MG 画像IOD モジュール
エビリファイ錠 1 mg エビリファイ錠 3 mg エビリファイ錠 6 mg エビリファイ錠 12 mg エビリファイ OD 錠 3 mg エビリファイ OD 錠 6 mg エビリファイ OD 錠 12 mg エビリファイ散 1% エビリファイ内用液 0.1% 第 2 部 ( モジュール 2):CT
... 被験者は 20 年 月 日（ Day 1 ）にプラセボ群に無作為に割付けられ，プラセボを投与された。重篤と判断された熱中症発現前に被験者が使用 していた併用薬は，デスモプレシン酢酸塩水和物である。 20 年 月 日（ Day 35），被験者は 22 時～23 時の間に一時預かり中の児童相談所を他の児童と抜け出し，警察に捜索願が出された。 同年 月 日（ Day 36 ），被験者は重篤な有害事象である熱中症を発現した。同日（ Day ...
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リツキサン注 10mg/mL 生物薬剤学試験及び関連する分析法の概要 1 / 3 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 生物薬剤学試験及び関連する分析
... リツキサン注 10mg/mL 2.7.4 臨床的安全性 4 / 99 目次 2.7.4 臨床的安全性 ................................................................................................................................... 6 2.7.4.1 医薬品への曝露 ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... VACV（100 mg/kg、 1日2回、5日間）を感染4日後から投与した場合のAUC Day0-21 はプラセボ投与のそれと差がなかった。 性器ヘルペス様の症状を有するモルモット HSV-2膣感染モデルに対するASP2151及びVACVの 予防的投与の ED 50 はそれぞれ ...0.37 mg/kg及び68 mg/kgであり、ASP2151のED 50 は VACVのそれの ...
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アバスチン rgbm 臨床的安全性 ( 再発 ) Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー )
... 例では340 mg/m 2 /2週］の併用療法を病勢進行まで継続した（最長104週）。 c 本剤（10 mg/kg/2週）の単独投与を病勢進行まで継続した。 d 31例中29例が GBM，1例が AA，1例が AOA（実施医療機関病理診断） 参考資料である NCI-06C-0064E 試験（資料番号：5.3.5.2-3）では，安全性情報として Grade 3 以上の有害事象及び死亡の情報のみが NCI ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 30 mg/kg）及び GSK1120212B（0.1 又は 0.3 mg/kg）を 56 又は 90 日間併用投与することにより、各被験物質 の単独投与と比較して増殖抑制作用は増強され、より長期間持続した。生存について検討し た試験（試験 1）では、GSK2118436 の 30 及び 100 mg/kg 並びに GSK1120212B の 1 mg/kg ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 0.1 mg/kg と微粉化 GSK1120212B の 0.125 mg/kg （CD2007/00787/00）を単回経口投与したときの曝露量を比較した。その結果、未微粉化 ...GSK1120212H（0.1 mg/kg）の Cmax 及び AUC(0-t)はそれぞれ ...GSK1120212B（0.125 mg/kg）の Cmax 及び AUC(0- t)はそれぞれ ...
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アバスチン rgbm 参考文献 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 参考
... Concurrent Phase の Day 4，精神状態異常が発現し，不適切な行動の増加，振戦の増悪，車椅 子から立ち上がる能力の低下，呼吸数減少，意識レベルの低下を認めた。同日（Day 4），入 院のうえ一晩モニタリング。Day 5，挿管して集中治療室に移送。胸部 CT にて，早期／軽度 の肺水腫の可能性が判明。脳 CT にて，多形性 GBM を示唆する極めて不均一な右視床の腫瘤， ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... 5 mg/kg の用量の DMF を直接単回投与したときの DMF 及び MMF の相対全身 曝露量を検討することであった。十二指腸、空腸、回腸又は結腸のいずれか 1 部位にカテーテル 2 本を外科的に挿入留置した合計 8 例のビーグル犬を各群に割り当てた。いずれの個体も、一方 のポートから DMF を 5 mg/kg の用量で単回投与し、48～72 時間のウォッシュアウト期間後、未 使用の第二のポートから ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... トに溶媒（1%マンニトール含有生理食塩水）あるいは15、50又は150 mg/kg のダプトマイシンを 単回静脈内投与した。一般状態観察は、1群4匹の雄 Sprague Dawley ラットを用い、Irwin 法によ り評価した。麻酔への影響は、1群8匹の雄 Wistar ラットを用い、ダプトマイシン投与5分後に20 mg/kg ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... プラセボを対照とした QT/QTc 試験において，トラベクテジンは進行性固形悪性腫瘍患者の QTc 間隔を延長させなかった． 臨床的有効性 悪性軟部腫瘍に対する本剤の有効性及び安全性は，少なくともアントラサイクリン系薬剤及びイ ホスファミドによる治療後に進行又は再発した，局所進行又は転移性の脂肪肉腫又は平滑筋肉腫 を有する患者を対象とした無作為化試験の結果に基づいている．本試験では，トラベクテジンを 1.5 mg/m 2 ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... 80 mg/kg 単回経口投与したとき、投与後 24 時間の母 獣血液、羊水及び胎児中にカフェイン及びその主要代謝物である dimethylxanthine 代謝物 （paraxanthine、theobromine、theophylline）が認められた。 ⑤ カフェインのタンパク質結合率は、成熟ウサギ血清で ...
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リツキサン注 10mg/mL 2.5 臨床に関する概括評価 1 / 52 リツキサン注 10mg/mL ( リツキシマブ ( 遺伝子組換え )) 難治性ネフローゼ症候群 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 全薬工業株式会社
... childhood steroid-sensitive nephrotic syndrome. 48) Youssef DM, Elbehidy RM, Abdelhalim HS, Amr GE. Soluble interleukine-2 receptor and MDR1 gene expression levels as inflammatory biom[r] ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 的試験 2（MCI186-19 試験）の結果から評価した．.. （95%信頼区間） 投与群 調整済み平均値の投与群間差.. 調整済み平均値の投与群間差 投与群 LSMean±S.E.. と考えた． 初回来院時の ALSFRS-R スコアが 1 低いと，後の死亡又は気管切開のリスクが 7%高いと の報告 25) から，本剤による ALSFRS-R スコアの投与群間差 2.[r] ...
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アバスチン rgbm 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5
... AVF3708g 試験では，奏効期間（IRF 評価）の中央値は BV 群が5.6カ月（95%CI 3.0～5.8カ 月），BV + CPT-11群が4.3カ月（95%CI 4.2カ月～推定不能）で，NCI-06-C-0064E 試験では3.9 カ月（95%CI 2.4～17.4カ月）であった。 JO22506試験では，奏効例8例中5例がデータカットオフ時点で奏効中であったため，奏効期 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 30 mg/kg/日と結論した．なお，本試験で認めら れた変化はいずれも 4 週間の回復期間中に回復した．12 ヶ月間投与試験（4，30 及び 100 mg/kg/ 日）で認められた変化は 13 週間投与試験とおおむね同様であった．ラットに過骨症がみられ たことから，イヌでの骨への影響を評価するために骨代謝に関連するバイオマーカーを測定 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 1 mg/kg の投与量で単回経口投与し た時の血漿、肝臓及び腎臓中の代謝物を分析した結果、それぞれに 17、14 及び 13 種類の放射 性成分が認められた。肝臓及び腎臓では、未変化体及び R-NEA が他の成分と比べて高い割合 を占め、主要な放射性成分であった。一方、血漿ではいずれの時点においても未変化体に相当 する成分の組成比は 7%未満であり、放射性成分のほとんどが代謝物に由来していることが明 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... ポーターである P-gp 及び BCRP の基質であるため、これらトランスポーターの阻害剤及び／又 は誘導剤によって TAF の曝露量が影響を受ける可能性がある。また、TAF は肝取り込みトラン スポーターである OATP1B1 及び OATP1B3 の基質であるが、肝細胞への TAF の取り込みに対す るこれらのトランスポーターの寄与は少なく、 TAF の受動的透過性が高いことを考えると、輸送 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... 100 mg/kg/日群の雄 1 匹を試験第 54 日に投与過誤に より切迫屠殺した。 100 mg/kg/日群の雄及び全投薬群の雌で、軽微な体重増加抑制が認められた。 30 mg/kg/日群以上の雌雄で、摂餌量の一過性の低値が投与開始時に認められた。体重及び摂餌量 への影響は有害とはみなさなかった。一般状態変化並びに臨床検査値、臓器重量のパラメーター ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 緒言 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 緒言 バイオジェン ジャパン株式会社
... 1000 mg/kg まで、心拍数で補正した QT 間隔 （ QTc）及び心電図に影響はみられず、心電図異常も認められなかった。非 GLP 1 試験では、DMF に関連した心拍数増加及び動脈圧低下が認められたが、全動物で同時期に嘔吐による生理学的ス トレス及び採血があった。さらに、 これらの所見発現には DMF投与後から約3時間を要しており、 本試験では直接測定していないが、最高全身曝露量には、これらの所見の発現時期の 2 ...
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レキサルティ錠 1 mg レキサルティ錠 2 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 緒言 大塚製薬株式会社 1
... に示すように，ブレクスピプラゾールは，10 mg/kg でわずかにドパミンを減少 （p < 0.01），10 及び 20 mg/kg で中程度に DOPAC を増加（10 mg/kg，p < ...0.01；20 mg/kg，p < 0.01）， 及び 20 mg/kg で中程度に HVA を増加させた（p < ...1 ...
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