全試験を通しての薬物動態及び代謝成績の要約
目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 2 試験に加え、呼吸器感染症に対する有効性および安全性の追加情報を得る ため、比較試験の対象となっていない疾患（咽喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎）に 対する有効性の検討および PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 症オープン＞（添付資料番号 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... vitro 試験で DMF が細胞内に速やかに透過す ることが示唆されているが、摘出腸粘膜の ex vivo モデルでは検出可能量の DMF の膜透過性は認 められなかった（ Werdenberg et ...TK 試験では、経口投与後の DMF 濃度は 全動物種の全測定時点で LLOQ ...
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別添 抗菌薬の PK/PD ガイドライン はじめに PK とは薬物動態を意味する Pharmacokinetics の略であり 薬物の用法 用量と生 体内での薬物濃度推移 ( 吸収 分布 代謝 排泄 ) の関係を表す また PD とは 薬力学を意味する Pharmacodynamics の略であり
... し、PK 及び安全性（忍容性）を確認することを目的とする。標準的な薬物動態試験 法により経時的な多時点採血が行われ、PK に関する基本的な情報を得ることができ る。ここで得られた血中薬物濃度データを基に、当該成分のヒトにおける基本的な PK モデルを構築することができる場合が多い。このような PK モデルは、以後に実 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... M7、M12、M17 及び M22 の生成には CYP3A4 が関与している可能性が考えら れ、 CYP に依存しない代謝物（M5、M10、M15、M20 及び M21）の生成がみられたことか ら、他の代謝経路が関与している可能性が考えられた。また、 GSK1120212 は hCES1b、 hCES1c 及び hCES2 で ...
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( 八 ) 慢性毒性 / 発がん性併合試験 ( 九 ) 毒物代謝及び薬物動態試験 ( 十 ) 原料の特性と用途に基づいて その他必要な試験も考慮する 新原料が現在化粧品に使用されている原料の化学構造及び特性と類似する場合は 一部試験の省略も考慮できる 本ガイドラインは毒理学試験試料を原則とするが 原
... 化粧品新原料の由来、物理・化学的特性、使用目的、使用範囲、使用制限量とそ の根拠、生産プロセス、品質安全コントロール要求、必要な毒理学評価資料などを 重点的に審査する。 （二） 審査後、化粧品新原料安全性評価資料に問題があると認められた場合、審査専門家は化 粧品監督管理関連規定と科学的な根拠に基づいて具体的な意見を提出せねばならない。 また、申請人は規定された期限内に対応する安全性評価資料を提出すること。 ...
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略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... 43 の最終 PK Visit には，全用 量群のトラフ血漿中濃度の幾何平均値は同じような範囲であった（アファチニブのトラフ血漿 中濃度の幾何平均値（gCV）：アファチニブ 30 mg に減量した患者 ...mg の値は同程度で あり，日本人と日本人以外の患者のトラフ濃度は類似していた。 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... 4. 代謝・排泄（外国人データ） 25, 27, 29 〜 35） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジエル基のO- 脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文
... たが、皮下投与による種差の検討も実施した。さらに、静脈内投与及び 投与経 路である脊髄くも膜下投与についても、投与経路の違いによる体内動態の差を比較するために記載し た。 吸収に関する試験として、投与経路の違いによる全身暴露の程度及び血漿中動態の差異ついて、ま ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 28556 の代謝に飽和が確認された。また、雄ラットの肝細胞抽出液 を β-グルクロニダーゼおよびスルファターゼで処理したときの代謝物の生成量が無処理群に 比べ変化したことから、一部の代謝物はグルクロン酸および硫酸抱合体であると考えられた。 雌雄ラットに 14 C-標識体の 2 および 25mg/kg ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... された。 今 回 の 試 験 成 績 を 白 色 ウ サ ギ に お け る 単 回 硝 子 体 内 投 与 後 の 組 織 中 濃 度 の 測 定 結 果 ［ 1.13.1.1-3-7 表 2.6.4-7 ］と比較すると，テノン嚢下投与の血漿中 TA の Tmax は 5 時間と硝子体内 投与（ Tmax ： 2 日）よりも早く，Cmax （ 736.96 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... M29b 及び M29c）がミクロソームのインキュベーションに より同定された。これらのうち、13 種類の代謝物が（M3a, M3b, M4～M6, M9, M20, M24, M28a, M28b, M29a, M29b 及び M29c）がヒト肝ミクソームの系で検出され、これら代謝物はすべてサル ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... DPC の毒性試験 2.4.4.9.1 DPC の皮下投与試験 活性体である DPC は、ミリプラチンが体内で代謝されて生じると推定されているため、 本来、 全身曝露での安全性を評価するため、 静脈内投与による毒性の検討が妥当であるが、 DPC の生理食塩液に対する溶解度が低く十分な投与量が確保できないことから、静脈内投 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 範な機構解明試験を実施し，DPP-4 への結合がリナグリプチンの体内動態に及ぼす影響を検討 した。 経口投与後のリナグリプチンの吸収は，検討したすべての動物種において良好であった。 5 mg/kg 以上の投与量で用量依存的な経口バイオアベイラビリティが認められ，非線形薬物動態 が示された。5 ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 61～92％であり、生後日齢の増加に伴い尿中排泄は増加したのに対して、未変化カフェインの 尿中排泄率は、2 日齢で約 17％と最も高く、35 日齢では約 5～6％と生後日齢の増加に伴い低下 し、カフェインの尿中排泄は、カフェイン代謝に関わる酵素の生後発達に伴い上昇したものと ...
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目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.4.1 まとめ JTT-751（クエン酸第二鉄水和物）の主薬効である鉄によるリン結合作用は消化管内で発現する ことから，鉄の吸収量や体内動態は JTT-751 の薬効を反映するものではないと考えられる。また， JTT-751 に含まれる鉄は 3 価鉄であるが，3 価鉄イオンは腸管で 2 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 3，10 及び 30 mg/kg において 23.0%，48.4% 及び 75.7%，イヌで 0.25，0.5 及び 1 mg/kg において ...IVIVC 試験［CL-076］）。ミラベグロンの全身クリアランスはラット及びイヌ のいずれにおいても比較的大きく（それぞれ ...47.4 及び 37.2 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... N-脱アルキル化反応が進行し、R-NEA、TFPA 及び PAFM へ代謝されると推察された。 また、シナカルセトの一部は、3’,4’-diOH 及び 5’,6’-diOH へ代謝されると推定され、それぞ れに立体異性体の存在が確認された（図 ...CYP1A2、CYP2C19 及び CYP2D6 により、シナカルセトよ り分子量が 16 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 4. 代謝・排泄（海外データ） 26, 28, 30 ～ 36） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジニル基の O -脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄
... の血漿中濃度推移は，特に投与初期の時間帯において幼若イヌで低いことが明らかとなった． 薬物投与条件として幼若イヌは摂食条件下，成熟イヌは絶食条件下であり，食餌条件が異なる ことが経口投与時の C max 及び T max に一部影響を与えていると推察されたが，静脈内投与時の ...
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目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... チド及び各アミノ酸への分解であることが知られている．したがって，本薬については，低分子医 薬品で実施される従来の生体内変換を調べる in vitro 代謝試験は実施困難と考えられた． また，カニクイザルに 125 I- 標識体として本薬を投与した試験において，血清中には主として未 ...
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