多施設共同臨床第Ⅱ相試験
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 確認した． 更に，Ducreux M ら 4) はカペシタビン：2000mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11： 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS において同等の効果 ...
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便失禁に対する仙骨神経刺激療法 前向き多施設共同研究 第67巻06号0371頁
... 【結果】2011 年 1 月から 11 月の間に治験に参加した 22 人の患者にリード埋め込み術を施行した．便失 禁の原因は不明（特発性）10 例，直腸術後 8 例，分娩外傷 2 例，その他 2 例であった．試験刺激による 症状改善が 50％未満であった直腸癌術後の 1 例はリードを抜去，症状改善が 50％以上であった 21 例（男 性 9 例，女性 12 例，平均年齢 66.6 歳）に刺激装置の埋め込みを行った．術後 ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 12. 効果判定の方法と判定規準 12-1. 効果判定 登録時を基準とし、「悪性リンパ腫治療効果判定規準（改訂版）」（ Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson et al. 200717 を用いて GCD±R 療法 2 サイク ル、 4 サイクル終了後および中止時に抗腫瘍効果を判定する。ただし、自院または協力病院 において PET-CT ...
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胆管空腸吻合部狭窄および膵管空腸吻合部狭窄に対するバルーン内視鏡治療後の長期臨床成績を検討する多施設共同後方視研究
... （ choledochojejunal anastomotic stenosis ： CJS ） および膵管空腸吻合部狭窄 （ pancreaticojejunal anastomotic stenosis ： PJS ）をしばし経験するが，これまでは侵襲性の高い経皮経肝的治療や外 科的治療を余儀なくされていた． 近年， バルーン小腸内視鏡 （ balloon-assisted enteroscopy ： BAE ） ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... ワルファリンの PT-INR コントロール状況と有効性成績 リバーロキサバンの治療効果をワルファリンと比較するうえで、ワルファリンの PT-INR コン トロールレベルの影響を評価する必要がある。しかしながら、ワルファリンの PT-INR コント ロール状況が良い被験者と悪い被験者では PT-INR 以外にも多くの要因において相違があると考 ...
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臨床試験結果
... 試験の方法 本試験は、生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセラ イド血症患者に TAK-085 2 g（分 1）又は 4 g（分 2）を 52 週 間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である。また、 TAK-085 2 g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際 の参考とするため参照群として ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 日後を最大とする好酸球数の増加が確認できた。また、ウサ ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。 (６)治験管理番号：１０００７、医薬品等名：PF-05208773（CMC-544）(一般名：Inotuzumab Ozogamicin) 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による大量化学療法の適応とならない再発または難治性の CD22陽性中悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたInotuzumab Ozogamicinとリツキ ...
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理学療法士による多施設共同研究の進め方
... のような構成組織となる。 多施設共同研究を企画，運営するうえで研究デザイン を決定し，研究計画書を立案する作業は一連のプロセス においてもっとも重要なパートである。研究代表責任者 は，多施設共同研究の協力施設より選出した各分野のエ キスパートとともに，アイディアを出し合い，積極的に 意見を交わしながら研究デザインならびに研究計画書の ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... 障害を改善する効果、また FOLFOX 療法がん治療そのものへの影響を生じさせないこと等につ いての効果が示唆されております。現在、Pled 社は、FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧 州医薬品庁）との協議を経た第Ⅲ相国際共同臨床試験の準備段階にあります。当社は、当社権利 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2 臨床薬理試験 - 52 - 2.7.2.2.2 002試験：海外第Ⅱ相試験 002試験は、イピリムマブ抵抗性の進行性悪性黒色腫患者を対象として、MK-3475と化学療法を 比較した多施設共同、無作為化、第Ⅱ相試験である。 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ITT 解析対象集団でのリバーロキサバン群の有効性主要評価項目(症候性 VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT 及び両試験の統合解析において同程度（2.1％）であった （2.7.3.3.2.1 参照）。一方、エノキサパリン／VKA 群の有効性主要評価項目の発現頻度は、試 験 11702-PE（1.8％）と試験 ...
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臨床試験
... いつ、何回、途中解析を行なうのか？ • 一般的には半年毎に行なわれる。多施設共同研究ではそうしょっ ちゅう会合を開けないという事務的な理由からである。先に述べたよ うなことを途中解析で行なうが、「効果判定に関しては保守的に」、 「毒性に関しては自由に」、が原則である。副作用、毒性から研究中 止の判断を下すときには、もっぱら経験的なものからであり、統計学 ...
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20指-3 消化器悪性腫瘍に対する標準治療確立のための多施設共同研究
... Ⅲ治癒切除大腸がんに対する術後補助療法については、国内では信頼できる大規模 試験がなく、経口抗がん剤が汎用されていた。海外と同様の 5-FU/l-LVを対象としたRCTを 実施することにより、経口抗がん剤治療の位置づけを確認する必要があった。また、肝転 移切除後の補助化学療法の意義、肛門管扁平上皮がんに対する化学放射線療法の評価など ...
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成果概要一覧 2021 年 04 月 15 日現在 ( 過去 2 年程度 ) 335 件 小児科 研究課題名 診療科研究責任者 実施症例数 対象区分 10 件 新生児重症敗血症に対する PMX の効果多施設共同研究 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療の第 Ⅱ 相試験準備に向けてのア
... 粘膜下層への局注を併用したCold polypectomyの有用性と安全性に関するランダム 化比較試験 消化器内科 下立 雄一 214 自主研究 Virtual Touch Tissue Quantification（VTTQ）を用いた肝線維化度評価による慢性肝 疾患における肝癌・非代償性肝硬変の合併および発症予測に関する研究 消化器内科 守本 洋一 2366 自主研究 慢性肝疾患におけるVirtual Touch ...
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リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... COAST-V 試験 い COAST-V 試験 生物学的疾患修飾性抗 薬(bDMARD) 治療 い強直性脊椎炎(AS) あ い X 線所見 伴う体軸性脊椎関節炎患者(axSpA ) 対象 キ キ 効性及び安全性 評 価 16 間多施設共同無作為化 重盲検実薬 対照試験 あ そ く 期間 評価 ...
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専門修練医カリキュラム - 高血圧 腎臓科コース - 高血圧 腎臓科では臨床や研究に意欲のある方を募集しております 当診療科ではサブスペシャリティ専門医 ( 腎臓病 ) を取得するためのキャリア形成が可能です また 当診療科では多施設臨床試験 他診療科との臨床研究 研究所との共同研究など活発な研究活
... (1) 高血圧、腎疾患及び循環器疾患についての臨床研究の遂行 (2) 高血圧、腎、心血管系の基礎研究、トランスレーショナル研究も可能 (3) 研究成果の学会発表（国際学会、国内学会、研究会） (4) 研究成果の論文発表（原著論文、症例報告、総説） ...
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4.( 受付番号 2572 ) 成人フィラデルフィア染色体陰性 precursor B 細胞性急性リンパ性白血病に 対する多剤併用化学療法による第 Ⅱ 相臨床試験 (JALSG Ph(-)B-ALL213) 研究代表者 ( 内科学第 1 講座伊藤良和准教授 ) 5.( 受付番号 2573 ) 成人
... 以上 ２８．（ 受付番号2596 ）閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の投与 の有効性および γδ 型 T 細胞の関連を探索する多施設共同試験（臨床第 II 相 試験）－付随研究 ゾレドロン酸投与と腫瘍組織への免疫細胞の浸潤の解析－ ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 3 相臨床試験では、20%未満の層において本剤投与群の DIC 離脱率は他の層と比較 して低かった。ただし、H 群においても同様に低く、本剤においてのみ特異的に有効性が 低下する可能性は低いと考えられた。また、in vitro における試験結果から、プロテイン C 値が 10%以上であれば、臨床試験での薬物濃度と同程度の 1 µg/mL ...
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