非臨床試験ガイドライン
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 局所刺激性は Rowett ヌードラット及びカニクイザルにおける反復投与毒性試験の一部として、また、 適用経路である静脈内に対し、非適用経路である静脈周囲及び動脈内投与での局所刺激性を、ウサギ における局所刺激性試験で評価した。Rowett ヌードラット及びカニクイザルにおける反復投与毒性試 験では、対照群を含むすべての試験群で投与操作による軽微な注射部位の反応が認められた。ウサギ ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... レボセチリジンの 75mg/kg/日群の雌 1 例（No.940）および 37.5mg/kg/日群の雄 1 例（No.935） で投与期間中に貧血を示唆する所見（粘膜蒼白、四肢冷感など）が認められたため、これら の動物について血液・血液生化学的検査を実施したところ、多くのパラメータに変化（Ht、 Hb、赤血球、総白血球、好中球、好酸球、リンパ球および血小板の減少、軽度の連銭形成、 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... アミドの加水分解と同様に第一相代謝反応である CYP 代謝に関して検討した。In vitro 代謝試験 ［ME-002］において，CYP3A4 がミラベグロンの代謝に最も寄与する CYP 酵素であることが示 されたが，CYP2D6 が一部関与する可能性も示唆された。ミラベグロンの代謝における CYP2D6 の寄与について検討するため，CYP2D6 の EM と PM の遺伝子型及び表現型を有する外国人健康 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ● アピキサバンの曝露量と抗FⅩa活性の相関（薬力学） 血漿中アピキサバン濃度と抗FⅩa活性との関係は、線形モデルにより最もよく表された。 ● 特殊集団における薬物動態 母集団薬物動態解析において、体重、腎機能、性別及び年齢などの内因性因子がアピキサバンの曝露量に及 ぼす影響の大きさについて推定を行い、これらの因子による典型的な患者（体重70kg、クレアチニンクリア ...
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臨床試験
... • 例えばある施設(#5)にHIV-RNA が10,000倍以上のAZTを使用したことがな い新しい患者さんが臨床試験に参加することになった。今のところの振り分け は表４のような状況である。さて、あなたがランダム化を無視して新しい患者さ んをどちらに振り分けたいと思うか？施設#5 ではBの方が多いのでAにしたい ところだが、全体としてはAZT未治療, RNA > 10,000の方が多いのでBにしても ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 2.6.5.2.3. 血漿および尿中濃度測定法 ..................................................... 2.6.5 - p. 6 2.6.5.2.4. 血漿中濃度測定法.................................................................... 2.6.5 - p. 7 2.6.5.3. ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... マウス HSV-1皮膚感染モデルの皮内ウイルス力価を検出限界値以下まで減少させるASP2151の 血漿中トラフ濃度は約 100 ng/mLと推測された。また、皮内ウイルス力価の減少効果は、投与開始 0～24時間後の血漿中濃度–時間曲線下面積（AUC 24h ）及び 100 ng/mL以上の血漿中濃度を維持する 1日内の時間（Time above 100）と高い相関が認められ、ASP2151の経口投与時に皮内ウイルス力 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... （*は[ 3 H]標識位置、 # は[ 14 C]標識位置を示す。） 図 2.6.4: 1 バニプレビルの化学構造 2.6.4.2 分析法 薬物動態を評価した試験におけるバニプレビルの血漿及び肝臓中濃度の測定は、沈殿除蛋白又 は液－液抽出後、ネガティブ又はポジティブイオンモードで Turbo Ion Spray を用いた LC-MS/MS で実施した。定量下限は 3～12 nM の範囲であった。生体試料又は HPLC ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 甲状腺・副甲状腺摘除（TPTX）術を施した雄ラットにレチノイドを投与することにより高 カルシウム血症を誘導し，血中カルシウム濃度を指標として骨吸収に対する本薬の作用を調べ た。その結果，本薬0.003～10 mgP/kg（0.484～1610 μmol/kg）経口投与により血漿カルシウム 濃度は用量に応じて低下した。この試験系における本薬 0.0003～0.1 mgP/kg（0.0484～16.1 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 及びインターロイキン2（IL-2）によるポリクロナール活性化］で評価したところ、シタグリプチ ンには免疫に対する作用が認められなかった。別の試験 [資料4.3: 304] では、マウスにデスフル オロシタグリプチン（ des-fluoro-sitagliptin）を投与しても、T 細胞依存性免疫応答に測定可能な影 響は認められず、DPP-4（-/-）マウスは T 細胞依存性抗体応答に障害がないことも示された。シ ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... TO-206 原薬のラットの骨髄細胞に対する染色体異常誘発性（小核誘発性）を検討した。 SD 系ラット（8 週齢，雄 5 匹／群）に TO-206 原薬 10, 30 及び 100 mg/kg を経口投与（24 時 間間隔で 2 回）し，最終投与 24 時間後に骨髄細胞を採取して小核を有する幼若赤血球の出現頻 度を計測した。陰性対照としては媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を，陽性対照として はマイトマイシン C（2 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... SMBV 群の 25%が生存した。一方、安定剤群では 12%が生存した。同様に、CVS27 株を 20 MLD50/dose で投与し曝露後免疫を実施した結果、いずれの群でも生存率は 0%であった。 2）モルモットを用いた発症防御（曝露後免疫）試験 モルモットに CVS27 株を 1.5 MLD50/dose で筋肉内投与した後、1 回量を 0.5 mL として本剤、 HDCV、SMBV 又は安定剤を 3 ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... 試験方法：シナカルセト塩酸塩投与 2 日前に、四塩化炭素オリーブ油混液を腹腔内投与した肝 障害モデル動物、シナカルセト塩酸塩投与 5 日前に硝酸ウラニル溶液を尾静脈内投 与した腎障害モデル動物を作製した。肝障害群、腎障害群及び無処置群（対照群） にシナカルセト塩酸塩を単回経口投与し、投与後の血漿中濃度を LC-MS/MS 法に て測定した。なお、シナカルセト塩酸塩の投与直前及び最終採血時点に血液化学検 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 6.1.2 ラット 1 mg/kg の[ 14 C]リナグリプチンを雌雄の Wistar ラットに単回経口および静脈内投与し，排泄お よびマスバランスを検討した［CTD 4.2.2.5-4］。[ 14 C]リナグリプチン由来放射能の主要排泄経 路は糞であり，静脈内投与および経口投与でそれぞれ投与量の 72.8%および 95.1%を占めてい た。経口投与後に尿中へ排泄された放射能は投与量の 1.6%に過ぎなかったのに対し，静脈内 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... ダサチニブが肝 CYP 酵素（CYP1A2, 2B6, 2C9 及び 3A4）を誘導する可能性について、更にヒ ト肝細胞による検討を加えた 5) （表 2.6.5.12-2 薬物動態試験概要表）。この試験では、3 例のドナー から得られたヒト肝細胞の初代培養を用い、ダサチニブ濃度を 0.2, 1, 5 及び 25 μM とした。陽性 対照である 3-methylcholanthrene（2 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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臨床試験結果
... 2. 治験薬投与終了時におけるベースラインからの LDL-C 変 化率（平均値）は、TAK-085 2 g 群で-0.421%（両側 95%CI： -3.0814%、2.2391%）、TAK-085 4 g 群で 2.379%（-0.7199%、 5.4786%）、EPA-E 1.8 g 群で-1.486%（-4.0516%、1.0788%） であり、治験薬投与終了時の LDL は TAK-085 2 g 群及び EPA-E 1.8 g ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... セレコキシブの臨床における 1 回用量は 100 mg あるいは 200 mg であり，成人標準体重を 50 kg とした場合，それぞれ 2.0 あるいは 4.0 mg/kg に相当する．ラット急性炎症モデルであるカラゲ ニン誘発足浮腫モデル， カラゲニン誘発痛覚過敏モデル及び LPS 誘発体温上昇モデルにおいて， セレコキシブは臨床 1 回用量範囲に相当する用量の単回投与で抗炎症，鎮痛及び解熱作用を示 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... 2.4.1 非臨床試験計画の概略 フマル酸ジメチル（ DMF）は、フマル酸のジメチルエステル（ 図 1 ）であり、分子式 C 6 H 8 O 4 で表され、再発性の多発性硬化症（ MS）治療薬として開発している。DMF の非臨床開発プログ ラムは、作用機序を解明した薬理試験、中枢神経系、呼吸器系及び心血管系に対する影響を評価 ...
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