製造販売後臨床試験（JV21134）
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... TEL （ ） ― FAX（ ） ― 2．担当診療科（部） 科（部）名 科（部） 治験責任医師 氏名 3．申請内容 治験 ・ 製造販売後臨床試験 ...
1
トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.9 考察及び結論 雄性白色ウサギに WP-0508ST を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： 24.4 日）。また，AUC0-∞ は 1018.99 ...
16
臨床試験と治験
... 再審査（薬事法第十四条の四 第一項） 次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第十四条の 規定よる製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医 療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚 生労働大臣の 再審査を受けなければならない 。 ...
53
レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 被験者背景及び増量 0 週時の血糖パラメータによる部分集団解析では、HbA1C 値変化量に 大きな違いは認められなかった（ 表 2.7.3.4-15 、 表 2.7.3.4-16 ） 。 1 mg/回への増量により解析対象 38 名では増量 0 週時の HbA1C 値を維持するに留まった が、増量前後の HbA1C 値のクロス集計表から HbA1C 値が増量 0 週時よりも更に低下した被 験者が認められた（ 表 2.7.3.4-17 ） ...
92
治験実施に必要な手続きについて (HP 用 ) 治験 製造販売後臨床試験 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 聖マリアンナ医科大学病院治験管理室 2011 年 10 月作成 2013 年 1 月改訂 2014 年 4 月改訂 2018 年 4 月改定 2018 年 5 月改定 Ⅰ. 治験審査委員会
... 【 Ｃ :ＩＣＦ定型文書】を挿入してお送り下さい。CRCがサポートして責任医師が 作成します。） ③ 治験参加カード見本 ④ 【 Ｄ ：臨床試験研究費ポイント算出表（依頼者案）､ Ｅ ：予定される治験費用に関 する費用(依頼者案)】 ...
6
ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... ） 臨床検査 27 27 （ 100 ％ ） 27 （ 100 ％ ） 16 16 （ 100 ％ ） 16 （ 100 ％ ） 27 27 （ 100 ％ ） 27 （ 100 ％ ） 12 12 （ 100 ％ ） 12 （ 100 ％ ） 9 9 （ 100 ％ ） 9 （ 100 ％ ） 12 12 （ 100 ％ ） 12 （ 100 ％ ） Ｃ－反応性蛋白増加 27 26 （ ...
224
様式 21( 角田市 ( 物品 役務等 登録希望品目に をつけてください 消耗品消耗品消耗品消耗品消耗品 製造製造製造製造製造 販売販売販売販売販売 衣服 その他繊維製品類窯業 土石製品類非鉄金属 金属製品類フォーム印刷 006 製造 106
... 003 原材料 精密機器類 計量機器、測定機器、試験分析機器、理化学機 器、気象観測機器、光学機器、その他 （ ） 003 原材料 医療用機器類 ＭＲＩ、ベット、その他 （ ） 003 原材料 電気・通信用機器類 家電機器、照明器具、通信機器、音響機器、配電 盤、交通管制機器、レーダー、交換機、伝送装 置、通信ケーブル、蓄電池、発電器、遠方監視装 置、レーダー雨量装置、その他 （ ） ...
14
平成 29 年度第 1 回治験審査委員会会議記録概要 2017 年 4 月 3 日 15:16 ~ 15:43 中会議室 Ⅱ 出席者 横山正俊 安西慶三 成澤寛 門司晃 岩切龍一 平川奈緒美 木村早希子 松尾田鶴子 中山泰道 内藤浩幸 松尾雅則 福井道雄 治験 製造販売後臨床試験等の審査について C
... 治験協力者:03/01提出分 ◆ヤンセンファーマ株式会社の依頼による、治療抵抗性うつ病患者を対象としたesketamineの 第Ⅱb相試験 ◆A Phase 2b Open-Label Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed or Refractory Adult T ...
15
2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 腎性全身性線維症（NSF）に関する試験 主として重度腎障害患者において、ガドリニウム含有 MRI 造影剤の適用と関連する可能性が報 告されている「腎性全身性線維症（NSF）」に関連して、動物実験における類似皮膚病変の発生可 能性の検討、並びにガドリニウム含有 MRI 造影剤投与後のラットの皮膚、加えて肝臓及び大腿骨 中のガドリニウム、亜鉛及び銅濃度の変動について、ガドブトロール 1.0mmol/mL ...
24
記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... ① 予定している形状、構造、効能・効果・性能、用法・用量・使用方法から判 断できる承認申請の申請区分及び添付資料、副成分の使用前例などが簡易相 談の対象になります。 ② 記載整備及びＭＦについて、「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留 意すべき事項について」（平成２６年８月１２日薬食機参発０８２１厚生労 働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）及び ...
37
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
35
臨床試験管理センター
... 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1916－2)「臨床症状と心理検査の関連」 (精神医学からの申請) 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1926－1)「保存期慢性腎臓病の erythropoiesis stimulating agent 低反応性 腎性貧血患者に対するエポエ チン ベータ ...
8
治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せ ず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、 同意文書の修正のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を[r] ...
1
カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 以下の理由でラット特有の現象であると考えている．①カナグリフロジン水和物は遺伝毒性 試験バッテリーにおいて非遺伝毒性物質と判断されており，ラットにおける腫瘍発生増加は 非遺伝毒性メカニズムによるものであると考えられる．②マウスがん原性試験では，薬物曝 露レベルはラットがん原性試験と同等であったが，投薬に起因する腫瘍は認められなかった． ...
21
ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
67
目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 医師主導治験 標準業務手順書 第１６章 総則 第58条 （目的と適用範囲） 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（ 昭和 35 年法律第 145 号、以下「薬機法」という） 、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以 下「医薬品 GCP」という。平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号） 、医療機器の臨床試験の実施 ...
72
メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... ン（10 μM））の存在下又は非存在下で、37℃で 60 分間インキュベートしたときの代謝物 の生成に対する CYP 阻害薬の影響について検討した（CD2008/00864/00）。 試験成績を 2.6.5.10.4.1.に示した。肝ミクロソームにおける代謝物の生成は約 1%と極めて 低かった。CYP 阻害薬非存在下かつ NADPH 存在下では、M5、M7、M10、M12、M13、 ...
77
開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
1
受託研究（治験）の提供物品について 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ...
1
治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 注）（長≠責）：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は 書式下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会及び治験依頼者に提出する。 （長＝責）：本書式は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成する。この場合、書式上部の治験責 任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の通知日及び実施医療機関の長欄を記載 し、治[r] ...
1