反復経口投与試験（ED006JP）を実施し
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 した発育遅延が認められた。全ての所見は 4 週間の休薬期間内に完全に回復した。しかしながら、 180 mg/kg/日群の体重は依然減少していた。同一用量の成熟動物と比較して、幼若ラットでラコサ ミドの投与初日における全身曝露量が著明に高いにも関わらず、ラコサミド投与による影響は少な ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... Day 28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下であった患者の割合，6 カ月（168 日）後及び［CS07A］ 試験中その後 6 カ月間隔の時点までテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下を維持した患者の割合を 1 日投与量別に表 2.7.6.16-9 に示した。 Day 28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下であった患者の割合は，2 ...
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合成ノビレチンの経口投与によるラット真皮への影響
... 2. 材料と方法 2.1 実験動物 JCL:Wistar 系雄性 8～12 週齢ラット（300～350 g） 6 匹（日本クレア株式会社）を実験動物として用いた。動物 は島根大学総合科学研究支援センター実験動物分野にて 飼育した。飼育条件は室温 23±2℃，湿度 55±10％，換気 回数は平均 10～13 回/時間，照明は 12 時間毎の明暗切り 替え条件（明期： ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 国内全試験の対象疾患別の人口統計学的特性では，年齢の平均値，65 歳以上及び 75 歳以上 の割合が，OA において他の対象疾患に比べ高かった．性別は，腰痛症を除くいずれの対象疾 患でも女性の割合が高かった．体重の男女平均値，男性 60kg 未満及び女性 50kg 未満の割合は， RA において他の対象疾患に比べ低かった．患者の重症度（概括重症度又は Class）では，いず ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... ALXN1210 の皮下製剤を用いたウサギの局所刺激性試験を実施した。 7.1 ALXN1210 皮下製剤の局所刺激性試験：ウサギにおける単回及び反復皮下投与 局所刺激性試験（試験番号 1727-050 ） ALXN1210 ...
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毒性 用途等 毒性情報 : 反復投与毒性 : PFOS 経口投与 ( サル ) NOAEL=.15 mg/kg d (182 日間 K 塩 ) 経口投与 ( ラット ) LOAEL = 2 mg/kg d (K 塩 肝臓酵素増加 肝臓空胞変性及び肝細胞肥大 胃腸障害 血液異常 体重低下 発作 死亡経
... 順次希釈し、検量線用標準液を作成する。検量線用標準液の各濃度は、 0.1～5 ng/mL とする。またそれぞれの検量線用標準液は 13 C 4 -PFOS 及び 13 C 4 -PFOA が 50 ng/mL となるように調整する。 なお各試料にはサロゲート物質（ 13 C 4 -PFOS、 13 C 4 -PFOA：50 ng/mL）を 40 µL 添 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 2.6.7.7-1 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 28 日間反復経口投与毒性試験 ...2.6.7.7-2 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 6 ...2.6.7.7-3 ...
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に ACTH 刺激試験を実施します これは 合成 ACTH 製剤であるテトラコサクチド ( コートロシン 0.25mg 第一三共 ) を1アンプル (5kg 未満の犬では 1/2 アンプル ) 筋肉内投与し 投与前と投与後 1 時間の血中コルチゾール濃度を測定する検査です ACTH 刺激後のコルチゾ
... に ACTH 刺激試験を実施します。これは、合成 ACTH 製剤であるテトラコサクチド（コートロシン ®0.25mg、 第一三共㈱）を１アンプル（５kg 未満の犬では 1/2 アンプル）筋肉内投与し、投与前と投与後１時間の血中 コルチゾール濃度を測定する検査です。ACTH 刺激後のコルチゾール値が ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... vitro 試験）において、代謝活性化系の有無にかかわらず遺伝子突然変異誘発性及び染色体異常は認め られませんでした。また、ラットを用いた小核試験（in vivo試験）においても小核誘発性は認められ ず、したがってトピロキソスタットが生体内で遺伝毒性を示す可能性は低いと考えられました。 4）がん原性試験（マウス、ラット） ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 総変異細胞コロニー数をそれらの相当するコロニー形成率で補正した後、Freeman-Tukey 変換 し、次いで NOSTASOT（No Statistical Significance of ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、ヘマトクリット（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）及び血小板 （単回投与の 88kBq/kg ...
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目次 1. 概要 3 2. 気管内投与試験方法のラボ間比較試験の実施 試験の実施体制 試験の概要 手技や条件の共通化 及び条件の記録 酸化ニッケル (NiO) の肺内分布の確認 NiO の試料調製とキャラクタリゼーション
... ２．４．３ 試験結果と解析 ············································································· 12 ２．５ 酸化ニッケル（NiO）の炎症反応の確認 ························································· 18 ２．５．１ 試料調製とキャラクタリゼーション ...
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八村敏志 TCR が発現しない. 抗原の経口投与 DO11.1 TCR トランスジェニックマウスに経口免疫寛容を誘導するために 粗精製 OVA を mg/ml の濃度で溶解した水溶液を作製し 7 日間自由摂取させた また Foxp3 の発現を検討する実験では RAG / OVA3 3 マウスおよび
... 3 を利用 して、卵白飼料の摂取だけで誘発することができる、食 物アレルギーモデルマウスの開発に成功している。OVA 23 – 3 は卵白アルブミン特異的 T 細胞抗原レセプター遺 伝子を発現したトランスジェニックマウスで、体内の卵 白アルブミン（OVA）特異的 T 細胞の頻度が極めて高く、 OVA に対して過剰な T 細胞反応が誘発される。このマ ...
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階的に行い いずれの用量においても 1 日 1 回経口投与とする 通常 維持量として 1 日 1 回 1.25~5mg を経口投与する なお 年齢 症状により 開始用量は更に低用量に 増量幅は更に小さくしてもよい また 患者の本剤に対する反応性により 維持量は適宜増減するが 最高投与量は 1 日 1
... ⑵日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは 異なる用量調節方法（1日1回0.625、1.25、2.5又は 5mgの段階で用量を増減）で実施されたプラセボ対 照二重盲検比較試験では、主要評価項目である「心血 管系の原因による死亡又は心不全悪化による入院」に おいてビソプロロールフマル酸塩製剤のプラセボに対 する優越性は示されなかった［イベント発現例数：ビ ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... 1.3 パロノセトロンについて パロノセトロンは種々の実験モデルで 5-HT 3 受容体に選択的で高い親和性が認められている 12） 。 主に海外で実施された健康成人対象の臨床薬理試験では、静脈内及び経口投与のいずれにおい ても半減期は平均約 40 時間であり、既存の 5-HT 3 受容体拮抗薬よりも 4～10 倍長いことが明らか となった。この長い半減期と 5-HT 3 ...
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改訂後 用法 用量 用法 用量 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ の場合 高血圧症 高血圧症通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセ通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセチルとして4~8mgを経口投与し 必要に応じチルとして4~8mgを経口投与し 必
... る場合には授乳を中止させること。〔他社で実施された 試験においてラットの周産期及び授乳期に本剤を強制 経口投与すると、 10mg/kg/日以上の群で出生児に水腎症 の発生増加が認められている。なお、ラットの妊娠末期 のみ、あるいは授乳期のみに本剤を投与した場合、いず ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 円筒内移動試験 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 個別飼育試験 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 逃避試験 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 条件回避試験 Wistar 系ラット 経口 （フランス） ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... （クエン酸第一鉄ナトリウム製剤）に関連して公表されている文献報告を参照し，その成績 を本項で記載した。なお，吸収に関しては，イオン価数や塩の違いで異なるが，前述のとおり， JTT-751 の薬効を反映するものではないと考えられることから，クエン酸第一鉄ナトリウムの成 績を参考として記載した。なお，ヒトでは 3 価鉄化合物は 2 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... mg を最長 206 週まで 投与されたヒトにおいて，サルで認められた皮膚所見と関連するような皮膚障害の有害事象は認 められなかった。更に，サルにみられたものと同様の皮膚病変はマウス，ラット，イヌにおいて， それぞれ臨床推奨用量の AUC の 1210 倍，2300 倍，55 倍までの暴露においても見られていない。 注目すべきこととして，すべての動物種においてその毒性は血漿 DPP-4/DPP ...
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