低い細胞毒性
目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... 配合組成と溶出金属との関係は，配合元素が多いほど溶出金属の種類も増える傾向にある．このよ うな傾向の中でゼオメタル87においては，４元素のみで構成された貴金属合金であり，さらに溶出 試験においてもZnの溶出のみしか示さなかった．このことは，アレルギーの感作対象が最大でも４ 元素に限られているうえ，今回，特にZn以外３元素については溶出傾向を示さなかったことから， 最もリスクの低い貴金属合金であると考えられる． ...
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移植した幹細胞の高感度イメージングが可能な研究用試薬、幹細胞ラベリング用超低毒性量子ドット「Fluclair™」試薬の開発
... 光純薬工業株式会社 協業 幹細胞 ン 用超低毒性量子 ッ Fluclair TM 試薬 商品化 ま 今回 商品化 量子 ッ Fluclair TM ウ 等 毒性成分 含ま い 従来 量子 ッ 比較 細胞毒性 大 く低減 従来 困難 あ 強い蛍光強度 有 量子 ッ 高濃度 使用 可能 いま ま 発光 ...
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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... ３．本試験法の有用性と適用限界 本試験法は、動物を使用しておらず、3Rs の精神に合致している。 本試験法は細胞毒性を評価する方法として広く一般に利用されている 3T3 NRU 法を利用した試験 系であり、技術移転性は高いと判断できる。「LD50 値が 2000 mg/kg 以下でない」ことを判別する目 的で利用する場合の妥当性の評価が 3 施設の協力において実施された 8, 9) 。その結果、施設内および ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 歯槽骨における線維骨病変が単回投与の計画屠殺例の1436kBq/kg群並びに反復投与の早期・計 画屠殺例の359及び718kBq/kg群でみられた。 大腿骨あるいは胸骨では、骨髄における細胞密度の低下が単回・反復投与の早期・計画屠殺例 のすべての投与群（対照群を含む）で、骨細胞／骨芽細胞の減少が単回投与の早期屠殺例の ...
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毒性 用途等 毒性情報 : 反復投与毒性 : PFOS 経口投与 ( サル ) NOAEL=.15 mg/kg d (182 日間 K 塩 ) 経口投与 ( ラット ) LOAEL = 2 mg/kg d (K 塩 肝臓酵素増加 肝臓空胞変性及び肝細胞肥大 胃腸障害 血液異常 体重低下 発作 死亡経
... 用い正確に 10 mL にして標準原液を作成する。PFOS 及び PFOA の標準原液として の濃度は、それぞれ 1.0 ng/mL となる。この標準原液をメタノール：水（7：3）で 順次希釈し、検量線用標準液を作成する。検量線用標準液の各濃度は、 0.1～5 ng/mL とする。またそれぞれの検量線用標準液は 13 C 4 -PFOS 及び 13 C 4 -PFOA [r] ...
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をリン酸化する活性を有する ( 文献 23 24) ACV や GCV は生物活性が低いプロドラッグ (prodrug) と呼ばれ これらを基質とするキナーゼを発現していない細胞に対しては毒性を示さないが ウイルス感染や HSV-TK 遺伝子導入等により HSV-TK が発現している細胞では ACV
... 遺伝子が発現することにより、本遺伝子組換え生物がヒトに病原性を示す可能性は非常に 低い。さらに、本遺伝子組換え生物は増殖能を欠損しているので、MLV の感染等により gag、 pol 及び env 遺伝子を発現している細胞に感染した場合を除いて増殖することはない。MLV に感染しているマウスに本遺伝子組換え生物が感染すれば、MLV がヘルパーとなって増殖 する可能性がある。しかしその場合でも、MoMLV ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 2.2.1 受容体・イオンチャネル結合及び酵素アッセイ 多様な受容体、酵素及びイオンチャネルのリガンドとの結合に対する BCV の阻害作用を in vitro で評 価した。 37 種類の薬理学的標的（受容体、酵素、イオンチャネル）のアッセイパネルを用いて BCV 及び BMS-794712 を濃度 6.6 μg/mL で評価した結果、BCV 及び BMS-794712 の明らかな作用（50%以 上の阻害）は、ヒトのホスホジエステラーゼ ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 300 mg/kg/日の雄では，死亡率の増加に加えて，振戦，呼吸異常（聞き取れる，不規則又は労作）， 及び横臥（シアン毒性及びサキサグリプチンの同様の用量で以前にみられた変化に一致），体重 減少（剖検前において対照群と比べて 21%減少）がみられた。 評価したいずれの用量においても，腫瘍発生率に対照群と統計学的に有意な差はみられなかっ た。計画屠殺及び非計画的屠殺されたラットにおいて，薬物に関連した非腫瘍性組織学的所見が ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... この変化は利尿作用に関連している可能性も考えられたが、関連する病理組織学的所見は認められ なかった。 更に、有意で用量依存性のある肝臓重量の増加は 30 mg/kg/日以上の群で認められた。体重比重量 に基づく割合は、30、100 及び 300 mg/kg/日群の雄でそれぞれ 6.6、14.6 及び 21.4%の増加、雌でそ れぞれ 8.5、22.0 及び 44.3%の増加であった。これらの変化に伴って、血清 ALP 活性の上昇 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 10.1.2 反復投与毒性試験 ラット 28 日間（100，300，1000 mg/kg）及び 6 箇月間（30，100，300，1000 mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） の試験を実施した。その結果，無毒性量はラットでは 28 日間投与試験が 1000 mg/kg， 6 箇月間投与試験が雄 100 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ストロビルリン系化合物の十二指腸への影響の共通のメカニズムの１つとして、 これらの化合物は食餌中の Fe 3+ イオンとキレート結合し、十二指腸粘膜の鉄捕捉タ ンパクによる捕捉を妨げ、同時に上皮細胞での吸収メタルトランスポータと体内へ の輸送機構を阻害し、血清鉄濃度を低下させるとともに、幹細胞における Fe 2+ イオ ンのエンドソームからの汲み出しを抑制し、強い鉄吸収要求を持続させ、粘膜面積 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ラットの反復投与試験及びがん原性試験では AST 及び ALT が軽度に高値であったが，本 変化は投薬量及び投薬期間にかかわらず一定の変動（おおむね対照群の 2 倍以内）であり， いずれの試験においても肝傷害を示す組織学的所見は認められなかった． ALT 及び AST はア ラニン，若しくはアスパラギン酸をそれぞれピルビン酸及びオキサロ酢酸に変換する酵素で ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 眼科学的検査および血液学的検査に異常は認められなかった。 血液生化学的検査において、8mg/kg/日以上の群の雌で AST の高値がみられたが、明らか な投与量との関連性はなく、 8 および 75mg/kg/日群の各 1 例で対照群値の範囲 （38～88mU/mL） を上回ったのみで、その他の動物に変化はみられなかったことから、偶発的な変化と考えら れた。また、尿検査では 25mg/kg/日以上の群の雄および ...
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プロトコル 細胞 増殖 / 毒性酸化ストレス分子生物学細胞内蛍光プローブ細胞染色ミトコンドリア関連試薬細菌研究用試薬膜タンパク質可溶化剤ラベル化剤二価性試薬イオン電極 その他 機能性有機材料 酵素 (POD,ALP) を標識したい 利用製品 < 少量抗体 (10μg) 標識用 > Ab-10 Rap
... 使用上の注意 本キットは分子量 50,000 以上および 5,000 以下のタンパク 質を対象としています。 標識するタンパク質溶液に分子量 10,000 以上の物質が含まれ る場合は、あらかじめ精製を行なって下さい。 ( 抗体を精製した いを参照 )。また、タンパク質溶液に不溶性の低分子物質が含ま れる場合は、遠心して上清のみを標識反応に用いてください。 一回の[r] ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 20 血液学的検査及び凝固パラメータで統計学的有意差が認められたのは、低用量群の雄における平 均細胞ヘモグロビン濃度低値（試験前）、高用量群の雄における活性化部分トロンボプラスチン 時間高値（ Day 46）、低用量群と高用量群の雌におけるプロトロンビン時間低値（46 日目）、及 び低用量群の雌におけるリンパ球高値（ Day 46 及び Day 90～92）のみであった。これらの差は、 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... b Alzet 浸透圧ポンプを使用した。 サルに 1 日 3 時間の持続静脈内投与を連日 11 日間実施した（投与日数 9 日間、週末投与な し）結果、最低用量 0.002mg/kg/日（0.011μg/kg/分）群において、呼吸困難の一般症状以外に 薬剤投与に関連した影響は認められなかった。低用量 0.02mg/kg/日（0.111μg/kg/分）以上で ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... ラット 28 日間反復投与毒性試験（A-1）では 1.2 mg/kg/day 以上の用量，ラット 91 日間反復 投与毒性試験（A-2）では 2.0 mg/kg/day の用量で赤血球数，ヘモグロビン濃度およびヘマト クリット値の低下などの貧血傾向が認められた． 通常，鉄欠乏性貧血または溶血性貧血では，血液の酸素運搬能低下に対する代償として網赤 血球数が上昇するが，28 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態観察において、耳の発赤（10mg/kg 以上）、一過性の陰茎勃起（30mg/kg）及び体温 の軽度低下（30mg/kg の雄）が観察された。10mg/kg 以上の雌で立ち上がり回数が減少し、高用 量群の雄では活動性の軽度低下が認められた。更に、30mg/kg の雄で軽度の体重増加抑制及び削 痩が認められた。10mg/kg 以上の雄及び 30mg/kg の雌で摂水量の増加が観察された。雌では、 3mg/kg ...
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NIOSH と ASHP による HD の定義 職業的曝露に影響する要因 文献 3) より引用 NIOSHの定義発がん性 催奇形性または ほかの発生毒性 生殖毒性 低用量での臓器毒性 b 遺伝毒性 上記分類に類似する構造と毒性プロファイルを有する新薬 ASHPの定義動物, 患者, または両方で報告さ
... ムの反応をふまえて，これらの薬剤を取り扱うための注意が必要であ る。EPA評価はin vivoに対するin vitroの試験や影響を受ける細胞のタ イプも含まれる。 OELs：職業的曝露限界（occupational exposure limits） EPA：米国環境保護庁（Environmental Protection Agency） ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... タンパク様成分の染色を除く本試験で認められた染色は全て本来細胞質であり、 in vivo では細 胞質及び細胞質構造は被験物質に容易に利用できる可能性は低い。 ALXN1210-FITC はヒト C5 に特異的であり、サルの C5 を認識しない。カニクイザル組織パネ ルでみられた ALXN1210-FITC 染色パターンは、ヒト組織交差反応性試験（ 試験番号 20039106 ） ...
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