長期投与（MLD5511S41 試験）
薬物動態試験 : 単回投与後の組織分布 ( その3) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き ) 薬物動態試験 : 反復投与後の組織分布 ( 続き )...
... R(U) Gluc: b-D-Glucuronosyl, H: human, R: rat, Mk: monkey, Mo: mouse, Rb: rabbit, P: plasma, U: urine, B: bile 試験番号又は報告書番号 178-ME-018，178-ME-051，178-ME-052，178-ME-066，178-ME-072，178-ME-077，178-ME-078， ...
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1 of 41 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 毒性試験の概要文 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 26 週間投与後、最高用量（1200 IU/kg）群の透過型電子顕微鏡による観察結果の評価では、PEG は脈 絡叢上皮細胞の小胞（lysosome）に認められた。粗面小胞体（rough endoplasmatic reticulum）及びポリ ソーム（polysomes）を含む細胞の超微構造を総合的に判定したが、PEG の存在が正常な上皮細胞の超 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 眼科学的検査および血液学的検査に異常は認められなかった。 血液生化学的検査において、8mg/kg/日以上の群の雌で AST の高値がみられたが、明らか な投与量との関連性はなく、 8 および 75mg/kg/日群の各 1 例で対照群値の範囲 （38～88mU/mL） を上回ったのみで、その他の動物に変化はみられなかったことから、偶発的な変化と考えら れた。また、尿検査では 25mg/kg/日以上の群の雄および ...
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長期臥床高齢2型糖尿病患者におけるインスリン投与と 経腸栄養時の血糖および血清インスリンの変動について
... ;?@ ABCDEFBGH IJKLM LHNOP Q LL I IJKLM LPNOPQ LL R;?@ ABT DEFBGU CC JKLM LPNOPQ LL C JKLM LPNOPQ LL.[r] ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 200mg/㎡（Day1 投与）の 3 週間間隔の XELIRI＋ベバシズマブ療法と FOLFIRI＋ベバシズマブ療法 の非劣性を検証するランダム化第Ⅱ相臨床試験を実施し，主要評価項目の PFS において同等の効果 を確認すると共にその安全性を確認した．本邦では，2009 年にカペシタビンが治癒切除不能な進行・ 再発の結腸・直腸癌に承認され XELOX±ベバシズマブ療法は，3 週サイクルの治療法である点や必 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... による患者へのメリットも期待されていることから，今回の試験における一次治療では． Cetuximab の投与を隔週で行うこととした． 本試験を実施することで，想定した仮説どおりの無増悪生存期間が得られ，付随する評価 項目である安全性や全生存期間，奏効率，進行後生存期間も海外での臨床試験を同等あるい は上回る成績が得られれば，一次治療と二次治療を総合的に考察できるため，本邦における ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 2.7.4.1.1.2.3.6 臨床検査値異常変動 臨床検査値異常変動は，治験担当医師が異常変動ありと判断した事象について，上昇，下降， 変動（陽性）別の集計を行った． また，臨床検査値異常変動について，被験薬との関連性を 4 段階（関連なし，たぶん関連な し，たぶん関連あり，関連あり）で治験担当医師が判定し， 「関連あり」及び「たぶん関連あり」 のいずれかに判定されたものを「被験薬との関連性が否定できない臨床検査値異常変動」と定 ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.3.G 雄及び雌ビーグル犬における単回, 静脈内投与後の Org 5222（アセナピン）の各エナンチオマーの薬物動態プロファイルの比較. Study title ：Comparison of the kinetic profile of the individual enantiomers of Org 5222 (asenapine) after single, intravenous dosing in ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... Ⅱ－4－1 数値の取り扱いと表示 ････････････････････････････････････････ 11 Ⅱ－4－2 母数の取り扱い ･･････････････････････････････････････････････ 11 Ⅱ－4－3 統計方法 ････････････････････････････････････････････････････ 11 Ⅲ 試験成績 ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 回転スピンドル試験 Swiss 系マウス 腹腔内、経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 鉄棒試験 Swiss 系マウス 腹腔内、経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 ロタロッド試験 OF1 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.092 4.2.1.2-01 体温低下の誘発 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB ...
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項目内容 対象疾患 14 投与前 6カ月以内に全身性抗腫瘍剤又は免疫調節療法 ( ステロイド及び放射線療法を含む ) を受けた又は試験期間中にこれらの薬物による全身性の療法を必要となることが予想される患者 15 投与前 3カ月以内に全身性の抗ウイルス療法, その他の治験薬の投与を受けた又は試験期間中
... 大きかったが，いずれの投与群も投与終了後8週時までに投与前値付近まで回復した。ヘモグロビン値の 最大減少量は，PEG-IFN＋リバビリン群，rIFNα-2b＋リバビリン群及び PEG-IFN 単剤群でそれぞれ3.6 g/dL，3.7 g/dL 及び2.2 g/dL であった。 ...
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目次 1. 概要 3 2. 気管内投与試験方法のラボ間比較試験の実施 試験の実施体制 試験の概要 手技や条件の共通化 及び条件の記録 酸化ニッケル (NiO) の肺内分布の確認 NiO の試料調製とキャラクタリゼーション
... Appendix 3：気管内投与試験の標準的手順書試案_ver.2 II. 気管内投与試験の概要及び考慮すべき事項 気管内投与試験は、実験動物の気管内に被験物質を液体中に分散させて投与し、主に被験 物質の肺有害性を評価する試験法である。投与後は、一般的な毒性エンドポイントに加え、 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 症例 8 鼻咽頭炎、アレルギー性結膜炎 国内製造販売後の自発報告データ（2009 年 6 月 19 日～2009 年 12 月 18 日）において、年齢が 18 歳以上の症例で認められた有害事象（本剤との因 果関係の有無に係らず、本剤の投与中又は投与後に発現した治療上好ましく ない全ての事象）は 10 件 4 例（適応外使用 4 件、自殺企図、傾眠、アレル ギー性皮膚炎、鼠径部痛、死亡、骨折各 1 ...
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人工乾燥されたモウソウチクの長期暴露試験後の圧縮強度と色彩の変化（PDF）
... 図 8 屋外暴露期間による最大圧縮応力度の変化 3.2 節と圧縮応力度 供試材 Y の①人工乾燥後に 20 日間屋外暴露、③人工 乾燥後に 182 日間屋外暴露及び、供試材 X の④人工乾燥 後に 477 日間屋外暴露したものと天然乾燥だけのものに ついて、モウソウチク圧縮試験体に節が有るものは無い ものに対して最大圧縮応力度が低いかについて有意水準 5%で t 分布を用いた検定を行った。検定には統計ソフト R の ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... （11） 薬物相互作用（海外データ） アピキサバンの薬物動態は、CYP3A4/5またはP-gp阻害あるいは誘導作用を有する薬剤により影響を受け る可能性がある。強力なCYP3A4/5及びP-gpの阻害剤であるケトコナゾール併用時にはAUCが2倍及び C max が1.6倍増加し 20） 、強力な誘導剤であるリファンピシン併用時にはAUCは54％、C max は42％低下し た 21） ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい る．海外の報告でも，肝切除後に80%（111/138人）で再発を認め，残肝再発29%，肝外再発9%，残肝及 ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... 有効性の主要評価項目である急性期の CR 率はパロノセトロン群が 75.3%、グラニセトロン群が 73.3%であり、グラニセトロンに対するパロノセトロンの非劣性が示された。更に、遅発期の CR 率はパロ ノセトロン群が 56.8%、グラニセトロン群が 44.5%であり、Cochran-Mantel-Haenzel 検定により 2 群間に ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 認められたすべての注射部位反応の症状を要約統計量を用いて要約した。患者及び治験責任 （分担）医師の両者で，注射部位の評価を行った。 注射部位に症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の結節又は小結節及びその他の反 応）のいずれかを自覚した患者数を投与群，曝露量及び 1 日の投与量ごとに集計した。治験責 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 2000 mg/kg/日までのソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間経口投与されたすべてのラットが計画さ れた屠殺時まで生存した。一般状態観察、体重、体重増加、摂餌量、臨床検査、剖検及び病理組 織学的検査所見において、ソホスブビルによる有害作用は認められなかった。 経口投与後のソホスブビルは速やか（投与後 30 分）に GS-566500 及び GS-331007 に変換され たため、 TK ...
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