表 1 試験対象物質及び試験項目
検量線は試験を実施する都度作成する また 同一試験項目を同一条件で多検体の試料について連続して測定する場合は 一定の間隔で標準液を測定して指示値の確認を行う m) 注 備考 図 表及び式注 備考 図 表及び式は 試験項目ごとに一連番号を付ける n) 数値の丸め方数値の丸め方は JIS Z 8401
... e） 試薬類の溶液の濃度 特に断らない限り、質量濃度は g/L 又は mg/L、モル濃度は mol/L 又は mmol/L で 示す。標準液の濃度は、イオン電極法以外は、1mL 中の質量（mg/mL、µg/mL 又は ng/mL）で表す。 f） 試薬類の溶液名称の後に括弧で示されている濃度 標準液以外はおおむねの濃度であることを意味する。 例えば、水酸化ナトリウム溶液（0.1 mol/L）は約 ...
28
Edgecross 対応製品認定試験規定 1. 本規定の適用範囲は Edgecross コンソーシアム会員規約 に規定した 認定試験について開発ベンダ殿で準備していただく試験対象物 ( エッジアプリケーション本体 データコレクタ本体等 ) 資料 機器 プログラム データ 機材及び認定試験項目と実施区
... 分、認定試験結果報告と認定証明書、Edgecross 対応製品であることを説明するロゴ表示 までに適用します。 2. 認定の対象は製品自体です。原則として開発ベンダ殿が認定を受けてください。 3. 認定試験は開発ベンダ殿の製品に対してインターフェースに関わる動作の試験評価を行 ...
6
EXTEND2010 に基づく平成 25 年度第 1 回化学物質の内分泌かく乱作用に関する検討会 資料 平成 24 年度第 1 段階試験管内試験 ( レポータージーン試験 ) の実施結果について ( 案 ) 1. 試験対象物質及び試薬 (1) 被験物質試験対象物質及び試験に
... ケトテストステロン及びトリヨードサイロニンを試験系に共添加する陽性物質とした。 試験に用いた陽性対照物質の試薬（被験物質）の純度は 95%以上であった（表 2）。 陽性対照物質の各試薬は、培地へ添加する際の溶解助剤として使用したジメチルスル ...
32
目次 1. 総論 目的 基準策定の方法について 評価体制 審議経過 実機での試験の概要 目的 供試品の選定について 試験項目の検討 試験結果
... 通る部分（パッキン類、シール材、器具ガバナーのダイヤフラムその他の気密保持部材を除く。） 及び器具栓にあっては温度３５０度において溶融しないこと。」と規定しており、適用される 温度範囲が異なる。屋外式カセットストーブはその構造が組込型ストーブ及びカートリッジガ スこんろに近く、構成部品等も類似している。また、今回基準策定にあたって、現在流通製品 ...
126
目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 5 及び 20 mg/kg/day の用量でヘキソバルビタール睡眠時間の短縮が認 められたが，中枢性 PG は鎮静作用を有し，ヘキソバルビタール睡眠を延長させることが知ら れており 25) ．ラット脳では COX-2 が恒常的に発現していることから 26) ，セレコキシブの睡眠 短縮作用には COX 阻害作用に基づく可能性が示唆された．ラットにセレコキシブ 5 mg/kg を単 ...
48
3 2 級 (1) 技能検定試験の合格に必要な技能及びこれに関する知識の程度機械保全の職種における中級の技能者が通常有すべき技能及びこれに関する知識の程度を基準とする (2) 試験科目及びその範囲並びにその細目表 3のとおりである 表 3 試験科目及びその範囲 試験科目及びその範囲 細目 学科試験
... （1）変速機 （2）ファン・ブロワ （3）ポンプ （4）コンプレッサ （5）電動機 １ 設備・要素の劣化・故障モードに関し、次に掲げる事項について概略の知識を有すること。 （1）異常振動 （2）異音 （3）摩耗 （4）腐食 （5）割れ （6）ゆるみ・がた （7）異常温度 （8）油劣化 （9）絶縁劣化 （10）ひずみ （11）異臭 （12）漏洩 （13）作動不良 （14）導電不良 （15）つまり ...
21
表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... Williams 検定（有意水準片側 2.5%）を行った．副次的評価項目についても，各評価項目 の改善率，段階変化の割合，変化量又は中止率に関して，同様に Shirley-Williams 検定 （有意水準片側 2.5%）を用いて検討した． OA に対する第Ⅲ相試験[216]では，本剤（100mgBID）のプラセボに対する優越性を ...
53
~ 目次 ~ 1. はじめに 試験の実施日程等 接続試験の対象範囲 接続試験の実施期間 事前準備下り試験データの掲載 試験の実施方法等 ( 都道府県 市町村システム ) 前提条件 制約条件...
... ３．３ 留意事項 （１）上り試験データのファイル名称について 本試験では、上り試験データのファイル名を「ベンダ番号(5 桁)+試験番号(4 桁)+連番 (3 桁)+データ種別(3 桁).CSV」と設定しており、障害者総合支援給付審査支払等システ ムに係るインタフェース仕様書（共通編） （厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部企画 課より通知された平成 30 年 2 月 9 ...
21
非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... と考えられた。また、レボセチリジンは角化細胞において、 IFN-γ およびヒスタミンの共刺激 による ICAM-1 および MHC クラスⅠの発現を濃度依存的に抑制した。MHC 分子は抗原提示 において重要な役割を果たす糖蛋白質であり、ICAM-1 は表皮に T リンパ球が保持されると きのおもな接着分子である（ 4.2.1.1.16/ref）。ICAM-1 ...
42
臨床概要の目次 項目 - 頁 2.7. 臨床概要 p 生物薬剤学試験及び関連する分析法 p 背景及び概観 p 個々の試験結果の要約 p
... に示す。BEL113750 試験では、スクリ ーニング時に 3 つの層別因子［SELENA SLEDAI スコア（9 点以下 vs 10 点以上）、補体 （C3 及び／又は C4 低値 vs その他）、及び国（日本、中国又は韓国）］で層別し、被験者 を割り付けた。BEL110752 及び BEL110751 試験でも、スクリーニング時の SELENA SLEDAI ...
390
Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... を 1 日 2 回 15 分間反復静脈内投与した。 本治験では、二段階から成る逐次的手法を用いた。第 1 段階では、治験責任医師が実 施医療機関のデータベースに登録されている志願者から十分な数の被験者をスクリー ニングし、日本人及び白人の健康男性被験者各 16 例を第 1 コホートに組み入れた。 各人種グループの被験者 16 例に非盲検下でレベチラセタムを静脈内投与し、薬物動 ...
102
Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... T8421、T8427 及び - DA009-N0）。10 mg/kg/日の用量は、4 週間投与試験の次の用量である 40 mg/kg/日が、個別の動物の摂 餌量と体重の有意な減少によって忍容性がないと判断されたことから、慎重を期して MTD と判断し た。13 週間及び 39 週間投与試験では、検討した最高用量である 30 mg/kg/日で臨床的な忍容性が認 められ、MTD ...
45
目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... の申請時提出資料） 1） ， 通常，IFNα-2b のような蛋白質は，生体内で分子量の小さいペプチド及びアミノ酸に分解される． 以上のことから，PEG-IFNα-2b 投与時の胎盤・胎児移行性は，質的には IFNα-2b 投与時と大きな 違いがないものと推定され，かつ，少なくとも投与薬物に由来する断片分子が胎児に移行する可能 ...
16
目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... を 1 年投与したのちに 1 年休薬したラットでは胃に カルチノイドは認められなかった事実は、 OPZ は遺伝毒性物質ではないことを示している。OPZ を長期投与したマウスやイヌ、並びに OPZ を 6 カ月投与した p53 ヘテロマウス及び C57BL／6 マ ...
21
CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 2.6.4.4 分布 2.6.4.4.1 ラットにおける組織分布 アルビノラット（Sprague-Dawley）及び有色ラット（Long Evans）を用いて、QWBA によりバ ニプレビルの組織分布を検討したところ、有色ラットとアルビノラットでの結果は類似していた [2.6.5.7 項]。アルビノラットに[ 14 C]バニプレビルの60 mg/kg を単回経口投与したところ、放射能 ...
107
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 反復投与毒性試験 本薬の反復経口投与毒性試験を、マウス（最長13週間）、ラット（最長26週間）並びにアカゲザル（最長 52週間）を用いて行いました。 ニンテダニブの反復投与により、VEGFR2阻害物質で特徴的な作用（クラス効果）が発現しました。投与 動物の成長がまだ完全でない場合の長骨の骨端成長板の肥厚、げっ歯類でみられた常生歯の歯障害、腎 糸球体の足細胞および内皮細胞の ...
62
~ 目次 ~ 1. はじめに 試験の実施日程等 接続試験の対象範囲 接続試験の実施期間 事前準備下り試験データの掲載 試験の実施方法等 ( 市町村システム ) 前提条件 制約条件
... ３．３ 留意事項 （１）上り試験データのファイル名称について 本試験では、上り試験データのファイル名を「ベンダ番号(5 桁)+試験番号(4 桁)+連番 (3 桁)+データ種別(3 桁).CSV」と設定しており、障害者総合支援給付審査支払等システ ムに係るインタフェース仕様書（共通編） （厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部企画 課より通知された平成 30 年 7 月 30 ...
12
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... を、動物毎に正常皮膚の試験部位１箇所と、対称位置の擦過皮膚の試験部位 1 箇所に塗布 し、閉塞固定した。塗布 24 時間後にパッチを除去した。各試験部位を塗布 24 時間及び 72 時間 後に検査し、紅斑と浮腫につきそれぞれ 4 段階の尺度でスコア化した。全スコアの合計を平均し て皮膚一次刺激指数を算出した。被験物質の指数が 5 ...
48
1. 実施する試験区分 次の図に示すとおり, 情報処理技術者試験及び情報処理安全確保支援士試験を実施する 情報処理技術者試験は,IT パスポート試験, 情報セキュリティマネジメント試験, 基本情報技術者試験, 応用情報技術者試験及び高度試験 (IT ストラテジスト試験, システムアーキテクト試験,
... システム監査 1 システム監査 システム監査の意義と目的，システム監査の対象業 務，システムの可監査性，システム監査人の要件，シ ステム監査計画，システム監査の実施（予備調査，本 調査，評価・結論），システム監査の報告，システム 監査の品質評価，システム監査基準，システム監査技 法，監査証拠，監査調書，情報セキュリティ監査，保 証型監査，助言型監査，コンピュータ支援監査技法 （CAAT） など ...
17
表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
... このような観点から当院薬剤部でも、これまで年間購入金額の上位を占める抗菌薬や注射薬については後 発医薬品への移行に努めてきたが、平成 22 年 1 月時点での後発医薬品の使用割合（旧指標の品目ベース）は 約 8.9％と低いものであった。近年の医療費の患者負担の増加による患者側からの後発医薬品への要望や上 記の国の医療政策の方向にそって平成 22 年より積極的に後発医薬品への移行を推進することとした。また、多 ...
7