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略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響

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図 1.1.5: 1  アファチニブ曝露量に対する内因性要因の影響
図 1.1.6: 1  アファチニブ曝露に対するリトナビル,リファンピシンおよび食事の影響  標準化学療法との併用 今般の国内申請では,アファチニブを単独療法として投与するものと考えるが,臨床開発プロ グラムの過程では,単独療法のほかに数種の標準的化学療法レジメンとの併用療法についても 評価した(3.4.5 項参照)。こうした併用試験での PK 評価によって,アファチニブとレトロゾ ール,ドセタキセル,テモゾロミド,パクリタキセル+シスプラチン,シスプラチン+5-フルオ ロウラシルまたはトラスツズマブとの間
表  2: 5  ほかの癌患者での薬物動態 試験番号 試験の種類 臨床開発の相 治験総括報告書 1200.10  乳癌患者を対象とした単独療法     II  CTD 5.3.5.4-10(U -1598) 1200.11  乳癌患者を対象とした単独療法 II  CTD 5.3.5.4-11(U -2463) 1200.26  EGFR+  癌患者を対象とした単独療法  II  CTD 5.3.5.4-9(U -3474) 1200.28  頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした単独療法  II  CTD 5.3
表  2: 9  標準的化学療法との併用療法試験 試験番号 試験の種類 臨床開発の相   治験総括報告書    1200.5  レトロゾールとの併用療法 II  CTD 5.3.5.4-13(U -2018) 1200.6  ドセタキセルとの併用療法 I  CTD 5.3.3.2-7(U -3208)  1200.20  ドセタキセルとの併用療法 I  CTD 5.3.3.2-8(U -1339)  1200.36  テモゾロミドとの併用療法  I/II CTD  5.3.3.2-10(U -2804)
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