CIM331の第Ⅱ相臨床試験
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... また、一般に造血器悪性腫瘍 DIC では出血症状が前面に出ることが多く、出血死が死 因の多くを占めることから 8) 、DIC 離脱と出血の関係についても検討した。出血死その ものについては、出血を直接死因とする死亡例（開始後 28 日目までの）は 125 例中 3 例と少なく、DIC 離脱との関係は把握できなかった。一方、出血死のリスクは、DIC に ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 及びそ の他の代謝酵素に影響を与える薬物が免疫グロブリンの異化作用を阻害する可能性はほとんどな く、 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性は考えにくいことから、薬物相互作用 の検討を目的とした試験は実施していない。しかし、免疫関連の副作用の処置のため、又は化学 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... CTLA-4との交差反応性の欠如により、マウス腫瘍モデルを用いた薬効薬理試験でのIpilimumab の評価が不可能であった。この問題を回避するため、ヒト CTLA-4 を発現し、マウス CTLA-4 を発現 しないトランスジェニックマウスを作製した。導入されたヒト CTLA-4 遺伝子は、内因性のマウス CTLA-4 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する ...mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 0.5mmol/mL の両製剤中に、0.001mmol/mL の濃度で含有されている添加剤（安定剤）である。本添加剤の単回静脈内投与時の急性毒性を、 ...CaNa-butrol のマウス単回静脈内投与時の概略の致死量は、雌雄共に 5mmol/kg と 25mmol/kg の間 ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの 妥当性について審議した。 審査結果：承認 議 題 17. ヤ ン セ ン フ ァ － マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る CNT0136ARA3002（SIRROUND-D）試験及び CNT0136ARA3003 （SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象と ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... M16 の血漿蛋白結合率の測定［ME-128］を行った。また，ヒ ト血液を用いてミラベグロンの血球移行性［ME-045］を検討した。 ミラベグロンの代謝について，肝ミクロソームを用いて代謝プロファイルの検討［ME-020］， 肝ミクロソーム及びヒト CYP 発現系を用いて代謝に関与する CYP 分子種の同定［ME-002］，ヒ ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT ...に対するハザード比は、 試験 11702-PE でエノキサパリン／VKA に好ましい結果であり（1.123、95％信頼区間：0.749～ 1.684）、試験 11702-DVT ...
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リリー、強直性脊椎炎（X線所見を伴う体軸性脊椎関節炎）におけるトルツ®（イキセキズマブ）の第III相臨床試験の肯定的なトップライン結果を発表
... AS あ い X 線所見 伴う体軸性脊椎関節炎 axSpA 治療 い ® キ キ 安全性及び 効性 評価 第 III 相臨床試験 あ COAST-V 試験 主要評価項目及び全 主 副次評価項目 い ® 達成 表 本試験 群及び 比較 実薬対照群 ム 組 入 生物学的疾患修飾性抗 薬 bDMARD 治 ...
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第II相試験と第III相試験を結合した試験デザインの提案 : エンドポイントが二項分布に従う場合への拡張(統計的条件付推測とそれに関連する話題)
... が等しい場合には, 臨床エンドポイン トの effect size が大きくなるにつれ , $\text{ ほとんどの場合において無効中止の確率 }(1-\alpha_{1})\text{ が }’$ 」 $\tau$ さくなることがわかった ...嬬には傾向が見られなかった. 臨床エンドポイントの efffect size が大きくなるにつれて, ...
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臨床試験と治験
... 薬事法第十四条の四 第一項（抜粋） 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第十四条の 規定よる製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医 療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚 生労働大臣の 再審査を受けなければならない ...
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第55回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会
... マブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 試験 議題 45 Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、PT003、 PT009 および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相試験 ...
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がんの臨床試験の意義と役割
... 2課長通知に基づく公知申請（続き） （１）外国（本邦と同等の水準にあると認められる承認の制度又はこれ に相当する制度を有している国（例えば、米国）をいう。以下同じ。） において、既に当該効能又は効果等により承認され、医療における 相当の使用実績があり、その審査当局に対する承認申請に添付さ れている資料が入手できる場合 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 及びインターロイキン2（IL-2）によるポリクロナール活性化］で評価したところ、シタグリプチ ンには免疫に対する作用が認められなかった。別の試験 [資料4.3: 304] では、マウスにデスフル オロシタグリプチン（ des-fluoro-sitagliptin）を投与しても、T 細胞依存性免疫応答に測定可能な影 響は認められず、DPP-4（-/-）マウスは T ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2799)「大学生の睡眠習慣調査～身体活動とメンタルヘルスの関連から」 (保健管理分野からの申請) 委員長から、事前審査からの変更点について、申請書 9「同意の取得」で「研究内容を説明した説明文書を 用いる」が「質問紙の提出をもって同意とみなす」に修正されたこと、研究責任者が 4 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... と比較する無作為化第Ⅲ相試験 88． ＭＳＤ株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象にMK-3475を化学放射線療法単独 と比較する無作為化第Ⅲ相試験 89． ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... Löfmark et al. 2010 [ 文献 4.3.1.30 ]）。原虫をはじめとするメトロニダゾール感受性の嫌気性又は 微好気性微生物は、ピルビン酸などのケト酸の酸化発酵からエネルギーを生成している。ピルビ ン酸の脱炭酸反応を触媒するのは、好気性微生物に存在するピルビン酸デヒドロゲナーゼに相当 するピルビン酸／ケト酸：フェレドキシンオキシドレダクターゼ（ ...
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臨床試験（治験）の手続きについて
... ・原資料との照合を行う際には、担当 CRC に希望日時をご連絡下さい。同日に試験担当医師等の面会 希望がありましたらあわせてご連絡下さい。関係者の日程調整を行います。 ・日程が決まり次第、連絡いたします。以下の内容を記入し、＜To:担当 CRC、Cc:事務担当者＞まで e-mail にて直接閲覧の申込みをお願いします。 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 血漿蛋白結合（及び結合蛋白の同定） 、血球移行、肝取り込み輸送、テポチニブが引き起こす、及 びテポチニブが受ける臨床薬物間相互作用（drug-drug interaction; DDI）を評価するため、薬物代謝酵 素及びトランスポーター（CYP、UDP-glucuronosyl transferase; UGT、P-glycoprotein;P-gp、breast cancer resistance ...
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