一方、シロスタゾールを投与した臨床試験は中国と日
目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... mg/kg/日以上の用量で薬物に関連し た一連の臨床病理学的変化がみられた。みられた所見はごく軽度から軽度な血液学的変化であり， それは 200 mg/kg/日以上での血小板数減少，300 mg/kg/日以上でのヘモグロビン，平均ヘモグロビ ン量，平均赤血球容積の低下， 600 ...
92
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾールのヒト皮膚透過性は高い（塗布量の 45%）。メトロニダゾールを動物に経口投 与後の吸収は速やか且つ良好である。また、静脈内又は経口投与後の血中から組織への分布も速 やかであり、排泄器官と肝臓に高濃度で分布する。投与 24 時間後にも高濃度が認められたのは ...
35
非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 2.6.6.3.2. ラット 13 週間反復投与比較毒性試験（1） 4.2.3.2.3 レボセチリジンおよびセチリジンをラットに 13 週間反復経口投与したときの毒性プロファ イルを比較した。レボセチリジンの 0（媒体）、18.7、37.5 および 75mg/kg/日、ならびに比較 ...
55
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 21 日後の血栓退縮効果、治験薬予定投与終了時の無症候性の血栓像の悪化、及び治験薬予 定投与期間中の症候性 VTE 又は無症候性の血栓像の悪化の複合エンドポイントを評価した ...被験者の割合は同程度であり、これは「正常化」について検討した場合にも同様の結果が得られ ...
345
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 週目に死亡した。更に、この用量で は、血清中グルコース及びカルシウム濃度（雌）の軽度増加、ナトリウム濃度（雄）の軽度低下、 比重低下と関連した尿量の増加、並びにナトリウム、カルシウムイオンの増加、塩素イオン （雄）の尿中排泄量の軽度増加が認められた。更に、10％混餌群の雌雄で膵臓の絶対及び相対重 ...
138
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 誘発は、治療中の患者にとっては臨床的に問題となるものではないと考えられる。実際に、臨床 試験においてリオシグアトを投与した患者に、本薬投与による慢性的な腸の炎症性変化を示す事 ...
304
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 60mg/kg を 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与した結果（予防的投与）、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの 減少、肺組織中骨髄系樹状細胞の比率の減少、肺組織中TIMP-1 および肺の総コラーゲンレベルの減少 ...
62
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 0.75%） は、上記 Rozex ® Gel（0.75% metronidazole）と同一の製剤 である。一方、メトロニダゾールの数種の経口剤、静注剤、及び経腟剤が、嫌気性細菌及び原虫 感染症の治療剤として、世界中で認可されている。日本で既に市販されているメトロニダゾール 含有医薬品は、メトロニダゾール 250 mg を含有する内服錠（フラジール ® 内服錠 ...
48
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... モルモット を試験に使用した。8 例を用いた用量設定試験に基づき、以下に示した方法で試験を実施した。 第一段階（皮内投与誘導）として、試験 1 日に被験物質投与群の動物にフロイント完全アジュバ ...mL ...
200
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... （11） 薬物相互作用（海外データ） アピキサバンの薬物動態は、CYP3A4/5またはP-gp阻害あるいは誘導作用を有する薬剤により影響を受け る可能性がある。強力なCYP3A4/5及びP-gpの阻害剤であるケトコナゾール併用時にはAUCが2倍及び C max が1.6倍増加し 20） ...
6
は 延命効果等の明確な臨床的有用性の検証が必須 とすることを通達 9 した ( 薬食審発第 号 ) 2007 年 2 月 承認条件 であった国内臨床試験 (V1532) の結果 ドセタキセルに優 10 先してイレッサ投与を積極的に選択する根拠なし と厚生労働省が結論した 結局 200
... 25 日にＡＺ社から「世界中の約 400 人の患者を対象にした２ つの第Ⅱ相臨床試験のデータに基づいて」承認申請がされた。このデータでは、 「進行性非 小細胞肺がん患者でがんが縮小するかあるいは病勢安定をもたらすこと」が示されたと AZ 社は「プレスリリース」 18 ...
8
Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 1 日とし 22 日目まで。ただし，原疾患の 増悪等の理由により中止し，他の治療 (後治療) に移行する場合は移行日前日まで）は，本試験にお ...
28
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 カニクイザル（雄： 3～4 歳，雌：2～3 歳，雌雄各 3 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，2 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 2 mL/kg ...
52
に ACTH 刺激試験を実施します これは 合成 ACTH 製剤であるテトラコサクチド ( コートロシン 0.25mg 第一三共 ) を1アンプル (5kg 未満の犬では 1/2 アンプル ) 筋肉内投与し 投与前と投与後 1 時間の血中コルチゾール濃度を測定する検査です ACTH 刺激後のコルチゾ
... 皮質由来の副腎腫瘍同様に、一般血液検査・血液生化学検査において褐色細胞腫で特異的な所見はなく、身 体検査時の重度の頻呼吸、心電図検査での頻脈・不整脈、難治性の全身性高血圧などにより褐色細胞腫が疑わ れることがあります。医学領域では褐色細胞腫の診断を行う際、循環血液中および尿中のカテコールアミンと ...
6
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg 以上で、投与部位の局所障害、剖検時の用量依存的な 腎腫脹と腎重量の増加が観察され、雌でも ...43 日間反復 投与後の AUC 及び Cmax ...
24
特集 高橋 他 脳血管性病変を持つ難治性気分障害に対するシロスタゾール投与 297 特集 うつ病と認知症の間 脳血管性病変を持つ難治 遷延性気分障害に対する シロスタゾール投与の経験から 高橋 啓介 三國 雅彦 高齢者のうつ病の病態には脳血管性病変が深く関与していると言われている しかし 高齢う つ
... 与するリスクファクターにおいても特徴が異なる と言われており ，以前より遺伝的要因の関与は 若年初発が高齢初発に比べて大きいと えられて いる ．一方で高齢初発気分障害では，リスクフ ァクターの中でも身体要因，特に脳器質的要因の 関与が大きいことが指摘されている ．1980年 代後半から磁気共鳴画像（magnetic resonance ...
6
国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.1.3 臨床検査 国内で実施した 12 試験では，血液学検査（赤血球数，ヘモグロビン，ヘマトクリット，白血 球数，白血球分画，血小板数），血液生化学検査（総蛋白，A/G，総ビリルビン，GOT，GPT， Al-P，LDH，γ-GTP，CPK，BUN，クレアチニン，総コレステロール，Na，K，Cl，Ca，無機リ ...
27
ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 ...
138
臨床検査値 G-CSF 白血球数 (/μl) 好中球 (/μl) 投与開始 3 日 投与 14 日目 投与 27 日目 ( 投 中止 1 日後 中止 5 日後 中止 7 日後 白血球数 (/μl)
... 件として集計。また、複数の報告があった場合などでは、重複 してカウントしている場合があることから、件数がそのまま症例数にあたらないことに留意。 ２）薬事法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症例を報告 するものであるが、医薬品との因果関係が認められないものや情報不足等により評 ...
9
用法 用量 通常 成人にはクエチアピンとして 1 回 25mg 1 日 2 又は 3 回より投与を開始し 患者の状態に応じて徐々に増量する 通常 1 日投与量は 150~600mg とし 2 又は 3 回に分けて経口投与する なお 投与量は年齢 症状により適宜増減する ただし 1 日量として 750
... 本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識 障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等 の観察を十分に行うこと。 ⑶ 本剤の投与に際し、あらかじめ上記（1）及び（2）の副作用が 発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説 明し、高血糖症状（口渇、多飲、多尿、頻尿等）、低血糖症 状（脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等）に注 ...
5