反復投与毒性試験： 重要な試験
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 2.6.7.1-1 毒性試験：一覧表 ...2.6.7.7-1 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 28 日間反復経口投与毒性試験 ...2.6.7.7-2 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 2 試験を提示した。さらに、市販予定製剤とは添加物の組 成の異なる の製剤であるがメトロニダゾールを 1%含有するゲル製剤を用いた申請者の 3 試験（ミニブタ 3 ヵ月反復経皮投与毒性試験とモルモットでの 2 つの感作性試験）についても、 メトロニダゾールの皮膚安全性に関する追加情報の提供に資するものと考え、本 CTD に提出し ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... 14 と、例えば２年間の発がん性試験を終わったら、発がん性試験を終わった後の病変が発 生した後の形態学的にどういうものがあるかというのをみておるわけですね。今やって いることはそれが短期のときに２８日なら２８日で遺伝子的にどうかというのをみて いるわけですね。それと発がん性の結果とを、まあ比較して、それでこれで評価できる かもしれませんねということをいっているわけですよね。それをこちらの病理の評価と ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... イヌの 52 週間反復経口投与毒性試験（ 4.2.3.2.12 報告書番号 LPT 13196/00、 2.6.6.3（3）1）ii) b) 項、 表 2.6.7.7F ）の心血管系の評価では、試験期間中、投与初日（雌のみ）及びその他の数日に末 梢動脈収縮期血圧が用量依存性に減少した。対照群又は投与前値と比較して 10 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 回、投与間隔約 6 ...
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光パルス試験器（OTDR）の選択における重要な要素
... 使用できる必要があります。 yy トレースまたは結果の保存 - 最低限必要な内部メモリーは128MBで、オプシ ョンの外部USBメモリースティックなど、外付けストレージがあれば便利です。 y BluetoothかWiFiワイヤレステクノロジー、またはその両方 - ワイヤレス接続が あれば、テスト結果をPC/ノートPC/タブレットに容易にエクスポートできます。 yy モジュール式でアップグレード可能 - ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（7 週齢，雌雄各 14 匹／群）に TO-206 原薬 ...原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 26 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定，眼科的検 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 存しており、そのほとんどは未変化体として肝臓内に存在した。 ミリプラチン懸濁液は肝臓に長期間滞留したことから、非腫瘍部へ漏れた場合を想定し、 安全性の観点から非腫瘍部におけるミリプラチンの分布形態を明らかにすることは重要で あると考えられた。そこで、ミクロ ARG の手法により、肝臓中におけるミリプラチンの 分布形態の検討を行った。その結果、投与後 1 日では放射能は血管（小葉間動脈）内に局 ...
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イルミア皮下注 100mg シリンジ 毒性試験の概要文 サンファーマ株式会社
... 2.6.6.4 遺伝毒性試験 ····························································································· 9 2.6.6.5 がん原性試験 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 2.4-1）， 反復投与毒性試験に使用した動物種であるラット及びカニクイザルにおいて，定常状態でのヒト の曝露量に匹敵する曝露量が得られたことから，M11 及び M12 の安全性はこれまでに実施した毒 性試験において適切に評価されていると考えられた。主代謝物以外の 6 種のヒト血漿中代謝物に ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 以上より、反復投与毒性試験における無毒性量および遺伝毒性試験における陰性用量での 不純物の推定曝露量が臨床推奨用量投与時のそれを上回っていたことから、いずれの不純物 においても設定した規格値までの安全性は確認されていると判断した。 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 80 mg/kg/day では、体重増加抑制及び摂餌量減少に加え、ラット反復投与毒性試験で認められた消化 管毒性により投与 42 週及び 43 週に 2 例の切迫屠殺例が発生したため、投与 53 週以降の用量を 50 mg/kg/dayに減量した。BCV投与群の生存率及び死亡動物数に水及び媒体対照との差はみられなかっ た。 ...
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1 of 41 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 毒性試験の概要文 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 208260） 重要な試験であるカニクイザルにおける 4 週間反復投与毒性試験において、投与部位の剖検及び病 理組織学的検査を行い、局所刺激性を評価した。投与に関連する局所性反応はみられなかった。病理 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.9 考察及び結論 80 2） 脾臓及び/又は骨髄リンパ性過形成は，ラット及びサルに通常見られる形態学的所見である。 ごく軽度から軽度な脾臓リンパ性過形成が， 6 ヵ月間 20 mg/kg/日以上投与されたラットにみられ たが，広い用量範囲（ 25～300 mg/kg/日）で 82 週まで，又は 150 mg/kg/日を 104 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。 投与に関連した病理組織学的変化として、 75 mg/kg/日群の雌2例及び雄4例の胃底部にごく軽度 から軽度の腺上皮の変性、及びごく軽度から中等度の腺粘膜の慢性炎症がみられた。この胃底部 粘膜にみられた慢性炎症は、主細胞及び壁細胞数の減少を伴った主に胃底部粘膜の深部への単核 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 的にみられ、電子顕微鏡検査を実施したところ、肺胞マクロファージの細胞質に同心円状のミエリン ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 報告された注射部位反応を投与群ごと，総投与量ごと及び 1 日投与量ごとに要約した。 注射部位の局所忍容性の評価は，患者と治験責任（分担）医師の両者により実施した。患者 の評価により何らかの症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の腫れ又は結節，その他 の反応）があったと認めた患者数を投与群，総投与量及び ...
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生殖発生毒性試験の実施時期について
... S5(R3)に向けて検討されるべき事項 (2)ヒトの曝露を考慮したリスク評価 生殖発生毒性試験の投与量設定にヒトの曝露データを利用 • M3の反復投与試験で示されているのと同様にヒトの曝露量に 対する安全係数や薬理作用のなどのエンドポイントによって最 高用量を設定するガイダンス ...
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