非経口投与による反復投与毒性試験（文献データ）
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の構造式を以 下に示す（ 図 1 ）。 図 1 メトロニダゾールの構造式 ガルデルマ社は、メトロニダゾールを含有する多くの局所治療用外用剤を開発しており、現在、 酒さ治療剤が米国及びヨーロッパで認可、販売されている。それらには、 MetroGel ® （ Topical Gel, 0.75%及び 1%）、MetroCream ® （ ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 以上より、反復投与毒性試験における無毒性量および遺伝毒性試験における陰性用量での 不純物の推定曝露量が臨床推奨用量投与時のそれを上回っていたことから、いずれの不純物 においても設定した規格値までの安全性は確認されていると判断した。 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤ではgsk002*（≤2%） ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... ○今井田座長：わかりました。ありがとうございます。 もう一点、アウトプット等で今度出てくると思うのですが、例えば未知の物質をこの プロトコルを使って評価する場合に、腎臓とか脳などは部位をそれぞれ分けてみておら れますね。部位が分けて出ているのですが、腎臓などだと部位を分けたことと実際に毒 性が出てくるところの発生部位と、その辺は何か組み合わせて評価されているのですか。 ○齋藤（CERI） ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... これらの変化はいずれも休薬により回復又は回復傾向を示した。したがって、50 mg/kg/日で一般状 態の悪化により安楽死がみられたため、無毒性量は 20 mg/kg/日と判断した。 26/39 週間反復経口投与毒性試験（30、50 及び 70 mg/kg/日）では、70 mg/kg/日群の雌 1/10 例が平 ...
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験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... 10. 結論と今後の方針 初発子宮頸癌 IVb 期もしくは再発・再々発子宮頸癌のうち、手術や放射線治療での根治が期待できない 患者に対し palliative chemotherapy として行うパクリタキセル+カルボプラチン併用療法（TC 療法）の、欧米 における標準治療であったパクリタキセル+シスプラチン併用療法（TP 療法）に対する、OS における非劣 性が検証された。有害事象も許容範囲であるとともに QoL ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... Ⅳ－3 非腫瘍性病変 ････････････････････････････････････････････････････ 21 Ⅳ－4 量－反応関係 ････････････････････････････････････････････････････ 21 Ⅳ－5 他文献との比較等 ････････････････････････････････････････････････ 21 Ⅴ 結論 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、ヘマトクリット（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）及び血小板 （単回投与の 88kBq/kg ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 回目の試験での最高用量における細胞生存率は、代謝活性化の存在下で54%、非存在下で68%で あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 総変異細胞コロニー数をそれらの相当するコロニー形成率で補正した後、Freeman-Tukey 変換 し、次いで ...
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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... ② 神経毒性や心臓毒性等、臓器特異的な作用機序により毒性を発現する物質 ③ ライソゾームへ特異的な影響を与え、この結果、細胞内の NR の挙動（結合や保持など）に影響 を与える物質 本試験法では 2000 mg/kg を閾値として、LD50 値がそれ以下で無いことの評価が可能であることが ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 与終了時における体重では 7.9%の減少が認められた。週毎の平均体重増加量は溶媒対照群の平均値 と比較して 3.8%減少した。全身毒性のさらなる兆候として、雌雄共に腹臥位、間代性けいれん及び 運動性低下が認められた。 80 mg/kg/日群の雌雄で、肝臓の実重量の増加（雄；16%、雌；15%、いずれも有意差なし）及び 比重量の増加［雄；20%、有意差（p ≤ 0.01）あり、雌；10%、有意差なし］並びに ALT ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま れるメタノール抽出画分放射能及び白金濃度、並びに蛋白非結合型成分が含まれる限外濾 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... 4. 代謝・排泄（外国人データ） 25, 27, 29 〜 35） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジエル基のO- 脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 C-アピキサバンを経口投与したとき、投与された放射能の約25％が代謝物として主として糞中 ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... 11.6.10 効果・安全性評価委員会への報告 研究事務局は、施設から急送報告または通常報告された有害事象が、「報告義務のある有害事 象」に該当すると判断した場合、研究代表者およびグループ代表者に相談した上で、有害事象の発 生を知ってから 15 日以内に効果・安全聖評価委員会事務局宛に文書で報告し、同時に当該有害 事象に対する研究代表者の見解と有害事象に対する対応の妥当性について審査を依頼する。 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 2.4-1）， 反復投与毒性試験に使用した動物種であるラット及びカニクイザルにおいて，定常状態でのヒト の曝露量に匹敵する曝露量が得られたことから，M11 及び M12 の安全性はこれまでに実施した毒 性試験において適切に評価されていると考えられた。主代謝物以外の 6 種のヒト血漿中代謝物に ...
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4. 動物実験等による DPAA の毒性 4.1 急性毒性 DPAA の急性毒性については NIOSH( 米国国立労働安全衛生研究所 ) の RTECS R (Registry of Toxic Effects of Chemical Substances R ) にマウスに単回経口投与したときの半
... vitro 試験の結果から、DPAA が還元されてできた三価のジフェニルヒ素化合物が小脳で酸素 分子の存在下に小脳皮質に豊富にある一酸化窒素と反応してニトロ化ストレスを誘発する活性種 を生じるメカニズムが示唆され、酸化性ストレスについてもこの活性種に起因する可能性が考えら れた。一酸化窒素は小脳の神経調節と血液循環に関係する重要な細胞内及び細胞間の分子メッセン ジャーであるため、DPAA ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 4. 代謝・排泄（海外データ） 26, 28, 30 ～ 36） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジニル基の O -脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 C-アピキサバンを経口投与したとき、約27％は未変化体として腎から排泄され、73％はCYP ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... CNS 試験（第 2.6.6.8.3.1(1)項参照）でみられたものと同じであった。この慢性探索的 CNS 試験におい て，雄ラット脳病変はシアン毒性によるものとされ， 300 mg/kg/日の雄ラットにおける生存率の低 下のもっともらしい原因と考えられた。更に，慢性探索的 CNS 試験と同様に，雌においてはその ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 2.6.7.1-1 毒性試験：一覧表 ...2.6.7.7-1 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 28 日間反復経口投与毒性試験 ...2.6.7.7-2 反復投与毒性試験：重要な試験：ラット 6 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6.2.2.2 静脈内投与 参照項目：4.2.3.1.5 5362 4.2.3.1.6 AI62 Wistar 系及び SD 系雌雄ラットへのイロプロスト静脈内単回投与後に認められた主な所見は、 死亡、アパシー・運動性低下、腹臥又は側臥位、瞳孔散大、正向反射消失、体温低下、歩行障害、 振戦、間代性痙攣、後肢痙攣、四肢腫脹、疼痛症状、被毛の乱れ（wet fur）、流涙過多、流涎、 ...
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