製品開発の根拠 8
目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠
... 1 の HCV 感染患者 2400 例を超 えるデータから、LDV/SOF は HCV 感染治療において Peg-IFN α 及び RBV の併用を必要とせず、 単剤による経口投与の治療法を提供するものである。この新たな治療レジメンは、治療期間が短 く、有効性の高い（国内試験での SVR 率 100%、試験全体での SVR 率 93%超）治療法であり、 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7
... において多変量解析を行ったところ、DME の発症に、ヘモグロビン A1c（HbA1c）が高値であるこ と 及 び 高 い 収 縮 期 血 圧 の 関 与 が 大 き い こ と が 報 告 さ れ て い る 30 ) 。 Diabetes Control and Complication Trial（DCCT） 25 ) では、厳格な血糖コントロールを行った群では、従来の糖尿病治 ...
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目次 頁 表一覧...5 付録一覧...6 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 科学的背景 ロタウイルス胃腸炎の公衆衛生に及ぼす影響 ロタウイルス胃腸炎の疫学 ロタウイルス
... このロタウイルスによる胃腸炎は、糞口経路で伝播する疾患として考えられており、感染する と糞便中に多量のウイルスが排出される。さらに、ロタウイルスの感染力は強く、 1～10個のウイ ルスが口に入るだけで感染が成立するといわれている。一般的に、感染症は、細菌性赤痢やコレ ラなどのように、下水道などの社会基盤の脆弱な発展途上国で多くみられ、社会基盤が整うと著 ...
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臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... では免疫抑制剤／免疫調節剤の使用率が 76.7%で、BEL110751 試験の 55.6%より高かったた め、B 細胞の増殖が抑制されたためと考えられる[Eickenberg, 2012]。 BEL110751 試験のベリムマブの各用量群では、ほとんどの B 細胞サブセットでプラセボ iv ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... Trap-Eye の治療によっ て、承認されている標準薬のラニビズマブより少ない投与頻度でラニビズマブと同様の効果が得 られるという重要なベネフィットが示された。これによって、注射の処置そのものに伴う負担が 軽減されること並びに患者の毎月のモニタリング回数が減少するというさらなるベネフィットが ...
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目次 1. 製品開発の根拠 概要 多発性硬化症について 病因 MS の診断基準 MS の治療 MS の治療におけるナタリズマブ療法 科学的背景... 11
... 全性プロファイルが同様であることが示された。 年までのプラセボ対照試験において、本剤の投与を受けた外国人 MS 患者 1617 例のうち、 1030 例（64%）が 2 年間を超えて本剤の投与を受けた。本剤の投与を 1 回以上受けた MS 患者 2321 例の曝露量は 3804 人年であった。より完全な安全性評価を行うため、CD ...
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目次 頁 略号一覧表 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス感染症 国内におけるジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する既存の治療法..
... 3 の慢性 HCV 感染患者での用法・用量の根拠 米国及び欧州連合等の海外諸国では、ジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する治療法が既 に承認されており、 SOF+RBV の 24 週間併用投与も治療選択肢に含まれる。この投与レジメンは 米国肝臓病学会／米国感染症学会（ ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... BID の 1 年を超える期間の投与において，プラセボと比較し，心血管事象（主に心筋梗塞）の発現率に 用量相関的な上昇が認められた．APTC 複合エンドポイント（心血管事象による死亡，心筋梗 塞又は卒中発作）のプラセボ群に対するセレコキシブ 400 mg BID 群の相対リスクは ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 胃食道逆流は、胃内容物の食道又は食道外の部位への逆流と定義されている。下部食道括約筋 の一過性の弛緩が原因と考えられ、健康な新生児や乳児における生理学的な事象として一般的に 報告されている（Vandenplas and Sacré-Smits 1987、Gustafsson and Tibbling 1988、Vandenplas et al ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... mg/日を 8 週間以上投与した後、治験責任医師又は治 験分担医師が安全性及び有効性（HbA 1C の推移）を考慮し増量が必要と判断した場合には、 2250 mg/日に増量することとした。有害事象発現等の場合は減量又は休薬を可とした。こ のため、投与群は最大投与量（各被験者の投与期間中の 1 日指示投与量のうち、最も高い ...
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アダパレン 0.1%/ 過酸化ベンゾイル 2.5% 配合ゲル 2.5 臨床に関する概括評価 目次 1 製品開発の根拠 薬理学的分類及び目標適応症 関連する科学的背景 尋常性ざ瘡の現行治療法 尋常性ざ瘡治療薬としての固定用
... 以上の各種製剤での市販後使用経験及び海外臨床試験から、これらの医薬品の安全性及び有効性 を裏付けるエビデンスが得られており、これが国内臨床開発プログラムの基盤となっている。 国内臨床プログラムは、日本人の尋常性ざ瘡患者及び健康被験者を対象に本剤の有効性及び安全 性を検討する 6 試験で構成されている（ 表 1 ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... BID グループ 1B には、LAS-MD-35、LAS-MD-36 及び LAS-MD-38 PartB 試験のデータを含めた。 これら 3 試験はいずれも長期安全性試験で BID グループ 1A と選択基準及び除外基準が同様であ り、 BID グループ 1B は副次的な安全性評価集団として評価した。なお、LAS-MD-36 及び LAS-MD-38 PartB 試験はそれぞれ LAS-MD-33 及び ...
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臨床に関する概括評価の目次 頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i
... また、本承認申請の適応症に関連しない 3 試験（A00309、A00384 及び A00315 試験）で 発現したその他の重篤な有害事象について以下に述べる。 18 ヵ月間の長期投与である A00309 試験では、重篤な有害事象はレボセチリジン群で 31 例（12.2%）、プラセボ群で 37 例（14.5%）の計 68 例報告され、発現頻度は両群で同程度で ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... 無機リンに関しては，国内統合解析 1 において，24 週後における投与前値からの平均変化 率は， 100 mg 群（5.07%）とプラセボ群（4.44%）は同程度であったが，200 mg 群（10.47%） はプラセボ群より高かった．最終測定時点における無機リンの PDLC 基準（基準上限値を超 え，かつ投与前値から 25%を超える上昇）に該当した被験者の割合は，100 mg 群 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類 未熟児動脈管開存症の病態及び臨床症状 未熟児 PDA の疫学 未熟児 PDA の診断
... 同様に、イブプロフェン D,L-リシン（FCR-00-01/CB88A 試験）における壊死性腸炎、肺 出血、肺高血圧症及び脳室内出血の発現率はインドメタシン及び無治療に比し有意ではなか ったが、新生児壊死性腸炎及び肺出血はいずれも重篤な副作用として、新生児脳室内出血は 死亡を含む重篤な副作用として報告されている。また、外国人未熟児を対象としたイブプロ フェン D,L-リシンを用いた FCR-00-01/CB88B ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... Kaur S, Cooper G, Fakult S, Lazarus HM. Incidence and outcome of overt gastrointestinal bleeding in patients undergoing bone marrow transplantation. Dig Dis Sci. 1996;41(3):598-603. 厚生労働省医薬・生活衛生局. 血液製剤の使用指針. 平成 29 ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... mg のテノン嚢下投与は，いずれも投与後 1 週の時点から浮腫改善効果を発 揮し，その効果は投与後 8 週で最大となり，投与後 12 週時点でも持続することが示された。 副次的評価項目を最高矯正視力とする WP0508-4003ST 試験の 40 mg 群及び 20 mg 群のスクリ ーニング時の最高矯正視力は， 40 mg 群では ...試験 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... 投与期間 12 週の併合解析における「薬剤に関連する肝障害－包括的検索（SMQ）」 に該当する事象を集計し、表 2.7.4.2-55（有害事象）及び表 2.7.4.2-56（副作用）に添 付した。 有害事象は、プラセボ群 2.7%（8/298 例）、ペマフィブラート 0.05 mg/日群 2.7%（1/37 例）、 0.1 mg/日群 4.7%（6/127 例）、0.2 mg/日群 2.5%（21/846 ...
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2.5 臨床に関する概括評価ロモソズマブ 1 目次 1. 製品開発の根拠 骨粗鬆症 現行の治療法 アンメット メディカルニーズ ロモソズマブ スクレロスチン ロモソズマブ
... いにもかかわらず、このような薬剤の使用を開始若しくは継続することができない、又は投与に関 する指示を遵守できない患者がいる。 一方、骨形成促進薬による治療は骨吸収抑制薬と比較して骨構造及び骨強度を顕著に改善できる が、使用可能な骨形成促進薬は PTH 類似体の 1 種類に限られている。連日注射型のテリパラチド （ rhPTH(1-34)）は、平均で 19 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 及び 12歳未満の小児を対象とした臨床試験は、本承認申請パッケージに含めなかった（ただし、 配合剤の開発を目的とした第Ⅱ相試験以降のデスロラタジン単独群の安全性データは、非日本人 安全性併合解析に含めた）。 本剤の各疾患に対する有効性は、日本人患者を対象とした国内第Ⅲ相試験の4試験（P200試験、 P201試験、P202試験及び ...
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