医 政 経 発 0207第 ６ 号 保 医 発 0207第 ２ 号 平 成 3 0 年 ２ 月 ７ 日 地 方 厚 生 （ 支 ） 局 医 療 課 長 都 道 府 県 民 生 主 管 部 （ 局 ） 国 民 健 康 保 険 主 管 課 （ 部 ） 長 殿 都 道 府 県 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 部 （ 局 ） 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 （ 部 ） 長 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 （ 公 印 省 略 ） 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 （ 公 印 省 略 ） 医 療 機 器 に 係 る 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 等 に つ い て 今 般 、 「 医 療 機 器 の 保 険 適 用 等 に 関 す る 取 扱 い に つ い て 」 （ 平 成 30年 ２ 月 ７ 日 医 政 発 0 207第 ９ 号 、 保 発 0207第 ４ 号 ） が 定 め ら れ た と こ ろ で あ る が 、 医 療 機 器 に 係 る 保 険 適 用 希 望 書 の 具 体 的 な 提 出 方 法 等 の 手 続 き を 別 紙 の と お り 定 め 、 平 成 30年 ４ 月 １ 日 よ り 適 用 す る こ と と し た の で 、 そ の 取 扱 い に 遺 漏 の な い よ う 、 貴 管 下 の 関 係 機 関 に 対 し て 周 知 徹 底 を 図 ら れ た く 通 知 す る 。 な お 、 従 前 の 平 成 28年 ２ 月 10日 医 政 経 発 0210第 ７ 号 、 保 医 発 0210第 ３ 号 及 び 平 成 28年 ２ 月 10日 医 政 経 発 0210第 ８ 号 、 保 医 発 0210第 ４ 号 当 職 通 知 は 、 平 成 30年 ３ 月 31日 を も っ て 廃 止 す る 。
（ 別 紙 ） 医 療 機 器 に 係 る 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 ３ ５ 年 法 律 第 １ ４ ５ 号 。 以 下 「 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 」 と い う 。 ） に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 を 受 け た 医 療 機 器 、 又 は 届 出 が 受 理 さ れ た 医 療 機 器 に つ い て 、 保 険 適 用 希 望 書 を 決 定 区 分 Ａ １ （ 包 括 ） （ 別 に 定 め る 医 療 機 器 以 外 の 医 療 機 器 に 限 る 。 ） 及 び Ａ ２ （ 特 定 包 括 ） は １ 部 、 決 定 区 分 Ｂ １ （ 既 存 機 能 区 分 ） は 機 能 区 分 ご と に １ 部 、 決 定 区 分 Ａ ３ （ 既 存 技 術 ・ 変 更 あ り ） 、 Ｂ ２ （ 既 存 機 能 区 分 ・ 変 更 あ り ） 、 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 及 び Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） は ３ 部 作 成 し 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 写 し を 添 付 し て 紙 媒 体 お よ び 電 子 媒 体 で 医 政 局 経 済 課 へ 提 出 す る こ と 。 な お 、 決 定 区 分 Ｂ １ （ 既 存 機 能 区 分 ） に お い て 希 望 す る 機 能 区 分 が 複 数 あ る 場 合 で あ っ て も 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 写 し の 提 出 は １ 部 で 差 し 支 え な い 。 た だ し 、 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 に つ い て 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 上 、 届 出 か ら 承 認 又 は 認 証 に 変 更 又 は 承 認 か ら 認 証 に 変 更 と な っ た 場 合 は 、 直 前 の 薬 事 承 認 書 又 は 届 書 の 写 し を 添 付 す る こ と 。 (2) 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 際 、 既 に 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 が 行 わ れ て い る こ と 又 は 届 出 が 受 理 さ れ て い る こ と が 確 認 さ れ た に も か か わ ら ず 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 写 し を 添 付 す る こ と が 困 難 と 認 め ら れ る 場 合 に は 、 承 認 、 認 証 又 は 届 出 内 容 と 同 等 の 薬 事 承 認 申 請 書 及 び 承 認 が 行 わ れ た 日 付 が 確 認 で き る 資 料 、 認 証 申 請 書 及 び 認 証 が 行 わ れ た 日 付 が 確 認 で き る 資 料 又 は 届 書 及 び 届 出 が 受 理 さ れ た 日 付 が 確 認 で き る 資 料 を 添 付 し て 提 出 し て も 差 し 支 え な い 。 こ の 場 合 、 薬 事 承 認 申 請 書 と 承 認 内 容 と の 間 、 認 証 申 請 書 と 認 証 内 容 と の 間 又 は 届 書 と 届 出 内 容 に 相 違 が あ る 場 合 は 、 そ の 内 容 を 記 載 し た 書 類 を 添 付 す る と と も に 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 写 し を 保 険 適 用 さ れ る 月 の 前 月 の 末 日 か ら 起 算 し て ５ 日 前 （ た だ し 土 曜 日 、 日 曜 日 、 国 民 の 祝 日 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 ２ ３ 年 法 律 第 １ ７ ８ 号 ） 第 ３ 条 に 規 定 す る 休 日 、 １ 月 ２ 日 、 １ 月 ３ 日 、 １ ２ 月 ２ ９ 日 、 １ ２ 月 ３ ０ 日 及 び １ ２ 月 ３ １ 日 （ 以 下 「 休 日 等 」 と い う 。 ） を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） ま で に 、 速 や か に 提 出 す る も の と す る 。 (3) 保 険 適 用 希 望 書 の 記 載 方 法 及 び 添 付 資 料 ① 保 険 適 用 希 望 書 及 び 添 付 資 料 は 、 別 添 の 記 載 要 領 に し た が っ て 記 載 す る こ と 。 ② 決 定 区 分 Ａ ２ （ 特 定 包 括 ） 及 び Ｂ １ （ 既 存 機 能 区 分 ） に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 写 し に 加 え 、 様 式 １ － １ 、 １ － ２ （ 様 式 １ － ２ に つ い て は 、 決 定 区 分 Ｂ １ （ 既 存 機 能 区 分 ） で あ っ て 、 平 成 ２ ８ 年 ４ 月 １ 日 以 降 に 新 設 さ れ た 機 能 区 分 に 該 当 す る 場 合 に 限 る 。 ） 及 び ２ － １ の 資 料 を 各 希 望 書 ご と に 添 付 す る こ と 。 ③ 決 定 区 分 Ａ ３ （ 既 存 技 術 ・ 変 更 あ り ） 及 び Ｂ ２ （ 既 存 機 能 区 分 ・ 変 更 あ り ） に つ い て は 、 保 険 適 用 希 望 書 に 以 下 の 資 料 を 次 の 順 に 添 付 す る こ と 。 ア 様 式 １ ～ ９ よ り 必 要 に 応 じ 選 択 イ 添 付 文 書
ウ 薬 事 承 認 書 又 は 認 証 書 エ 薬 事 承 認 申 請 書 添 付 資 料 又 は 認 証 申 請 書 添 付 資 料 オ 薬 事 承 認 審 査 報 告 書 の 写 し （ 薬 事 承 認 審 査 時 に 作 成 さ れ た 場 合 に 限 る 。 ） カ 医 療 上 の 効 能 又 は 効 果 及 び 医 療 経 済 上 の 有 用 性 を 明 ら か に す る 対 照 試 験 成 績 を 含 む 内 外 の 文 献 （ 治 験 成 績 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ） 一 覧 及 び 文 献 キ 医 療 機 関 向 け 取 扱 い 説 明 書 及 び パ ン フ レ ッ ト ⑤ 決 定 区 分 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） に つ い て 原 価 計 算 方 式 に よ る 基 準 材 料 価 格 の 算 定 を 希 望 す る 医 療 機 器 で あ っ て 、 製 造 販 売 業 者 が 希 望 す る 係 数 を 用 い た 原 価 計 算 方 式 に よ る 算 定 を 希 望 す る 場 合 に は 、 当 該 係 数 を 用 い た 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る こ と が で き る 。 ⑥ 決 定 区 分 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） に つ い て 迅 速 な 保 険 導 入 に 係 る 評 価 を 希 望 す る 場 合 は 、 次 の い ず れ の 要 件 も 満 た す こ と が 確 認 で き る 資 料 を そ れ ぞ れ 保 険 適 用 希 望 書 に 添 付 す る こ と 。 ア 日 本 で の 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 承 認 申 請 が ア メ リ カ 合 衆 国 へ の 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 に 基 づ く 承 認 申 請 又 は 市 販 前 届 出 を 完 了 し た 日 か ら １ ８ ０ 日 以 内 で あ る こ と （ ア メ リ カ 合 衆 国 へ の 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 に 基 づ く 承 認 申 請 又 は 市 販 前 届 出 前 を 含 む 。 ） イ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 総 審 査 期 間 の う ち 、 申 請 者 側 の 期 間 が 新 医 療 機 器 の 優 先 品 目 の 場 合 に は ９ ０ 日 以 内 、 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目 の 場 合 に は １ ８ ０ 日 以 内 、 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あ り の 場 合 に は １ ０ ５ 日 以 内 で あ る こ と ⑦ 決 定 区 分 Ｃ １ （ 新 機 能 ） に つ い て チ ャ レ ン ジ 申 請 の 妥 当 性 判 断 を 希 望 す る 場 合 は 、 当 該 医 療 機 器 が 使 用 実 績 を 踏 ま え た 評 価 が 必 要 な 根 拠 及 び そ の 関 連 資 料 を 添 付 す る こ と 。 (4) 審 査 に 係 る 標 準 的 な 事 務 処 理 期 間 に つ い て 決 定 区 分 Ａ ３ （ 既 存 技 術 ・ 変 更 あ り ） 、 Ｂ ２ （ 既 存 機 能 区 分 ・ 変 更 あ り ） 、 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） を 希 望 す る 医 療 機 器 に つ い て 、 暦 月 に よ り 審 査 に 必 要 な 標 準 的 な 事 務 処 理 期 間 が そ れ ぞ れ ８ ０ 日 以 上 又 は １ ０ ０ 日 以 上 確 保 さ れ な い 場 合 に あ っ て は 、 別 に 指 示 す る 期 間 内 に 該 当 す る 区 分 を 決 定 す る 。 (5) 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 承 認 事 項 の 一 部 変 更 承 認 又 は 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 さ れ た 場 合 等 の 取 扱 い ① 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 が 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 さ れ た 場 合 で あ っ て 、 当 該 一 部 変 更 に よ り そ の 「 販 売 名 」 、 「 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 」 、 「 使 用 目 的 又 は 効 果 」 又 は 該 当 す る 機 能 区 分 等 （ 決 定 区 分 Ａ ２ （ 特 定 包 括 ） に つ い て は 特 定 診 療 報 酬 算 定 医 療 機 器 の 区 分 を 、 Ｂ １ （ 既 存 機 能 区 分 ） に つ い て は 材 料 価 格 基 準 の 機 能 区 分 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） の い ず れ か が 変 更 と な る 場 合 は 、 最 終 一 部 変 更 時 の 薬 事 承 認 書 又 は 認 証 書 の 写 し 並 び に 添 付 文 書 及 び 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 。 そ の 際 、 最 終 一 部 変 更 時 で 「 使 用 目 的 又 は 効 果 」 、 「 形 状 、 構 造 及 び 原 理 」 、 「 原 材 料 又 は 構 成 部 品 」 又 は 「 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 」 に 変 更 が な か っ た 場 合 は そ れ ら の 項 目 に つ い て 最 新 の 情 報 が 記 載 さ れ て い る 過 去 の 薬 事 承 認 書 又 は 認 証 書 の 写 し を 併 せ て 提 出 す る こ と 。
機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と し て 新 た に 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る こ と 。 ④ 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 に つ い て 、 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 以 外 の 理 由 に よ り 、 当 該 保 険 適 用 の 前 提 と な っ て い る 既 に 提 出 さ れ た 保 険 適 用 希 望 書 の 「 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 」 欄 の 記 載 内 容 に 変 更 が 生 じ た 場 合 は 、 保 険 適 用 希 望 書 に 変 更 事 項 を 明 記 の う え 提 出 す る こ と 。 ⑤ 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 が 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 さ れ た 場 合 で あ っ て 、 当 該 一 部 変 更 に よ り 該 当 す る 機 能 区 分 等 が 変 更 と な る か 否 か に つ い て 疑 義 が 生 じ た 場 合 に は 、 医 政 局 経 済 課 に 事 前 相 談 す る こ と 。 ２ 保 険 適 用 不 服 意 見 書 の 提 出 方 法 に つ い て 製 造 販 売 業 者 は 、 通 知 さ れ た 決 定 案 に つ い て 保 険 適 用 不 服 意 見 書 を 提 出 す る 場 合 は 、 そ の 根 拠 と な る 資 料 と と も に 、 当 該 通 知 を 受 け た 日 か ら 起 算 し て ７ 日 以 内 （ た だ し 、 休 日 等 を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） に 医 政 局 経 済 課 へ 提 出 す る こ と 。 た だ し 、 根 拠 と な る 資 料 を 保 険 適 用 不 服 意 見 書 と 併 せ て 提 出 す る こ と が 困 難 と 認 め ら れ る 場 合 に は 、 当 該 不 服 意 見 書 を 提 出 し た 日 か ら 起 算 し て １ ４ 日 以 内 （ た だ し 、 休 日 等 を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） に 提 出 す る こ と が で き る 。 ３ 新 規 品 の 保 険 適 用 等 に つ い て 決 定 区 分 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た 医 療 機 器 に つ い て は 、 ３ 月 、 ６ 月 、 ９ 月 及 び １ ２ 月 を 基 準 と し て 保 険 適 用 す る 。 た だ し 、 保 険 適 用 開 始 月 の １ 月 前 の 末 日 ま で に 決 定 区 分 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た も の に 限 る 。 ４ 外 国 価 格 報 告 書 の 提 出 方 法 に つ い て 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 に 属 す る 医 療 機 器 の 外 国 （ 平 成 ２ ４ 年 ３ 月 ま で に 基 準 材 料 価 格 を 決 定 し た 機 能 区 分 に つ い て は ア メ リ カ 合 衆 国 、 連 合 王 国 、 ド イ ツ 及 び フ ラ ン ス に 限 り 、 平 成 ２ ４ 年 ４ 月 以 降 に 基 準 材 料 価 格 を 決 定 し た 機 能 区 分 に つ い て は ア メ リ カ 合 衆 国 、 連 合 王 国 、 ド イ ツ 、 フ ラ ン ス 及 び オ ー ス ト ラ リ ア に 限 る 。 ） で の 価 格 に つ い て 、 外 国 価 格 報 告 書 に 記 載 し て 、 別 途 連 絡 す る 方 法 に よ り 医 政 局 経 済 課 へ 提 出 す る こ と 。 ５ 医 療 機 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 提 と し て い る も の の 安 定 供 給 に 支 障 が 出 る お そ れ が あ る 場 合 に は 、 「 医 療 機 器 の 安 定 供 給 に 係 る 報 告 」 （ 様 式 １ １ ） （ 製 造 所 の 移 転 計 画 な ど 安 定 供 給 を 行 う 上 で 必 要 な 手 続 き に 係 る 計 画 を 含 む ） を 遅 滞 な く 医 政 局 経 済 課 に 報 告 す る こ と 。 報 告 後 、 計 画 に 変 更 等 が 生 じ た 場 合 に つ い て も 、 遅 滞 な く 報 告 す る こ と 。 (2) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 原 材 料 等 の 入 手 が 困 難 と な っ た 場 合 や 、 製 造 所 に 災 害 等 の 影 響 が あ っ た 場 合 な ど 供 給 継 続 が 困 難 と な る お そ れ が
認 、 認 証 又 は 届 出 、 及 び 、 同 一 の 承 認 、 認 証 又 は 届 出 の 範 囲 内 で 新 た な 製 品 の 追 加 に 伴 っ て 、 既 に 保 険 適 用 と さ れ た 医 療 機 器 が 流 通 し な く な る 場 合 を 除 く 。 ） に は 、 事 前 に 医 政 局 経 済 課 に 相 談 し 、 「 医 療 機 器 保 険 適 用 取 下 げ 書 」 （ 様 式 １ ４ ） を 医 政 局 経 済 課 に 提 出 す る こ と 。 ６ 事 前 相 談 体 制 の 整 備 に つ い て (1) 事 前 相 談 を 希 望 す る 製 造 販 売 業 者 は 予 め 様 式 １ ０ に 希 望 日 時 及 び 相 談 事 項 等 を 記 載 し 、 医 政 局 経 済 課 （ kikihoken@mhlw.go.jp） 宛 て に 電 子 メ ー ル に て 申 し 込 み を 行 う こ と 。 (2) 事 前 相 談 の 日 時 が 決 定 し た 場 合 は 、 医 政 局 経 済 課 よ り 製 造 販 売 業 者 に 対 し 連 絡 を 行 う 。 ７ そ の 他 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 （ 平 成 20年 厚 生 労 働 省 告 示 第 59号 ） の 規 定 に 基 づ き 、 特 定 保 険 医 療 材 料 及 び そ の 材 料 価 格 （ 材 料 価 格 基 準 ） が 定 め ら れ た 機 能 区 分 の う ち 、 別 表 第 一 医 科 診 療 報 酬 点 数 表 （ 医 科 点 数 表 ） 及 び 別 表 第 二 歯 科 診 療 報 酬 点 数 表 （ 歯 科 点 数 表 ） に 共 通 し て 規 定 さ れ る 、 別 に 定 め る 特 定 保 険 医 療 材 料 の 機 能 区 分 に つ い て は 、 そ れ ぞ れ 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 必 要 は な く 、 い ず れ か で 保 険 適 用 希 望 書 が 提 出 さ れ た 場 合 、 も う 一 方 の 機 能 区 分 で も 保 険 適 用 希 望 書 が 提 出 さ れ た も の と み な す 。
様式１－１ 医療機器保険適用希望資料 使 用 目 的 又 は 効 果 形 状、 構 造 及 び 原 理 原 材 料 又 は 構 成 部 品 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法
様式１－２ 推定適用患者数及び予測売上高根拠資料 推定適用患者数（人／年間）
人／年間（ピーク時： 年度）
その根拠 予測売上高（円／年間）円／年間（ピーク時： 年度）
（販売金額） 本医療機器使用患者数初年度
億円
人
２年度
億円
人
３年度
億円
人
４年度
億円
人
５年度
億円
人
６年度
億円
人
７年度
億円
人
８年度
億円
人
９年度
億円
人
１０年度
億円
人
その根拠
様式２－１ 希 望 区 分 及 び 区分選定の根拠 希望区分の名称 選定した根拠 希望 区分における類 似製品の名称 当該製品の概要
様式２－２
類似機能区分及び類似機能区分選定の根拠
類似機能区分の名称
様式２－３
類似機能区分がない根拠
様式３－１ 補正加算適用の根拠（画期性加算又は有用性加算） 臨床治験の有無 有 ・ 無 イ 臨床上有用な新規の機序について ロ 高い有効性又は安全性について ハ 対象疾病又は負傷の治療方法の改善について
様式３－２ 補正加算適用の根拠（改良加算 ・ 期 限 付 改 良 加 算 ） 臨床治験の有無 有 ・ 無 イ 医療従事者への安全性について ロ 廃棄処分等が環境に及ぼす影響について ハ 患者にとっての安全性及び有効性について ニ 小児等への適応の拡大について ホ 安全かつ簡易な手技の可能性について へ 耐久性の向上及び長期使用の可能性について ト 患者にとっての在宅での療養の安全性及び容易性について チ 生物由来原料等を除いた場合における機能の同等性について
様式３－３ 補正加算適用の根拠（市場性加算（Ⅰ）、（Ⅱ）） １ 法に基づく希少疾病用医療機器指定 有 ・ 無 指定年月日 年 月 日 ２ １に該当しない場合 対象疾病 推定患者数 推定患者数の根拠
様式３－４
チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する資料
様式４
本医療機器に関連する医療技術
様式５ 原価計算方式の資料 （総括表） 原 価 要 素 金 額（円） 備 考（設定の根拠） 原 料 費 原 （※１） 包 装 材 料 費 材 （※２） 労 務 費 料 （※３） 製 造 経 費 費 （※４） 小 計（１） 一般管理販売費 （※５） 研究開発費 （※６） 営 業 利 益 小 計（２） 流 通 経 費 小 計（３） 消 費 税 計 注 １ 輸 入 医 療 機 器 の 場 合 は 、 輸 入 先 国 の 価 格 の 状 況 、 日 本 以 外 の 国 へ の 輸 出 価 格 の 状 況 等 の 輸 入 原 価 設 定 の 根 拠 と な る 資 料 を 添 付 す る こ と 。 注 ２ 表 中 ※ １ ～ ６ に つ い て は 、 次 の 内 訳 の 各 項 目 の 合 計 金 額 等 を 転 記 す る こ と 。 （内訳） １ 原料費 原 料 名 所要数量 単価 金額（円） 備 考 （円）
２ 包装材料費 品 名 所要数量 単価 金額（円） 備 考 （円） 合 計 （※２） ３ 労務費 １）製造フローチャート ２）工程別作業時間一覧 作 業 名 員数 作業時間 延作業時間 賃率 金額（円） 備 考 （延作業時間×賃率） 原 体 包 装 合 計 （※３） ４ 製造経費 原 体（円） 包 装（円） 備 考 エネルギー 電 力 ガ ス 水 道 料 小 計 設備償却費 減価償却費 保 険 料
５ 一般管理販売費 金 額 （ 円 ） 備 考 一 般 管 理 費 ・ 販 売 費 用 ロ イ ヤ リ テ ィ ー ト ラ ッ キ ン グ 費 用 メ ン テ ナ ン ス 費 用 合 計 ６ 研究開発費 金額（円） 備考 基礎研究費 臨床研究費 市販後調査に 係る費用 有 ・ 無 その他 合 計 （※６）
様式６ 価格調整の資料 算定希望価格 （※１） 製造元（製造国） 諸外国における価格等の状況 国 名 価 格 販売の有無 承認の有無 承認申請の有無 備 考 (現地価格／円換算) アメリカ合衆国 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 連合王国 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 ドイツ 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 フランス 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 オーストラリア 有 ・ 無 有 ・ 無 有 ・ 無 ○為替レート（ ～ （申請直前の１年間） の日銀による為替レートの平均） １ 米 ド ル＝ 円 １ 英 ポ ン ド＝ 円 １ ユ ー ロ＝ 円 １オーストラリアドル＝ 円 ○外 国 平 均 価 格＝ 円（※２） 注 ） 外 国 価 格 算 出 ル ー ル （ 2.5倍 ／ 1.8倍 ） に 該 当 す る 場 合 は 計 算 式 を 記 載 す る こ と 。 ○調整式 外 国 平 均 価 格 と の 比 （ （ ※ １ ） ／ （ ※ ２ ） ） ：
様 式 ７ 迅 速 な 保 険 導 入 に 係 る 評 価 に 関 す る 資 料 ○ 日 本 及 び ア メ リ カ 合 衆 国 に お け る 承 認 申 請 状 況 ア メ リ カ 合 衆 国 に お け る 食品医薬品化粧品法に基づく 承 認 ・ 承 認 申 請 中 ・ 未 申 請 承 認 申 請 状 況 ア メ リ カ 合 衆 国 に お け る 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 に 基 づ く 承 認 申 請 日 （ ※ １ ） 年 月 日 日 本 に お け る 医 薬 品 医 療 機 器 法 に 基 づ く 承 認 申 請 日 （ ※ ２ ） 年 月 日 上 記 の 差 （ （ ※ ２ ） － （ ※ １ ） ） 日 間 ○ 医 薬 品 医 療 機 器 法 に 基 づ く 総 審 査 期 間 の う ち 、 申 請 者 側 の 期 間 □ 新 医 療 機 器 の 優 先 品 目 又 は 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あ り 日 間 □ 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目 日 間 □ そ の 他
様式８ 医療経済上の有用性に関する資料 本材料の使用による医療費の増額分 （※１） 円 本材料の使用による医療費の減額分 （※２） 円 最終的に医療費全体に与える影響額分 円 （（※１）－（※２）） ＜根拠＞
様式９
メンテナンスに関する資料
メンテナンスの要・不要 要 ・ 不要
年 月 日 様 式 １ ０ 事 前 相 談 連 絡 票
＜ 送 信 先 ＞
厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課
Ｔ Ｅ Ｌ ： 03-5253-1111 内 線 2534、 4159
Ｅ ｍ ａ ｉ ｌ ： kikihoken@mhw.go.jp
◎ 以 下 の 内 容 に て 事 前 相 談 を 希 望 し ま す 。
○ 希 望 日 時
{第 一 希 望
第 二 希 望
}
〇 所 要 時 間
〇 人 数
○ 相 談 事 項 （ 相 談 事 項 が 複 数 あ る 場 合 は 、 項 目 毎 に 箇 条 書 き に し て 、 以 下 の
点 を 参 考 に 相 談 内 容 を 簡 潔 か つ 具 体 的 に 記 載 し て く だ さ い 。 ）
※ 記 載 で き る 範 囲 で 記 載 く だ さ い 。 １ 枚 に 収 ま ら な い 場 合 は 書 式 自 由 。（ 連 絡 先 ） 会 社 名
氏 名
年 月 日 様式１１ 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 殿 所 在 地 会 社 名 代 表 者 印 医 療 機 器 の 安 定 供 給 に 係 る 報 告 弊 社 下 記 製 品 に つ い て は 、 承 継 等 を 行 う 場 合 な ど 安 定 供 給 に 支 障 が 出 る お そ れ が あ る た め 、 事 前 報 告 い た し ま す 。 保 険 医 療 機 器 の 別 （ Ａ １ ・ Ａ ２ ・ Ｂ １ ） ＊ い ず れ か に ○ を つ け て 下 さ い 。 製 品 名 （ 販 売 名 ） 薬 事 承 認 （ 認 証 ） 保 険 適 用 年 月 日 番 号 製 造 輸 入 の 別 製 品 コ ー ド 機 能 区 分 等 供 給 が 困 難 と 予 測 さ れ た 事 由 既 存 の 供 給 体 制 に お け る 供 給 の 停 止 の 予 測 時 期 代 替 療 法 、 海 外 に （ 代 替 療 法 ） お け る 同 種 の 機 器 の 有 無 （ 海 外 に お け る 同 種 の 機 器 ） 企 業 名 製 品 名 過 去 3年 間 の 生 産 、 日 本 国 内 へ の 年 度 生 産 実 績 日 本 国 内 へ の 供 給 実 績 在 庫 量 供 給 実 績 及 び 在 庫 量 在 庫 量 は 、 報 告 日 に お け る 量 を い う 。 備 考
年 月 日 様式１２ 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 殿 所 在 地 会 社 名 代 表 者 印 医 療 機 器 の 供 給 停 止 に 係 る 報 告 弊 社 下 記 製 品 に つ い て は 、 原 材 料 等 の 入 手 が 困 難 と な る な ど 供 給 の 停 止 を 検 討 す る 必 要 が あ る た め 、 事 前 報 告 い た し ま す 。 保 険 医 療 機 器 の 別 （ Ａ １ ・ Ａ ２ ・ Ｂ １ ） ＊ い ず れ か に ○ を つ け て 下 さ い 。 製 品 名 （ 販 売 名 ） 薬 事 承 認 （ 認 証 ） 保 険 適 用 年 月 日 番 号 製 造 輸 入 の 別 製 品 コ ー ド 機 能 区 分 等 供 給 が 困 難 と 予 測 さ れ た 事 由 既 存 の 供 給 体 制 に お け る 供 給 の 停 止 の 予 測 時 期 代 替 療 法 、 海 外 に （ 代 替 療 法 ） お け る 同 種 の 機 器 の 有 無 （ 海 外 に お け る 同 種 の 機 器 ） 企 業 名 製 品 名 過 去 3年 間 の 生 産 、 日 本 国 内 へ の 年 度 生 産 実 績 日 本 国 内 へ の 供 給 実 績 在 庫 量 供 給 実 績 及 び 在 庫 量 在 庫 量 は 、 報 告 日 に お け る 量 を い う 。 備 考 連 絡 先 担 当 者 氏 名 ： 電 話 番 号 ：
年 月 日 様式１３ 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 殿 所 在 地 会 社 名 代 表 者 印 医 療 機 関 等 の 説 明 結 果 報 告 製 品 名 医 療 機 関 等 へ の 説 明 結 果 ： 連 絡 先 担 当 者 氏 名 ： 電 話 番 号 ：
様 式 １ ４ 整 理 番 号 医 療 機 器 保 険 適 用 取 下 げ 書 （ 希 望 区 分 Ａ １ ・ Ａ ２ ・ Ｂ １ ） 保 険 適 用 年 月 日 機 能 区 分 等 販 売 名 製 品 名 製 品 コ ー ド 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 承 認 番 号 承 認 年 月 日 又 は 又 は 認 証 番 号 認 証 年 月 日 （ 又 は 最 終 一 部 変 更 年 月 日 ） 担 当 者 名 電 話 番 号 ： 担 当 者 連 絡 先 Ｆ Ａ Ｘ 番 号 ： Ｅ － ｍ ａ ｉ ｌ ： 取 り 下 げ 理 由 上 記 に よ り 、 保 険 適 用 の 取 り 下 げ を 希 望 し ま す 。 平 成 年 月 日 住 所 氏 名 印 厚 生 労 働 大 臣 殿
別 添 医 療 機 器 保 険 適 用 希 望 書 等 の 記 載 要 領 （ 医 療 機 器 保 険 適 用 希 望 書 ） １ 「 希 望 す る 特 定 診 療 報 酬 算 定 医 療 機 器 の 区 分 」 欄 に つ い て は 当 該 医 療 機 器 が 該 当 す る 区 分 名 を 記 載 す る 。 ２ 「 希 望 す る 特 定 保 険 医 療 材 料 の 区 分 」 欄 に つ い て は 当 該 医 療 機 器 が 該 当 す る 区 分 番 号 及 び 区 分 名 を 記 載 す る 。 な お 、 区 分 番 号 及 び 区 分 名 に つ い て は 、 材 料 価 格 基 準 に 基 づ き 記 載 す る こ と 。 ３ 「 機 能 区 分 コ ー ド 」 欄 に つ い て は 、 別 に 定 め る 機 能 区 分 コ ー ド を 記 載 す る 。 ４ 「 保 険 適 用 希 望 種 別 」 欄 に つ い て は 、 該 当 す る 種 別 を ○ で 囲 む 。 な お 、 各 種 別 の 定 義 は 次 に よ る 。 １ ． 新 規 ： 新 規 に 保 険 適 用 を 希 望 す る 場 合 （ 他 の 区 分 で は 既 に 適 用 さ れ て い る が 今 回 の 区 分 で は 初 め て 希 望 す る 場 合 も 含 む 。 ） ２ ． 販 売 名 、 製 品 名 、 製 品 コ ー ド の 追 加 ・ 変 更 ： 今 回 希 望 す る 機 能 区 分 に 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 製 品 で あ っ て 、 販 売 名 、 製 品 名 若 し く は 製 品 コ ー ド に 追 加 又 は 変 更 が あ る 場 合 ３ ． 使 用 目 的 又 は 効 果 の 追 加 ・ 変 更 ： 薬 事 承 認 書 又 は 認 証 書 に 記 載 の 「 使 用 目 的 又 は 効 果 」 に 追 加 又 は 変 更 が あ る 場 合 ５ 「 算 定 す る 関 連 診 療 報 酬 項 目 」 欄 及 び 「 関 連 す る 診 療 報 酬 項 目 」 欄 に つ い て は 、 算 定 方 法 告 示 の 該 当 す る 項 目 を 記 載 す る 。 ６ 「 販 売 名 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 又 は 認 証 書 に 記 載 の 「 販 売 名 」 を 転 記 す る 。 ま た 、 販 売 名 が 複 数 存 在 す る 場 合 は そ の 総 数 に つ い て も 記 載 す る 。 ７ 「 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 」 欄 に つ い て は 、 当 該 製 品 の 名 称 、 製 品 コ ー ド 及 び そ の 総 数 （ 追 加 ・ 変 更 の 場 合 は そ の 数 ） を 記 載 し 、 製 品 名 が 複 数 存 在 す る 場 合 は 、 各 々 の 製 品 名 と 製 品 コ ー ド と の 対 応 が 明 確 と な る よ う に 記 載 す る 。
な お 、 製 品 コ ー ド に つ い て は 、 Ｊ Ａ Ｎ （ Japanese Article Number） コ ー ド （ 海 外 製 造 品 で は Ｕ Ｐ Ｃ コ ー ド 、 Ｅ Ａ Ｎ コ ー ド 等 ） を 記 載 す る 。 た だ し 、 Ｊ Ａ Ｎ コ ー ド の 記 載 が 困 難 で あ る 製 品 に つ い て は 備 考 欄 に そ の 理 由 を 記 載 す る 。 ８ 「 類 別 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 に 記 載 の 「 類 別 」 を 転 記 す る 。 ９ 「 一 般 的 名 称 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 に 記 載 の 「 一 般 的 名 称 」 を 転 記 す る 。 10 「 承 認 番 号 又 は 認 証 番 号 」 欄 に つ い て は 、 取 得 し た 承 認 の 承 認 番 号 、 認 証 番 号 又 は 届 出 番 号 を 記 載 す る 。 11 「 承 認 年 月 日 又 は 認 証 年 月 日 」 欄 に つ い て は 、 取 得 し た 承 認 の 承 認 年 月 日 、 認 証 の 認 証 年 月 日 又 は 届 出 の 届 出 年 月 日 を 記 載 す る 。 一 部 変 更 承 認 の 場 合 は 最 終 の 一 部 変 更 承 認 年 月 日 又 は 一 部 変 更 認 証 年 月 日 を 記 載 す る 。 12 「 使 用 目 的 又 は 効 果 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 に 記 載 の 「 使 用 目 的 又 は 効 果 」 の 使 用 目 的 の 部 分 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 13 「 製 品 概 要 」 欄 に つ い て は 、 当 該 製 品 の 概 要 を 簡 潔 に 記 載 す る 。
に 下 線 を 引 く 。 19 「 備 考 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 事 項 の 一 部 変 更 承 認 、 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 又 は 届 出 事 項 の 一 部 変 更 届 出 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ の 内 容 を 記 載 し 、 そ の こ と に つ い て 確 認 で き る 資 料 （ 社 名 変 更 の 案 内 、 承 継 届 の 写 し 等 ） を 添 付 す る 。 ま た 、 今 回 希 望 す る 機 能 区 分 で 既 に 保 険 適 用 さ れ て い て 、 販 売 名 、 製 品 名 若 し く は 製 品 コ ー ド 等 の 追 加 又 は 変 更 を 希 望 す る 場 合 は 、 過 去 の 最 新 の 保 険 適 用 年 月 日 を 記 載 す る 。 20 「 住 所 」 に つ い て は 、 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 の 所 在 地 を 記 載 す る 。 21 「 氏 名 」 に つ い て は 、 法 人 に あ っ て は そ の 名 称 及 び 代 表 者 の 氏 名 を 記 載 す る 。 （ 医 療 機 器 保 険 適 用 希 望 資 料 ） 22 「 使 用 目 的 又 は 効 果 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 に 記 載 の 「 使 用 目 的 又 は 効 果 」 の 使 用 目 的 の 部 分 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 23 「 形 状 、 構 造 及 び 原 理 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 に 記 載 の 「 形 状 、 構 造 及 び 原 理 」 の 概 要 部 分 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 概 要 部 分 の 記 載 が な い 場 合 は 、 該 当 ペ ー ジ 番 号 の み 転 記 す る 。 24 「 原 材 料 又 は 構 成 部 品 」 欄 に つ い て は 、 定 義 関 連 事 項 が あ る 場 合 は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 該 当 箇 所 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 し 、 定 義 関 連 事 項 が な い 場 合 は 、 「 定 義 関 連 事 項 な し 」 と 記 載 し 、 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 25 「 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 」 欄 に つ い て は 、 定 義 関 連 事 項 が あ る 場 合 は 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 該 当 箇 所 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 し 、 定 義 関 連 事 項 が な い 場 合 は 、 「 定 義 関 連 事 項 な し 」 と 記 載 し 、 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 26 先 駆 け 審 査 指 定 制 度 の 対 象 品 目 と し て 指 定 さ れ 承 認 さ れ た 医 療 材 料 で あ る 場 合 は 「 有 」 と 記 載 し 、 そ れ 以 外 の 場 合 に は 「 無 」 を 記 載 す る 。 27 使 用 成 績 を 踏 ま え た 再 評 価 を 希 望 す る 場 合 に は チ ャ レ ン ジ 申 請 希 望 に 「 有 」 と 記 載 し 、 そ れ 以 外 の 場 合 に は 「 無 」 を 記 載 す る 。 （ 希 望 区 分 及 び 選 定 の 根 拠 ） 28 「 希 望 区 分 の 名 称 」 欄 に つ い て は 、 当 該 医 療 機 器 が 該 当 す る 区 分 の 番 号 及 び 区 分 名 を 記 載 す る 。 （ 本 記 載 要 領 １ 及 び ２ を 参 照 ） 29 「 選 定 し た 根 拠 」 欄 に つ い て は 、 希 望 す る 区 分 の 各 定 義 事 項 に 対 し 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 何 ペ ー ジ の ど の 内 容 （ も し く は 図 ） か ら 定 義 に 合 致 し て い る と 判 断 し た の か を 関 連 付 け な が ら 説 明 す る 。 必 要 に 応 じ て 補 足 の 説 明 を 加 え る こ と が 望 ま し い 。 30 「 希 望 区 分 に お け る 類 似 製 品 の 名 称 」 欄 に つ い て は 、 今 回 希 望 す る 区 分 で 保 険 適 用 さ れ て い て 、 か つ 、 類 似 す る と 判 断 さ れ る 製 品 名 を 記 載 す る 。 31 「 当 該 製 品 の 概 要 」 欄 に つ い て は 、 類 似 す る 製 品 の 概 要 、 製 造 元 、 承 認 番 号 、 認 証 番 号 又 は 届 出 番 号 、 保 険 適 用 年 月 日 等 を 可 能 な 範 囲 で 記 載 す る 。 （ そ の 他 ） 32 複 数 の 構 成 品 に よ っ て 構 成 さ れ 、 組 み 合 わ せ て 用 い る 品 目 に つ い て は 、 原 則 と し て 構 成 品 ご と に 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 。
