品質に関する概括資料
高品質ボーリングコアを利用した地質性状評価に関する研究
... 2．3 コア削孔方法と採取品質の関係解明 2．3．1 人工岩盤製作 削孔条件による脆弱層の乱れの影響を評価するた めには、同じ地質条件のもとでコアを採取する必要 がある。しかし、現地ではそのような場所を探すの は困難なため、本研究では、脆弱層を模擬した人工 岩盤を製作した。人工岩盤は、固結した粘土層を模 ...
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監査に関する品質管理基準の設定に係る意見書
... 監査基準の報告基準では、監査意見の表明に関する審査が求められている。監査 事務所は、個々の監査業務に応じて適切な審査がなされるようなルールを整備する ことが重要であるとともに、こうした審査の内容及び結論は適切に記録及び保存さ れなければならないと考えられる。そこで、品質管理基準では、監査事務所に、審 査に関する方針及び手続を定め、適切な審査の実施を確かめるとともに、監査事務 ...
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品質検査上の不適切行為に関する再発防止策について
... ５）品質に関わる監査の強化 品質に関わる不適切な運用が把握、是正できなかったことを踏まえ、監査機能を強化する。 本社による品質保証プロセスの監査は、特に意図的な隠蔽の場合、監査役あるいは監査部の 通常の監査で発見することは難しいとの反省の元、専門家としての品質統括部が、監査部監 査を補完する形で実施する。監査は特に不正の有無のチェックを重点項目とする。監査対象 ...
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暑中コンクリート工事における品質管理に関する研究 [ PDF
... 暑中コンクリート工事における品質管理に関する研究 松本 侑也 １．はじめに 建築生産は他の工業生産とは異なり、環境要因を受 けやすい施工現場で行われる。近年の地球温暖化の影 響により施工環境は高温化の一途を辿っており、品質 への悪影響が考えられる。本論文では、まず暑中コン クリート工事を適用する期間の考察を行い、次に実際 の柱を模擬した試験体を打設し、暑中環境が与える影 ...
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「都道府県が維持管理する道路の品質に関する要因分析」
... 実証分析に使用するデータは、 「道路の走りやすさマップ」が 2006 年に作成されたことを受け、説明 変数のデータをすべて 2006 年のデータとするクロスセクションデータとした。 4－3 実証モデル 本実証分析に使用した被説明変数は、道路の品質（単位：なし）とする。説明変数は、道路施設の規 模や種類が道路の品質に影響を及ぼす要因、 職員 1 人あたり担当延長が道路の品質に影響を及ぼす要因、 ...
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調査・設計等分野における品質確保 に関する懇談会
... また、国土交通省では、低入札価格調査に基づく履行確実性評価の導入を検 討しており、低入札価格調査の方法として図－７の内容を予定している。 図－７ 低入札価格調査の厳格化 総合評価落札方式における低入札による品質低下を抑制するため、技術審査 において低入札価格調査結果に基づき技術提案の履行確実性を評価し技術評価 点に反映することにより、低入札価格調査を厳格化する。具体的には、履行確 ...
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電源品質に関する基礎知識＜高調波編＞
... ＜メモ＞ 電力会社の落雷対策 電源品質を悪化させる原因の多くは落雷であると言われ、各電力会社 は各種の対策を施している。しかし、送電線への落雷自体をなくすこと は不可能で、それによる故障点を短時間で切り離すまでの現象が電圧 ディップ，電圧スウェルであるためこれもまたなくすことは不可能。 ...
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Microsoft PowerPoint - ①（資料１）食品表示講習会（品質事項）
... 沖縄県○○市○○ さーたーあんだぎー商品の表示例 「特定商品の販売に係る計量に関する政令第５ 条」に掲げる商品については、計量法の規定によ り表示する。例：次のお菓子を密封する場合は内 容重量を記載します。（一部抜粋） ...
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2.5 臨床に関する概括評価ロモソズマブ 1 目次 1. 製品開発の根拠 骨粗鬆症 現行の治療法 アンメット メディカルニーズ ロモソズマブ スクレロスチン ロモソズマブ
... ロモソズマブの初期安全性、忍容性、薬物動態（ PK）、薬力学（PD）及び曝露-反応特性を明ら かにするために、健康被験者、閉経後女性、低 BMD の閉経後女性（アレンドロネートによる治療 歴あり又は未治療）及びステージ 4 の慢性腎臓病（CKD）患者又は血液透析が必要なステージ 5 の CKD 患者を対象に第 I 相臨床薬理試験（20060220、20090378、20060221、20 0223、20090153、 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 15) Miller R, Bradley W, Cudkowicz M, Hubble J, Meininger V, Mitsumoto H, et al. Phase II/III randomized trial of TCH346 in patients with ALS. Neurology. 2007;69:776-84.［ 資料番号： 5.4 － 15 ］ 16) Cedarbaum JM, ...
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スープレン吸入麻酔液 CTD 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 バクスター株式会社
... 2.5.1.5.2 海外試験の利用計画について 本申請に際し，国内試験 001，国内試験 002 及び国内試験 003 は評価資料であり，BLM-240 の 薬物動態，安全性及び有効性を評価する上で最も重要な試験である． ただし，日本人での BLM-240 の最小肺胞内濃度（MAC），鎮痛薬及び筋弛緩薬との相互作用 を検討した試験は実施していない．また， BLM-240 は既に海外で広く使用されている吸入麻酔薬 ...
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臨床に関する概括評価の目次 頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i
... 現在の治療の現状と問題点 ......................................................................... ~xr5i 2.5.1.4. レボセチリジンの特徴................................................................................. ~xr6i 2.5.1.5. 臨床開発計画 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 2.4 安全性薬理試験 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」ガイドライン（ ICH S6）及び「安全 性薬理試験ガイドライン」（ ICH S7A）に記載されているように、モノクローナル抗体のような特異 的受容体を標的としたバイオテクノロジー由来物質に対しては個別の安全性薬理試験は求められてい ない。 Ipilimumab は選択的な標的と作用機序を有するモノクローナル抗体であり、心血管系への影響 ...
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2.5 臨床に関する概括評価
... ペガシス／コペガス 2.5 臨床に関する概括評価 Page 6 2.5 臨床に関する概括評価 2.5.1 製品開発の根拠 ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）（治験成分記号：Ro25-8310，以下 PEG-IFNα-2a）はインターフェロン（以下 IFN）療法の有効性及び投与方法を改善する目的で インターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）（以下 ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... 本剤は，国内外で実施した臨床試験の結果から，国内における用法・用量は「イバンドロン 酸として100 mg を1カ月に1回，起床時に十分量（約180 mL）の水とともに経口投与する。」 と設定した。また，既承認の本薬注射剤1 mg と本剤100 mg の曝露量（AUC inf ）が類似し 30) ， 更に，国内試験（JP16980と JP18499の併合）における本剤100 mg の曝露量は219 ± 114 ng･ h/mL（平均値 ± ...
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アイクルシグ錠 15 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大塚製薬株式会社 1
... 本申請資料に添付した。同様に，肝機能障害患者を対象とした試験（AP24534- -109 試験）が終 了し，その報告を示す。 ポナチニブの臨床開発計画における血管閉塞性事象の蓄積の増加に伴い， 年 月に Ariad 社が実施していた臨床試験の新たな患者組み入れを，一部中止した。この時点でポナチニブの臨 床試験に組み入れられた被験者には，ベネフィット−リスク解析で 45 mg の投与量が適切である場 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7
... すなわち、VEGF Trap は、受容体デコイとして血中及び血管外の VEGF 又は PlGF-2 と結合し、 その生物学的作用を抑制する高親和性の特異的阻害薬である。 DME に対する VEGF Trap の効果は、糖尿病性網膜に発生する 2 つの主要な病理学的プロセス である網膜浮腫及び虚血性網膜血管新生を反映する動物モデルでの検討結果から示されている。 すなわち、ストレプトゾトシン誘発糖尿病ラットに VEGF ...
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CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 MSD 株式会社
... FAS =最大の解析対象集団、PP =治験実施計画書に適合した解析対象集団 [資料5.3.5.1.3: P001V01] 2.5.4.3.2 部分集団解析 CMV 感染のリスク分類（高リスク／低リスク、幹細胞源、ドナー不一致の程度、HLA 不適合 移植）、患者背景（年齢、性別、体重、地域、移植日から無作為割付けまでの期間）、移植前処置 レジメン及び併用免疫抑制レジメン（シクロスポリン含有及びタクロリムス含有レジメン）別の ...
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エスシタロプラムシュウ酸塩 レクサプロ 錠 10mg 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 持田製薬株式会社
... 与期終了時に 6.3%（10/158 例）であった。変化量が 60 msec を超えた被験者は、治験期間全 体を通して 52 週時の 1 例（症例番号 5161）であった。投与期開始時の測定値は 401 msec で あり、52 週時の測定値は 469 msec、投与期開始時からの変化量は 68 msec であった（表 2.5.5-34）。52 週時を除き、いずれの評価時期においても測定値は閾値の範囲内であった。な お、2 ...
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Microsoft Word 臨床概括評価 doc
... 国内臨床試験を実施する目的は、AGHD 患者に対する本薬を用いた GH 補充療法の有効性及び 安全性を確認することである。 一般的に、心血管系疾患に関するリスクの上昇には、血清脂質の異常と共に、内臓脂肪の蓄積 も関与していると考えられている 48),49) 。 AGHD の臨床症状のひとつとされる体組成の異常におい て、特に内臓脂肪の蓄積が大きいことが知られており 50),51) 、 AGHD 患者に対する GH ...
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