反復投与毒性試験：重要な試験 27
H27試験問題
... ４．試験開始後、直ちに問題冊子に落丁がないか確認してください。全 18 ページです。 ５．筆記試験問題の出題数は全部で 80 問です。解答用紙に正解の番号をぬりつぶしてくだ さい。不鮮明なもの、各試問について複数の番号をぬりつぶしたものは採点しません。 ６．鑑定試験は１人 10 分です。指示に従って場所を移動して鑑定試験を開始してください。 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... オリサストロビンの急性経口 LD 50 はラットの雄で 356 mg/kg 体重/日超、雌で 356 mg/kg 体重、急性経皮 LD 50 はラットの雌雄で 2,000 mg/kg 体重超、急性吸入 LC 50 はラットの雄で 4.12 mg/L、雌で 1.04 mg/L であった。 亜急性毒性試験で得られた無毒性量は、ラットで 6.8 mg/kg 体重/日、イヌで 27.5 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 血液凝固系検査では、試験期間中に、プロトロンビン時間の短縮が 28kBq/kg 以上の群で認め られた。また、血小板の減少が 55kBq/kg 以上の群の雌で認められており、110kBq/kg 群の雄で は Day335 にみられた。 血液生化学的検査では、主に肝機能に関する検査項目で変化がみられており、雄でより顕著で あった。ALT の増加（軽度、統計学的に有意）が 110kBq/kg 群[雄：試験 10 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 生殖及び発生に関わるすべての期間を投与対象とする併合生殖発生毒性試験を実施した。本試 験では、イロプロスト徐放性製剤（イロプロスト約 14％）の 0（媒体 trometamol）、5、50、 250mg/kg（イロプロストとして約 0.7、7、35mg/kg）を、SD 系雌性ラットの交配開始前 14 日よ り、交配及び妊娠期間並びに出産後最長 21 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.1 まとめ 8 床的に著明な毒性をもたらさなかった。予期したとおり，サキサグリプチンの薬理学的標的であ る血漿中 DPP-4 阻害が，2 週目及び 6 ヵ月目の測定の 2 mg/kg/日以上の用量でみられた。試験全 般において，サキサグリプチン及び BMS-510849 の暴露は用量の増加に比例して増加し，反復投 ...
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薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... 組織内放射能濃度 (ng eq./mL 又は ng eq./g) 1 日目 7 日目 14 日目 組織 4 h 24 h 4 h 24 h 4 h 24 h 血液 367.31 ± 138.00 ND 458.88 ± 77.52 50.07 ± 9.52 608.19 ± 213.81 48.81 ± 8.39 血漿 485.06 ± 201.73 ND 608.08 ± 113.39 78.13 ± 9.00 832.15 ± ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま れるメタノール抽出画分放射能及び白金濃度、並びに蛋白非結合型成分が含まれる限外濾 過液中総放射能及び白金濃度測定を行った。メタノール抽出画分濃度は、血漿中総濃度と ...
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別表VIII-1 無脊椎動物急性毒性試験（6価Cr）
... Goniobasis livescens カワニナ科の一種 48時間 LC50 2.4 N 止水 8.0 ～8.6 137～171 - 23.5 a l Lymnaea acuminata モノアラガイ科の一種 成体 （0.48 g） 96時間 LC 50 5.97 N 半止水 4 ） 7.5 375 280 27.5 a m ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... とあらかじめ規定した。CS06/CS06A 試験の終了時に，ALT が 正常範囲上限値を超えた患者は 15 例（18%）で，ASP3550 の総投与量が 120 mg 以下の群で 4 例 （13%），120～360 mg 群で 3 例（11%），360 mg を超える群で 8 例（32%）であった。ALT の異常 値は，ほとんど（14/15 例）が正常範囲上限の 3 倍以下であった。合計で 9 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... ALXN1210 の皮下製剤を用いたウサギの局所刺激性試験を実施した。 7.1 ALXN1210 皮下製剤の局所刺激性試験：ウサギにおける単回及び反復皮下投与 局所刺激性試験（試験番号 1727-050 ） ALXN1210 の今後の臨床試験に適する皮下投与新規製剤を用いて、単回及び反復皮下投与後の ...
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慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... mmol/L 0 0.0875 0.175 0.35 0.70 Overall rate 2/46 (4%) 13/46 (28%) 27/47 (57%) 37/47 (79%) 39/47 (83%) Poly-3 test P<0.001 P=0.002 P<0.001 P<0.001 P<0.001 ・表 12-2、雄の 0.70 mmol/L（8.93 mg/kg ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... mg/kg 投与群及び 22.5 mg/kg 以上の投与群で認められ，Na の減少（CS-866/CS-905 起因） が ...mg/kg 投与群で認められた。器官重量では，心臓重量の減少 （CS-866 による減少と CS-905 による増加作用の相殺として）及び腎臓重量の増加 （CS-866/CS-905 起因）が ...微 な 肥 厚 が 22.5 mg/kg ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... とおして散発的にみられた。同所見は投与後数分以内に発現し、投与1から4時間後に消失した。 投与部位が尾静脈であることから、同所見はカスポファンギンの投与により生じた投与部位の局 所反応と考えられた。対照群では1例のみに変色が認められ、カスポファンギン投与群で高頻度に ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... 特に２番のインセンティブを期待できないのではなくて、実際、これは重要なプロセ スであることはわかっています。ただ、我々がこれをやるとしても本当に民間企業だけ でこれができるかといったら必ずしもそうではない。では、アカデミアはどうなのだと いうような話にもなりますよね。国が主導して頂くことについては全く異存ないのです ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... レボセチリジンの 75mg/kg/日群の雌 1 例（No.940）および 37.5mg/kg/日群の雄 1 例（No.935） で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 ...
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生殖発生毒性試験の実施時期について
... S5(R3)に向けて検討されるべき事項 (2)ヒトの曝露を考慮したリスク評価 生殖発生毒性試験の投与量設定にヒトの曝露データを利用 • M3の反復投与試験で示されているのと同様にヒトの曝露量に 対する安全係数や薬理作用のなどのエンドポイントによって最 高用量を設定するガイダンス ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... ニュージーランド白色ウサギを用い、 4 群を設定した（6 匹/群）。各群の動物にそれぞれメトロ ニダゾール 0.75% w/w 含有ゲル製剤（製剤組成不明）、ゲル基剤、メトロニダゾール 0.75% w/w 含有ローション製剤、ローション基剤を投与した。試験開始の 24 時間前に、体幹の背部中央の 被毛を剪毛した。試験開始直前に、脊柱を挟んだ両側に位置する 2 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 膀胱機能に対する作用 ウレタン麻酔ラットにおいて，ミラベグロンは律動性膀胱収縮の収縮力に影響を及ぼすことな く，収縮頻度を減少させた（2.6.2.2.4.1 律動性膀胱収縮に対する作用）。一方，オキシブチニンは 収縮力の低下と収縮頻度の増加を引き起こした。同試験において，ミラベグロンの 14 日間反復投 与後の作用を確認したところ，作用の減弱は認められなかった（2.6.2.2.4.1.3 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... トに経口投与した。本試験で用いた用量は、妊娠ラットを用いた用量設定試験において 100 mg/kg/ 日群以上での体重変化（体重増加量の減少又は体重減少）及び摂餌量の減少に基づいて設定した。 胎児への影響は、高用量である100 mg/kg/日群で胎児体重の減少、過剰肋骨を有する胎児数の軽 ...
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