非臨床概要薬理試験で用いた略語一覧
アスナプレビル 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 用語及び略語一覧 ADME absorption, distribution, metabolism and excretion 吸収 分布 代謝及び排泄 ALP alkaline phosphatase アルカリフォスファターゼ ALT
... アスナプレビルの肝臓中濃度は毒性試験に用いた複数の動物種で測定したが、ヒトにおける肝 臓中濃度は測定していないため、肝臓への影響の安全性評価は動物とヒトにおける AUC の比較 により行った。 早期の海外前期第 2 相試験において、600 mg を QD 又は BID 投与した被検者に血液生化学的検 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11223 で検討された 10、20、30mg 1 日 2 回投与の第 21 日における有効性主要評 価項目の結果はほぼ同程度であったことから、最低限の有効性を確保できる用量は 10mg 1 日 2 回投与と考えられた。PE 患者については、国外第Ⅱ相試験では検討されておらず、DVT 患者と比 較して PE ...
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2 of 65 目次ページ目次...2 表目次...6 略語一覧 まとめ 動物種の選択 分析方法 F9-KO マウス 血友病 Bイヌ及びミニブタにおける非 GLP 薬効薬理試験で用いたノナコグベ
... FXa ： Activated Coagulation Factor X（活性型血液凝固第 X 因子） FXI ： Coagulation Factor XI（血液凝固第 XI 因子） FXIa ： Activated Coagulation Factor XI（活性型血液凝固第 XI 因子） F9-KO ： Coagulation factor IX Knock out（血液凝固第 IX 因子ノックアウト） Gla (domain) ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 投与 1 日目の血中 PEG-IFNα-2b 濃度（AUC）は用量依存的に増加し，雌雄差はみられなかった． 投与 23 日目（投与 4 週目）の血中 PEG-IFNα-2b 濃度は，抗体産生のため著しく減少するか算出で きなかった． 1414 µg/m 2 以上では軟便（1414 µg/m 2 のみ） ，体重減少，血圧低下，白血球数，好中球数及びリ ...
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アレセンサ 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 略語一覧略語 英名 和名 α 1 -AGP α 1 -Acid glycoprotein α 1 - 酸性糖蛋白 ALK Anaplastic lymphoma kinase 未分化リンパ腫キナーゼ ALP Alkaline phosphata
... 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 21 進させた要因と推察された。 ラットの4及び13週間反復投与毒性試験で下垂体への影響が認められた。4週間反復投与毒性 試験では下垂体絶対重量の低値及び下垂体前葉細胞における萎縮がみられ，少数例ではアポト ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... ［結果］ ミン誘発収縮反応を抑制し、 pA 2 はそれぞれ 8.29、7.96 および 7.11 であり、レボセチリジン モルモット摘出回腸および摘出気管標本においてレボセチリジン（図 2.6.2-5）およびセチ リジンはヒスタミンの濃度反応曲線を高濃度側へ平行移動させ、高濃度では最大反応を抑制 した。 Schild プロット解析の傾きはいずれも低濃度側では約 1 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.1 単回及び反復投与毒性試験 EPZ を用いて実施した毒性試験では、動物に単回及び反復経口投与したときの全身毒性は低い ことが示された。ラットとイヌに反復投与した場合に共通して認められた変化は、このクラスの ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 標準化された微量液体希釈法、ディスク拡散法、及びE-テストを用いて、総計207株のS. aureus に対するダプトマイシン及びバンコマイシンの抗菌活性を測定した [資料4.3: 17] 。試験菌株には 105株のバンコマイシン感受性低下株［バンコマイシン低感受性黄色ブドウ球菌（VISA）17株及 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 非線形の薬物動態を示し，臨床用量である 5 mg を含む 1～10 mg の用量において，血漿中濃度 の上昇は用量比以下である。したがって薬物動態が線形な薬剤では用量に非依存的な薬物動態 パラメータ（例：クリアランス，分布容積および腎排泄率）が，リナグリプチンの場合には用 量の増加とともに増加する。薬物動態が線形および非線形な薬剤の血漿中濃度-時間曲線下面積 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法
... C0168T72 試験では，6～17 歳（中央値 ...週ま で投与（効果減弱した場合には 10 mg/kg へ増量），又は 12 週間隔で 42 週まで投与（効果減 弱した場合は，その後 5 mg/kg 若しくは 10 mg/kg を 8 週間隔で投与）した．54 週までの結 ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... 無機リンに関しては，国内統合解析 1 において，24 週後における投与前値からの平均変化 率は， 100 mg 群（5.07%）とプラセボ群（4.44%）は同程度であったが，200 mg 群（10.47%） はプラセボ群より高かった．最終測定時点における無機リンの PDLC 基準（基準上限値を超 え，かつ投与前値から 25%を超える上昇）に該当した被験者の割合は，100 mg 群 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... 2 番目の試験（試験番号 P00012-14-02）は FDA の Postmarketing Requirement（PMR）をサポー トするために実施され、雌雄幼若ラットにおける成長、発生、神経毒性及び生殖に対する DMF 長期経口投与の影響を検討するため実施した。本試験は、一般状態、体重、摂餌量、臨床病理検 査（血液、血液生化学及び尿）、 PND 94 の TK ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... の状態」（34.1%），「呼吸器，胸郭および縦隔障害」，「皮膚および皮下組織障害」（それぞれ 18.2%），「免疫系障害」（9.1%），「神経系障害」，「血管障害」，「胃腸障害」（それぞれ 4.5%）であった。 疾患別にみると， HDM アレルギー性鼻炎患者で発現率が高かった上位 5 つの SOC 別副作用は， ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 週に実施した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量測定を実施し た。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 800ppm まで死亡はみられなかった。800ppm の雌雄で体重増加抑制が認められた。一般状態観 察では、800ppm ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 mg/kg/日群で体重減少がみられ、用量制限因子と考え られた。高用量群（180 mg/kg/日群）で軽度な発育遅延みられたが、体重の減少を除き、全ての所 見は 4 週間の回復期間内に完全に回復した。ラコサミドの同一の用量では、成熟動物に比較して幼 ...
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Microsoft Word 薬理試験概要文ver7.4_ doc
... 活性を上昇させた．第Ⅰ相試験， 臨床薬理試験，後期第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験の臨床試験において，ミノドロン酸水和物投与 群の一部の被験者に CK，CK のアイソザイムである CK-BB 及び CK-MB 活性の基準値を超える 上昇がみられた（ ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 標識体（最終濃度 5 および 50µM）を添加したときの代謝物の生成量は 5µM 群で約 87%、 50µM 群で約 10%と ucb 28556 の代謝に飽和が確認された。また、雄ラットの肝細胞抽出液 を β-グルクロニダーゼおよびスルファターゼで処理したときの代謝物の生成量が無処理群に ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 カニクイザル（雄： 3～4 歳，雌：2～3 歳，雌雄各 3 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，2 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 2 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 2 週間 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... 名（6.5%） であった．また，カナグル ® 錠 100 mg の高齢者に関する特定使用成績調査の中間データ（2016 年 3 月 28 日カットオフ）では，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg 併用被験者 214 名のうち，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg をそれぞれ 20 mg/日及び 100 mg/日で ...
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