表 2.7.4.2.1-1 全臨床試験における有害事象（2％以上
ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 及び 1 mg/kg において 41.8%，64.6%及び 77.1%であり，投与量の増 加に伴い増大した（概要表 ...IVIVC 試験［CL-076］）。ミラベグロンの全身クリアランスはラット及びイヌ のいずれにおいても比較的大きく（それぞれ 47.4 及び ...PK 試験においては，測定したいずれの代謝物の血漿中濃度も投与量の ...
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Page 1 レベチラセタム 個々の試験のまとめ 個々の試験のまとめ Page 1 目次 頁 個々の試験のまとめ... 4 臨床試験一覧表 ( 表 ) バイオアベイラビリティ (BA) 試験報告書
... 3） 臨床検査値及びその他の安全性評価項目 治験薬投与後に治験責任医師により臨床的に重要と判断された臨床検査値異常はなかった。血圧、 脈拍数及び呼吸数の平均値では、治験期間中わずかな変動がみられたが、臨床的に重要な変化はな かった。12 誘導心電図では、心電図パラメータに意味のある変化は認められなかったが、1500 mg 5 分間投与の 1 例に洞性徐脈（投与後 12 ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... μg 1 日 2 回 投与は、 チオトロピウムと同等以上の呼吸機能及び COPD 症状の改善を示した( ...及び 2.7.3.3.2.6.3 )。特に、投与期間 6 週間で実施した試験の早朝の COPD 症状(痰、息切れ、 喘鳴及び咳 )、夜間症状及び COPD 症状による活動制限に関しては、チオトロピウム群がプ ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 2.3 PK/PD 試験 2.3.1 テポチニブ テポチニブの作用機序及び PK/PD 関係について、最初に、METex14 スキッピング変異及び高度 MET 遺伝子増幅を併せ持ち、テポチニブに高感受性を示す Hs746T 胃癌細胞モデルを用いた単回投与試験 で検討した。この試験では、テポチニブの単回投与により、強力かつ持続的な（24 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 同様に持続的に推移した。血漿のメタノール抽出率は、投与後 2 時間では 20～30%程度で あったが、経時的に低下し、投与後 7 日以降は概ね 10%前後と低い値であった。限外濾過 液中濃度は血漿中総濃度と概ね並行して推移したが、その濃度レベルは血漿中総濃度の 数%と低く、蛋白結合率としては、多くの時点で 95%以上の高い値を示した。これらのこ ...
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サンプル問題 情報処理技術者能力認定試験 1 級第 2 部 解答時における注意事項 1. この試験は, 次の表のとおり選択問題があります 注意して解答してください 問題番号問 1 問 2~ 問 5 問 6 問 7~ 問 11 選択問題の数 試験時間 必須 4 問中 2 問選択 ( 注 1, 注 2)
... (1) 売上分析の方法は，次のとおりである。 ① 売上金額を，商品別月別に集計（以下，商品別月別売上金額という）する。 ② 商品別月別売上金額を，年単位で集計する（以下，商品別前年度売上金額という） 。 ③ 売上金額による重点管理を行うため，商品別前年度売上金額の降順に整列する。 ④ 全商品の売上合計に対する比率を商品ごとに求める（以下，売上構成比率という） 。 ⑤ ...
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2.6.1 緒言チラブルチニブ塩酸塩 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 小野薬品工業株式会社 1
... ： 2.10 nmol/L）に比較して 1000 倍以上高値である．また， 臨床用量である本薬 480 mg QD を投与した際の血漿中非結合型濃度の Cmax ...［ 2.7.2.2.3.3］の 22 及び 8.3 倍に相当することから，臨床使用時に影響を及ぼす可能性は低 いと考えられた．チラブルチニブは in vitro ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール ...及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 旭化成ファーマ株式会社
... 能性のある体重も意味のある変動を与えないと考えられた。 以上、国内外の骨粗鬆症患者における薬物動態の類似性を検討した。その結果、疾患間（骨 粗鬆症と悪性腫瘍骨転移）で薬物動態は類似していたことから、悪性腫瘍骨転移患者を対象と した国内外の試験比較により、骨粗鬆症患者での人種間の類似性の推察が可能であった。そこ で、悪性腫瘍骨転移患者での薬物動態を比較したところ、国内外の成績は体重の影響を除くこ ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 分布 2.6.4.4.1 ラットにおける組織分布 アルビノラット（Sprague-Dawley）及び有色ラット（Long Evans）を用いて、QWBA によりバ ニプレビルの組織分布を検討したところ、有色ラットとアルビノラットでの結果は類似していた ...投与後 ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A13-013 KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験 安全性情報に基づき、治験を継続する ことの妥当性について審議した。 承認 A13-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/Ⅱ相試験 安全性情報に基づき、治験を継続する ことの妥当性について審議した。 ...
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ダサチニブ水和物 個々の試験のまとめ Page 1 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ ブリストル マイヤーズ株式会社
... 安全性： すべての有害事象について、投与群ごとに、器官分類、基本語及び製剤ごとに要約し、一覧表 にした。バイタルサイン及び臨床検査値は、製剤ごとに一覧表にし、要約した。臨床上重要と思 われる診察所見、 ECG 所見及び臨床検査値を表にして示した。ダサチニブの QTc 間隔への影響に ついては、QTc ...
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2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法ソホスブビル ソホスブビル 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 ギリアド サイエンシズ株式会社 1
... 被験者の内訳と被験者背景：未治療又は前治療のあるジェノタイプ 1、2 又は 3 の HCV と HIV-1 重複感染被験者 224 例が組み入れられ、うち 1 例が治験薬を ...kg/m 2 未満であ った。ベースラインの疾患特性は投与群間で類似していた。ベースライン時の HCV RNA 量の全体の平均値（標準偏差）は ...IU/mL ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... より頚部の痛み，食欲不振等の自覚症状が出現し，同 53 日後に敗血症にて死亡した．原因 菌が検出されたことから治験責任医師により治験薬との関連性は否定された． 死亡以外の重篤な有害事象が 14 例に 16 件（背（部）痛 2 件，下痢，十二指腸潰瘍，嘔 気，爪疾患，発疹，めまい，失神，糖尿病，血栓（症)，肺炎，胸膜中皮腫，腎盂腎炎，事 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 定常状態での軽度腎機能障害患者における曝露量は，健康被験者と同程度であった。中等度腎 機能障害患者では，腎機能が正常な対照被験者と比較して約 71%の曝露の上昇が認められたが， 薬物動態的な特徴を表す半減期の延長，終末相における半減期の延長，または累積係数の上昇 はみられなかった。中等度腎機能障害患者においてリナグリプチンのクリアランスに明確な変 化が生じたのであれば，これらは変化していたはずである［CTD ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 【臨床試験における発現状況】 プラセボ対照海外第Ⅱb相臨床試験、海外第Ⅲ相臨床試験（DEFINE試験及びCONFIRM試験）、及び ENDORSE延長試験（2014 年 5月14日時点での中間解析データ）の再発寛解型MS（relapsing- remitting… ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 後観察期に抗うつ薬を併用しなかった被験者における後観察期の有害事象の発現率は、プ ラセボ群、MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、それぞれ 10.6%（12/113 例）、19.3% （22/114 例）および 24.1%（27/112 例）であり、プラセボ群に比し MLD-55 20 mg 群におい て ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... げる免疫系の主要な機能の 1 つと考えられることから、抗腫瘍 T 細胞反応の増強は、がん治療の新規 治療法となる。また、 CTLA-4 の阻害は、Treg の機能を低下させ、腫瘍免疫反応を亢進させる 6,7 。更 に、 Ipilimumab では、腫瘍組織における Treg 数を選択的に減少させ、その結果、腫瘍内の活性化 T 細胞数と Treg 数の比（エフェクターT ...
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