反復投与薬物動態試験（トキシコキネティクス試験）
2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... A 相では、ウサギに ALXN1210 を 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.9 考察及び結論 80 2） 脾臓及び/又は骨髄リンパ性過形成は，ラット及びサルに通常見られる形態学的所見である。 ごく軽度から軽度な脾臓リンパ性過形成が， 6 ヵ月間 20 mg/kg/日以上投与されたラットにみられ たが，広い用量範囲（ 25～300 mg/kg/日）で 82 週まで，又は 150 mg/kg/日を 104 週まで投与され ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 程度もほぼ一致しており、ガストリン刺激及び胃酸分泌阻害による結果と考えられた。ラットの 反復投与でみられた他の特記すべき変化は、小球性貧血を示す軽度の血液学的変化（赤血球指数 の低下）であった。 EPZ 投与ラットにおける血清中の鉄濃度、総鉄結合能、不飽和鉄結合能及び 鉄の体内貯蔵の変化から、観察された血液学的変化はおそらく鉄吸収の低下の結果として生じた、 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... Source: 4.2.2.2.1 A43910 図 2.6.4.3- 2 雄性ラットにコージネイト FS（BAY 14-2222）を 250IU/kg の用量で単回静脈内 ボーラス投与したときの血漿中 rFⅧ濃度の実測値及び NONMEM 法による推定値 雄性 Sprague-Dawley ラットにコージネイト FS を 250IU/kg の用量で単回静脈内ボーラス投与 し た と き 、 AUC は ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 示した。トラフ濃度は投与回数に依存して上昇したが、上昇の程度はわずかであった。また、 薬物動態パラメータは単回投与した時と同様であった。したがって、この投与期間において定 常状態に達していると考えられ、反復投与により薬物動態はほとんど変動しないことが示され ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... イヌの 52 週間反復経口投与毒性試験（ 4.2.3.2.12 報告書番号 LPT 13196/00、 2.6.6.3（3）1）ii) b) 項、 表 2.6.7.7F ）の心血管系の評価では、試験期間中、投与初日（雌のみ）及びその他の数日に末 梢動脈収縮期血圧が用量依存性に減少した。対照群又は投与前値と比較して 10 mg/kg/日以上の用量 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 範な機構解明試験を実施し，DPP-4 への結合がリナグリプチンの体内動態に及ぼす影響を検討 した。 経口投与後のリナグリプチンの吸収は，検討したすべての動物種において良好であった。 5 mg/kg 以上の投与量で用量依存的な経口バイオアベイラビリティが認められ，非線形薬物動態 が示された。5 mg/kg での経口バイオアベイラビリティは Wistar ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 2.6.5.5. 薬物動態試験：分布 ...2.6.5.6. 薬物動態試験：蛋白結合 ...2.6.5.9. 薬物動態試験：In vivoにおける代謝 ...2.6.5.10. 薬物動態試験：In ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6 毒性試験の概要文 2.6.6.1 まとめ イロプロストは（症候性の）肺動脈性肺高血圧症の治療薬（吸入剤）として開発されている。 はじめにイロプロストは、末梢血管閉塞性疾患又はレイノー症候群に対する静脈内投与（持続注 入）又は経口投与による治療薬としての開発が行われたことから、非臨床安全性試験の大半は、 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... vitro 試験で DMF が細胞内に速やかに透過す ることが示唆されているが、摘出腸粘膜の ex vivo モデルでは検出可能量の DMF の膜透過性は認 められなかった（ Werdenberg et ...TK 試験では、経口投与後の DMF 濃度は 全動物種の全測定時点で LLOQ 未満であったことから、DMF は全身循環前に MMF に速やかに加 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... した。絶対バイオアベイラビリティは，ラットで投与量 3，10 及び 30 mg/kg において 23.0%，48.4% 及び 75.7%，イヌで 0.25，0.5 及び 1 mg/kg において 41.8%，64.6%及び 77.1%であり，投与量の増 加に伴い増大した（概要表 2.6.5.5 単回経口投与後の血液・血漿中濃度）。ヒトにおける絶対バイ ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 の影響の評価を目的としたラット及びイヌの静脈内投与試験においては、懸濁用液を油相 とした O/W エマルション製剤ビークルの投与により、主として肝臓、脾臓、肺及び消化管 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 性別、体重などの影響は限定的であることが示されている。これらの因子を個別に持つ場合には用量調節の必 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 以上のことから、ラット及びイヌに [ 14 C]GSK1120212B を単回経口投与したとき、血漿中 の主な成分は未変化体であった。ラットでは GSK1120212 は主に未変化体として糞中に排泄 された。また、ラット胆汁中では代謝物が多く検出され、吸収された GSK1120212 は肝臓で 主に脱アセチル化、酸化やグルクロン酸抱合を受けたのちに、胆汁中に移行し、糞中に排泄 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験でドパミン神経系に関与するモノアミン酸 化酵素、各種トランスポーター、及びドパミン受容体に対する作用、並びにドパミン神経系以外の関 与としてナトリウムチャネル、カルシウムチャネル、及びグルタミン酸放出に対する作用を検討した。 また、効力を裏付ける試験として、パーキンソン病モデル動物において、ドパミン神経保護作用 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... ADME 試験 の結果を基に、より詳細に代謝を検討するヒト肝ミクロソーム及び酵素発現系（CYP1A1, 1A2, 1B1, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, 3A5, 4A11 及び FMO3）における追加試験を実施し た。試験には [ 14 C]ダサチニブを用い、主要な代謝物である M4, M5, M6, M20 及び M24 の生成に ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 2.6.7.7-1 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 28 日間反復経口投与毒性試験 ...2.6.7.7-2 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 6 ...2.6.7.7-3 反復投与毒性試験：重要な試験：イヌ 28 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 若年の Hra:ニュージーランド白色 SPF ウサギ（雌雄各 5 匹/群）に、3 用量のメトロニダゾールの 経皮投与を週 5 日、13 週間以上行なった。3 用量は、メトロニダゾールゲル 0.75%（処方変更前 製剤［ Carbopol 940 含有製剤］）0.017、0.18、1.77 mL/kg/day で、それぞれメトロニダゾール 0.13、1.3、13 mg/kg/day に相当する。基剤対照群にはゲル基剤 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 尿パラメータや腎における組織学的所見の他に，カナグリフロジン水和物の薬理作用に起 因すると考えられる変化として，ラット及びイヌでは血中グルコースの低値が認められた． 更に，ラットでは尿中にケトン体が認められ pH も低かったが，尿中グルコース排泄が過多 な状況での絶食により，体脂肪の異化が生じた結果であると推察される．また，ラットを用 ...
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