被験者背景：MLD5511S41 試験（安全性解析対象）
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 2 試験合計：前期第 II 相臨床試験＋後期第 II 相臨床試験 【試験間の比較】 本剤の後期第 II 相臨床試験と前期第 II 相臨床試験の TE V の割合を比較すると、前期第 II 相臨床試験の方が高かった。そこで腫瘍数と最大腫瘍径の組み合わせ別 TE V の割合を 検討した（表 ...相臨床試験が ...
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治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... ✓ 被験者に対する費用の負担軽減は妥当か ⇒治験では、治験薬投与期間中のすべての検査・画像診断に係る費用および治験薬と同 じ効果を有する薬剤に係る費用を治験依頼者が負担します（保険外併用療養費制度）｡ また、治験薬投与期間前後の観察期間（保険制度上は対象外）等において被験者に対 する費用の負担軽減が必要と考えられる場合には、治験依頼者及び当院医事課・治験 ...
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対
... 国内全試験の対象疾患別の人口統計学的特性では，年齢の平均値，65 歳以上及び 75 歳以上 の割合が，OA において他の対象疾患に比べ高かった．性別は，腰痛症を除くいずれの対象疾 患でも女性の割合が高かった．体重の男女平均値，男性 60kg 未満及び女性 50kg 未満の割合は， RA において他の対象疾患に比べ低かった．患者の重症度（概括重症度又は ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 計画時：1,200 例 症例数の設定根拠 合計 1,200 例（各群 600 例）という被験者数は、国内の患者集団において適格な被験者をどの程度 組み入れることが可能か、という実施可能性の観点から主に定められた。しかしながら、本治験に より、重大な出血事象と重大でないが臨床的に問題となる出血事象の発現を指標とした場合の、本 ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... １－３－４ 健康被害情報の記載 健康被害情報の記載がなかったのは「温州みかん」１件（ 1.4% ）のみで、他は何らかの記載が あった。 「有害事象の報告はない」と記載されていたものは 20 件（ 28.2% ） 、 「軽微な（一過性の） 報告はあったが、製品によるとは断定できない」など、健康被害との因果関係が不明と記載され ていたものは７件（ 9.9% ） 、 「重篤な、大きな、主だった、顕著な有害事象の報告はなかった」な ...
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Page 2 of 11 中間解析とは 臨床試験終了前に有効性または安全性に関して意思決定が可能な結論が得られたかどうかを判断する目的で行うすべての解析を言う JCOG ポリシー No.22 中間解析の方法と審査 に従う 7) 効果 安全性評価委員会 Data and Safety Monitori
... 2. 用語の定義 Definitions 本ポリシーで用いる用語を、以下のとおり定義する。 1） レビュー review 本ポリシーにおける「レビュー」とは、投稿前に行う共同研究者による確認の他、各種解析 レポートとの整合性確認を含む作業を指す。 review 自体には、検閲、査察、書評等の訳語 が充てられるため、本ポリシーでは「レビュー」を用いる。医学雑誌に投稿した後の、 review 「査読（ peer ...
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5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用
... 試験 AMG162-B-J201（12 ヵ月カットオフ解析）では、GCTB 患者 17 名が 6 ヵ月以上、10 名が 1 年以上デノスマブに曝露された（Table 15.3-1.1）。曝露期間は 8.9～17.9 ヵ月間であった （デノスマブの投与回数は 12～22 回）（Table 15.3-1.1）。なお、当該試験の被験者におけるデ ノスマブ投与は、本剤が GCTB ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 2,3,8,10,13 本剤の COPD 効能取得時に添付文書の「使用上の注意」に「肺炎」を追記し、注意喚起を行っている。 なお、喘息患者及び COPD 患者を対象とした試験のメタアナリシスからは、ICS 治療により肺炎の発現リスクは 上昇させないことが報告されている。また、疫学研究の結果においては、使用理由による交絡（重度の呼吸器疾患 を有する患者は軽度の患者と比較して肺炎を発症しやすく、また、ICS ...
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機器システム試験解析に係る作業
... 受注者は、ナトリウムまたは水を作動流体とする試験、試験装置および試験データ収録、 処理、分析システムならびに熱流動・機器データベースの内容を十分に理解し、受注者の 責任と負担において計画立案し、業務を実施するものとする。 熱流動・材料技術開発 Gr で実施する業務は、高速炉の安全性向上および関連する熱流動 ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... また，非高齢者における臨床試験の結果や使用経験に 基づいた 疾患別の診療ガイドラインの適用も，高齢者に おいては，必ずしも良好な結果が得られていない 2) ． 非BZ系睡眠薬の使用については，次に示すガイドライン に記載がある． ...
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1.3 試験治療の設定根拠このような背景を踏まえ 本研究では 被験者の背景や治療が均一であるJACCRO GC-07 第 Ⅲ 相試験の登録症例を対象として 胃癌化学療法の予後因子および副作用リスクマーカーの探索を目的とした付随研究を実施することとした 本研究では 治療開始前の臨床検査値等の各種の因子
... また現在、 TS-1術後補助化学療法の効果が得られる患者を選択し、有効かつ安全な治療を行うために、 症例毎の抗がん剤に対する感受性を検討するACTS-GCバイオマーカー研究が実施された[1]。ACTS-GC のような大規模な第Ⅲ相試験の病理標本を用いた測定研究は、胃癌を対象としたものとしては世界でも ...
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1 研究の概要 背景 スタディデザイン 目的と評価指標 ( エンドポイント ) 研究の目的 評価指標 ( エンドポイント ) 研究対象の選択 被験者のエントリー方法 既
... 18 被験者の個人情報等の保護に関する措置 研究責任者は、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所個人情報保護規程及び 個人情報保護取扱細則に従い、資料の保管管理及び利用等に関する措置を行う。研究協力病院における口頭での 承諾を得た上で提供、登録された被験者の個人情報と診療情報（病歴、身体所見等、診療・研究など適切な手続き ...
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表 2 解析対象患者の背景因子 ( 解析対象因子 その 1) 透析時間 ( 時間 / 回 ) < 小計 記載なし 合計 患者数 ( 人 ) 14,161 13, ,219 9,977 9,057 1, , ,6
... β 2 -ミクログロブリン（β 2 MG）除去率 透析前後のβ 2 MGの除去率と生命予後との関係を図16、表24に示した。基礎的因子のみによる補正では、 β 2 MG除去率が基準より高い方に高い死亡リスクが、基準より高い方に低い死亡リスクが認められた。これ をKt/Vで補正した結果、β 2 MG除去率と生命予後との関係は減弱した。これはβ 2 MG除去率の死亡リスクの ...
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4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... Chest. 2003;124(3):1030-1038.（CER 8.3.2-3 項、文献番号 29） 目的: ICU 入院癌患者群におけるミノサイクリン ／リファンピシン (M/R)含浸 CVC による院 内血流感染（BSI）発生率、合併症罹患率、及び死亡率を評価する 。 方法: この前向き単一施設の調査研究は 1997 年 9 月から 1999 年 8 月まで米国の高度専門病院の 外科 ICU 及び内科 ICU にて行われた、2 ...
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[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (
... ヨーグルトと米飯の食事順序 米飯とヨーグルトの摂取順序の影響は、（ A ）と比べて 30 分後と 90 分後において摂取順序に関わらず（ C ）、（ D ）とも に小さかった。しかし 15 分後と 45 分後では、ヨーグルト を米飯よりも先に摂取した場合（ D ）が小さかった。 15 分後 の Δ 血糖値の違いは、被験食を摂取する 10 分間における 炭水化物摂取量の時間配分に起因した可能性がある。しか し（ C ）と（ ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 2 試験に加え、呼吸器感染症に対する有効性および安全性の追加情報を得る ため、比較試験の対象となっていない疾患（咽喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎）に 対する有効性の検討および PK/PD の検討を行った。 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞および第 III 相試験＜耳鼻咽喉科領域感染 ...
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Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 430 Source: 試験の Figure 1 被験者数 : 計画時 :502 試験 508 試験又は 603 試験を完了した被験者約 165 例解析時 :157 例 ( 全組み入れ集団 ) 149 例 ( 全
... 継続投与の効果の検討 試験方法： 702 試験は第Ⅱ相単盲検（被験者）無作為化多施設共同臨床試験であった。滲出型 AMD を有し、502 試験、508 試験又は 603 試験における投与を終了した被験者を対象とした。最初に、被験者をバイ アルによる VEGF Trap-Eye ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... が認められなかったが，増量後の 52 週時には，CRP を除く全ての評価項目で増量前よりも 大きな改善が認められた． 安全性では，有害事象発現率は 86.5%であり，いずれの事象においても投与期間の延長に 伴う発現率の上昇は認められなかった．有害事象発現時の投与量別では，200mgBID 投与時 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 見は、骨髄に関連する変化がみられず、日和見感染を示唆する所見が認められなかったことから、毒 性学的意義は低いと考えられた。血液生化学的検査では、雌雄で総ビリルビン及び ALP の増加が認 められたが、変動の程度が小さいこと、肝逸脱酵素（ ALT 及び AST）の変動や組織学的変化を伴わ ないことから、毒性学的意義は低いと考えられた。また、病理組織学的検査では胃の混合性炎症細胞 ...
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はじめに 新潟県中越沖地震に伴う健全性評価 建物 構築物健全性評価 機器 配管系健全性評価 原子力安全 保安院の指示に基づく耐震安全性評価 Ss に対する耐震安全性評価 今回の地震観測記録 地質調査 活断層評価 地震応答解析による建屋応答の再現 ( シミュレーション解析 ) 建屋床応答 設備点検 地
... 主要な耐震性評価条件について 地震応答荷重 主に原子炉圧力容器や炉内構造物等の大型機器の耐震安全性評価を行うため の「せん断力」「軸力」「モーメント」といった荷重条件。建屋と連成させた大型機器 の地震応答解析により算定する。 ...
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