非臨床評価 2
ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... mL/kg/回の容量にて 2 回投与），生 理食塩液（溶媒対照）及びシクロホスファミド（陽性対照）を緩徐に静脈内投与し，毒性徴候及 び／又は死亡について，最終投与後 24 時間（すべての群）又は 48 時間（PEG2ru20KCOOH の 2000 mg/kg 及び生理食塩液投与群）観察した．骨髄は後肢骨から採取した．試験結果から，被験物質 である PEG2ru20KCOOH は，2000 ...
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ルリコナゾールルコナック爪外用液 5% CTD 第 2 部 ( モジュール2): CTDの概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 佐藤製薬株式会社
... 2.4 非臨床試験の概括評価 2 ナゾールの AUC 0-24h 2.69 ng·h/mL と比較して明らかに高く、本剤のヒト反復投与においても十分 な安全域を有している。また、イヌを用いた 26 週間反復経皮投与試験（表 2.6.6-2、4.2.3.2.6） ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... 例の被験者を含む大規模集団を対象とした 2 本のピボタル試験において、この有効性は更に検討された。両試験では、すべての有効性の主要 評価項目及び副次評価項目において VEGF Trap-Eye の有効性が示され、承認されている対照薬ラ ニビズマブの月 1 回 ...と 2.0mg）群も非劣性で あることが示された。しかし、最も重要な有効性の結果は、ラニビズマブが 4 ...
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2.5 臨床に関する概括評価
... 2.5.6.5 結論 国内第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験（JV20015試験）において，HBe 抗原陽性患者で，PEG-IFNα-2a は従 来型 IFN 製剤に対する非劣性が証明され，国内で IFN 製剤による治療が認められていない HBe 抗原陰性患者に対しても有効性が確認された。いずれの患者においても有効性及び安全 性の面から，通常の本剤の用法用量として，90 μg ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 週に眼科的検査及び尿検査を行い，投与期間終了時に血液学的検査，血液生化学 ...
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アレセンサ 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 略語一覧略語 英名 和名 α 1 -AGP α 1 -Acid glycoprotein α 1 - 酸性糖蛋白 ALK Anaplastic lymphoma kinase 未分化リンパ腫キナーゼ ALP Alkaline phosphata
... 織においては一部の神経細胞のみに分布しており 23) ，ALK を阻害することによる正常組織へ の影響は限定的であることから，より選択的な ALK 阻害剤は広い治療域を生み出すものと考 えられる。 キナーゼ阻害剤に対する獲得耐性の機序として，キナーゼドメインの点変異がよく知られて いる。特に，ヒンジ部位に隣接するゲートキーパーと呼ばれるアミノ酸残基の変異が最も高頻 度でみられる。ALK ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 国際共同第 3 相試験［CL-0301］は，初回治療後に再発又は初回治療に抵抗性の FLT3 遺伝子変 異陽性 AML 患者を対象に，ギルテリチニブ（120 mg/日）の有効性及び安全性をサルベージ化学 療法と比較する多施設共同非盲検ランダム化比較試験として，現在実施中である。本試験の主要 目的は，OS をサルベージ化学療法と比較すること，及び CR/部分的血液学的回復を伴う完全寛解 （ CRh，好中球 > 0.5 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... ート、 BNPP）、CYP3A4 及びP-gp阻害剤（COBI）、又はテラプレビル + BNPPを細胞に添加し、 インキュベートした（試験番号 AD-120-2031； 2.6.4.7.4 項） 。ヒト初代肝細胞において、 TAFは主 に CES1 によって加水分解され、CatAも関与することが示された。CES1 には遺伝子多型がいくつ か同定されているが、頻度は非常に低い。 G143Eのヘテロ接合体は ...
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ハーボニー 配合錠 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社
... 曝露量は、臨床曝露量のそれぞれ 2 倍／13 倍（雄／雌）、5 倍 （雌雄合算）及び 7 倍（雌雄合算）であった。レジパスビルによる反復投与毒性試験では有害な 標的臓器はマウス、ラット及びイヌで特定されなかった。ラット 26 週間及びイヌ 39 週間におけ る長期反復投与毒性試験で求められた NOAEL でのレジパスビル曝露量は、いずれも臨床曝露量 の約 7 ...
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SFPP 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ロコアテープ CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大正製薬株式会社
... 日 2 回貼付）に対する優越性の検証を目的として実施した。 本試験では、治験薬（SFPP と FP 水性貼付剤）の用法、性状など製剤の性質上、治験薬自体を識別 不能にすることができないため、無作為割り付けによる非盲検試験とした。しかし、 SFPP の有効性と 安全性をより客観的に評価するため、可能な限り盲検に近いデザイン（依頼者、医師及び被験者は盲 ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... PEGylated drugs in children” 3 に従って策定した。ノナコグ ベータ ペゴルの非臨床試験には効力を裏付け る試験、安全性薬理試験、薬物動態・代謝・分布・排泄試験、毒性試験及びその他の試験が含まれて いる。重要な in vivo 安全性試験は、ラットにおいて 26 週間まで、カニクイザルにおいて 4 週間まで実 施した。遺伝毒性及びがん原性試験は、ノナコグ ベータ ...
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2.5 臨床に関する概括評価エクリズマブ エクリズマブ ソリリス点滴静注 300mg 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 アレクシオンファーマ合同会社
... 有効性評価方法 2.5.4.1.1 評価項目 MG 治療薬としてのエクリズマブ臨床開発プログラムでは、難治性 gMG 患者に対する有効性を 総合的に比較、評価した。難治性 gMG 患者に対して臨床的に意味のある改善を立証するために、 評価には、患者の自己申告及び医師評価による MG 特異的及び非特異的な指標を含む、多岐にわ ...
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2 大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法の開発と ガイドライン案作成 (2) 血液適合性評価試験 4 左心補助人工心臓脱血管の in vitro 血栓性試験法の開発 (3) 国産人工弁開発に伴う非臨床性能試験 6 腱索機能を有する人工僧帽弁の非臨床性能試験法の開発 (5) ナビゲーション ロボット評価
... H26 年開催検討会に加え、生体吸収性ステントの in vitro 試験法ガイドライン検討会 （アカデミア委員 8 名（主査：上尾中央総合病院 一色高明先生）） 、持続的血液濾過器 の in vitro 血栓性試験法ガイドライン検討会（アカデミア委員 7 名（主査：東京大学 小 野稔先生） 、医器工推薦委員 10 名）、腱索機能を有する人工僧帽弁の非臨床試験法ガイ ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 非劣性の限界値に関して，第Ⅲ相試験の対照薬としたロキソプロフェンナトリウムをプラセ ボと比較して効果の大きさ（Effect Size）を検討した報告はなく，また，ロキソプロフェンナト リウムを含め国内の既存の NSAID で，ACR 改善基準（変法）を用いて非劣性を検証した報告 もない．本試験では比較的長期間（12 週間）投与での安全性を対照薬と比較することも目的の ...
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CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 MSD 株式会社
... § 治験薬投与期に他の免疫抑制剤の併用又は非併用下でシクロスポリンを投与された患者は、Cyclosporin A（シクロス ポリン）の行で計数した。Tacrolimus の行には、他の免疫抑制剤（シクロスポリンを除く）の併用又は非併用下で のタクロリムスの併用投与を含めた。 Other の行の患者は、シクロスポリン又はタクロリムスを除く他の免疫抑制剤 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 幼若イヌでは対照群と比較したとき、投与期間終了時に EPZ 投与群の胃容積（組織）に増加が みられた（試験 900186）。認められた容積増加はこれらの動物の胃の重量増加と対応しており、 同採取時期の EPZ 投与群の統計学的に有意な粘膜厚の増加との間にも相関がみられた。粘膜厚の 増加は非常にわずかであり、光学顕微鏡による検出は困難であった。 ECL 細胞パラメータ値は個 ...
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非臨床16-7（Vol7）.indd
... さて、弊社の非臨床事業ですが、1977 年に㈱三菱化成安全科学研究所が設立 されてから、2009 年に三菱化学メディエンス㈱、2014 年に㈱ＬＳＩメディエンスと社 名変更を経ながら、今年で 40 年目となります。予てからご案内のように、弊社は、 ㈱三菱ケミカルホールディングス傘下の㈱生命科学インスティテュート（LSII）グルー ...
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アスナプレビル 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 用語及び略語一覧 ADME absorption, distribution, metabolism and excretion 吸収 分布 代謝及び排泄 ALP alkaline phosphatase アルカリフォスファターゼ ALT
... 意義のある所見は 2 週間の休薬により完全に回復し、以降に実施したより長期の試験においては 認められなかった。また、摂餌量増加は軽微でありヒトとの関連性は不明であった。 6 ヵ月間投与毒性試験［0（媒体），40, 80 及び 200 mg/kg/day］ではアスナプレビルの忍容性は 良好であり、無毒性量は 200 mg/kg/day（AUC：503 μg•h/mL）と考えられた。最高用量の 200 mg/kg/day ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ラット 2 年間反復投与がん原性試験（10，30 及び 100 mg/kg/日）では，投薬に起因して， 副腎褐色細胞腫，腎尿細管腫瘍及び精巣間細胞腫の発現頻度が増加したが，いずれの腫瘍も 以下の理由でラット特有の現象であると考えている．①カナグリフロジン水和物は遺伝毒性 試験バッテリーにおいて非遺伝毒性物質と判断されており，ラットにおける腫瘍発生増加は ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... 月1回投与の本剤100 mg は，月1回投与の本薬注射剤1 mg と同様に，既存の BP 系薬剤と同 等又はそれ以上の有効性が期待できる有用な骨粗鬆症治療薬である。以下にその根拠を述べる。 本薬注射剤の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（JA19761） 29) の対照薬とした RIS は，「骨粗鬆症治療 と予防のガイドライン2011年版（日本骨粗鬆症学会，日本骨代謝学会，骨粗鬆症財団）」 で推奨グレード ...
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