非盲検、非対照、多施設共同治験
 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 報告された注射部位反応を投与群ごと，総投与量ごと及び 1 日投与量ごとに要約した。 注射部位の局所忍容性の評価は，患者と治験責任（分担）医師の両者により実施した。患者 の評価により何らかの症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の腫れ又は結節，その他 の反応）があったと認めた患者数を投与群，総投与量及び 1 日投与量ごとに要約した。同様に， ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 本治験は多施設で行うため、過去に実施した Phase IIb臨床試験の結果よりばらつきが大き くなると想定されることから、標準偏差を上記の AIS Bの21.9と仮定した。 これらの結果に基づき、 G-CSF 群と対照群の ASIA 運動 score 変化量の群間差を 13.9、 標準偏差を 21.9、3 ヶ月時までの各時点（治験薬投与前、投与 5 日目、投与後 1 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 早期phase2b 試験名：急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護 療法 ・ 試験デザイン：２群（施設ごとに治療群分け）非ランダム化・非盲検化前向 き比較対象試験 ...
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20指-3 消化器悪性腫瘍に対する標準治療確立のための多施設共同研究
... う」内容を証明する形で確認され、 ASCO 2010で公表された。 3) 深達度SS/SE切除可能進行胃がんに対する網囊切除の意義JCOG1001：網 囊切除は古く は定型術式とされたが、術中洗浄細胞診の普及により網囊に播種するような症例で は 広く腹腔内にがん細胞が存在していると考えられるようになり、徐々に実施する外科 医は減少してきていた。阪大外科の行った小規模第Ⅲ相試験で網囊切除群が非切除群 ...
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整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017021 審議結果：承認 アッヴィ合同会社の依頼による壊疽性膿皮症による活 動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム マブの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相，多施設共 同，非盲検，単独試験 ...
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理学療法士による多施設共同研究の進め方
... か，また，症例から得られた情報をどのように解釈し， どのような理学療法学的アプローチを行えばよいのかな どの疑問である。また，理学療法士の視点ばかりではな く，患者に質問されて答えられなかった理学療法士側の 疑問という場合もある。臨床的疑問が整理できたら，そ の臨床的疑問に対する答えを示す研究がすでに行われて いるか否かについて電子データベースなどを用いて文献 検索を行う。文献検索ならびに先行研究の適切な選定や ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 与試験（Study AI463-901）に参加した。 2) 52 週目における被験者管理 52 週目まで治験薬を投与された被験者については、48 週目の HBV DNA 量、 HBe 抗原及び血清 ALT の成績に基づいて、その後の治療法を決定した。即ち、 48 週目に Complete Response（CR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL 未満、HBe 抗原が陰性、ALT ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... の組織学的評価可能検体の有無を比較検討することを目的に、多施設共同前向き無作為化 比較試験を計画した。 【対象と方法】 各種画像診断により、経消化管的に EUS-FNA による病理組織学的診断が必 要とされる充実性腫瘤性病変を有する患者に対し、本人より文書での同意を取得し、試験 参加とした。各症例に対する穿刺手順は、付属のスタイレットを挿入した場合 (S+) とス タイレットを挿入しない場合 ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 「移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib, メルファラン及 びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為 化非盲検第Ⅲ試験」 当該治験に係る実施計画書等改訂について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 5 施設 110 病変 を対象とする多施設共同前向き無作為化比較試験として実施したものである。その結論と して，検体採取率はスタイレットの有無によって影響をうけないことが明らかにされ，操 作性や安全性の観点から有利性のある，スタイレット無しの手技が推奨可能であることが ...
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急性心不全患者に対する早期理学療法の安全性と効果に関する多施設共同研究
... 北里大学医療衛生学部リハビリテーション学科 要旨：本研究は，心不全の急性増悪によって入院した症例に 対する急性期の集中的な運動療法の効果を多施設で検証する ことを主目的としている。本中間報告では，介入試験におけ るプライマリーエンドポイントを決定することを目的とし，急 性心不全患者の運動機能の特徴をヒストグラムで，急性期の運 動療法介入に対する運動機能指標の反応性を標準化反応平均 ...
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便失禁に対する仙骨神経刺激療法 前向き多施設共同研究 第67巻06号0371頁
... れている 40) ．本治験では望ましくない臨床事象はい かなる事象も有害事象として集計したため全体では 52.4％であったが，いずれも投薬などの最小限の介 入で症状の軽快が得られ，重症例や難治例はなかっ たことから安全性においても十分に実証された． 本研究はプロトコール作成の段階から治験担当者 の間で協議を重ねて実行した前向き多施設共同研究 ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 3. 先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験（ｻﾉﾌｨ－皮膚科） 治験実施計画書補遺及び別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 4. エーザイ株式会社の依頼による部分発作（二次性全般化発作を含む）を有する未治療 のてんかん患者を対象とした E2007 の第Ⅲ相試験（ｴｰｻﾞｲ－精神神経科） ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 日本人C型慢性肝炎患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の試験 C型慢性肝炎 登録中 切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国 際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験 ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 血友病B 治験終了 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ プトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (12)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル （MMF)及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプラ ...
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2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮
... 治験実施計画書規定の採血時間ごとに、TAK-536 未変化体及び主要代謝物（M-I 及び M-II）、 AML 未変化体並びに HCTZ 未変化体の血漿中薬物濃度の要約統計量を投与条件（朝食絶食下 投与、朝食後投与）別に算出するとともに、両投与条件を同一グラフ上に表示した推移図（被 験者個別及び平均・標準偏差）を作成した。また、上記の薬物動態学的パラメータ［ただし、 AUMC(0-tlqc)と ...
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... 以下の字形（本文中のJIS コードが****となってい るもの）は、Windowsと Mac OS Xの間で対応す るJISコードが異なりま す。従ってUnicode非対 応のアプリケーションで 使用する場合には文字化 けに注意する必要があり ます。表示は左から順に、 Unicode、 そ の 字 形、 Windowsで変換した場合 のJISコ ー ド、Mac OS X で変換した場合のJISコ ードです。----とあるも ...
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クニカルライトテ色温度 K K K K 7K 調色 7K K ベース照明 6 98( プリズム ) 6 6( 公共施設用 ) FHPW 相当 FHPW 相当 FHPW 相当 FHFW 相当 FHPW 相当 Conference スクエア タイプ PWM 調光 PWM 調光 非調光 6 非調光 6 非
... 146 ※仕様は予告なしに変更される場合があります。 ※LED素子にはバラツキがあるため同一形名の器具においても光色、明るさが異なる場合があります。 ※照明器具には寿命があります。一般的な使用条件での交換時期の目安は設置後８～１０年です。 ※価格はすべて税別本体価格です。 System-Ray C システムレイ コンシール onceal コンシールを使ったライティング手[r] ...
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