〈平成１５年１１月・名古屋市〉
宮下 久徳
厚生労働省医薬食品局安全対策課 医療事故情報専門官
長田 孝司
名古屋大学医学部附属病院薬剤部主任 薬剤部リスクマネージャー
伊藤 恵子
名古屋大学医学部附属病院看護師長 医療安全管理室専任リスクマネージャー
吉澤 潤治
日本製薬団体連合会安全性委員会委員長
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現職 宮下 久徳：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構安全部医療機器安全課医療安全情報室長 吉澤 潤治：日本製薬団体連合会調査役
上使用される製品の容器，仕様，名称，表示など，
それらものの方からの改善ということの検討を始 めてきたしだいでございます。
また，平成１２年５月１６日にこのような検討会と いうものを開始させていただいております。医師，
看護師，薬剤師，医療現場の方々と業界の方々に 入っていただいていろいろな対策を講じてきたと ころでございます。
特に医薬品に関連する医療事故防止対策といた しましては，平成１２年９月に関係通知を出してお りますが，誤用を招きやすい剤型をした医薬品の 注意表示の改善，あるいはPTPシート等への販売 名，規格，含量などの記載というようなものを通 知いたしております。また，販売名のつけ方につ いても一定のルール化というものを行っておりま す。具体的に（１）誤用を招きやすい剤型をした
医薬品の注意喚起表示の改善ということでござい ますが，これは後ほど吉澤委員の方から詳しくご 説明がいただけると思いますが，まずはバイアル とかアンプル容器に入った経口剤・外用剤，ある いは錠剤・カプセル剤等の剤型をした外用剤，そ れから点眼剤に類似した容器の外用液剤，これは 水虫薬が点眼されたというような事例がございま すが，そういったものについて改善を指導してき たところでございます。
バイアルまたはアンプル入りの経口剤および外 用剤につきましては，「禁注射」というような文字 を入れることと，アンプルやバイアルから吸い取 った後に注射筒に添付できるようなラベルという ものをつけていただいております。具体的にはこ のような「禁注射」というような文字，あるいは こういった添付用のラベル，こういうものを用意 していただいています（スライド１，２）。 錠剤，カプセル剤等の剤型をした外用剤につき ましては，経口剤と誤認されることを防ぐために，
内袋の両面に「のまないこと」というような表現 をさせていただいております。この画像，見にく いですが，ヒートの２錠くらいごとに「のまない こと」というような表示をされております。表面 にも入っているようなものでございます（スライ ド３）。
点眼剤に類似した容器の外用液剤ということで ございますが，点眼剤と誤認されて点眼されるこ とを防ぐという目的のために「目に入れない」と
薬 事 管 理 研 究 会
シ ン ポ ジ ウ ム
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︱ 病 院 に お け る 薬 剤 事 故 防 止 対 策 に つ い て
直接の容器への記載
外 用 剤
禁 注 射
販売名 ＥＦG 10㎎
有効成分の名称および分量
製造業者の名称および住所
製造番号 使用期限
スライド１
スライド３
改善前 裏 改善後
スライド２
注射筒への貼付用ラベル例
いう表示をしていただくことになっております。
赤字で「目に入れないこと」というような表現に なっております（スライド４）。
次にPTPシートの販売名，規格・含量等の明記 ということで，和文販売名，英文販売名，規格・
含量，識別コードなどについてヒートに必ず記載 していただくと。販売名と規格がはっきり分かる ようなヒートシールにしていただくような指導を しております（スライド５）。
誤認されやすい医療用医薬品の販売名の改善と いうことで，販売名の一部を省略したときにほか の製品と間違えられることを防ぐために必ず規格 などを入れていただく。ブランド名＋剤型＋規 格・含量というような基本的なルールにしたがっ て命名していただくこととしております。平成１２ 年以降承認されたもの，販売されたものについて はこれに準じて販売名等が決められていることと 思いますが，それ以前の既存のものについても順 次この対策に合ったかたちで変更されていくこと が望ましいと考えております。
お手元の資料をご覧になっていただいて，少し 省略させていただきますが，次に厚生労働省全体 として医療安全対策についてどういった取り組み をしてきたかということを簡単にご説明いたしま す。
厚生労働省でも平成１３年３月に第３回医療安全 対策連絡会議というもののなかで，Patient Safety Action，患者の安全を守るための医療関係者の共 同行動ということで，すべての医療従事者の方に 患者安全についてご検討いただいて対策をとって いただきたいというようなことの声明が出ており ます。平成１３年を「患者安全推進年」と位置づけ て，厚生労働省といたしましても本格的な医療安 全対策に取り組み始めたところでございます。
翌年平成１３年１０月には第４回の医療安全対策連 絡会議というものが開かれておりますが，このな かで平成１３年１０月に医療安全対策ネットワーク整 備事業というものを実施しております。これはヒ ヤリ・ハット事例の収集事業を厚生労働省が開始 したということでございますが，これについては
後でもう少し詳しくご説明いたします。
また，医療安全推進週間というものを毎年定め ております。毎年１１月２５日を含む１週間というこ とで，この間を医療安全推進週間と定めさせてい ただいて，常日ごろから医療安全対策に取り組ん でいただくのとは別に，特にこの１週間に関して はさらにもういちど振り返っていただいて，注意 喚起ということを行っていただこうというふうに 考えております。厚生労働省といたしましては，
この医療安全推進週間のなかでシンポジウムある いはワークショップ等を開催しているところでご ざいます。平成１４年，昨年でございますが，医療 安全に関するワークショップといたしましては，
特定機能病院の安全管理者の方々にお集まりいた だいてワークショップを開催しております。その ほかの病院の方々に関しましては，各地方厚生局
薬 事 管 理 研 究 会
シ ン ポ ジ ウ ム
︱
︱ 病 院 に お け る 薬 剤 事 故 防 止 対 策 に つ い て
（2） PTPシート等の内袋への 販売名，規格・含量等の明記
■ 目的
◆ 調剤時（薬剤師），投薬時（看護婦），服用時
（患者）に医薬品が容易に確認できるように
■ 適用範囲
◆ PTP シート
◆ 他の包装形態の内袋についても準用
■ 記載項目
◆ 和文販売名，英文販売名，規格・含量，識別 コード，ケアマーク，注意表示
スライド５ スライド４
改善前 改善後
の方で同じようなワークショップ等が開催されて いることと思います。また，医療安全に関する研 究発表会ということで，厚生労働科学研究といわ れているものですが，このなかでいくつか医療安 全に関する研究が行われており，それらにつきま してはこの発表会のなかでご紹介をいただいてい るところでございます。本年（平成１５年）も１１月 ２６日にワークショップと医療安全に関する研究発
表会を催すことになっております。
各病院の医療従事者の方々におかれましては，
こういった安全週間のなかでもういちど各病院の なかの医療安全体制についてご検討いただければ と考えておりますので，安全週間は１週間でござ いますが，特にこの１週間のなかで何かしら病院 内で医療安全についてご検討いただければという ふうに考えております。
そんななかで厚生労働省の方で安全な医療を提 供するための１０の要点を定めさせていただいてお ります。標語のようなものでございますが，これ については，これを守ってください，あるいは表 示してくださいということではなくて，これを参 考にしていただいて各病院なりにこういったこと を少し考えていただけないかと。このようなもの をつくるという過程が非常に大事だと思いますの で，このような標語みたいなものを考えていただ ければという意味で厚生労働省で一応定めたもの でございます。
次に，厚生労働省のなかで省全体として医療安 全対策を検討する会議が平成１３年５月に医療安全 対策検討会議として設置されました。平成１３年５ 月から平成１４年４月までに１２回開催いたしまして，
そのなかで，後でご紹介いたします医療安全推進 総合対策という報告書がまとめられたものでござ います。なお，現在１０月までに１６回の検討会議が 行われております。
その下に書きました医薬品・医療用具等対策部 会と申しますのは，この医療安全対策検討会議の 下にございます部会でございまして，主に医薬 品・医療用具等のものの改善について検討する部 会でございます。本日は薬剤師の方々が中心とお
聞きしておりますので，医療用具については少し 外しておりますが，人工呼吸器あるいは輸液ポン プ等の事故対策というようなものをこの部会の方 で決めていただいているところでございます。
全部で１２回の医療安全対策検討会議の議論を踏 まえまして，平成１４年４月に「医療安全推進総合 対策」，副題として「医療事故を未然に防止するた めに」というようなものが報告されたところでご ざいます。これにつきましては，厚生労働省のホ ームぺージからも見ることができますので，何か の折にいちどご覧いただければと思いますが，こ のなかで１つは医療機関における医薬品・医療用 具等の安全管理というものがまとめられてござい ます。これが実際に医療現場で行っていただきた い医療安全対策ということでまとめられているも のでございますが，２．にあります医薬品・医療 用具等にかかわる安全性の向上というものに関し ましては，どちらかというと各医薬品・医療用具 の企業の方に行っていただきたいものがまとめら れております。
医薬品・医療用具からちょっと離れますが，医 療機関全体として行っていただきたい安全管理対 策の整備ということで，医療安全対策室，医療安 全管理部門等の設置が求められているところでご ざいます。また，医療安全推進担当者等の話も書 かれておりますので，この辺は報告書をご覧にな っていただければと思います。これが全体図でご ざいますが，病院のなかに医療安全管理委員会と いうものを設けていただく。できれば，医療安全 管理部門という専門の部門をつくっていただいて，
その下に各部門における医療安全推進担当者とい うようなものを設置していただくということでご ざいます。
またいくつかの医療法の改正が行われておりま して，まず施行規則の改正でございますが，平成 １４年８月に通知が出まして平成１４年１０月１日から 施行されているものでございますが，すべての病 院，有床診療所におきましては以下の４つの項目 をすべて満たすこと。医療安全に関する安全管理 のための指針の整備，あるいはそのための委員会
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︱ 病 院 に お け る 薬 剤 事 故 防 止 対 策 に つ い て