vs. R-CHOPの第III相比較試験
年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... 世界中の人々に、貼って手当てすることの良さを伝える 久光製薬株式会社 2016年4月8日 このプレゼンテーション資料には将来の見通しが含まれていま す。これらの見通しや意見は、社内資料やその他の信頼するに足りる と思われる資料をもとに作成していますが、将来の業績を保証するも ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 与試験（Study AI463-901）に参加した。 2) 52 週目における被験者管理 52 週目まで治験薬を投与された被験者については、48 週目の HBV DNA 量、 HBe 抗原及び血清 ALT の成績に基づいて、その後の治療法を決定した。即ち、 48 週目に Complete Response（CR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 安全性の主要評価項目について、人口統計学的及び他のベースラインの特性による部分集団解 析を実施した。その結果、いずれの部分集団についても全般的に一致していたが、75 歳を超え る部分集団及び体重 50kg 以下の部分集団において、リバーロキサバン群の発現率がワルファリ ン群よりも高かった。75 ...
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栄養学雑誌 Vol.67 No.2 76~83(2009) 研究ノート 虚弱高齢者を対象とした運動 vs. 運動 + 栄養介入 ( 大豆ペプチド ) の効果に関する無作為化比較試験 新開省二 1), 金憲経 2) 1), 渡辺直紀李相侖 1), 斎藤京子 1) 3), 鈴木隆雄 1) 東京都老人総合
... 介入前後の調査項目は，身長，体重，体組成（I nBody ® による体脂肪率，骨格筋量），既往歴，治療状況（服用薬 物等），血圧，脈拍数，尿検査（蛋白，糖，潜血），血液 検査（赤血球数，白血球数，血小板数，ヘモグロビン， アルブミン，総コレステロール，HDLコレステロール， 中性脂肪，尿酸，尿素窒素，クレアチニンなど），体力項 目（握力，開眼片足立ち時間，歩行速度，膝伸展筋力， 足背屈力），基本的 ...
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谷口浩也薬物療法部 RAS 遺伝子 (KRAS/NRAS 遺伝子 ) 野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mfolfox6+ ベバシズマブ併用療法と mfolfox6+ パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 Ⅲ 相無作為化比較試験における治
... 2016-1-360 曽我倫久人 泌尿器科部 泌尿器がんに対する外科切除時の、インドシアニングリーンを使 用した近赤外蛍光法の安全性、有益性の検証 H29.4.13 2016-1-361 谷口浩也 薬物療法部 進行再発大腸癌におけるmicrosatellite instability (MSI)を検討す る多施設共同研究（GI-SCREEN CRC-MSI） H29.4.6 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 早期phase2b 試験名：急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護 療法 ・ 試験デザイン：２群（施設ごとに治療群分け）非ランダム化・非盲検化前向 き比較対象試験 ...
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治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 治験実施計画書（別冊を含む） 、同意説明文書等の変更に基づき、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題１４．バイエル薬品㈱の依頼による骨転移性 CRPC を有する化学療法 未 治 療 患 者 に お け る abiraterone/ プ レ ド ニ ゾ ロ ン 併 用 BAY88-8223 ...
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34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ
... がん研究開発費 大田 耕司 H22 89 初発のステージⅢまたはⅣ期の未治療進行上皮性卵巣癌、腹膜が ん、卵管がんに対する「ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙに続くプラセボ投与」と 「ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+同時併用ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞに続くプラセボ投与」と 「ｶﾙﾎﾞﾌﾟﾗﾁﾝ/ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ+同時併用ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞに続くベバシズマブ単独 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 群 比較 群 い 5% 以 高く 現 3 以 害 象 高血 び低 血症 本試験 結果 い 今後 学学会 表予定 REACH-2 試験 腫瘍 用い 患者選択 集団 初 効性 示 肝細胞癌 第 3 相試験 REACH-2 試 験 ソ 耐 ソ 治 療 中 く 治 療 後 増 悪 AFP 高 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 無作為化二重盲検比較試験とした。 第 III 相試験＜肺炎・慢性肺疾患感染性増悪 DBT＞（添付資料番号 ...よび安全性の評価が確立したレボフロキサシンを対照薬とした。レボフロキサシン の用法・用量は、1 回 100 mg 1 日 3 回 7 日間とした。 ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 8． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R- CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 9． ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 切除単独群の治癒切除症例の3年無増悪生存はそれぞれ42.4%，33.4%（HR=0.73，p=0.025）であった．こ の報告により，手術単独に比べ術前及び術後に化学療法を実施することで予後の改善が示唆され，切除 可能な肝転移症例に対しても術前術後（周術期）化学療法のエビデンスが受け入れられている．尚，こ ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... PFS の優越性が証明された 2) ．この結果から， FOLFOX±ベバシズマブ同様に XELOX±ベバシズマブも切除不能進行再発大腸癌の標準治療と位置 付けられ，経口抗がん剤を含む治療により 3 週間隔の治療が可能となった．Schick R ら 3) はカペシ タビン：1600mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11：200mg/㎡（Day1 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 審議結果 ： ③条件付承認 試験実施の妥当性について審議した。 （指示事項）補償保険へ加入すること。電子症例報告書を提出すること。臨床試験登録を行うこと。 肺瘻（難治性気胸や術後肺瘻）に対する胸膜癒着療法におけるピシバニール（OK－４３２）の有効 性と安全性を検討する臨床試験 ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... OA に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1]の PPS における疼痛症状のうち，安静時痛では，いず れの評価時期においても，1 段階以上改善した症例の割合は本剤 100mgBID 群で最も高い値で あり，2 段階以上改善した症例の割合でも同様であった．圧痛では，いずれの評価時期におい ても，1 ...
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15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 145． ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （4） 抗線維化作用（ in vivo ） ● ブレオマイシン誘発肺線維症モデルマウスにおける抗線維化および抗炎症作用（マウス） 28, 29） ブレオマイシン単回鼻腔内投与を 0日目とし、ニンテダニブ ※1 30 および 60mg/kg を 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与した結果（予防的投与）、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 11． 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験 12． ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬PCI-32765（ibrutinib）の既治 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 3 相臨床試験では、20%未満の層において本剤投与群の DIC 離脱率は他の層と比較 して低かった。ただし、H 群においても同様に低く、本剤においてのみ特異的に有効性が 低下する可能性は低いと考えられた。また、in vitro における試験結果から、プロテイン C 値が ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 必要事項をすべて記入の上 FAX する（中央登録方式）．症例登録票にある患者イニシャルは 黒塗りにし，使用しない．カルテ番号に関して，FAX 時には記入せず，症例登録後当科の 控えとして使用する．当院での管理は，匿名化番号対照表（添付資料④）を用い，匿名化を 行う．匿名化は本研究に直接関与しない熊谷准教授が行い，データマネージャーの資格を有 ...
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