週間隔で 46 週後まで投与した（長期投与試験）。そ
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... mg/kg/day までの用量で 4 週間静脈内投与しても何ら毒性を示 さなかった。また、ラットへの 16 週間の皮下投与で神経毒性作用は観察されなかった。サルで は、メトロニダゾールの 2 週間の静脈内投与は、肝毒性があることが確認された。 ...
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中心傾向の解析 ΔΔQTcF は 投与開始後 1 時間で最も大きく 3.4 msec となり その後はより小さな値で推移し 投与開始 8 時間以降では群間の差がほとんどなかった カテゴリカル解析 QT 間隔の絶対値が 1 回以上 450 msec を超えた被験者数は
... 原因菌別の細菌学的効果は、治療後（posttherapy（test-of-cure）：治療終了後 5～7 日目）に 評価し、「消失」、「推定消失」、「存続」、「推定存続」、「存続 + 耐性獲得」、又は「不明」に 分類した。試験後（poststudy：治療終了後 3～4 ...
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に ACTH 刺激試験を実施します これは 合成 ACTH 製剤であるテトラコサクチド ( コートロシン 0.25mg 第一三共 ) を1アンプル (5kg 未満の犬では 1/2 アンプル ) 筋肉内投与し 投与前と投与後 1 時間の血中コルチゾール濃度を測定する検査です ACTH 刺激後のコルチゾ
... 副腎腫瘍による副腎皮質機能亢進症が存在した場合には術後感染や血栓形成が亢進していることによる肺や 腎臓、膵臓などへの血栓塞栓の危険性が上昇し、カテコールアミンの過剰分泌が認められた場合には術中に重 度高血圧、重度頻脈といった合併症が発生する可能性があります。そのため手術による合併症を軽減するため ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 13 週 間投与試験とおおむね同様であった．ラットに過骨症がみられたことから，イヌでの骨への 影響を評価するために骨代謝に関連するバイオマーカーを測定した．測定したパラメータに わずかな変動がみられたが，骨密度，骨強度及び骨形態計測において明らかな所見は認めら ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... mg/kg/日以上投与されたラットにみられ たが，広い用量範囲（ 25～300 mg/kg/日）で 82 週まで，又は 150 mg/kg/日を 104 週まで投与され たラットにはみられなかった。ラットにおける脾臓リンパ球フェノタイピング及び血清免疫学的 分析によって， CD3+ T ...
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験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... と し て 推 奨 で き る こ と を 示 し た 。 ま た 、 子 宮 頸 癌 へ の carboplatin-based chemotherapy が cisplatin-based chemotherapy に対し、OS に関して非劣性であることを有意に示した初め ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 2 週に実施した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量測定を実施し た。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 800ppm まで死亡はみられなかった。800ppm ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 1 週 目）・摂餌量減少（妊娠期間中）及び受胎能への影響（吸収胚増加など）が、250mg/kg 群では 着床後死亡の軽度増加が、125 及び 50mg/kg 群では総吸収胚の増加あるいは生存児数及び生育率 の軽度減少がみられた。したがって、本試験では低、中及び高用量として、5、50 及び 250mg/kg ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... Ⅱ－1－8 被験物質混合飼料中の被験物質の安定性 被験物質混合飼料中の被験物質の安定性は、本試験の 2 週間予備試験において、200 ppm と 10000 ppm の被験物質混合飼料を調製し、ラット用餌箱に充填して動物飼育室内で室温 保管（9 日間）したものと、ビニール袋詰にして密封し、冷蔵保管（4 ...
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用法 用量に関連する使用上の注意 1) 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2) 高度の腎障害のある患者には 投与量を減らすか 投与間隔をあけて投与するなど慎重に投与すること [ 慎重投与 の項参照 ] 3)
... ンソプラゾール（15mg/kg/日以上）を4週間併用経口投与 した試験 、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/ kg/日）、ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリス ロマイシン（25mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試 験で 、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... CTD 4.2.3.2.1） ソホスブビルを 1 日 2 回、7 日間強制経口投与してソホスブビルの毒性及びトキシコキネティ クス（ TK）を評価した（CTD2.6.7、1.1 項、試験番号 TX-334-2012）。Sprague-Dawley ラット（雌 雄各 15 匹／群）に 0（溶媒）、500 及び 1000 mg/kg/回のソホスブビルを 1 日 2 ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（１回200mg １日２回）またはプラセボを24週間追加投与 したところ、「運動耐容時間」に対する本剤の追加投与の効果は ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 12 試験から 構成した．国内全試験を国内短期投与 10 試験と国内長期投与 2 試験に分け，それぞれデータセッ トを作成した．また，国内で実施したロキソプロフェンナトリウムを対照とした 3 つの比較対 ...
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註 1) 既存の抗リウマチ薬とは メトトレキサート サラゾスルファピリジン ブシラミン レフルノミド タクロリムスのいずれかを指す 用法 用量 1. トシリズマブ 1) 点滴静注用製剤 体重 1kg あたり 8mg を 100~250mL の日局生理食塩水に加え希釈し 4 週間隔で点滴静注する 投与
... 4. トシリズマブの製造販売後長期フォローアップ調査最終解析結果 11 において、心 機能障害の経時的な上昇は認められなかったが、虚血性心疾患・心不全などの重 篤な心機能障害の発現（0.41/100 人年）が認められている。発現例においては、 心機能障害の既往・合併をもつ患者が多く含まれていた。このため、心機能障害 ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... が認められなかったが，増量後の 52 週時には，CRP を除く全ての評価項目で増量前よりも 大きな改善が認められた． 安全性では，有害事象発現率は 86.5%であり，いずれの事象においても投与期間の延長に ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、ヘマトクリット（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）及び血小板 （単回投与の 88kBq/kg ...
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投与間隔又は投与量の調節指標減量又は中止治療中に 下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には 休薬の項の指標に回復したことを確認の上 次サイクルの投与を開始すること その場合 以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること 低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 前サ
... 未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者及びマント ル細胞リンパ腫患者に対する国内臨床試験の安全性評価対象例 69例中69例（100％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が 認められた。主な自他覚症状［30％以上を記載］は悪心66.7％ （46例）、便秘 62.3％（43例）、倦怠感 53.6％（37例）、食欲 不振 43.5％（30例）、注入に伴う反応 40.6％（28例）、発疹 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-4 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。また，体重，摂餌量，尿検査，血圧，心電 図，眼科学的検査，血液化学的検査，病理解剖学的，及び病理組織学的検査において ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... mg/kg/日）で膣開口の遅延等を反映 した発育遅延が認められた。全ての所見は 4 週間の休薬期間内に完全に回復した。しかしながら、 180 mg/kg/日群の体重は依然減少していた。同一用量の成熟動物と比較して、幼若ラットでラコサ ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... 6 週又は 8 週）後，投与を中止した。これら 2 例はいずれも満産期出産で母子ともに問題な いことを確認した。女性被験者 1 例は治験薬の最終投与まで終了していたため治験を完了した。 この被験者は，出産の意志はなく，胎児齢 5 ...
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