非臨床（動物）での試験を実施中
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... 2.4.1 非臨床試験計画の概略 フマル酸ジメチル（ DMF）は、フマル酸のジメチルエステル（ 図 1 ）であり、分子式 C 6 H 8 O 4 で表され、再発性の多発性硬化症（ MS）治療薬として開発している。DMF の非臨床開発プログ ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 他の BP 系薬剤でも経口投与時の呼吸器障害は薬物の刺激性に関連して発現することが報告 されている 3) 。 (5) 薬理作用に関連した変化 本薬の静脈内投与試験同様，薬理作用（破骨細胞の機能抑制）に関連した変化が認められた。 薬理作用に起因した骨組織における変化（軟骨内骨化領域の拡張，骨梁の拡張など）は，動 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... L であった［CL-076］。分布容積に用量依存性は認められなかった。 2.7.2.3.1.3 代謝に関する評価 ヒトの in vivo 試料を用い，種々の分析法に基づき，ミラベグロンの代謝物検索及び構造推定を 実施した結果，M5，M8，M9，M11，M12，M13，M14，M15，M16 及び M17 の 10 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.1.3 臨床検査 国内で実施した 12 試験では，血液学検査（赤血球数，ヘモグロビン，ヘマトクリット，白血 球数，白血球分画，血小板数），血液生化学検査（総蛋白，A/G，総ビリルビン，GOT，GPT， Al-P，LDH，γ-GTP，CPK，BUN，クレアチニン，総コレステロール，Na，K，Cl，Ca，無機リ ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤ではgsk002*（≤2%） であり（2.3.P.5.1 参照）、原薬ではgsk005*（不純物A： ...No.100 を除く）で検出されたが（検出下限：0.04%）、いずれも定量下限（0.1%）未満であっ ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 検査、Morris の水迷路試験による学習及び記憶検査、握力検査、自発運動量検査、観察による神経 学的スクリーニング検査、剖検及び病理組織学的検査の結果には被験物質に関連する変化は認めら れなかった。 オープンフィールド試験で 90 及び 180 mg/kg/日群において抗不安様作用が認められた。 副次的薬理試験（ ...
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生産動物医療推薦入学試験 志望で下記の条件を満たし 出身高等学校長が推薦する者 高等学校を 2017 年 3 月卒業および 2018 年 3 月卒業見込みの者で 全体の評定平均値が 3.5 以上の者 (1 浪まで ) 生産動物臨床獣医師を志望する者 動物病院後継者育成推薦入学試験 志望で下記の条件を
... 1.本学への明確な入学目標があり、それを実践できる熱意･能力がある者 2.生徒会長（副会長）、常設委員会の委員長（副委員長）、クラブにおいては主将（副主将）･部長（副部長）の経験者 3.都道府県レベルの各種大会出場者および顕著な活動歴（ボランティア活動等）のある者 ただし、農業後継予定者、地域産業後継予定者は「後継予定者確認書 ※2 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... MLD50/dose で投与し曝露後免疫を実施した結果、いずれの群でも生存率は 0%であった。 2）モルモットを用いた発症防御（曝露後免疫）試験 モルモットに CVS27 株を ...MLD50/dose で筋肉内投与した後、1 回量を 0.5 mL として本剤、 HDCV、SMBV ...
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禁忌を含む使用上の注意 等は DI 頁をご参照ください 臨床成績 本剤での臨床試験は実施していませんが 本剤を溶解したものはセファメジン注射用 筋注用と同一のものなので セファメジン注射用 筋注用の成績を以下に示します 比較試験 ( 呼吸器感染症 尿路感染症 ) 及び一般臨床試験 ( 静注 点滴静注
... ■詳細は製品添付文書をご参照ください。禁忌を含む使用上の注意等の改訂にご留意ください。 【有効成分に関する理化学的知見】 一般名 ： セファゾリンナトリウム水和物（Cefazolin Sodium Hydrate） 略号：CEZ 化学名 ： Monosodium（６R， ７R） ‐３‐ （５‐methyl‐１， ３， ４‐thiadiazol‐２‐ylsulfanylmethyl） ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 該情報に基づき同意説明文書等を改訂し、共同倫理委員会の承認を得る。さらに、試験担当医師は当該情報 を速やかに被験者に説明し、新たに本試験への継続参加について自由意思による同意を文書により得、その 同意文書の写しおよび改訂された説明文書を被験者に渡すものとする。 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... TO-194SL の第 III 相臨床試験における妊娠症例 TO-194SL の第 III 相臨床試験において，実薬（維持用量：2,000 JAU／日）投与群の女性被験 者 3 例，及び男性被験者 1 例の配偶者に妊娠が確認された。女性被験者 2 例は妊娠確認（胎児 齢 6 週又は 8 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 薬物動態 試験の概要文）。静脈内投与後、サルの胆汁中に排泄された未変化体はわずかであり、投与量の約 3%であった。胆汁中から 21 種類の代謝物が同定された。サルにおける主な胆汁中代謝物は、モ ノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M21、カルボン酸体である ...
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2 大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法の開発と ガイドライン案作成 (2) 血液適合性評価試験 4 左心補助人工心臓脱血管の in vitro 血栓性試験法の開発 (3) 国産人工弁開発に伴う非臨床性能試験 6 腱索機能を有する人工僧帽弁の非臨床性能試験法の開発 (5) ナビゲーション ロボット評価
... 東京女子医科大学・早稲田大学のレギュラトリーサイエンス分野の博士を養成する共 同大学院において PMDA 職員の方々に講義をいただき、好評を博している。その講師の 数は、H24 年度 5 名、H25、26 年度 8 名、H27 年度 15 名、そして H28 年度は 17 名を数 える。また， ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... ペゴル分子の特質を考慮すると意味のあるも のとは考えられなかったため実施しなかった。適用患者集団は主として男性であることから生殖発生 毒性試験は実施しなかった。局所刺激性は、Rowett ヌードラット及びカニクイザルにおける反復投与 ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... の 目安などを得る目的で、吸収・排泄などの体内動態をチェック（非臨床薬物動態試験） 目的とする効果が得られそうか、特定臓器に蓄積しないか、至適用量のおおよその ...
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非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 2.6.5.2.3. 血漿および尿中濃度測定法 ..................................................... 2.6.5 - p. 6 2.6.5.2.4. 血漿中濃度測定法.................................................................... 2.6.5 - p. 7 2.6.5.3. ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... butyricum を懸濁したアジュバント 50 μL をラットの左後肢足蹠に注入し，関節炎を惹起した． アジュバント投与後 14 日目にアジュバント非投与足の足容積の増加を確認して関節炎発症個 ...mg/kg/day で 63%であった．腫脹抑制率から求めた ED 50 値は，セレコキシブ ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... mg/kg を単回経口投与したところ、放射能 の分布は主として消化管及び肝臓に限られ、全身への広範な分布は認められなかった。胃及び食 道内容物、並びに、肝臓を除いて、組織中放射能濃度（ ng 当量 バニプレビル放射能/g 組織）は 投与後 4時間に最高値を示した。胃及び食道内容物、並びに、肝臓における放射能濃度は、投与後 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 与した。死亡率、一般状態、体重、摂餌量、臨床検査、発達指標、及び行動検査に投与に関連し た変化は認められなかった。中間解剖では投与に関連した肝重量の増加が50 mg/kg/日群の雌ラッ トにみられた。しかしながら、この肝重量増加に関連する病理組織学的変化がみられなかったこ とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。また、約4週間の休薬期間終了時（最終解剖）にお ...
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