあります。しかし、この場合は、GCP第55条(緊急状況下における救命的治験)で対応すべきで、代諾者としない方が妥当と思われます。

2) 親族といえども、１）の条件を満たさなければ、代諾者となりえません。

3) 一般的には、被験者との関係が近い方の（高位の）立場にある代諾者の意思を優先すべきです。しかし、そのことについては、GCPで規定されていませんので、あまり固守する必要はないと考えています。この場合も、やはり、１）

の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。なお、複

数の代諾者（の資格者）がいて、相反する考えを示したような場合、(1)被験者との関係がより近い方の（高位の）代諾者の考えを採用する、(2)同意が得られなかったとみなす、(3)第三者の意見を参考に判断する、等の対応が考えられますので、あらかじめ、その妥当性について治験審査委員会の意見を聴い

ておくと、その時になって慌てることなく適格な対応がとれると思われます。

4) 説明を聞いた親族であれば誰でもよいというわけではありません。やはり、１）の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。逆にい

えば、１）の条件を満たしていることを確認したうえで説明することが肝要と

いえます。

5) 内縁関係であっても、１）の条件を満たしているのであれば、代諾者となりうると考えられます。

(6)

【質問番号 (4) つづき】

6) 「精神保健及び精神障害者福祉に関する法律」において、「保護者がいない時等においては、その精神障害者の居住地を管轄する市町村長が保護者とな

る。」と規定(第21条)されていますが、市町村長については、１）の条件を満たしているとは考えにくいため、代諾者から除外して取り扱うべきと思われま

す。

(7)

質問番号：(5) 被験者の負担軽減費

負担軽減費について教えてください。

現行、当院ではSOPで負担軽減費を7,000円としております。負担軽減費は一律定額にしておくべきものなのでしょうか？

プロトコールによっては患者に与える負担が交通費以外にも考え

られる場合がありますが、SOP上で決めておけば金額設定をその都度し直してもいいものなのでしょうか？

負担軽減費につきましては、平成10年に提言された「治験を円滑に推進するための検討会」の最終報告書で「治験参加に伴う物心両面の種々の負担を勘案した、

社会的常識の範囲内における費用の支払いによる被験者の負担の軽減」とされて

います。

また金額に関しましては、例えば、国立病院・療養所で実施される治験について

は政医第196号（平成11年7月2日）において、「当面、7,000円を標準とすること。」となっていること、「国立病院・療養所における受託研究」「Q&Ａの5」(平成

11年7月)で、Q１に対する回答の中では、「7,000円以外の額を設定する際には、会計検査等にも十分対応できるよう、具体的な根拠に基づき設定されるようお願い

します。…」となっており、7,000円に限定されたものではないと考えます。しかし、それが治験に参加する強い誘引にならないように、社会通念上から適切

な負担軽減費を考慮する必要があります。

さらに、被験者の負担については治験の内容により異なる場合がありますので、

治験依頼者との協議が必要です。

なお、GCP第10条第1項ガイダンス１(6)及び第32条第1項/第2項ガイダンス

(8)

質問番号：(6) 契約期間終了後の有害事象の追跡調査に対する契約の必要性

第1分類：治験契約手続き初回公開年月：2004年12月改訂公開年月：2013年4月関連分類：なし

契約（研究）期間終了後の追跡調査に関し、新たな（あるいは継続）契

約が必要か否かについて本年３月31日に終了した（＝契約書の研究期間）治験について、３月末の最終検査で有害事象（検査値の異常変動）が発現

したため、治験実施計画書に従い追跡調査を実施していただいた。これについて、治験事務局は契約が必要か否か判断できないため、治験

依頼者が不要と考えるのであればその根拠（見解）を示せとのことであっ

た。そこで、会社法務部門の了解を得て提出しようとしたところ、治験依

頼者の私的見解ではなく、当局あるいは製薬協などがどのように考えてい

るか確認し、示して欲しいとのことであった。治験事務局に他に事例（経

験）はないかお伺いしましたが、他は、追跡調査を網羅する契約を予め締

結しており（？）、本件のような事例は初めてとのこと。

なお、現時点で既に追跡調査は実施済みであり、回答は早急（５月末

位）に必要なため、契約を不要とする根拠を探すよりも、追跡調査のため

に新たな契約を締結した方が話しは早いと考え、4月1日以降の追跡調査実施の正当性を確保（網羅）する契約を現時点で締結する方向で考えており

ます。

治験契約書で取決められる「治験の期間」は、通常、当該実施医療機関

において、治験実施計画書で規定される治験薬の投与又は検査・観察が全

て終了されるまでの期間をさして扱われていますが、もちろん法的な裏付

けがあるわけでありません。

このため、まずは、契約の当事者間において「治験の期間」の認識を共

通のものにするため、あらかじめ、両者で十分に話し合っておく必要があ

ります。

さて、有害事象発現症例に対する追跡調査については、GCPの規定に沿って、

(1) その必要性が治験実施計画書で規定されている

(2) 原契約において「治験実施計画書を遵守した治験の実施の必要性（GCP第13条1項13号)」と「被験者に対する健康被害補償の取り扱い（GCP同条同項第16号)」が規定されているといった措置がとられているはずです。すなわち、たとえ、有害事象発現症例に対

する追跡調査の実施時期が「治験の期間」の枠外となったとして

も、その実施が契約上担保されているといえますので、特段の不都

合が生じるとは考えられません。

従って、治験契約を更新等の手続きは、一般的には、必ずしも必要ない

と考えられます。

なお、同様のことは、「記録の保存（GCP同条同項9号)」、「被験者の秘密の保全（GCP同条同項11号)」、「治験依頼者の求めに応じた実施医療機関の原資料等の閲覧への協力（GCP同条同項14号)」等の契約事項についてもいえます。

(9)

質問番号：(7) 医療機関統廃合に伴う対応

第1分類：その他初回公開年月：2004年12月関連分類：治験契約手続き

ご承知の通り、国立病院、療養所では政策に

より統廃合が進められています。

当院においても本年７月に国立療養所…病院と統合し、新病院（現…病院を施設としてそのまま利用、療養所が統合され新たな医療機関名

称を掲げる）が発足することになっておりま

す。

国立の場合、契約関係についてはGCPに加え、会計法が適用されており、統合に際し、現

病院と新病院の会計は独立した物になります。

そこで、現病院での契約は本年６月末まで、

７月以降は新病院で新たに契約締結する事にな

っております。

医療法上、この統合が新病院設立・設置に当

たるか、単に医療機関名称の変更として取り扱

われるかは定かではありませんが、治験の継続

実施にあたり新病院設置と捉えた場合に実施医

療機関としてGCP上の必要な措置（IRB設置、審査、契約、治験薬管理、被験者対応など）、依

頼者が対応する内容についてご教示ください。

また、医療機関名称の変更とした場合、契約

に際し、治験に関する現病院のすべて債権、債

務を新病院が引き継ぐ旨の公文書の発行は最低

限必要であると思われますがそれ以外に医療機

関、依頼者が必要とされる措置についてご教示

ください。

病院が統廃合され、新病院が設置された場合、次のような対応が考えられます。

1. 実施医療機関として

各々の病院で作成されていた「治験に係る業務に関する手順書」のすり合せ作業があります。その

結果、以下のような治験に関わる各業務並びにその責任者、担当者が明確となり、それに伴い治験の

契約内容の変更が生じる可能性もあります。

1) IRB：委員長並びに委員の選任と事務局の設置

2) 審査：会議の成立要件、通常の審査・迅速審査の定義と対応等の運営に関する事項

3) 契約：契約担当者と契約者

4) 治験スタッフ：治験責任医師・分担医師の資格要件並びに治験協力者の条件、業務内容

5) 治験薬管理：治験薬管理者の選任、保管場所の確保

6) 記録の保存：記録保存責任者の選任、保存場所の確保と保存方法

7) その他（有害事象発生時の院内手続き、被験者負担軽減費・特定療養費の支払い手続き、等）治験の継続実施に当たっては、当該治験が新病院において実施体制（設備、治験スタッフ等）の面

から可能かどうかを審議する必要があるかと考えます。治験責任医師に変更がなければ、新病院が当

該治験を実施する上での要件を満たしているかどうかだけかと思います。

それで承認された後、Ａ病院の設備体制、手順書で治験を継続する時は、Ａ病院で実施中の治験に

ついては、新たな審議等の手続は不要と考えますが、Ｂ病院で実施中の治験については、Ａ病院（新

病院）での実施可能性等に関して審議する必要があると考えます。

被験者対応に関しては、医療機関が変更になることを説明して、治験の継続の意思を確認する必要

があると考えます（文書で再同意を取得する必要はないと考えますが、Ｂ病院で治験に参加されて

いた被験者に対しては、Ａ病院（新病院）で実施されることもあり診療録等に継続の意思の確認を記

録しておく必要があるかと思います）。

また、現に治験に参加して頂いている被験者の治験薬投与を事務的な理由により中断する事は倫理

的でないので、統合時までに全ての手続きを終了する事が望まれます。

(10)

【質問番号 (7)つづき】

２．治験依頼者として

新たな実施医療機関での業務担当者、手順書の変更、また、新病院が当該治験を継続する上で設

備等の要件が満たされているかを調査し、選定作業を行います。（例えば、Ａ病院で既に実施中であ

り、統合後、Ａ病院そのままの設備体制、手順書を使用する場合は新たな選定は不要と考えます）。

また、実施中の治験に係わる文書又は記録が新病院に移管されたことを確認するため、直接閲覧を

させて頂くことも考えられます。

治験責任医師等が変更となる場合には、適格性の調査、治験責任医師から計画書及び説明文書の

合意（説明文書の場合は本来作成する事になりますが、現にあるものの合意になると考えます）取

得が必要と考えます。その後、問題がないことを確認して、当局へ変更届けを提出し、治験実施医

(11)

質問番号：（8）治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その１）

当院では、受託研究の終了報告書が提出されるまでを、安全性

情報の報告受理の期限としております。実際には治験自体は終了

しているにもかかわらず、終了報告書が未提出の場合には、安全

性報告を事務局で受理し対応しています。事務局の業務として、

かなり時間をさいている状況なので、例えば、契約終了までと

か、別の期間を設定できるのではないかとも、考えております。

受理の期限がいつまでなのか、明確に記載されているものを、見

たことがないのですが、何か規定されているものはありますでし

ょうか？新GCP上、いつまでが妥当なのか、見解を示していただけたらと存じます。

GCP第20条によると、治験依頼者は被験薬に関する副作用情報等(以下、「安全性情報」)を治験責任医師や実施医療機関の長に通知、提供しなければなりません。しかし、その安全性情報をいつまで継続的に提供しなければならないかにつ

いてはどこにも規定されておりません。このため、その取扱いについては治験依

頼者によって少なからず差異が見られるかもしれません。しかし、GCP第20条の趣旨は、治験依頼者が治験責任医師等や実施医療機関の長に最新の安全性情報を

提供し、治験期間中の被験者の安全性確保に細心の注意を払っていただくことに

よって、被験薬による健康被害の拡大を未然に防ごうとすることにあります。こ

のため、治験依頼者は、少なくとも治験実施計画書で規定される投与及び観察が

終了するまで安全性情報を継続提供すべきと考えています。従って、それ以降の

安全性情報の要否は、各実施医療機関でご判断いただければよいと考えていま

す。

以前は安全性情報の提出は終了報告書が提出されるまで必要であるとの見解で

したが、同様の質問が寄せられたのを機に、本見解を治験119で再検討しました。その結果､検査・観察の終了以降は安全性情報が実施医療機関に提出されなく

とも被験者の安全性確保には大きくは影響しないとの結論に達したために、見解

(12)

質問番号：(9) 治験実施計画書とモニターの指名記録

第1分類：その他初回公開年月：2004年12月改訂公開年月：2012年3月関連分類：なし

直接閲覧をともなうモニタリング担当者（モニター）の適格性

について治験実施計画書に記載のないモニターがモニタリングを

実施して良いのでしょうか？良いとしたら、治験実施計画書にモ

ニターを記載する意義は何なのでしょうか？

モニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名、職名及び電話

番号等については、治験実施計画書の分冊として差し支えないとされ、また当該

各実施医療機関に係るもののみの提出でよいこととなっています。直接閲覧をと

もなうモニタリング時に、当該別冊に氏名等が記載されていない場合には、当該

モニターの氏名等を実施医療機関が把握できるようにすることが必要となりま

す。

「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂（平成23年10月24 日）に伴い、治験実施計画書上でのモニターの氏名、職名及び電話番号等の表記

(13)

質問番号：2004-02 GCP省令の引用方法

依頼者は、『治験実施計画書』の記載項目の一つに、必ず、倫

理として、「本治験はヘルシンキ宣言に基づき……“医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月27日厚生省令28号)”、を遵守し、本治験を実施する。」を記載されます。

ここで用いられる省令に関してですが、上記「」は勿論【新

GCP】に対する内容で、平成15年7月30日からは【改正GCP】が施行されています。

【改正GCP】は【新GCP】を含み、医師主導の臨床試験などの規定が加わったものと理解していますので、上記「」には、“医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成15年厚生労働省令第１０６号)”が記載されるべきであると考えます。

平成15年８月以降に開始されるプロトコールに対する『治験実施計画書』の記載としては、

①【新GCP】に対する省令を記載(平成9年) ②【改正GCP】に対する省令を記載(平成15年)

③【新GCP】及び【改正GCP】の両方に対する省令を併記

(平成9年及び平成15年)

上記の①～③のどれが正しいのでしょうか？

法律・省令等で他の法律・省令等を引用する場合には、最初に制定されたとき

の法律・省令番号、制定日が記載されております。実際にGCP省令では薬事法を引用していますが、最初の法律番号、制定日を記載しています。

よって、最初に制定された法律・省令番号、制定日を記載することで、それ以

降行われた改正を含んでいると解釈できます。

このことより、治験実施計画書や契約書等でGCP省令を記載する場合は、省令の正式名称、最初の制定日、省令番号を記載し、略語を使用する場合は「以降

GCPと略す」等と記載することでよいと考えられます（①でよいと考えられます）。

なお、平成15、16、18、20、24年に出された省令（第106号、第172号、第72 号、第24号、第161号）は改正の部分のみを示していますので、単独でGCPとして契約書に記載することは適切でないと考えられます。また、「新GCP」という呼称が薬発第430号（平成9年3月27日）で使用されていますが、医薬発第

0612001号(平成15年6月12日)では単に「GCP」となっており、今後呼称としては「GCP」と記載するほうがよいと思われます。

(14)

質問番号：2004-03 医科大学教職員の外部委員指名の妥当性

第1分類：治験審査委員会初回公開年月：2004年6月改訂公開年月：2013年4月関連分類：なし

IRBのメンバーについての質問ですが、医科大学教養部の教授を、当院と利害関係のない外部委員としておりますが、GCP上問題はないでしょうか？

なお、IRBの設置者は、医科大学学長で、実際の運用は医学部病院長に委嘱されています。本学のいくつかの附属病院のそれぞれ

の病院長からの審査依頼を受けて、IRBを開催しております。

「大学医学部附属病院の場合は、他学部の教員は実施医療機関と業務上の関係

がない場合は、利害関係がないと考えられる」とGCP第28条第1項ガイダンス5にあります。しかし、医科大学のような場合、医学部とは別の学部の教授の場合で

も教授会等で附属病院の運営等に間接的に関与する場合があり、附属病院との利

害関係がないことを示すことは難しいのではと考えられます。更に、学長がIRB の設置者になっており、運営を病院長が行っていますので、教授が他学部であっ

ても利害関係がないことを示すことは困難と考えられます。これらのことから、

IRBを構成する要件の一つである「実施医療機関と利害関係を有しない委員」の指名に際しては疑念を受けないことが肝要であり、できるだけ学外の方にお願い

されるべきと考えますが、学内の方を委員に指名する場合は、実施医療機関との

利害関係（例えば大学内の会議組織上、業務上）がないことを示す必要があると

考えます｡

(15)

質問番号：2004-04 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その１）

当院では昨年９月に病院長が交代しました。それ以前の治験の

契約書等は旧病院長のままになっているため、治験継続中のもの

については変更が必要と考え治験依頼者へ確認しました。治験依

頼者の回答は「特に変更の必要はない」とのことでした。

医療機関側の代表者の交代については覚書等の対応が必要で

は？と思うのですが、見解をご教示ください。また、治験責任医

師等の肩書きが変更になった場合はいかがでしょうか？

ご質問の契約につきましては、GCP第13条にありますように、実施医療機関として貴病院と依頼会社という両法人間において締結されたものであり代表者が交

代したことによって、その効力が失われるものではありません。GCP第13条1項5 号に「契約担当者の氏名及び職名」とありますが、これは契約締結時における必

須記載項目であり、病院の契約担当者が契約を行なったことの証として記載いた

だくものです。契約担当者の氏名あるいは職名が変わっても、契約の変更や覚書

は必要ないと考えられます。

なお、治験責任医師等の職名の変更により覚書等の対応は不要ですが、治験計

画変更届書により規制当局へ届け出る事項とされていますので、そのような変更

が生じた場合は、速やかに治験依頼者にご連絡ください。

GCPガイダンス（平成24年12月28日薬食審査発1228第7号）発出に伴い、治験責任医師の職名は治験契約書の必須記載事項ではなくなりましたので、

(16)

質問番号：2004-05 医療機関の長の交代に伴う契約の変更（その２）

第1分類：治験契約手続き初回公開年月：2004年6月関連分類：なし

最近院長が代わりました。それで変更契約書ですが、様式の始め

の部分にある、「○○病院院長（以下「甲」という。）と（以下

「乙」という。）との間において、平成年月日付けで締結し

た」では、一番始めの契約当時の院長名を記入するのでしょう

か？依頼者によると、一番新しい最近の契約のものを記載してく

ださいというところもあります。

その様式を使用するとすれば、最初の部分においては参照している契約締結日

当時の契約者名を記載するのが妥当と考えられます。

ただし、GCP第13条では、「実施医療機関」と治験の契約を締結することになっており、実施医療機関の契約者個人とではないと考えられます。従って、同条

1項5号に契約書の記載事項として契約担当者がありますが、この契約担当者（ご質問の場合、実施医療機関の長）が変更になってもその契約はそのままで有効で

あり、治験契約の変更は必要ないと考えられます。

また、上記のことから，変更契約書の最初の部分では，甲として医療機関名の

みの記載にされることをお勧めします。他に同様の様式がありましたら、甲の記

(17)

質問番号：2004-06 治験中に被験者が受診した他の医療機関からの診療情報収集

当院で治験実施中の患者さまが他の医療機関を受診された場合，

その医療機関における必要な患者情報を入手するために，主治医に

書面やお電話で情報提供をご依頼したのにもかかわらず，思うよう

に結果が得られないことがあります。

何度か情報収集に努めたにもかかわらず，十分な情報が提供され

なかった場合，その時点で得られた情報のみを報告すればよいので

しょうか。

また，他の医療機関に対して，臨床試験における情報収集の目的

で，カルテの開示を求めることは可能でしょうか。

そのような場合には，法律を守るためにどのような手続きをとれ

ばよいのでしょうか。

臨床試験における，カルテ開示に関する法的手続きなどを含めて

お教えいただきたく，よろしくお願い申し上げます。

医療機関の間での診療情報提供について、現在調査した範囲では、医療法第1条の4第3項、保険医療機関及び保険医療養担当規則第16条の2、及び「診療情報等の提供に関する指針」（平成22年9月17日改正厚生労働省医政局医事課）の10にありますが、いずれも提供する情報の範囲については明記してありません。診療録の第

三者への開示については、秘密の漏洩に関する規定(医療法第72条)以外は､手続きに関する法的規制は調査した範囲ではありませんでした。

治験の安全性、有効性を確認（特に、被験者の安全性を確保）する上で、治験中

の他の医療機関による診療情報は重要です。

他の医療機関に診療情報の提供を依頼する手順として以下のことが考えられま

す。まず、被験者の方から文書で同意を得た上で、その同意文書を添付して治験責

任医師が文書で依頼します。依頼をされる際に、治験に参加していただいている被

験者の安全性確保に他の医療機関の診療情報が重要であること、必要とされる情報

の範囲を明確にすると他の医療機関も診療情報の提供について理解し、提供してい

ただきやすいと考えます。提供された情報及び被験者の方から得た情報（他の医療

機関で薬剤が処方されている場合は、その薬を持参してもらい内容を確認します）

の範囲で症例報告書に記載することになります。

尚、想定はできませんがご質問にあります、他の医療機関の診療録の内容を確認

する必要性が生じた場合、他の医療機関の診療録の内容を確認することが必要と判

断された場合は、被験者の方の同意を文書で得た上で、治験責任医師が上記と同様

にして依頼することになります。ただし、診療録の第三者への開示については、法

的に定められた手続きは調査した範囲では見当たりませんので、相手の医療機関と

ご相談の上、その院内手続きを尊重して行うことになると考えます。また、診療録

の開示は通常患者本人又は患者が死亡の場合は遺族にのみ認められていること、及

び個人情報の保護に十分留意されることが必要と考えます。

(18)

【質問番号 2004-06つづき】

いずれにしても、診療録に適宜これらを記録し、また、診療情報の提供の依頼及

び情報の受領は文書で行い、原資料の一部として保管するようお願いします。

(19)

質問番号：2004-07 治験依頼者側の契約当事者及び契約書における健康被害補償の条文

第1分類：治験契約手続き初回公開年月：2004年12月関連分類：なし

当院に申請される開発治験に関して依頼者から以下の質問を受け

ました。

① 契約者名を「代表取締役社長」ではなく「常務執行役員新

薬開発本部長」とすることは可能でしょうか。

②「契約書：被験者の健康被害の補償」について、下記のとおり

条文を変更することは可能でしょうか。

「【施設様式】重大な過失により生じた場合 → 【治験依頼者様

式】甲の責に帰す場合」

ただし、治験依頼者の考えとして、重大な過失を下記の定義であ

ることを確認できれば問題はないと考えます。

重大な過失の定義

医療機関側の過失で、１．死に至る健康被害の結果となったもの

２．生命を脅かす、又は死亡につながるおそれのある健康被害の結

果となったもの３．後遺障害に至る健康被害の結果となったもの

契約書の文言を、「重大な過失により生じた場合」 → 「甲の

責に帰す場合」と変更することに何か問題はあるでしょうか。

ご質問①について

治験の契約は医療機関と治験依頼者とのいわゆる法人の間の契約ですので、社内

の取り決めで契約の締結の権限が与えられている人であれば、法人の長でなくても

契約者になることは可能です。

ご質問②について

治験依頼者の様式にすることは問題ないと考えられます。ただし、後段に示され

ています「重大な過失」の定義としてお考えの内容は、有害事象の程度（重篤度）

に関するものであり、「過失」の重大さには関連しておらず（重篤な副作用は過失

の有無に関連なく発生します）、「重大な過失」の定義としては不適切と考えます。

「重大な過失」もしくは「過失」の定義に関しては法律的な解釈が必要であり、

統一された基準も現在のところありませんので、申し訳ありませんが製薬協治験

(20)

質問番号：2004-08 治験審査委員会の構成 – 外部委員の委員数

当院の治験審査委員会は、9名で構成され、うち1名が外部の委員となっています。

治験の件数等の増加もあり、審査委員を1名増員しようと考えています。

ついては、10名になった場合に、外部委員1名のままで差し支えないでしょうか？

５名に１名を外部委員にとの記述もあったような気がして、問い

合わせてみました。

GCP第28条第1項ガイダンス3に、「委員の数は、少なくとも5名と規定しているが、委員の数がこれよりも多い場合には、同項第３号（非専門）、第４号（実施医

療機関と利害関係がない外部委員）又は第5号（治験審査委員会の設置者と利害関係がない外部委員）の数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが

必要である。」とあります。これは、委員構成の適正な割合を保つことは、それぞ

れの立場の委員の意見が適切に審議に反映されることを目的としていると考えら

れますので、お考えのように、外部委員を増員していただくのが適切と考えま

す。また、治験審査委員会を開催する際、非専門、外部委員これらの委員の出席

は、会議の成立に欠かせませんので、複数の非専門・外部委員をそれぞれ任命さ

れておくことが委員会の運用上必要と考えます。（手順書上での審議、採決要件は

各1名以上の出席で良いと考えます。）なお、治験審査委員会の手順書に委員構成の要件、会議成立要件が記載されていることをご確認ください。

(21)

質問番号：2004-09 軽微な変更の範囲

今回迅速審査についてお訊ねいたします。

当院の手順書には以下の様に記されています。

治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微

な変更の場合には、迅速審査を行なうことが出来る。

迅速審査の対象か否かの判断及び審査方法は治験審査委員会委

員長が行う。

なお、軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の

日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学

的検査における危険性より高くない変更をいい、何らかの身体侵

襲を伴う検査を伴う変更は除く。

とされています。

今回受託中の治験に関し、症例数の追加を考えております。

このような場合は軽微な変更に入るのでしょうか。

現時点で契約症例数を超える患者様への同意取得は可能でしょ

うか（4症例契約し、3症例実施、1症例は同意を取得していますが、治験薬開始は至っておりません）

さらに軽微な変更とは、どのような場合を示すのでしょうか。

GCP第28条第2項ガイダンス2(3)④において、治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更については、迅速審査で審査を行うことが

できる旨が記載されています。さらに、「進行中の治験に関わる軽微な変更」とし

て、「治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲

の可能性が無く、被験者への危険を増大させない変更をいう。」と記載されていま

す。

「症例数の追加」については、当該治験全体における予定症例数の追加でない

限りは、基本的に治験審査委員会での審査は必要ありません。

(22)

質問番号：2004-10 診療録の外部保管

第1分類：記録の保存初回公開年月：2004年12月改訂公開年月：2013年4月関連分類：なし

GCP上ではカルテ等の記録についての記載がありますが、保管場所の記載がありません。カルテは院内で保管しておかなければ

ならないのでしょうか。施設外のしかるべき場所で適切に保管

し、必要時には電送等で対応することはGCP上問題ないでしょうか。

カルテの保管場所につきましては、「診療録等の保存を行う場所について」（平

成14年3月29日付、医政発第0329003号・保発第0329001号厚生労働省医政局長、保険局長通知）におきまして、作成した病院又は診療所以外の場所における保存

が可能であること及びその際に遵守すべき基準が示されています。また、調査し

た範囲では本通知以外に：

 「診療録等の保存を行う場所について」の一部改正について(平成25年3月25 日付、医政発0325第15号・医薬発0325第9号・保発0325第5号厚生労働省医政局長、厚生労働省医薬食品局長、厚生労働省保険局長通知)

 診療録等の外部保存に関する通知として・診療録等の外部保存に関するガイドラインについて（平成14年5月31日付、医政発第0531005号）

 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について(平成17年3月31日付、医政発第0331009号・薬食発第

0331020号・保発第0331005号厚生労働省医政局長、厚生労働省医薬食品局長、厚生労働省保険局長通知)及び当該通知が参照する「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の改訂版

 記録、帳簿の電子媒体による保存について（平成14年8月13日、医薬発第

0813001号厚生労働省医薬局長通知）

などがありました。以上より、これらの通知・基準を満たす場合には、診療録等

の外部保存は可能です。

(23)

【質問番号 2004-10つづき】

一方、ご質問の通りGCP上、カルテの保管場所についての記載はありませんが、治験に係る文書又は記録の保管につきましては、実施医療機関の長が記録保存責任者

を置くこと（GCP第41条第1項）、「～紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるような措置を講じなければならない。」（GCP第41条第2項ガイダンス2)と定めております。したがいまして、記録保存責任者の下、治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調

査を受け入れ、原資料（カルテ等原本）等を直接閲覧に供することが規定されてい

ますので、これに対応できる保管体制が必要と考えます。特に紙原本のカルテの場

合には、治験終了後しばらくは院内にて保管する必要があると考えます。また、紙

原本のカルテを治験終了後に外部保管する場合には、時期、保管期間、保管責任

者、保管方法、保管場所等を手順書に明記して、適切に運用することが必要と考え

ます。（特に保管期間につきましては、治験の場合、GCP第41条第2項に規定される期間が医師法第24条第1項の規定より長い場合はGCPに従うことになりますので注意が必要です）なお、モニタリング、監査、当局等による調査では上記のよう

に原本を示す必要があり、調査時には原本を取り寄せておかなければならず、写し

では代用できません。医療機関内で手順を規定し、定められた手順に従って記録・

保管されて真正性・見読性・保存性を保証出来る状態にあれば、紙原本から電子原

本に変更することは可能と考えられます。

診療録等の外部保存に関する通知の改正に伴い、関連通知を一部変更・追加しま

(24)

質問番号：2004-11 治験協力者として指名された医師の業務範囲

第1分類：治験責任医師、治験分担医師等初回公開年月：2004年12月関連分類：なし

当院で実施中の治験の分担医師が異動になり、代わりに着任され

た医師が当院における標準業務手順書上の分担医師の条件を満たし

ていなかった（臨床経験の年数不足）ため、IRBで分担医師の変更申請を認めてもらえませんでした。そこで、治験協力者として参加

させるという案が浮上したのですが、治験協力者が医師の場合、治

験関連業務として実施可能な業務はどのようになっているのでしょ

うか？具体的には、治験薬の処方、検査オーダー、症例報告書の作

成等が可能かどうかを教えていただければと思います。大学病院で

は、研修医等が治験協力者として関わっていることがあるそうです

が、どの程度までの業務を行っておられるのでしょうか？

｢「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師

（以下「治験責任医師等」）の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する

薬剤師、看護師その他の医療関係者をいう。｣（GCP第2条14項）と規定されており、治験協力者が医師であっても、業務はいわゆる補助業務（同意取得の補助、モ

ニタリング･監査への協力等）に限定されると考えます。従って、医薬品を処方す

る場合は患者を自ら診察する必要があります（医師法第20条）が、被験者の診察を行うのは治験責任医師等ですので、治験薬の処方はできないと考えます。検査のオ

ーダーも同様と考えます。症例報告書の作成について、治験協力者は補助（診療録

からの単なる転記等）はできますが、治験責任医師等が行う医学的判断が必要な項

目については、記載できないと考えます。

大学病院であっても、治験協力者としての業務内容・範囲には違いはないと考え

(25)

質問番号：2004-12 治験依頼者による被験者との直接面談の是非

GCP等に関連してご質問がございます。治験依頼者と被験者とは直接面談できない事になっていると思いますが、法令では具体

的にどこで規制されているのでしょうか。

GCP省令、その他の関連規定では、治験依頼者が被験者に直接面談することを明確に禁じている条項はありませんが、直接面談（医療機関内外で）は以下のこ

となどから、適切ではないと考えます：

1. ご存知のように、治験のシステムは治験依頼者が実施医療機関に治験の実施を依頼し、治験責任医師が治験実施計画書に従って被験者に必要な投薬、検

査を行うことになっています。被験者から治験に関して質問等がある場合は

実施医療機関において対応していただくことになります。

2. 薬事法第80条の2第10項を始め、GCP第13条及び第51条等、被験者のプライバシー保護について様々な規制が設けられており、罰則（薬事法第86条の3 第1項第5号）もあります。治験依頼者による診療録の直接閲覧に関しましても、これらの規制を遵守して対応されています。治験依頼者と被験者の直接

面談は、被験者のプライバシーに関し直接閲覧よりも踏み込んだ状況と思わ

れますので、通常はできないものと考えられます。

3. 治験中に治験依頼者が被験者に直接面談すると場合によっては、被験者の心理状態等に影響して、被験薬の正しい評価が損なわれる可能性があります。

なお、健康被害の補償の場合、まず、被験者と実施医療機関の間で協議して

いただき、その上で実施医療機関と治験依頼者で協議することが通常と考え

られます。被験者が特に治験依頼者との面談を希望される場合は、その理由

(26)

質問番号：2004-13 「公正な立会人」の条件

第1分類：同意の取得初回公開年月：2004年12月改訂公開年月：2013年4月関連分類：なし

視力障害のある被験者への同意説明について教えてください。答

申GCPでは「公正な立会人」を立てると記載がありますが、１．「公正な立会人」の条件をお教えください。2．代諾者を立てない場合、「公正な立会人」となりうるのでしょうか

ご質問について、視力障害により説明文書が読めない方ということで、見解を述

べさせていただきます。

1．「公正な立会人」の条件について

「公正な立会人」は治験から独立しており、治験に関与している人から不当な影

響を受けない人（GCP第2条ガイダンス15(5)）とされています。またICH GCP

1.26では同意取得の場に立ち会って説明文書を読み聞かせる人となっていますので、治験の実施と関係せず、第三者的な立場を取れる人であれば治験責任医師と同

じ医療機関の職員であってもよいと考えます。現状では、被験者となりうる方が信

頼をおける方（家族、友人、ソーシャルワーカー等）が望ましいと考えます。

2．代諾者を立てない場合の「公正な立会人」について

代諾者は被験者となりうる方に同意能力がない場合にその方に代わって同意をす

る人であり、その方に同意能力があれば、代諾者ではなく、立会人を立てることに

なります。ただし、同意能力の欠如により代諾者をおいたとしてもその代諾者が何

らかの理由により説明文書を読めない場合は、更に立会人を立てることになります

（GCP第52条第3項ガイダンス1）。【見解改訂理由】

(27)

質問番号：2004-14 複数医療機関で一つの治験を実施する場合の留意点

第1分類：その他初回公開年月：2005年2月改訂公開年月：2013年4月関連分類：治験契約手続き

大学の附属病院ですが、別病院扱いとなる医学部附属病院（以

下、医病院と略）と附属○○医療センター（以下、センターと略）

とで、同一プロトコル、同一患者、同一治験担当医師（医師は、

医病院とセンターの兼務となつており、それぞれ医病院の第○○

科、センターの○○科に所属）にて１週間の入院、(センター)から３週間の外来（医病院）移行の治験（入院・外来ともに同一治験

薬服用）を計画しております（医病院・センター・依頼者の３者

契約）。

IRBの審査依頼は、それぞれ医病院長、センター長より発生し、

CRFの作成（両施設毎に各１冊、計２冊）、記録の保存（医病院、センターにてそれぞれ）等の対応を考えておりますが、GCP上問題となる点はないのでしょうか？また、必要と考えられる手続き

及び文書等がありましたら併せてご助言をお願いいたします。

なお、医病院では、日常診療においても検査等については、セ

ンターで実施しております。また、IRBは大学設置のIRBにて全附属病院からの審査依頼を受けて審査をしています。

可能であれば、１施設内で治験を行うことが望ましいと考えます。やむを得

ず、２施設を使用する場合、１施設で実施する治験と手順等が種々の点で異なる

と思われますので、これらの点を十分検討し、明らかにして適切に対応されてい

る限り、GCP上可能と考えます。

以下に検討が必要と考えられる主な点をお示しします。

・説明文書内容

・同意取得方法

・症例報告書の作成手順

・治験薬の管理

・センターから医病院に被験者が移動したときのセンターにおける被験者の扱

い

・治験に関する情報の医療機関内での伝達先

・治験依頼者への通知方法

・モニタリング・監査の受入れ手順

・各施設に対する終了報告の内容、提出先

・将来的な規制当局調査受け入れ時の対応

・治験関連記録・資料の保存

その他にも実施に際して考慮すべき事項が発生する可能性があると思われます

ので、貴院の手順書及び治験実施計画書に沿った治験実施について予め治験依頼

者と十分ご検討いただくことが良いと考えます。

また、今後、このような２施設での治験の実施が将来も考えられる場合は、手

順を作成しておくことが望ましいと考えます。

(28)

質問番号：2004-15 同意文書への記名捺印又は署名の取扱い

同意書への被験者、治験責任医師等の署名について質問があり

ます。

当院ではGCP第５２条（同意文書等への署名等）「・・・、これに記名なつ印し、又は署名しなければ、効力を生じない。」との記

載を受け、同意書の署名欄横に「（記名捺印又は署名）」と記載す

るように規定しておりました。

しかし、IRB委員より「身体、健康に影響を及ぼす可能性のある事柄の同意書における意思の確認は記名捺印では不適切とされて

いる。署名は本人の自署、あるいは自署の代行とされており、試

験参加の意思を明らかに示すものとしては署名に限るべき」との

意見があり、「（記名捺印又は署名）」としていたものを「（署

名）」とすることを検討しています。

記名捺印は手が不自由で自署が不可能な場合などに適応が想定

されますが、現実的には全例自署で実施されてきており、当院に

おいては運用上は署名のみとすることには問題ないと考えていま

すが、GCP上で「記名捺印又は署名」とされているものを「署名」のみに限る記載にしても、依頼者側のＳＯＰとしては問題は

ないのか教えてください。

治験依頼者のSOPについて製薬協として把握しておりませんので、全ての治験依頼者が受け入れるかどうかは申し上げられませんが、GCPでは記名押印又は署名のいずれかを規定していますので、依頼者側から署名のみでは問題とする理由

はないと思われます。

また、被験者による署名を原則とし、被験者が何らかの理由により自署が不可

(29)

質問番号：2004-16 説明文書への治験分担医師の氏名、所属の記載

GCP第51条第1項運用通知1(3)において、説明文書への記載事項として「治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先

（第３号）」とありますが、「又は」とありますので、よく変動する

治験分担医師名を記載せず、治験責任医師のみの記載でもよいので

しょうか？

もし、治験分担医師も記載すべき、という場合には、説明文書の

修正はその都度タイムリーに行わなければならないのでしょうか？

ご質問の通り、説明文書への記載事項としてGCP第51条第1項ガイダンス1(3)におきましては、「治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先（第３

号）」とありますが、本説明は答申GCP7－3からの引用であり、GCP省令では「治験責任医師の氏名、職名及び連絡先」と記載されています。

一方、被験者の方への文書による説明と同意は、GCP第50条1項で「治験責任医師等は、・・・文書により同意を得なければならない。」とされており、GCP第10 条1項第5号より「等」に該当する者は、治験分担医師とされています。

また、GCP第2条の治験責任医師の定義及び答申GCP6－2－3－1の記載より、治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うとされています。

したがって、被験者の方への説明と同意取得は、治験責任医師又は治験分担医師

が実施してよいが、医療上の全ての判断に責任を負う治験責任医師の氏名・職名及

び連絡先については、治験分担医師が説明する場合でも、被験者の方にお知らせす

る必要があるため、説明文書へ記載する事項としてGCP省令で規定されているものと考えます。

以上より、説明文書へは、治験責任医師の氏名、職名及び連絡先が記載されてい

ればよく、治験分担医師については、必須ではないと考えます。ただし、連絡先を

治験分担医師にされる場合には、治験分担医師も記載する必要があると考えます。

なお、治験分担医師を記載する場合は、タイムリーに修正が行われる必要がありま

すが、これのみの改定による再同意取得の必要はありません。

なお、治験分担医師の氏名欄を空欄とし、説明する際に必要に応じて該当者の氏

名を記入することとすると、治験分担医師が変更になっても説明文書の変更をする

(30)

質問番号：2004-18 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲（その１）

第1分類：治験審査委員会初回公開年月：2005年2月関連分類：なし

当院に直接利害関係のないものとして、不適切なケースはどのよ

うなものがあるでしょうか？

例）

1) 薬品卸問屋の管理薬剤師

2) 国立病院の元看護部長

3) 国立病院の元薬剤科長

1)については論外と思いますが2)、3)のケースはいかがでしょうか？

その他好ましくない事例などありましたら、教えて頂きたいので

すが。

治験審査委員会委員の適切性に関するご質問と解釈し､見解を述べさせていただ

きます｡

GCP省令で新しく設けられた､治験審査委員会のいわゆる外部委員及び非専門家委員の要件については､｢新GCP普及定着総合研究最終報告書｣(平成9年度厚生科学研究班､平成10年3月)等で議論されていますが､特に外部委員の｢利害関係｣について､統一された結論は出ていないと思われます｡

例示の1)は明らかに利害関係があると判断されますので､不適切ですが､2)､3)の退職している元職員は利害関係はない(名誉職､顧問などの関係が一切ないとして) と一般に考えられますが､医療機関側の立場に立って意見を述べることも考えられ

るので､適切ではないという見解(｢新GCPによる新しい治験の進め方｣ﾐｸｽ社 1998 年4月27日発行)もあります｡

このような状況ですので､医療機関(治験審査委員会の設置者)として､その方が雇用関係等がなく､また当医療機関の影響を受けないで意見が述べられると判断さ

れれば､外部委員とすることでよいと考えます｡この判断が難しいようであれば､避

(31)

質問番号：2004-21 治験を依頼している製薬企業の把握方法

現在CRCを導入し1件治験を行っていますが、本年12月で終了します。

来年度も治験を受け入れたいと思っています。治験をやってい

るメーカー等知りたい場合どうすればいいでしょうか。Drの関係、治験の内容もありますが、検討したいと思っています。

現在のところ､治験を行っている製薬企業を一覧で見ることができる方法はあり

ませんが、以下のようなホームページが参考になるかと思います。

日本製薬工業協会のホームページ「新薬・治験情報」「開発中の新薬」

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/development/index.html

日本医薬情報センター「臨床試験情報」

http://clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp

治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会

治験

119

質問・見解集

日本製薬工業協会

医薬品評価委員会

臨床評価部会

治験

119

対応チーム

２０１７年１２月６日版

治験119番質問・見解集【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会