製剤中の有効成分の確認試験法… ……… 4
新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... るならばそれらの中の最短の有効期間を全ロットの有効期間としておけば、全てのロットの 製剤はその有効期間内で規定された品質を有していることを保証できる｡ロットの取り扱い ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 目次 1 背景及び概観 製剤開発の概要 CG.03.SUM.0443 及び RDT.07.SRE 試験の血中メトロニダゾール濃度の分析方法の概要
... 両試験における対象及び選択基準・除外基準には、大きな違いはないと考えられた。 3.1.2 人口統計学的特性及び他の基準値の特性の比較 国内第 3 相試験に組み入れられた被験者は、全 21 例が乳がん患者（Stage III 又は Stage IV）で あった。一方、海外第 3 相試験に組み入れられた被験者は、20 例ががん性皮膚潰瘍（乳がんが 13 ...
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本報告書は 試験法開発における検討結果をまとめたものであり 試験法の実施に際して参考 として下さい なお 報告書の内容と通知または告示試験法との間に齪酷がある場合には 通知 または告示試験法が優先することをご留意ください 食品に残留する農薬等の成分である物質の試験 法開発業務報告書 フルトラニル試験
... ② 脂肪の場合 １）抽出で得られた溶液を、40℃以下で濃縮し溶媒を除去した。この残留物にアセトン5 mL を加えてに溶解し、PTFE製容器に移した後、窒素ガスを吹き付けて溶媒を除去した。これに、 50 w/w%水酸化ナトリウム溶液10 mLを加えて、10分間放置した後、密栓して200℃で6時間加熱 した。反応容器を放冷して室温に戻した後、加水分解物をビーカーに 採りマグネチックスター ラーで撹拌した。容器を水10 ...
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1. 第 9 版食品添加物公定書の作成に伴う新規収載品目 (89 品目 ) 添加物の名称 成分規格の名称 ( 添加物の名称と異なる場合に記載 ) 成分規格の内容 1. 酵素アガラーゼ 定義 性状 確認試験 微生物限度等を規定 404 アクチニジン 定義 性状 確認試験 微生物限度等を規定 405 ア
... ※1：添加物原体だけでなく、添加物製剤として規格を設定することにより、流通実態に即した規格を設定したもの。 ※3：酸価の右側の「8.0以下」を削除したものであるが、既に各エステルガム（グリセリン系エステルガム、ペンタエリスリトール系エステルガム、メタノール ...
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飼料中のサルモネラ 7 血清型のマルチプレックス PCR 法による迅速同定法の開発及び共同試験 17 2 飼料中のサルモネラ 7 血清型のマルチプレックス PCR 法による迅速同定法の開発及び共同試験 関口好浩 *1, 近藤勝 *1, 笠原正輝 *1, 嶋村知紗 *2, 浅尾美由起 *3 *4, 山
... nm の紫外線を照射し，PCR 増幅産物の有無を確認した． 6) 判 定 陽性対照液において各血清型に対応する 4 つの検出サイズの PCR 増幅産物がすべて検出さ れ，陰性対照液において PCR 増幅産物が検出されない場合で，かつ，試料溶液において各血 清型検出用プライマーセットに対応する 4 つの検出サイズの ...
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原子吸光分光光度計 : 島津製作所 AA-6400F ホットプレート : ヤマト科学 HK-41 3 方法 1) 銅葉緑素製剤の銅含有量の測定公定法の検討において, 抽出試験での回収率を算出するため, 各製剤の銅含有量を衛生試験法 3) に示された方法に従い, 測定した. 2) 公定法の検討 CuC
... １）酢酸エチルによる CuChl-Na の抽出の検 討 CuChl-Na が酢酸エチル層に抽出されるか 検 討 し た ． 分 液 漏 斗 に CuChl-Na 調 製 液 （CuChl-Na 製剤 0.1g を水 100mL に溶解した 調製液の 2mL）を採り，弱アルカリ性を確 認し，酢酸エチル 50mL を加え抽出した．こ れを 3 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 部分集団別解析結果のうち、注目すべき部分集団に関して以下に考察する。 (1) 投与開始時プロテイン C 値 前述のとおり、本剤はトロンビンと共同してプロテイン C を活性化させることによって 薬効を発現する。このため血漿中のプロテイン C 値によって本剤の効果が影響を受ける可 能性が考えられた。部分集団別解析の結果、投与開始時プロテイン C 値が ...
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OA に対する第 Ⅲ 相試験 [26] 2/22 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM77) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇所添
... プロフェンナトリウム群の 4例は完全除外例とした．本治験では，これらの完全除外例9例及び治 験薬が1度も投与されなかったロキソプロフェンナトリウム群の1例を除いた949例を評価対象とし た．なお，完全除外例に関しては，承認申請後の書面調査時における疑義事項に対して，原資料 との整合性を再度点検し，明確に事実関係が確認できなかった症例である． ...
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試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 インフルエンザワクチン ( 開発コード :TAK-850) 有効成分名 A/H1N1/California/07/ A/H3N2/Victoria/361/ 試験の名称 試験実施医療機関及び試験責任医師
... た、鶏卵抗原を用いた測定の結果（HI 抗体価及び SRH 抗体価） と Vero 抗原を用いた測定の結果は、3 株いずれにおいても相関 関係が示唆された。 以上より、本治験において日本人の健康成人男女（20～49 歳） を対象とした TAK-850 単回筋肉内接種時の免疫原性は、18～49 歳の被験者を対象として本治験と同一の用法・用量で実施され ...
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生物学的同等性試験 ( 外国, 海外 P-Ⅲ 及び海外市販カプセル ) [044]1/8 治験依頼者名 : ファイザー社各試験の要約表旧米国サール社申請資料中の該当箇所商品名 : セレコックス添付資料番号 : 有効成分名 : セレコキシブ (SC-58635) (
... mL の室温の水と共に空腹下投与した． 被験者を 2 群のうち一方に無作為に割り付けた．被験者全例に，処方 A 及び処方 B として 200 mg 用量の SC-58635 を投与した．群Ⅰには，投与期 1 及び 4 に処方 A を， 投与期 2 及び 3 に処方 B を投与した．群Ⅱには，投与期 2 及び 3 に処方 A を，投与 期 1 及び 4 ...
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狂犬病組織培養不活化ワクチンの力価試験用参照ワクチンロット No.4 の有効性確認 技術資料 狂犬病組織培養不活化ワクチンの力価試験用参照ワクチンロット No.4 の 有効性確認 田村直也 飯田将行 堀内雅之 荒尾恵 石丸雅敏 安田博美 1 ( 平成 27 年 8 月 11 日受付 平成 27 年
... № 4 の 有 効 性 を 検 討 し た 。 犬 に お け る 接 種 後 3 ヶ 月 目 の 全 て の 試 験 群 で 10 倍 以 上 の 中 和 抗 体 価 が 認 め ら れ た ...№ 4 の マ ウ ス に お け る 有 効 量 は 162.5 ED で あ り 、 NIH 法 に 50 よ ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... ◆ 臨床成績・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11 1. ミカルディスの降圧効果（国内臨床試験全体） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11 2. 投与量別累積降圧効果（国内第Ⅱ相後期単独療法試験） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13 3. 長期投与時の降圧効果（国内長期投与試験） ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 2 試験合計：前期第 II 相臨床試験＋後期第 II 相臨床試験 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II 相臨床試験の方が高かった。そこで腫瘍数と最大腫瘍径の組み合わせ別 TE ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... 映している可能性が考えられる。更に、凝固系正常のラット及びウサギの血漿試料に用いた測定 法では、動物の内因性 FⅧを分離除去する必要があるが、血友病 A マウス及び血友病 A 患者の血 漿試料においては分離の必要がない。しかし、凝固系正常の動物と血友病 A マウスにおいて、 BAY 81-8973 とコージネイト FS ...
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目次 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 バイオアベイラビリティ メマンチン塩酸塩の絶対バイオアベイラビリティ メマン
... メマンチン塩酸塩： 2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ng·hr/mL及び 1840.4 ng·hr/mLであった。C max 及びAUC t の平均値の比の 90%信頼区間は（0.98, 1.05）及び（0.95, 1.02）であり、いずれも（0.80, 1.25）の範囲内であった。その他のパラ ...
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注意事項 第 3 回共通到達度確認試験試行試験 刑 法 注意 :1 年次と 2 年次では問題冊子のページが異なります 試験時間 12:05~12:55(50 分 ) 1. 試験時間中の途中退出の禁止 問題冊子の持ち帰り 解答用紙の回収 平成 29 年 3 月 16 日実施 各科目の試験開始から試験終
... 以下の記述のうち，判例の趣旨に照らして，誤っているものを 1 つ選びなさい。 1．A 県職員 X は，同県建築課宅建業係長として宅建業者に対する指導助言の業務にあた っていたが，その後，A 県住宅供給公社に出向し，みなし公務員にあたる同公社職員と なっていた。X が宅建業係長であった時に，宅建業者である Y に対し，不正に有利な取 ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... mg の長期使用に関する特定使用成績調査の中間データ（2016 年 3 月 28 日カットオフ）では，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg 併用被験者 108 名の うち，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg をそれぞれ 20 mg/日及び 100 mg/日で併用 した被験者は 101 ...mg ...
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腰痛症に対する第 Ⅲ 相試験 [217] 2/20 治験依頼者名 : ファイザー株式会社旧ファルマシア株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主要な組み入れ基準 治験薬, 用量及び投与方法, ロット番号 各試験の要約表申請資料中の該当箇
... 与 4 週後にも実施することとした．各検査値について正常・異常の別及び治験 薬投与前後の異常変動の有無を判定し，異常変動が認められた場合は治験薬と の関連性を 4 段階[関連なし，たぶん関連なし，たぶん関連あり，関連あり]で 判定した．治験薬との関連性が「たぶん関連あり」又は「関連あり」のいずれ ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 背景及び概観 SH L562BB(1.0mmol/mL のガドブトロールを有効成分とする製剤 以下 本剤とする ) は静注用製
... 0.5mmol/mL 製剤である SH L562AA、 旧処方の 1.0mmol/mL 製剤である SH L562B、及び旧処方の ...0.5mmol/mL 製剤である SH L562A： 2.7.1.1.1 製剤開発）を用いて、国内及び海外で第Ⅰ相試験を 9 試験（表 ...40 試験（表 ...
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