平成25 年 12 月 25 日 東 京 医 科 大 学 学長 臼 井 正 彦 殿 医学倫理委員会 委員長 福 武 勝 幸
平成
25 年度第 10 回医学倫理委員会報告
日 時：平成25 年 12 月 24 日（火）午後 3 時 00 分～6 時 40 分 場 所：大学病院 本館6 階 特別会議室 出席者：福武 勝幸委員長、石 龍徳委員、長尾 俊孝委員、近津 大地委員、黒須 三惠委員、田中 依 子委員、星野 勉委員、総務課事務局 欠席者：荻野 均委員、蒔田 覚委員 [申請事項及び審査結果] １．（ 受付番号2569 ）イマチニブで分子遺伝学的完全寛解を2年間以上維持した慢性期の慢性骨髄性 白血病（CML）症例に対する薬剤中止試験 研究代表者（ 内科学第１講座 大屋敷 一馬 主任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ２．（ 受付番号2570 ）足関節・上腕血圧比測定におけるオシロメトリック Single cuff 法（単一カフ 法）とDouble cuff 法（複カフ法）の測定精度および検査苦痛度の検証 研究代表者（ 内科学第２講座 山科 章 主任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ３．（ 受付番号2571 ）慢性腎臓病患者における家庭血圧の立位による変化に関する検討 研究代表者（ 腎臓内科学講座 菅野 義彦 主任教授 ）[審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ４．（ 受付番号2572 ）成人フィラデルフィア染色体陰性 precursor B 細胞性急性リンパ性白血病に 対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG Ph(-)B-ALL213） 研究代表者（ 内科学第１講座 伊藤 良和 准教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ５．（ 受付番号2573 ）成人 Burkitt 白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験 （JALSG Burkitt-ALL213） 研究代表者（ 内科学第１講座 伊藤 良和 准教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ６．（ 受付番号2574 ）成人 precursor T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法によ る第Ⅱ相臨床試験（JALSG T-ALL213-O） 研究代表者（ 内科学第１講座 伊藤 良和 准教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ７．（ 受付番号2575 ）小児および若年成人における T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共 同第II 相臨床試験（JPLSG ALL-T11/JALSG T-ALL-211-U ALL-T11）
研究代表者（ 内科学第１講座 伊藤 良和 准教授 ）
本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。
以上
８．（ 受付番号2576 ）慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討 Randomized trial for Evaluation in Secondary Prevention Efficacy of Combination Therapy – Statin and Eicosapentaenoic Acid （RESPECT-EPA） 研究代表者（ 八王子 循環器内科 小林 裕 講師 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ９．（ 受付番号2577 ）神経変性疾患の画像診断に関する研究 研究代表者（ 高齢総合医学講座 清水 聰一郎 講師 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 １０．（ 受付番号2578 ）上皮成長因子受容体遺伝子変異（Exon19deletion または Exon21point mutation）がない、または不明である非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカル ボプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法後、維持療法として、 ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第Ⅲ 相臨床試験 研究代表者（ 外科学第１講座 池田 徳彦 主任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上
１１．（ 受付番号2579 ）リンパ系腫瘍患者を対象とする BIM deletion polymorphism の検討
研究代表者（ 内科学第１講座 大屋敷 一馬 主任教授 ）
本研究の審査では特に問題はなく申請通り、当委員会において承認とする。 以上 １２．（ 受付番号2580 ）皮脂の産生・分泌機構に関する研究 研究代表者（ 皮膚科学講座 坪井 良治 主任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では特に問題はなく申請通り、当委員会において承認とする。 以上 １３．（ 受付番号2581 ）スギ花粉症に対するモンテルカストナトリウム（キプレス錠10㎎）の臨床効 果の検討 研究代表者（ 耳鼻咽喉科学講座 北村 剛一 講師 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 １４．（ 受付番号2582 ）スギ花粉症に対する第２世代抗ヒスタミン薬（レボセチリジン塩酸塩）と鼻 噴霧用ステロイド薬（フルチカゾンフランカルボン酸エステル）の有用性に関 する検討 研究代表者（ 耳鼻咽喉科学講座 北村 剛一 講師 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 １５．（ 受付番号2583 ）スギ花粉症に対するベポタスチンベシル酸塩（タリオン錠）の臨床効果の検 討 研究代表者（ 耳鼻咽喉科学講座 北村 剛一 講師 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上
１６．（ 受付番号2584 ）妊婦中のうつ病予防に対するオメガ３系脂肪酸の有効性に関する検討 研究代表者（ 産婦人科学講座 井坂 恵一 主任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では特に問題はなく申請通り、当委員会において承認とする。 以上 １７．（ 受付番号2585 ）進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試 験 研究代表者（ 外科学第１講座 池田 徳彦 主任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 １８．（ 受付番号2586 ）軽症不眠症者に対する亜鉛とアスタキサンチン併用の睡眠改善効果の検討 研究代表者（ 睡眠学講座 井上 雄一 兼任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 １９．（ 受付番号2587 ）一般人口における亜鉛摂取量と主観的睡眠感に関する調査 研究代表者（ 睡眠学講座 井上 雄一 兼任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では特に問題はなく申請通り、当委員会において承認とする。 以上 ２０．（ 受付番号2588 ）原発乳癌に対する術前パクリタキセル製剤+FEC100とエリブリンメシル酸塩 製剤+FEC100の末梢神経障害に対する無作為比較臨床試験 研究代表者（ 大学病院 乳腺科 河野 範男 主任教授 ）
[審査結果] 条件付承認 本研究の審査で審議された結果、当委員会において条件付き承認とする。 以上 ２１．（ 受付番号2589 ）大血管手術周術期における心房細動の発生頻度と危険因子 研究代表者（ 外科学第２講座 丸野 恵大 助教 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ２２．（ 受付番号2590 ）多施設共同による敗血症性ＤＩＣにおけるＳＥＤＩＣ診断基準の有用性評価 及びプレセプシンの敗血症診断マカーとしての臨床的評価 研究代表者（ 八王子 特定集中治療部 池田 寿昭 教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ２３．（ 受付番号2591 ）レザフィリン®を用いた中心型早期肺癌に対する光線力学的治療における皮 膚内残留薬剤測定システムによる光線過敏症発症リスク診断方法の導出 研究代表者（ 外科学第１講座 池田 徳彦 主任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では特に問題はなく申請通り、当委員会において承認とする。 以上 ２４．（ 受付番号2592 ）頚椎症に対する手術治療例と保存治療例の経過 研究代表者（ 整形外科学講座 田中 英俊 助教 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。
以上 ２５．（ 受付番号2593 ）東京医科大学医学部医学科の学習環境調査 研究代表者（ 医学教育学講座 Ｒ.ブルーヘルマンス 准教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では特に問題はなく申請通り、当委員会において承認とする。 以上 ２６．（ 受付番号2594 ）RS ウイルス検出試薬キットの性能試験 研究代表者（ 小児科学講座 河島 尚志 主任教授） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ２７．（ 受付番号2595 ）転移・再発頭頸部扁平上皮癌に対する S-1＋ Nedaplatin+Cetuximab 併用療法 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 研究代表者（ 八王子医療センター 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 塚原 清彰 講師 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では特に問題はなく申請通り、当委員会において承認とする。 以上 ２８．（ 受付番号2596 ）閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の投与 の有効性およびγδ 型 T 細胞の関連を探索する多施設共同試験（臨床第 II 相 試験）－付随研究 ゾレドロン酸投与と腫瘍組織への免疫細胞の浸潤の解析－ 研究代表者（ 大学病院 乳腺科 河野 範男 教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ２９．（ 受付番号2597 ）縦隔リンパ節転移を有する IIIA 期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入 療法としてのCisplatin（CDDP）+ Pemetrexed（PEM）+ Bevacizumab（BEV）
併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射（４５Gy）後の手術 のランダム化比較第II 相試験 研究代表者（ 外科学第１講座 池田 徳彦 主任教授 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では特に問題はなく申請通り、当委員会において承認とする。 以上
