関する臨床試験
VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... ては、AMPLIFY試験とAMPLIFY-EXTENSION 試験です。dabigatranについては、RE-COVER 試験とRE-SONATE試験、そしてRE-MEDY試 験。rivaroxabanについては、EINSTEIN-DVT 試験、EINSTEIN-PE試験、そしてEINSTEIN ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に 関する研究」に関する公示 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病 に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生 存期間中央値が 2～3 年と予後不良の疾患です．このため IPF を含めた間質性肺炎の診断や ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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臨床試験におけるエンドポイントの決め方・考え方
... なかったばかりか死亡率が逆に増加 代替えエンドポイントには影響がなかったにも関わらず、 臨床的な有効性が示された例 The International Chronic Granulomatous Disease Cooperative Study Group ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 項参照）。 臨床試験における有効用量及び用法の選択を助けるため、KP-4 膵癌モデルを用いた単回及び反復 投与試験を実施した。HGF/MET 自己分泌循環を有する KP-4 モデルは、テポチニブ投与に中等度に 腫瘍縮小を示す感受性を有することから選択したが、Hs746T などの発癌性遺伝子変異を有するテポ チニブに高感受性の腫瘍と比較して、最大反応を達成するにはより高用量のテポチニブが必要であっ ...
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臨床試験（治験）の手続きについて
... ・実施検討会は、当該試験に対し関係者全員が共通の理解をもって実施していくために、試験内容の詳 細を確認する会です。出席者は、試験依頼者、試験責任医師・分担医師、試験協力者、支援室員です。 検討会準備 ・出席者の調整を行い、開催日時を決定し、連絡いたします。 ・担当 CRC とともに関係部署担当者との打合せを行って下さい。 ...
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臨床試験管理センター
... 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1916－2)「臨床症状と心理検査の関連」 (精神医学からの申請) 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1926－1)「保存期慢性腎臓病の erythropoiesis stimulating agent 低反応性 腎性貧血患者に対するエポエ チン ベータ ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、投与量の根拠となる過去のデータはあるのかとの質問があり、研究者から、1 日あたりの推奨投 与回数は 4 回で他施設でも採用されている、投与期間は当施設での経験を踏まえて 5 日としたとの回答があ った。 委員から、実施計画書 1「実施計画の経緯（背景）」に 3 例に肝機能障害を認めたがアセトアミノフェンと の因果関係は不明とあるが、この投与量は本当に問題ないのかとの質問があり、研究者から、因果関係は不 ...
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臨床試験と治験
... 医療機器の製造販売後の調査及び試験 の実施の基準に関する省令 使用成績調査 製造販売業者等が、医療機器を使用する者の条件を定めること なく、 副作用による疾病等の種類別の発現状況 並びに 品質、有 効性及び安全性 等に関する情報の検出又は確認を行う調査を いう ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... （臨床研究に関する公開情報） 公立陶生病院では、下記の臨床研究を実施しております。この研究の計画、研究の方法 についてお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ情報を利用することをご了解で きない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会くださ い。なお、この研究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等は、お答えで きない内容もありますのでご了承ください。 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.12 ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する 0.12 mL/kg 又はそれを上回る 0.2 mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 研究課題「高悪性度 B 細胞リンパ腫の臨床病理学的検討」への協力に関する情報公開 当院は表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報や試料から、検査結果や 診療記録を抜粋あるいは未染標本を作製し、 「匿名化」のうえ研究機関に情報提供をします ので、ご承知おきください。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ７． 試料・情報の管理について 本研究の尿残サンプルは、本研究開始時から終了後 1 年間が経過するまで検査機関が責任を 持って保管し、1 年間経過した時点で新たにサンプルを利用する必要が生じなかった場合には、 臨床検査値検査機関が別途定める標準業務手順書に則り、適切に破棄します。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... もその増加が予想されます。 近年経皮的冠動脈インターベンションが発展し、 特に急性 冠症候群の患者さんでは、その恩恵により予後の改善が認められるようになりました。 それと同時に大規模な調査などにおいて、 その併存疾患、 病変形態、 手技の詳細などか ら予後に関わるものの探求も広く行われてきました。 しかしながら、 実臨床の現場にお ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... の存在及び非存在下での PEG2ru20KCOOH には，染色体異常，倍数体又は核内倍加の有意な上昇 は観察されなかった．以上のように， PEG2ru20KCOOH は，培養ヒト末梢血液リンパ球において， 代謝活性化系の有無にかかわらず染色体異常の誘発に関して陰性であった． 小核試験においては，各群雄 5 匹のマウスに PEG2ru20KCOOH の 500，1000 及び 2000 mg/kg（そ れぞれ， ...
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ＵＭＩＮ臨床試験登録システム （ＵＭＩＮ－ＣＴＲ）
... ・当該の臨床試験担当者の中に、 UMIN ID をお持ちの方がいらっしゃらない場合、臨床試 験登録企業用 UMIN ID（CTR 企業用 UMIN ID）を取得してください。臨床試験登録にお ける CTR 企業用 UMIN ID は、当該臨床試験を担当する部署に対して発行します。CTR 企業用 UMIN ID の申請に関する詳細は、 ...
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がんの臨床試験の意義と役割
... 2課長通知に基づく公知申請（続き） １ 医療用医薬品について、承認された効能又は効果等以外の効能又 は効果等による使用について関係学会等から要望がありその使用 が医療上必要と認められ、健康政策局研究開発振興課より当該効 能又は効果等の追加等について検討するよう要請があった場合に は、臨床試験等の実施及びその試験成績等に基づく必要な効能又 は効果等の承認事項一部変更承認申請を考慮すること。 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.3 がん原性試験 OPZ の 3 カ月間投与試験と比較した場合に、最長の反復投与試験で新たに追加して認められた 唯一の変化はラットとイヌでみられた胃の腸クロム親和性細胞様細胞（ ECL 細胞）の過形成であ った。このような変化は薬物の直接作用の結果ではなく間接的な作用によることが明らかにされ ている。すなわち、ラットでは胃酸分泌抑制の持続が長期にわたる高ガストリン血症を誘発し、 ...
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