週間反復吸入投与毒性試験 13
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... In vitro で、BCV、BMS-794712 及び BMS-948158 は CYP 酵素、UGT1A1 及びトランスポーターの阻 害剤であることが示された。 BCV 及び BMS-794712 は軽度～中等度の阻害作用を有し、可逆的及び 弱い時間依存性の CYP3A4 阻害剤であることが示された（IC 50 ： 9.6～33.4 µM）。更に、BCV は CYP2C8 の軽度～中等度の可逆的阻害剤であることが示された（ IC ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6.2.2.2 静脈内投与 参照項目：4.2.3.1.5 5362 4.2.3.1.6 AI62 Wistar 系及び SD 系雌雄ラットへのイロプロスト静脈内単回投与後に認められた主な所見は、 死亡、アパシー・運動性低下、腹臥又は側臥位、瞳孔散大、正向反射消失、体温低下、歩行障害、 振戦、間代性痙攣、後肢痙攣、四肢腫脹、疼痛症状、被毛の乱れ（wet fur）、流涙過多、流涎、 ...
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成人 喘息への対応 吸入ステロイド薬用量対応表 吸入ステロイド薬 喘息発作時の対応 発作強度にあわせた治療 必要によって酸素投与 (SpO2 95% 程度を目標に ) 中発作以上では全身ステロイド薬の投与 ドライパウダー定量吸入器 (DPI) フルタイドディスカス 50 フルタイドディスカス 100
... 2．ネブライザーが無い場合はpMDIで代用可：20～30分おきに反復する。可能なら脈拍を130回/分以下に保つよう にモニターする。 3．アミノフィリン6mg/kg（max 1筒250mg）を等張補液200～250mLに入れ、1時間程度で点滴投与する。既に徐放 性テオフィリン製剤を服用している場合には、アミノフィリンを半量とする。初回点滴に引き続き持続点滴を行う場 ...
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目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... ィクスプロファイルを検討した（評価[ 資料4.2.3.2.7: TT 6130] ） [2.6.7.7.F 項] 。 アカゲザル（ 1群雌雄各4匹）にカスポファンギンの原薬を0.5、2及び5 mg/kg/日の用量で1日1 回、 14週間静脈内投与した。カスポファンギンは生理食塩液に溶解し、対照群（雌雄各4匹）には ...
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RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 日間，2 週間，13 週間及び 12 ヶ月間 の毒性試験を実施した．なお，用量設定試験として実施した 5 日間投与用量設定試験（25， 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 2 週間後（Day15）に白血球の減 少（用量依存性）が 88kBq/kg 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、ヘマトクリット（単回・反復投与の ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... 14 と、例えば２年間の発がん性試験を終わったら、発がん性試験を終わった後の病変が発 生した後の形態学的にどういうものがあるかというのをみておるわけですね。今やって いることはそれが短期のときに２８日なら２８日で遺伝子的にどうかというのをみて いるわけですね。それと発がん性の結果とを、まあ比較して、それでこれで評価できる かもしれませんねということをいっているわけですよね。それをこちらの病理の評価と ...
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要約 モルホリンの急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1050 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 500 mg/kg(ghs 区分 3) ラット吸入( 蒸気 ) で推定 20 mg/l/4h(ghs 区分 4) であった モルホリンの急性毒性値は 経口および吸入経路
... #2： 1 群雄 4 例を用い、250, 500, 1000, 2000 および 4000 mg/kg を投与し 3 日間観察した。試験は OECD TG401 と類似の方法で実施した。死亡例はそれぞれ 0/4, 0/4, 0/4, 3/4および 4/4例であった。 #3：計 57 例のラットを用い、無希釈あるいは水で 5 倍希釈した本物質を 0.1 – 10 g/kg の用量で投与 ...
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毒性 用途等 毒性情報 : 反復投与毒性 : PFOS 経口投与 ( サル ) NOAEL=.15 mg/kg d (182 日間 K 塩 ) 経口投与 ( ラット ) LOAEL = 2 mg/kg d (K 塩 肝臓酵素増加 肝臓空胞変性及び肝細胞肥大 胃腸障害 血液異常 体重低下 発作 死亡経
... とする。またそれぞれの検量線用標準液は 13 C 4 -PFOS 及び 13 C 4 -PFOA が 50 ng/mL となるように調整する。 なお各試料にはサロゲート物質（ 13 C 4 -PFOS、 13 C 4 -PFOA：50 ng/mL）を 40 µL ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... および 13 週間反復投与毒性試験ならびに遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験またはマウ ス骨髄小核試験）に使用したバッチに含まれていた不純物含量ならびにそれぞれの試験での 無毒性量または陰性用量を基に算出した類縁物質曝露量およびヒトでの類縁物質の推定最大 ...
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HZC 試験 治験の標題 : 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象として 1 日 1 回投与のフルチカゾンフランカルボン酸エステル / ビランテロール (FF/VI)100/25 μg 吸入用散剤または 1 日 2 回投与のフルチカゾンプロピオン酸エステル / サルメテロール (F
... 月 12 日）は正常、胸部 X 線検査（2013 年 1 月 12 日）は肺静脈うっ滞なし、肺浸潤なし、 胸水なしであった。呼吸困難の治療として ceftriaxone を投与し、イプラトロピウム臭化物水 和物とサルブタモールの吸入を開始し、 3 つの薬剤の使用理由は全て「inf. exac COPD」であ った。治験薬の措置は、どちらの事象に対しても「投与変更なし」であった。治験薬の再投 ...
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イルミア皮下注 100mg シリンジ 毒性試験の概要文 サンファーマ株式会社
... 間反復皮下投与毒性及び TK 試験（回復期間 4 ヵ月間） ···································· 17 2.6.7.8 In Vitro 遺伝毒性試験 ·················································································· ...
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表 2 精巣における腫瘍性病変の発生頻度 投与群 (ppm) ,000 検査動物数 精巣間細胞腫 * Fisher の直接確率計算法 *:P 2. 生殖発生毒性試験 ()2 世代繁殖試験 ( ラット ) SD ラット ( 一群雌雄各 24 匹 )
... 未公表 28 イヌを用いた 1 年間反復経口投与毒性試験（GLP 対応）：（財）残留農薬研究所、2006 年、未 公表 29 ラットを用いた発がん性試験（GLP 対応）：（財）残留農薬研究所、2006 年、未公表 30 マウスを用いた発がん性試験（GLP 対応）：（財）残留農薬研究所、2006 年、未公表 31 ラットを用いた 2 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 10.1.2 反復投与毒性試験 ラット 28 日間（100，300，1000 mg/kg）及び 6 箇月間（30，100，300，1000 mg/kg）， イヌ 3 箇月間（30，60，125，250，500 mg/kg）及び 12 箇月間（10，40，160 mg/kg） の試験を実施した。その結果，無毒性量はラットでは 28 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 4 週間反復経皮投与毒性試験、ウサギ 13 週間反復経皮投与毒性試験、及びウサギ眼一次刺激 性試験を提出した。また、正確な製剤組成は不明であるがメトロニダゾール ...2 試験を提示した。さらに、市販予定製剤とは添加物の組 成の異なる ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... ［雄；投与 13 週 29%、有意差なし及び投与 39 週 36%、有意差（p ≤ 0.05）あり、雌；投与 13 週 25%、 有意差なし及び投与 39 週 45%、有意差（p ≤ ...上昇［投与 13 週 39%、有意差なし及び投与 39 週 54%、有意差（p ≤ ...活性の上昇［投与 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... ソホスブビル 表目次 頁 表 1. ラットにソホスブビルを 1 週間連日経口投与したときの GS-566500 のトキシコキネティ クスパラメータ（平均値） ......................................................................................................... 8 表 2. ラットにソホスブビルを 1 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... A 相では、ウサギに ALXN1210 を 30、60 及び 100 mg/kg の用量で単回皮下投与した結果、忍 容性は良好であった。 100 mg/kg 群の一部動物に投与後 4～6 時間以内にみられた毒性徴候の軽度 な変化として、投与部位における皮膚の変色が観察された。皮膚の変色は 60 又は 100 mg/kg 群の 動物で体の他の部位（陰嚢）に Day 8 ...
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