以下に示す非臨床試験及び臨床試験において
この説明文書には以下の内容が含まれています (1) はじめに (2) あなたの病気と治療法について (3) 標準的な治療法について (4) 臨床試験について (5) この臨床試験の目的について (6) この臨床試験で使用するお薬について (7) この臨床試験に参加される患者さんの人数 試験期間につい
... この臨床試験は、 「特定非営利活動法人 北東日本研究機構」 （以下、NEJSG） 」で、 この臨床試験を実施することが医学の進歩に役立つか、患者さんが不利益を受けな いかなど、試験内容の科学性、倫理性について検討のうえで企画されており、さら ...
21
アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... マウス HSV-1皮膚感染モデルの皮内ウイルス力価を検出限界値以下まで減少させるASP2151の 血漿中トラフ濃度は約 100 ng/mLと推測された。また、皮内ウイルス力価の減少効果は、投与開始 0～24時間後の血漿中濃度–時間曲線下面積（AUC 24h ）及び 100 ng/mL以上の血漿中濃度を維持する 1日内の時間（Time above ...
45
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 腎機能障害者〔軽度（クレアチニンクリアランス［CLcr］51 ～ 80mL/min：10例）、中等度（CLcr…30 ～ 50mL/min： 7例）、重度（CLcr…15 ～ 29mL/min：7例）〕及び腎機能正常成人（CLcr＞80mL/min：8例）に、アピキサバ ン10mgを単回経口投与 ＃ ...
6
2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... Vaccine 以下、SMBV）、アヒル胚細胞狂犬病ワクチン（Duck Embryo Rabies Vaccine 以下、 DEV）、羊脳由来狂犬病ワクチン（Semple Type Rabies Vaccine from Sheep Brain 以下、 SEMPLE）を比較対照とし、マウス及びモルモットを用いた発症防御試験を実施した。 ...
13
臨床試験管理センター
... 委員から、標準治療との違いについて説明文書に詳細を記載する必要があるとの意見があった。 審議が行われた結果、以下の点について変更を依頼し次月再審査することとなった。 ・実施計画書9「予測される利益及び起こり得る危険・不利益について」及び説明文書について，起こり得 る有害事象，標準治療ではないこと，用量が少ないことによる不利益，保険適用外となること，費用負担， ...
8
Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 3.1.1 血漿中及び血清中 Ipilimumab 濃度測定法 開発初期の試験で血清中 ipilimumab濃度測定に用いたフローサイトメトリー法はバリデーションが実 施されなかったが、その後、高感度で特異的な酵素免疫吸着測定（ ELISA）法が開発され、BMV ガ イダンス 1 を基にバリデーションが実施された。最初に開発された ELISA 法は、3 ヵ月間（79 ...
41
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... （臨床研究に関する公開情報） 公立陶生病院では、下記の臨床研究を実施しております。この研究の計画、研究の方法 についてお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ情報を利用することをご了解で きない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会くださ い。なお、この研究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等は、お答えで ...
2
臨床試験と治験
... 一 既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療 機器と、・・・中略・・・ 医療機器にあっては構造、使用方法、 効能、効果、性能等が明らかに異なる 医薬品又は医療機器 として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したも の（以下医薬品にあっては「新医薬品」と、医療機器にあって は 「新医療機器」 という。） ...
53
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 欧米諸国には，子どもが死亡した際に多くの専門家が連携して詳細に検討を行い，同様の死亡が新たに 発生することを予防するための検証をする制度（子どもの死因究明制度；以下「 CDR （ Child Death Review の 略）」）を持つ地域が多くあります。 わが国ではまだこのような制度はなく， 2012 年に日本小児科学会が行った地域限定の研究， ...
2
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 欧米諸国には，子どもが死亡した際に多くの専門家が連携して詳細に検討を行い，同様の死亡が新たに 発生することを予防するための検証をする制度（子どもの死因究明制度；以下「CDR（Child Death Review の 略）」）を持つ地域が多くあります。 わが国ではまだこのような制度はなく， 2012 年に日本小児科学会が行った地域限定の研究，2016 ...
2
臨床試験結果
... 3. いずれの群においても最も発現率が高かった有害事象は 鼻咽頭炎であった。いずれかの群で発現率が 2%以上であ った有害事象は、鼻咽頭炎、上気道の炎症、咽頭炎、血中 クレアチンホスホキナーゼ増加、背部痛、下痢、気管支炎、 肝機能検査異常、糖尿病、季節性アレルギー、歯周炎、胃 炎、齲歯、湿疹、肝機能異常、挫傷、血中尿酸増加、 γ-グ ルタミルトランスフェラーゼ増加、胃腸炎、インフルエン ...
8
レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... [Propylamine-2- 14 C]シナカルセトはマウス、ラット、イヌ、ウサギ、サル及びヒトの肝ミク ロゾームにおいて NADPH 依存的に代謝され、複数の代謝物を生成した。HPLC クロマトグラ ムの比較から、イヌを除いた動物肝ミクロゾームにおいて、ヒト肝ミクロゾームで生成する代 ...
55
ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 唆された（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分布）。メラニンへの結合は，bアドレナリン受容体 遮断薬やベンゾジアゼピン系薬物のような種々の塩基性薬物に共通の性質として知られている ［8］。有色ラットのオートラジオグラムにおいて，眼球内放射能はメラニン高含有組織（毛様体， 脈絡膜及び結膜）と思われる部分に高濃度に分布していた（2.6.4.4.5 ...
33
ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 薬物動態 試験の概要文）。静脈内投与後、サルの胆汁中に排泄された未変化体はわずかであり、投与量の約 3%であった。胆汁中から 21 種類の代謝物が同定された。サルにおける主な胆汁中代謝物は、モ ノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M21、カルボン酸体である M6、M6 のモノオキシド体である M7、及び M6 のモノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M30 であった。他に、投与量の ...
124
非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... と考えられた。また、レボセチリジンは角化細胞において、 IFN-γ およびヒスタミンの共刺激 による ICAM-1 および MHC クラスⅠの発現を濃度依存的に抑制した。MHC 分子は抗原提示 において重要な役割を果たす糖蛋白質であり、ICAM-1 は表皮に T リンパ球が保持されると きのおもな接着分子である（ 4.2.1.1.16/ref）。ICAM-1 は角化細胞に対する ...
42
臨床試験
... いつ、何回、途中解析を行なうのか？ • 一般的には半年毎に行なわれる。多施設共同研究ではそうしょっ ちゅう会合を開けないという事務的な理由からである。先に述べたよ うなことを途中解析で行なうが、「効果判定に関しては保守的に」、 「毒性に関しては自由に」、が原則である。副作用、毒性から研究中 止の判断を下すときには、もっぱら経験的なものからであり、統計学 ...
92
CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... （*は[ 3 H]標識位置、 # は[ 14 C]標識位置を示す。） 図 2.6.4: 1 バニプレビルの化学構造 2.6.4.2 分析法 薬物動態を評価した試験におけるバニプレビルの血漿及び肝臓中濃度の測定は、沈殿除蛋白又 は液－液抽出後、ネガティブ又はポジティブイオンモードで Turbo Ion Spray を用いた LC-MS/MS で実施した。定量下限は 3～12 nM ...
107
VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... の使用を推奨しているのですが、NOACはすで に臨床に浸透しはじめているように私は思いま す。ご存知のとおり、悪性腫瘍を合併する患者さ んには、モニタリングが嫌だということでビタミ ンK拮抗薬を断固拒否されるケースや、注射が 嫌だということで低分子ヘパリンを拒否される ケースがみられます。ということで、NOACが使 用され始めている傾向がみてとれると解釈しま ...
15
臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... SELENA SLEDAI スコアは、来院前の 10 日間の被験者の疾患活動性を測定している。ベ リムマブの有効性評価では、 SRI レスポンダーの条件の 1 つとして SELENA SLEDAI スコア がベースラインから 4 点以上改善（減少）することとした。SELENA SLEDAI スコアの 3 点 以上の増加は疾患活動性の悪化とみなされ[Petri, 1991; Petri, 1999]、4 点以上の減少は改善と ...
390
目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... なかった．一方，1.5，5 及び 20 mg/kg/day の 4 日間反復経口投与では，20 mg/kg/day 投与群の 雄で最終投与後 22～24 時間に後肢握力の軽度の低下，及び同用量の雌で投与 1 日目に自発運動 量の軽度の低下が認められた．その他の Functional Observatory Battery (FOB)の観察項目に対し ...
48