国内第Ⅱ相臨床試験〔EFC11885試験
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 15 「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましてはp.6～12をご参照ください。 海外および国内の臨床成績が臨床データパッケージとして審査・評価されました。 一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。 HRCTでUIPパターンに合致した場合、外科的肺生検が得られていなくても試験に参加できることとしました。 ...
62
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 欧州では，切除不能肝転移症例に化学療法を初期治療として導入し，十分なレスポンスを認め切除可能 となった症例に手術療法を積極的に行うことで予後改善の可能性を指摘している．その後，欧州を中心 に切除可能な肝転移を有する大腸癌を対象とした検討を行っており，術前及び術後にFOLFOX4療法をそ れぞれ6サイクル施行する群と手術単独群との比較試験（EORTC40983試験）が実施され，化学療法群， ...
9
臨床試験と治験
... 再審査（薬事法第十四条の四 第一項） 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第十四条の 規定よる製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医 療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚 生労働大臣の 再審査を受けなければならない 。 ...
53
臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、以下の点を条件に承認することとなった。 ・臨床研究保険に加入すること ２）変更申請分 (1297-3)「LUFT Trial : A Randomized Phase III Trial of long UFT administration following Curative Radiation Therapy for Locally Advanced Cervical ...
9
**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
20
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 2.5 薬力学的薬物相互作用試験 メトロニダゾールはヒトにおいて 50 年以上にわたり経口、経腟及び静脈内の投与経路で使用さ れており、関連する重要な影響は既に明らかになっていると考えられること、また、臨床におい て、がん性皮膚潰瘍に伴う悪臭の治療に本剤を患部に局所塗布で適用したときの全身曝露量が、 既に市販されているメトロニダゾール錠 250 mg を既承認 1 日最大投与量（2250 mg［1 回 750 ...
35
Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 血漿蛋白結合（及び結合蛋白の同定） 、血球移行、肝取り込み輸送、テポチニブが引き起こす、及 びテポチニブが受ける臨床薬物間相互作用（drug-drug interaction; DDI）を評価するため、薬物代謝酵 素及びトランスポーター（CYP、UDP-glucuronosyl transferase; UGT、P-glycoprotein;P-gp、breast cancer resistance protein; ...
45
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2 臨床薬理試験 - 52 - 2.7.2.2.2 002試験：海外第Ⅱ相試験 002試験は、イピリムマブ抵抗性の進行性悪性黒色腫患者を対象として、MK-3475と化学療法を 比較した多施設共同、無作為化、第Ⅱ相試験である。 002試験では、患者を3群［MK-3475 2 ...
95
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 【背景・意義】 進行・再発大腸癌症例に対する化学療法に対する FOLFOX 療法，XELOX 療法，FOLFIRI 療法は基軸レジメンとして確立されている．近年，これらに加えて，抗血管内皮細胞増殖因 子(VEGF)ヒト化モノクローナル抗体である Bevacizumab や抗ヒト細胞増殖因子受容体 (EGFR)モノクローナル抗体の Cetuximab などの分子標的薬剤が臨床導入され，大腸癌の化 ...
7
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... FOLFIRI 療法が標準治療とされた．その後，FOLFOX 療法と XELOX 療法（FOLFOX 療法の 5-FU 持続静注，急速静注，l-LV（以下，5FU/LV）をカペシタビンに置き換えた）の非劣勢を検証するこ と，FOLFOX/XELOX 療法にベバシズマブの上乗せによる優越性を検証する 2×2 デザインの第Ⅲ相 臨床試験（NO16966 ...
7
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 審査結果：承認 議題３．シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白 血病を対象とした SyB L-0501 による第Ⅱ相臨床試験（多施 設共同オープン試験） （管理番号：24-12)及び 未治療の低 悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫並びにマントル細胞リ ンパ腫を対象とした SyB ...
10
ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... II 相臨床試験で認められたミリプラチン懸濁液肝動脈内投与後の好酸球 数の増加機序を解明する目的で実施した検討（GLP 非適用）では、ミリプラチン懸濁液又 はヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル（懸濁用液）の静脈内投与により、ウサギでは投 与 10 日後、ラットでは投与 7 日後を最大とする好酸球数の増加が確認できた。また、ウサ ...
64
Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 7-6. 併用禁止，併用可能薬剤及び療法 【併用禁止薬剤及び療法】 本試験期間中（同意取得日から本試験薬の最終投与日を 1 日とし 22 日目まで。ただし，原疾患の 増悪等の理由により中止し，他の治療 (後治療) に移行する場合は移行日前日まで）は，本試験にお けるレジメンのみとし，以下に示す薬剤の投与及び治療法の実施は行わないものとする（本試験薬の ...
28
臨床試験（治験）の手続きについて
... ・原資料との照合を行う際には、担当 CRC に希望日時をご連絡下さい。同日に試験担当医師等の面会 希望がありましたらあわせてご連絡下さい。関係者の日程調整を行います。 ・日程が決まり次第、連絡いたします。以下の内容を記入し、＜To:担当 CRC、Cc:事務担当者＞まで e-mail にて直接閲覧の申込みをお願いします。 ...
10
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... ⑫治験期間中に急激な悪化が予測される患者 ⑬重篤な合併症を有する患者 ⑭合併症等によりリハビリテーションを早期（受傷後2週間以内）に開始できない患者 ⑮ほかの臨床試験・臨床研究に参加している患者 ...
9
国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.2.3.6 臨床検査値異常変動 臨床検査値異常変動は，治験担当医師が異常変動ありと判断した事象について，上昇，下降， 変動（陽性）別の集計を行った． また，臨床検査値異常変動について，被験薬との関連性を 4 段階（関連なし，たぶん関連な し，たぶん関連あり，関連あり）で治験担当医師が判定し， 「関連あり」及び「たぶん関連あり」 ...
27
Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 3.1.1 血漿中及び血清中 Ipilimumab 濃度測定法 開発初期の試験で血清中 ipilimumab濃度測定に用いたフローサイトメトリー法はバリデーションが実 施されなかったが、その後、高感度で特異的な酵素免疫吸着測定（ ELISA）法が開発され、BMV ガ イダンス 1 を基にバリデーションが実施された。最初に開発された ELISA 法は、3 ヵ月間（79 日間） 間歇投与毒性・有効性試験及び 6 ...
41
臨床試験結果
... 試験の方法 本試験は、生活習慣の改善指導を受けている高トリグリセラ イド血症患者に TAK-085 2 g（分 1）又は 4 g（分 2）を 52 週 間投与する第 III 相多施設共同非盲検試験である。また、 TAK-085 2 g 又は 4 g を 52 週間投与した安全性評価を行う際 の参考とするため参照群として EPA-E1.8 g（分 3）を 52 週間 ...
8
年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... HP-3000（パーキンソン病）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3150（がん疼痛）の国内第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験開始 HP-3060（アレルギー性鼻炎）の国内第Ⅲ相比較臨床試験開始 経皮鎮痛消炎剤「モーラス ® ...
14
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ベントの発現例数が極めて少なく、UFH/ワルファリン群では発現がなく、リバーロキサバン群の 1～3 例の発現がみられたが、両群間の差は明らかではなかった（2.7.3.3.2.2 参照）。また、国 内第Ⅲ相試験の副次的評価項目として、国外第Ⅱ相試験の有効性評価項目であった、治験薬投与 開始 21 ...
345