Top PDF 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用

案「医療機器の保険適用」11月１日

... 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用　区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）保険適用開始年月日：令和元年１１月１日承認番号又は認証番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 22600BZX00005000 セーフテック輸液ポンプ ...

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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...

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Taro-案「医療機器の保険適用」７月１日

... 新たな保険適用　区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）　保険適用開始年月日：平成３０年７月１日承認番号又は認証番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 13B1X00268000154 HOYA　iTrace™　サージカル　ワークステーション HOYA　 ...

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医療機器に関わる保険適用決定区分案

... 7 医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）販売名 iStent トラベキュラーマイクロバイパスステントシステム保険適用希望企業ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 ...

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医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例

... 平成１２年９月３０日以前に承認（一部変更承認を含む）を受け、それ以降には一部変更承認を受けていない製品については、製品名・製品コードの追加・変更があった場合でも医療機器保険適用希望書を提出する必要はない。平成１７年４月１日以降、平成１４年薬事法改正前の薬事法の規定に基づく承認を受 ...

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01 案とれ「医療機器の保険適用」（暫定価格あり）１２月１日

... 薬事法承認番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分. 224AKBZX00011000 エックスショットエックスショット 4560190558560 吉田精工株式会社デンタルＸ線撮影装置[r] ...

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01 案とれ「医療機器の保険適用」

... １．医科（別紙）新たな保険適用区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）保険適用開始年月日：平成25年7月1日薬事法承認番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 222AABZX00157000 汎用超音波画像診断装置ＡＣＵＳＯＮセコイア ...

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Taro-01 案「医療機器の保険適用

... 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用　区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）保険適用開始年月日：平成２７年１０月１日承認番号又は認証番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 21100BZZ00032000 シリンジェクターⅠ ...

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Taro-01 案「医療機器の保険適用

... １．医科（別紙）新たな保険適用区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの）保険適用開始年月日：平成26年6月1日薬事法承認番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分頭部用Ｘ線ＣＴ装置３ＤＡｃｃｕｉｔｏｍｏ頭部用Ｘ線ＣＴ装置３ＤＡｃｃｕｉｔｏｍｏ ...

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別紙医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国

... ISO 10993-5，Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity には、抽出法（Test on extracts）、直接接触法（Test by direct contact）、間接接触法（Test by indirect contact）が含まれている（4.2 項参照）。これらの試 ...

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医療機器に関わる保険適用決定区分案

... 183,841 円 ※ 外国平均価格については、外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の３倍を上回る場合は最高の価格を除き、その上で、 ...

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医療機器に関わる保険適用決定区分案

... 本品は脳血管に対して使用できる本邦初の液体塞栓物質であり、これを使用することで、手術前に血管内部を詰めておくことができ、手術中・手術後の出血の危険性を減らし、安全に手術が施行できるようになる。結果として手術後のリハビリ期間の短縮も期待できる。４使用目的外科手術以外では治療困難な脳動静脈奇形の外科的摘出術に際し、術 ...

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医療機器に関わる保険適用決定区分案

... d. a～ cのいずれかを満たす場合であって、客観性及び信頼性が特に確保されている（比較対照試験）ロ類似材料に比して、当該新規材料の使用後における廃棄処分等が環境に及ぼす影響が小さい a. 当該新規材料の本体品の環境に及ぼす影響が小さい b. 当該新規材料に係る付属品などの環境に及ぼす影響が小さい ...

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医療機器に関わる保険適用決定区分案

... １販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス２希望業者コヴィディエンジャパン株式会社３使用目的本品は、急性期虚血性脳梗塞（原則として発症後8時間以内）において、組織プラスミノーゲンアクチベーター（t-PA）の経静脈投与が適応外、又はt-PAの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を対象とし、血流の再開通を図るための血栓除去デバイスである。 ...

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01 案とれ「医療機器の保険適用」10月１日

... 224AABZX00022000 パルスオキシメータ 22500BZX00349000 アバンスＣＳ２アバンスＣＳ２ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社麻酔器（Ⅱ） 22500BZX00363000 テクニストーリックワンピース別表１のとおりエイエムオー・ジャパン株式会社後房レンズ 22500BZX00366000 テクニスオプティブルー iTec 別表２のとおり ...

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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は医薬品医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第号以下医薬品医療機器等法と

... 項の一部変更承認、認証事項の一部変更認証又は届出事項の一部変更届出の場合は、変更の内容を簡潔に記載する。承継・社名変更等により薬事承認書、認証書又は届書と氏名が異なる場合はその内 ...

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医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用

案「医療機器の保険適用」11月１日

H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

Taro-案「医療機器の保険適用」７月１日

医療機器に関わる保険適用決定区分案

医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例

01 案とれ「医療機器の保険適用」（暫定価格あり）１２月１日

01 案とれ「医療機器の保険適用」

Taro-01 案「医療機器の保険適用

Taro-01 案「医療機器の保険適用

医療機器に関わる保険適用決定区分案

医療機器に関わる保険適用決定区分案

医療機器に関わる保険適用決定区分案

医療機器に関わる保険適用決定区分案

01 案とれ「医療機器の保険適用」10月１日

医療機器の保険適用について（厚生労働省保険局医療課：H ）

医療機器の保険適用について（厚生労働省保険局医療課：H ）

医療機器の保険適用について（厚生労働省保険局医療課：H ）

Taro-「医療機器の保険適用」１月１日

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