年間慢性毒性試験[11.(1)]ならびに 1 年間慢性毒性試験及び 6 カ
4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... で、BCV、BMS-794712 及び BMS-948158 は CYP 酵素、UGT1A1 及びトランスポーターの阻 害剤であることが示された。 BCV 及び BMS-794712 は軽度～中等度の阻害作用を有し、可逆的及び 弱い時間依存性の CYP3A4 阻害剤であることが示された（IC 50 ： ...の薬物相互作用に関するガイダンス ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... イロプロスト徐放性製剤の 1％混餌（約 0.6mg/kg/日）では、イロプロスト投与に関連する影 響は認められなかった。一方、3％混餌（約 ...10％混餌（約 6.0mg/kg/日）では、投与後第 1 週の摂餌量に軽度一時 的な減少がみられた。この用量では更に、雄 1 例に軽度～中等度の皮膚の発赤、軽度るいそう、 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... では投与 1 週に一過性の摂餌量減少が みられたが、それ以降は対照群と差はみられなかった。40mg/kg の雌に白血球数、リンパ球数及 び異型リンパ球数の増加がみられたが、免疫系の器官に形態学的に関連する変化を伴っていな かったことから、毒性とは考えられなかった。血液化学的検査では、用量に関連しないカリウム ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 カニクイザル（雄： 3～4 歳，雌：2～3 歳，雌雄各 3 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，2 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 2 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を ...
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1 / 11 投資者の皆さまへ 基準価額 純資産の推移 2019 年 5 月 31 日現在 基準価額純資産総額 期間別騰落率期間 1 カ月間 3 カ月間 6 カ月間 1 年間 3 年間 5 年間年初来設定来 6,222 円 292 億円 ファンド -2.2 % -2.5 % -3.3 % -1.6
... においてＡ格相当以上 ※2 とすることを基本とします。 （注） 「国家機関等の公社債等」とは、国家機関（政府・州等を含みます。 ）、国際機関等、もしくはそれらに準ずると判断される機関およびそ れらの代理機関等が発行・保証する公社債等をいいます。 ※1 ムーディーズで Aa3 以上または S&P グローバル・レーティング（S&P）で AA－以上 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ラットの亜急性毒性試験で十二指腸粘膜上皮肥厚が、ラットの慢性毒性 /発がん性 併合試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌及び腺腫、甲状腺ろ胞細胞腺腫が、 マウスの発がん性試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌が認められたことか ら、十二指腸粘膜肥厚 /腫瘍及び甲状腺ろ胞細胞腺腫についてのメカニズム試験が実 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 より認められた。フィブリノーゲン、好中球、血小板、ア ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ン貪食マクロファージの集積などの所見を伴わない急性の変化であり，同様の所見はマウス 及びイヌでは認められなかった．ラットを用いた胃のびらんの機序検討試験［ 2.6.6.8.2.1 ］で は，カナグリフロジン水和物を投与しても剖検前の絶食をしない場合は剖検時の血清中グル コースに変動はなく，胃のびらんも認められなかった．以上のことから，カナグリフロジン ...
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ハイゼントラ 20% 皮下注 1 g/5 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 2 g/10 ml ハイゼントラ 20% 皮下注 4 g/20 ml 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 CSL ベーリング株式会社 - 1 -
... ン高用量群の雌で 2 例に軽度から中等度の単一血栓が肺に認められた。この肺で見られた所 見は投与操作（静脈内持続投与方法）に関連したものと考えられた。脳組織には変化は認め られなかった。その他の病理組織学的変化のうち、自然発生又は偶発性の変化は被験物質投 与との関連性を示唆しておらず、通常の背景データで一般に見られる変化と考えられた。そ れらの所見には、限局性又は多発性の小肉芽腫、肝臓の単細胞壊死及び空胞化、尿細管の好 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 週間反復経口投与毒性試験（3，10，30 及び 100 mg/kg/day） （2.6.6.3.3 ラット 26 週間 反復経口投与毒性試験）において，3 mg/kg/day 以上の群の雌で本薬のbアドレナリン受容体刺激 作用に起因すると考えられる流涙が認められた。10 mg/kg/day 以上の群の雌雄でクレアチニンの ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験でドパミン神経系に関与するモノアミン酸 化酵素、各種トランスポーター、及びドパミン受容体に対する作用、並びにドパミン神経系以外の関 与としてナトリウムチャネル、カルシウムチャネル、及びグルタミン酸放出に対する作用を検討した。 また、効力を裏付ける試験として、パーキンソン病モデル動物において、ドパミン神経保護作用 ...
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1 of 41 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 毒性試験の概要文 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 2.6.6.9.3 カニクイザルにおける 4 週間反復投与後の局所刺激性（Module 2.6.7.7.15、試験番 号 208260） 重要な試験であるカニクイザルにおける 4 週間反復投与毒性試験において、投与部位の剖検及び病 理組織学的検査を行い、局所刺激性を評価した。投与に関連する局所性反応はみられなかった。病理 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... ラットに投与可能な最大量の 56850 µg/m 2 を皮下及び静脈内に単回投与したが，死亡はなく，一 般状態，体重及び剖検に特記すべき所見はみられなかった． カニクイザルに 29435，58861 又は 117721 µg/m 2 を単回皮下投与した．その結果，117721 µg/m 2 の雌全例（2 例）が死亡又は全身状態悪化のため切迫屠殺され，最大非致死量は雄 117721 µg/m 2 ， 雌 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.1 まとめ 8 床的に著明な毒性をもたらさなかった。予期したとおり，サキサグリプチンの薬理学的標的であ る血漿中 DPP-4 阻害が，2 週目及び 6 ヵ月目の測定の 2 mg/kg/日以上の用量でみられた。試験全 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... レボセチリジンの 75mg/kg/日群の雌 1 例（No.940）および 37.5mg/kg/日群の雄 1 例（No.935） で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 ...
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慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... ・＜参考＞ NTP（発がん性）、雄の 0.0875、0.175、0.35、0.70 mmol/L（1.20、2.65、5.13、 9.55 mg/kg 体重/日）、雌の 0.70 mmol/L（12.99 mg/kg 体重/日）投与群における、肺の肺胞/ 細気管支腺腫 /癌について、Table では、「肺の肺胞/細気管支腺腫」及び「肺の肺胞/細気管支 腺腫 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 一般薬理試験及び毒性試験 （3）生殖発生毒性試験 35） １）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット） トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ ...0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 時間で投与した（ 1 日投与量はそれぞれ 0、1000 及び 2000 mg/kg/日）。投与期間終了時に雌雄各 10 ...
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( 八 ) 慢性毒性 / 発がん性併合試験 ( 九 ) 毒物代謝及び薬物動態試験 ( 十 ) 原料の特性と用途に基づいて その他必要な試験も考慮する 新原料が現在化粧品に使用されている原料の化学構造及び特性と類似する場合は 一部試験の省略も考慮できる 本ガイドラインは毒理学試験試料を原則とするが 原
... 本資料は、中国での化粧品および化粧品原材料の製造・販売等に携る方への情報提供を目的に、中国香料香精 『化粧品新原料申請・審査評価ガイドライン』の公布 2011 年 5 月 17 日 化粧品新原料行政許可業務の強化と化粧品製品の品質安全確保のために、『化粧品衛生監 督条例』及び実施細則などの関連規定に基づいて、国家食品医薬品監督管理局は『化粧品新原 料申請・審査評価ガイドライン』を公布する。 ...
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ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... 平成２２～２４年度：食品中残留農薬等の急性暴露 評価及び汚染実態把握に関する研究 分担課題「食品中残留農薬の短期暴露評価とデー タベースの整備に関する研究」 Yukiko Yamada, Ph.D., 03/17/2014, 18 ...
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