製品開発の根拠 4
エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... BID グループ 1B には、LAS-MD-35、LAS-MD-36 及び LAS-MD-38 PartB 試験のデータを含めた。 これら 3 試験はいずれも長期安全性試験で BID グループ 1A と選択基準及び除外基準が同様であ り、 BID グループ 1B は副次的な安全性評価集団として評価した。なお、LAS-MD-36 及び LAS-MD-38 PartB 試験はそれぞれ LAS-MD-33 及び ...
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臨床に関する概括評価の目次 頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i
... 成人及び 2 歳以上 15 歳未満の小児の安全性については、日本人健康成人を対象とした薬 物動態試験（LOC116459 試験）で、レボセチリジンシロップ剤及びセチリジンドライシロ ップ剤を投与した時のレボセチリジンの薬物動態の同等性が示されたことにより（2.5.2.）、 セチリジンの国内 12 臨床試験（成人及び 2 歳以上 15 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 日本人及び非日本人の12歳以上の健康被験者／患者を対象とした臨床試験では、デスロラタジ ン投与後にトルサード ド ポアント／ QT 延長の MedDRA 標準検索式（SMQ）の狭域検索用語 の事象（心電図 QT 間隔異常、心電図 QT 延長、QT 延長症候群、先天性 QT 延長症候群、トルサ ード ド ...
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目次 頁 表一覧...5 付録一覧...6 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 科学的背景 ロタウイルス胃腸炎の公衆衛生に及ぼす影響 ロタウイルス胃腸炎の疫学 ロタウイルス
... る V260導入による医療経済学的評価の研究において、本剤接種による費用対効果が見込まれる結 果が得られている[資料5.4: 116] [資料5.4: 117]。これらの点から、本剤接種は、本邦においても医 療経済的負担を軽減する可能性も期待される。 本邦の医療現場では、産科や小児科をはじめとする医師不足による病院勤務医の負担が問題と ...
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目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠
... 1 の HCV 感染患者 2400 例を超 えるデータから、LDV/SOF は HCV 感染治療において Peg-IFN α 及び RBV の併用を必要とせず、 単剤による経口投与の治療法を提供するものである。この新たな治療レジメンは、治療期間が短 く、有効性の高い（国内試験での SVR 率 100%、試験全体での SVR 率 93%超）治療法であり、 ...
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臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... 注: BEL110751 及び BEL110752 試験では 52 週時の評価例数は集計していない。 1. BEL113750 試験では、SELENA SLEDAI スコアがベースラインに 4 点未満の被験者は SRI レスポンダーとなる可能性がないため解析から除外した。また、ベースラインの PGA スコア が欠測であった 2 例（各群 1 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 群 4 時期クロスオーバーの繰り返しデザインで実施した試験において同等であり， AUC はすべての 試験で同等であった．また，繰り返しのないデザインで同等性基準を逸脱した場合も Cmax の 比の 90%信頼区間は ...0.7～1.43 の範囲内であった．本剤は Cmax の個体内変動（CV）が %を 超える highly ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7
... 濃度は、用量に比例して増加した。なお、高用量 の VEGF Trap を静脈内投与した過去の臨床試験においては、血漿中遊離型 VEGF Trap が高濃度と なり、非線形 PK が認められている（AMD CTD ...を 4 週ごとに投与又は VTE 2mg を 4 週ご とに 5 回投与し、その後は 8 週ごとに投与の投与レジメンに従って IVT ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... K の PDLC 基準に該当した被験者において，血 清 K ...群 4 名（0.5%）に認められた． カナグリフロジン群において， 1 名で治験薬と因果関係があると判断され，2 名が血中カリウ ム増加の有害事象のために治験中止となった．いずれの事象も重篤及び高度ではなかった． なお，海外 DS3 では，高カリウム血症の有害事象の発現率は ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... 象が発現した。また、副作用の発現割合も同様であった。この結果を踏まえ、本剤 の 2 型糖尿病患者試験（増量効果検討試験は除く）では、既承認メトホルミン塩酸 塩の開始用量に基づき、開始用量を 500 mg/日とした。その結果、用量反応検討試 験 2 試験において、本剤の開始用量を 500 mg/日とした 750 mg/日、1500 mg/日の有 ...
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アダパレン 0.1%/ 過酸化ベンゾイル 2.5% 配合ゲル 2.5 臨床に関する概括評価 目次 1 製品開発の根拠 薬理学的分類及び目標適応症 関連する科学的背景 尋常性ざ瘡の現行治療法 尋常性ざ瘡治療薬としての固定用
... 安息香酸の内因性濃度は良好に管理されており、ゲル基剤群及び他の投与群［ 1 例におけるベー スライン（治験薬塗布前）を除く］において定量限界（ LOQ=20 ng/mL）未満であった。本剤の 単回局所塗布後、定量可能な血漿中濃度（ LOQ=20 ng/mL）が認められた被験者数が増加（3 例） したことから示されるとおり、安息香酸濃度がわずかに上昇した。ただし、この上昇の程度はわ ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 疾患の背景 加齢黄斑変性 (AMD) の疫学的側面及び臨床的側面
... Trap-Eye の開発プログラムを通し、以下の 2 つの ADA 分析法が開発され、バリデーショ ン試験が実施された。（i）初期の第Ⅰ相試験と第Ⅱ相試験に用いられた最初の ELISA 法による ADA 分析法、（ii）第Ⅲ相試験に用いられた、開発当初の分析法に比べて約 40 倍の感度を有す ...
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目次 1. 製品開発の根拠 概要 多発性硬化症について 病因 MS の診断基準 MS の治療 MS の治療におけるナタリズマブ療法 科学的背景... 11
... 全性プロファイルが同様であることが示された。 年までのプラセボ対照試験において、本剤の投与を受けた外国人 MS 患者 1617 例のうち、 1030 例（64%）が 2 年間を超えて本剤の投与を受けた。本剤の投与を 1 回以上受けた MS 患者 2321 例の曝露量は 3804 人年であった。より完全な安全性評価を行うため、CD ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類 未熟児動脈管開存症の病態及び臨床症状 未熟児 PDA の疫学 未熟児 PDA の診断
... 7)藤村正哲． 「重症新生児のアウトカム改善に関する多施設共同研究」．厚生労働科学研究費補助金 （成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業）平成 24 年度 総括・分担研究報告書．平成 25 年（2013） 3 月公開． 8)Yeh TF, Raval D, Luken J, Thalji A, Lilien L, Pildes RS. Clinical evaluation of premature infants with ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... AML の 28%～34%に，TKD 変異は AML の 11%～14%に認められる ［Schlenk & Döhner, 2009］。FLT3 を恒常的に活性化させるこれらの変異はがん原性を有し，細胞 において形質転換を誘導する［Yamamoto et al,2001］。数々の臨床試験で，FLT3-ITD 遺伝子変異を ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... 2.5.4.2 試験方法 ------------------------------------------------------------------------------------ 21 2.5.4.3 有効性データの解析方法 --------------------------------------------------------------- 23 ...
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2.5 臨床に関する概括評価ロモソズマブ 1 目次 1. 製品開発の根拠 骨粗鬆症 現行の治療法 アンメット メディカルニーズ ロモソズマブ スクレロスチン ロモソズマブ
... 2 の低下を示した被験者の発現率は、 ロモソズマブ群 ...又は 4 に低下した被験者は認められず、プラセボ群では血清カルシウム値が Grade 4 に低下 した被験者が 1 例認められた。臨床検査で低カルシウム血症が認められた被験者で、重度の症候性 低カルシウム血症を発現した被験者はいなかった。第 II 相及び第 III 相プラセボ対照試験における 投与被験者 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... 投与期間 12 週の併合解析における「薬剤に関連する肝障害－包括的検索（SMQ）」 に該当する事象を集計し、表 2.7.4.2-55（有害事象）及び表 2.7.4.2-56（副作用）に添 付した。 有害事象は、プラセボ群 2.7%（8/298 例）、ペマフィブラート 0.05 mg/日群 2.7%（1/37 例）、 0.1 mg/日群 4.7%（6/127 例）、0.2 mg/日群 ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 40 mg 群と 20 mg 群での眼圧上昇発現率は同程度［WP0508-4003ST 試験: 40 mg 群 23.3%（7/30 例） ， 20 mg 群 15.6%（5/32 例），WP0508-4004ST 試験: 20 mg 群 14.0%（7/50 例），WP0508-4005ST 試験 : 20 mg 群 22.5%（9/40 例）］であった。WP0508-4003ST 試験における眼圧推移については， 40 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... GERD は小児集団においても一般的に認められる。米国の 3～17 歳の小児における GERD 症状 の発現率は 1.4～8.2%であるが（Nelson et al 2000、Gold 2004a、Gold 2004b）、14～18 歳の高校生 を対象とした最近の調査では 9%以上に“顕著な”GERD 症状（週 1 回以上）がみられるという結 ...
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