製造販売承認申請にて単位を区別する
記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 適用する品質項目には“○”印を、特性等により選択適用する品質項目には“●”印を付して 区別した。品質項目ではない表示項目については、適用する表示項目には“△”印を、材料特 性等により選択適用する表示項目には“▲”印を付して区別した。また、別表の脚注で選択適 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.1 マスターセルシード及びその継代細胞の試験 マスターセルシード及びその最高継代数の細胞のそれぞれについて、次の試験を行 う。細胞分裂している50 個以上の細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 の細胞におけるモダル数（最頻染色体数）はマスターセルシードにおけるそれの±15 ％以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべての指標染色 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... そのほか，薬理作用に起因した尿中グルコース排泄量の高値などの変化がみられたが， 400 mg/kg/日まで忍容性に問題が無かったことから，2 週間投与試験は 4，40 及び 400 mg/kg/日の 投与量で実施した．その結果，薬理作用に基づく尿中グルコース排泄量，尿量及び尿中カル シウム排泄量の高値，並びに血清中グルコースの低値などの変化が認められた．これらは薬 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... ノン嚢下投与後の TAの全身への吸収及び眼内への分布について，白色ウサギを用いて検討した。 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与後，血漿中及び眼組織中 TA 濃度を 測定した結果，血漿中 TA は投与後 5 時間で Cmax （ 736.96 ng/mL）に達し，T1/2 は 24.4 日，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 被験者背景及び増量 0 週時の血糖パラメータによる部分集団解析では、HbA1C 値変化量に 大きな違いは認められなかった（ 表 2.7.3.4-15 、 表 2.7.3.4-16 ） 。 1 mg/回への増量により解析対象 38 名では増量 0 週時の HbA1C 値を維持するに留まった が、増量前後の HbA1C 値のクロス集計表から HbA1C 値が増量 0 週時よりも更に低下した被 験者が認められた（ ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... （1）併用禁忌（併用しないこと） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 胸部放射線照射 外国の臨床試験でゲムシタビン（1000mg/m 2 /日を週1 回放射線照射前に投与）と胸部への根治的放射線療 法（2Gy/日を週5回）を6週連続して併用した場合に、 重篤な食道炎、肺臓炎が発現し、死亡に至った例が 報告されている。放射線照射を併用した場合の本剤 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 32 未回復 1 非重篤 無 関連無し -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- インスリン分泌能の悪化 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 治療により，滑膜および乾癬皮膚の T-細胞および血管の数が減少した． インフリキシマブ投与前および投与後 4 週で得られた結腸生検の組織学的評価では，検出可能 な TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 1 ＜医療機器の製造販売手順について＞ わが国で医療機器を市場へ業（営利目的）として出荷（製造販売）することは、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で 規制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認等を得ないと ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 売・製造業許可と製造販売承認等が必要です（表1）。受付窓口は、主に薬局の所在地を管轄 する保健所または保健福祉センターです。申請書の提出等の提出部数、手数料の納付方法等 については都道府県の担当窓口等にご相談されるとよいでしょう。そして得られた許可書は ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... これまで欧米で使用されてきた人工手関節では長期の failure rate は高く、手根骨側の コンポーネントの緩みと周囲軟部組織の拘縮および手関節伸筋腱の作用低下による掌尺 屈変形および掌側脱臼が原因であった。手根骨側での緩みや破損が高頻度である原因とし て、人工関節によってもたらされる手関節運動方向が非生理的であり、手根骨インプラン トと骨の間に異常なストレスが働くためと考えられる。正常手関節の運動解析において矢 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... のフリーラジカルによる DNA やたん白質，脂質の酸化反応亢進によるものと考えられ，フ リーラジカルが細胞に傷害を与え細胞を死へ導く要因となっている可能性がある． 2.5.1.2.1.2 症状 ALS は主に 60 歳代から 70 歳代の発症が最も多く，一次運動ニューロン（上位運動ニュー ロン）と二次運動ニューロン（下位運動ニューロン）が選択的かつ進行性に変性・消失する． ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 申請書 | 鳴門市
... （ ）内に該当する指定数量を記載すること。 ５ 位置、構造及び設備の基準に係る区分の欄には、適用を受けようとする危険物の規制に関する政令の 条文を記入すること。危険物の規制に関する規則の適用条文の記載がさらに必要な場合は（ ）内に記 載すること。 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 」において示された考え方です。PACMP を用いた承認事項の変更制 度とは、製造販売業者等と PMDA とがあらかじめ、製造方法等の変更内容、変更内容に対 する評価方法及び判定基準、品質に係る承認事項の変更案、変更手続の区分、GMP 適合 性調査の要否等について合意しておき、その後、合意された評価方法に従って検討を行 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、既に承認又は認証を受けた若しくは法第 23 条の２の 12 第１項に基づ く届出（以下「製造販売届出」という。）を行った医療機器との組み合わせで ある医療機器については、既に承認又は認証を受けた若しくは製造販売届出を ...
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